Мапа сајтаМапа сајтаКонтактКонтактПомоћПомоћПравилаПравила

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Fem-Flex II Femoral Arterial Cannula

Произвођач EDWARDS LIFESCIENCES, Irvine, USA One Edwards Way издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Fem-Flex II Femoral Arterial Cannula Model: FEMII0xxAT; FEMII0xxA – Kanila, femoralna, arterijska, set, модели:

16 Fr.

18 Fr.

20 Fr.

DFEMII016AS

DFEMII018AS

DFEMII020AS

DIIFEMII016A

DIIFEMII018A

DIIFEMII020A

FEMII016A

FEMII018A

FEMII020A

FEMII016AS

FