Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 33

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА

Произвођач Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden,
Nemačka издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских
средстава:
1) Architect Intact PTH Reagent Kit – Imunohemija, individualni i specifični
hormoni (8К25-20; 8К25-25; 8К25-27)
2) Architect Intact PTH Controls – Imunohemija, kontrola (8К25-10)
3) Architect Intact PTH Calibrators – Imunohemija, kalibrator (8К25-01).
У истраживању које је спровео произвођач и које је завршено у јануару 2014. године,
утврђено је да резултати тестирања узорака пацијената могу показивати помак просечно за
13 % до 45 % у односу на резултате из истраживања изведеног у августу 2012. године, ако
се користе тренутне серије реагенса и калибратора. Помак је утврђен за цео аналитички
опсег теста. Дакле, резултати добијени употребом захваћених серија могу бити лажно
повишени, односно могу показивати позитиван помак у односу на резултате добијене
употребом претходних серија реагенаса и/или калибратора. Овај помак може да утиче на
референтне интервале ARCHITECT Intact PTH теста утврђене у одређеној лабораторији,
при чему Abbott ARCHITECT Intact PTH контроле не детектују помак. Што се тиче
дијагностике обољења која су у вези са поремећајима метаболизма калцијума, ови лажно
повишени резултати могу навести лекара да помисли да пацијент болује од
хиперпаратиреоидозе, или да изостане дијагностификација хипопаратиреоидизма. Ови
налази би били у супротности са клиничком сликом и/или са резултатима других тестова, и
могли би довести до нових тестирања пацијената и краткотрајног одлагања постављања
дијагнозе код хроничних болести. Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно
корективну меру повлачења свих серија реагенаса, контрола и калибратора, а који су
наведени у Табели 1. Тренутно је у току истраживање узрока наведене ситуације.
Табела 1:
Име производа Каталошки број Број серије Рок употребе на паковању
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 006131000 05 SEP 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 01913C000 14 MAR 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 01913K000 12 NOV 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 02413E000 09 MAY 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 01312K000 12 NOV 2013
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 00813AOOO 08 JAN 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 01412H000 16 AUG 2013
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 00912F000 30 MAY 2013
ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 007131000 05 SEP 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 01813C000 14 MAR 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 01813K000 12 NOV 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 02613E000 09 MAY 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 01412K000 12 NOV 2013
ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 00713A000 08 JAN 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 01012F000 30 MAY 2013
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 00913F000 23 NOV 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 01313C000 21 AUG 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 01512K000 25 APR 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 01712H000 23 FEB 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 018131000 13 MAR 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 02213K000 08 MAY 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 01312G000 13 JAN 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 00512H000 13 JAN 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 00112K000 25 APR 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 01113C000 21 AUG 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 01313G000 05 JAN 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 01612H000 23 FEB 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 019131000 02 FEB 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 02213D000 05 OCT 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 00113K000 11 APR 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 01212G000 13 JAN 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 00412H000 13 JAN 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 00212K000 25 APR 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 01213C000 21 AUG 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 01413G000 05 JAN 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 01812H000 23 FEB 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 020131000 02 FEB 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 02313D000 05 OCT 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 00213K000 11 APR 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 01412G000 13 JAN 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 00612H000 13 JAN 2014
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе Architect Intact
PTH Controls, Architect Intact PTH Calibrators, Architect Intact PTH Reagent
Kit, произвођача Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden,
Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског
средства бр.515-02-1685-12-001 од 30.10.2012. године, са роком важења до
30.10.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар
медицинског средства је предузеће ABBOTT LABORATORIES S.A. –
PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта
медицинског средства Architect Intact PTH Reagent Kit – Imunohemija,
individualni i specifični hormoni, Architect Intact PTH Controls – Imunohemija,
kontrola i Architect Intact PTH Calibrators – Imunohemija, kalibrator, можете
прегледати овде
и
Обавештење о сигурности производа

post_admin2014-02-28T15:35:58+01:0028.02.2014|

Писмо здравственим радницима о додатним препорукама у вези са ризицима од озбиљних реакција преосетљивости на лекове за ИНТРАВЕНСКУ примену који садрже ГВОЖЂЕ

Компаније Sandoz Pharmaceuticals d.d. – Predstavništvo Beograd и Proton Med d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиле су писмо здравствним радницима којим их обавештавају о додатним препорукама које су резултат реевалуације односа користи и ризика интравенске примене (и.в.) свих лекова који садрже гвожђе због ризика од озбиљних реакција преосетљивости која је спроведена на европском нивоу.
Сажетак
• Лекови за и.в. примену који садрже гвожђе не смеју да се користе код пацијената код којих постоји преосетљивост на активну супстанцу, сам лек, или било коју помоћну супстанцу лека, као ни код пацијената са озбиљном преосетљивошћу на друге лекове за парентералну примену који садрже гвожђе.
• Ризик од појаве преосетљивости повећан је код пацијената са познатим алергијама (укључујући алергије на лекове), код пацијената са аутоимуним или запаљенским обољењима (нпр. системски лупус еритематозус, реуматоидни артритис), као и код пацијената са анамнезом тешке астме, екцема или друге атопијске алергије. Код ових пацијената лекови за и.в. примену који садрже гвожђе смеју да се користе само ако се процени да корист очигледно премашује могући ризик.
• У циљу смањивања ризика, лекове за и.в. примену који садрже гвожђе, потребно је применити у складу са дозирањем и начином примене који су описани у информацијама о леку за сваки појединачни лек.
• Лекови за и.в. примену који садрже гвожђе смеју да се примењују само ако је непосредно доступно особље обучено за процену и поступање код анафилактичких/анафилактоидних реакција, као и опрема за реанимацију.
• Сви прописивачи морају да обавесте пацијента о ризицима реакција преосетљивости пре сваке примене. Пацијенте треба информисати о релевантним симптомима као и о томе да затраже хитну медицинску помоћ у случају реакције.
• Пацијенте треба пажљиво надзирати током и најмање 30 минута након сваке и.в. примене лека који садржи гвожђе како би се уочили знаци преосетљивости.
Лекови за и.в. примену који садрже гвожђе не смеју да се примењују током трудноће, осим ако то није неопходно. Лечење би требало ограничити на други или трећи триместар трудноће ако се процени да корист очигледно превазилази могући ризик и за мајку и за фетус. Ризици за фетус могу бити озбиљни и укључују феталну аноксију и феталну патњу.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежењених реакција на лекове“.

post_admin2014-02-27T20:30:33+01:0027.02.2014|

Грешка у тексту обележавања интермедијерног паковања (кесица) за седам наведених серија лека Pulmicort

Представништво AstraZeneca UK Ltd, као носилац дозволе за лек Pulmicort у Републици Србији, обавестило је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да постоји мања грешка у тексту обележавања интермедијерног паковања (кесица) за седам наведених серија лека Pulmicort, суспензија за распршивање 0.5мг/мл. У функционалној области Хумани лекови отворена је страна „Одступање од стандарда квалитета лека у хуманој медицини“ где можете преузети документ у потпуности.

post_admin2014-02-24T16:29:18+01:0024.02.2014|

Писмо здравстеним радницима о ризику појаве ИНТРАОПЕРАТИВНОГ „FLOPPY IRIS“ СИНДРОМА (енг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) током операције катаракте код пацијената лечених РИСПЕРИДОНОМ или ПАЛИПЕРИДОНОМ

Janssen-Cilag KFT Представништво Београд, носилац дозволе за лекове Rispolept® (рисперидон), Rispolept® Consta® (рисперидон) и Xeplion® (палиперидон палмитат) у Р. Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Постоји ризик од појаве интраоперативног „floppy iris“ синдрома (IFIS) током или након операције катаракте код пацијената лечених рисперидоном (Rispolept®, Rispolept® Consta® и сви остали генерички препарати рисперидона одобрени у Р.Србији) или палиперидоном (Xeplion®).
Препоручује се да хирурзи који оперишу катаракту питају пацијента о тренутној или претходној употреби горе наведених лекова приликом преоперативног узимања анамнезе.
Уколико постоји сумња на IFIS, можда ће бити потребна модификација хирушке технике, а хирурзи морају да приступе операцији са опрезом.

Наведено упозорење ће бити укључено у Сажетке карактеристика наведених лекова, укључујући и све генеричке лекове одобрене у Р. Србији који садрже рисперидон.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“

post_admin2014-02-14T12:16:40+01:0014.02.2014|

Комбиновани хормонски контрацептиви – разлике у ризику од тромбоемболије између различитих лекова, значај индивидуалних фактора ризика, опрез ради уочавања знакова и симптома тромбоемболије

Компаније Bayer d.o.o, Merck Sharp&Dohme d.o.o и Представништво Richter Gedeon Nyrt, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиле су писмо здравственим радницима којим их обавештавају о резултатима процене која је спроведена широм Европе и најновијим доказима о ризику настанка тромбоемболије повезане са применом одређених комбинованих хормонских контрацептива (КХК). Писмо је намењено свим лекарима који прописују контрацептиве, као и свим здравственим радницима којима могу да се обрате пацијенткиње са потенцијалном тромбоемболијом насталом услед примене КХК.
– Ова процена потврђује раније сазнање да је ниво ризика за појаву венске тромбоемболије (ВТЕ) мали код свих нискодозних КХК (etinilestradiol <50 микрограма). - Тренутно доступни подаци указују да од свих КХК, КХК који садрже прогестагене: левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, имају најнижи ризик настанка ВТЕ. - Приликом прописивања КХК потребно је посебно обратити пажњу на постојеће индивидуалне факторе ризика код сваке жене понаособ, а посебно на оне факторе ризика везане за ВТЕ, као и на разлике у ризику за ВТЕ између различитих лекова. - Жена која користи КХК и нема никаквих проблема, не треба да прекида терапију. - Не постоје докази о различитом ризику за развој артеријске тромбоемболије (АТЕ) код нискодозних КХК (etinilestradiol <50 микрограма). - Код већине жена користи од примене КХК у великој мери надмашују ризике настанка озбиљних нежељених реакција. Сада је нагласак на значају индивидуалних фактора ризика код сваке жене, потреби да се они редовно изнова процењују, као и подизању свести о знацима и симптома ВТЕ и АТЕ које женама треба објаснити приликом прописивања КХК. - Како би се обезбедила додатна минимизација ризика повезаних са применом КХК доступан је материјал који лекари могу користити током прописивања КХК: Контролна листа за лекаре који прописују комбиноване хормонске контрацептиве. Контролну листу можете преузети овде .
Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2014-02-10T16:39:41+01:0010.02.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit

Произвођач Dako Denmark A/S Produktionsvej 42, 2600, Glostrup, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit – Genetsko testiranje, urođene genske ili hromozomske alteracije, lot 00092789 и лот 20002057.
Произвођач је пријавио да се, када се користи лот 00092789 и лот 20002057 наведеног медицинског средства, добијају слаби и нехомогенизовани црвени сигнали. Смањена активност једне серије коњугата ензим-антитело је идентификована као главни узрок слабих црвених сигнала. Уколико корисник прати поступке препоручене у одељку «Контрола квалитета» упутства за употребу медицинског средства, овакав сигнал ће елиминисати, и неће се узети у разматрање добијени резултат, а уколико се не прате препоручени поступци у делу «Контрола квалитета», овај резултат ће се интерпретирати као слаб или лажно негативан.
Због наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру повлачења са тржишта наведеног лота медицинског средства.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HER2 CISH pharmDx Kit, произвођача Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, 2600, Glostrup, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1949-12-001 од 04.12.2012. године, са роком важења до 04.12.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit – Genetsko testiranje, urođene genske ili hromozomske alteracije, можете прегледати овде .

post_admin2014-02-10T09:14:59+01:0010.02.2014|

Нове информације о тешким кожним реaкцијама повезаним са применом лека Xeloda® (капецитабин)

Компанија Roche d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) овим путем жели да Вас обавести о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Xeloda®.
Веома ретки случајеви тешких кожних реакција као што су Stevens-Johnson-ov синдром (СЈС) и токсична епидермална некролиза (ТЕН), у неким случајевима са фаталним исходом, забележени су током терапије леком Xeloda®.
Здравствени радници морају бити опрезни због могућности настанка оваквих реакција и уколико се оне јаве морају одмах прекинути терапију леком Xeloda® и обезбедети адекватно лечење, а пацијенте треба упозорити о могућности настанка оваквих реакција и упутити их да хитно потраже медицинску помоћ ако примете било какве симптоме кожних реакција.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2014-01-30T12:19:10+01:0030.01.2014|

Писмо здравственим радницима о повезаности ондансетрона (Оndasan®) са дозно-зависним продужењем QT интервала – ревидиране информације о дозирању интравенског облика ондансетрона

Компанија SLAVIAMED d.o.o. у сарадњи са Агенцијом са лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилa је писмо здравственим радницима о новим информацијама везаним за дозирање интравенског облика ондансетрона који се користи за лечење мучнине и повраћања изазваних хемиотерапијом. Ово писмо садржи и нова упутства за понављано дозирање и примену код старијих пацијената.
Информације у овом писму представљају додатак претходном писму здравственим радницима које им је упућено у септембру 2012, у коме је наведена нова максимална појединачна интравенска доза ондансетрона за одрасле пацијенте (писмо је доступно на сајту Агенције у делу Фармаковигиланца/Безбедносне информације ).
Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2014-01-30T11:56:13+01:0030.01.2014|

Писмо здравственим радницима о повлачењу из промета лекова који садрже тетразепам

Компаније SANOFI-AVENTIS d.o.o. и MIP Pharma d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутиле су писмо здравственим радницима о повлачењу из промета лекова који садрже тетразепам.
Након спроведене реевалуације односа користи и ризика терапијске примене тетразепама, на основу процене доступних података о ефикасности и безбедности тетразепама са посебним освртом на ризик од испољавања озбиљних кожних реакција, Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (EMA) је закључио да је тетразепам повезан са ниским али у односу на друге бензодиазепине повећаним ризиком од озбиљних кожних реакција, као и да у светлу идентификованих ризика доступни подаци о ефикасности тетразепама нису задовољавајуће робустни и снажни да подрже његову употребу у одобреним индикацијама: терапија болних мишићних контракција (као што су бол у леђима и бол у врату) и спастицитета. PRAC је закључио да однос користи и ризика за лекове који садрже тетразепам више није повољан и препоручио да се за ове лекове дозволе суспендују у Европској унији. У циљу подизања суспензије и враћања важења дозвола на снагу потребно да носиоци дозвола обезбеде податке којима се идентификује специфична група пацијената код којих корист терапијске примене тетразепама превазилази ризике. Европска комисија је подржала став о препорукама и донела одлуку о суспензији дозвола за лекове који као активну супстанцу садрже тетразепам у Европској унији.
Описана мера се у Републици Србији односи на два лека која садрже тетразепам:

Myolastan, филм таблета, 50 mg; SANOFI-AVENTIS d.o.o.
Tetrazepam-MIP, таблета, 50 mg; MIP Pharma d.o.o.

На основу наведених података, АЛИМС је утврдила да однос користи и ризика ових лекова у одобреним индикацијама више није повољан и предложила Министарству здравља обустављање промета и повлачење из промета ових лекова.
Препоруке за здравствене раднике
Због установљеног неповољног односа користи и ризика за тетразепам, здравствени радници не би требало да прописују и издају лекове који садрже тетразепам. Потребно је да лекар размотри друге доступне терапијске опције већ на следећој лекарској контроли пацијента.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове.

post_admin2014-01-28T09:16:02+01:0028.01.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY, Division of Ethicon, Inc. 33, Technology Drive, Irvine, USA, издао Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator, каталошки број: 10050; 10101; 10033.
Компанија Advanced Sterilization Products (ASP) је утврдила да STERRAD® 50, STERRAD® 100S и STERRAD® NX® Системи за стерилизацију могу емитовати непријатан мирис у окружење, који можда није типичан за нормалне услове рада.
Прозвођач је добио неколико притужби клијената. Наиме, здравствени радници су пријавили непријатне мирисе за које постоји могућност да потичу из STERRAD® Система. Произвођач истражује ово питање да би одредио извор непријатног мириса и препоручује да се предузму следећи кораци:
– уколико здравствени радник примети непријатне мирисе, особље треба да напусти салу, што је мера предострожности, и треба да престане са употребом STERRAD® Система на начин како је то описано у Упутствима за употребу, све док Систем не буде сервисиран. Особље треба да избегава да ради у тој просторији све док смрад/непријатан мирис не нестане.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Sterrad 100NX Sterilizer, произвођача ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY, Division of Ethicon, Inc. 33, Technology Drive, Irvine, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-556/10, од 28.06.2010. године, са роком важења до 27.01.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Omladinskih brigada 88 b, Beograd – Novi Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator, можете прегледати овде .

post_admin2014-01-27T13:42:07+01:0027.01.2014|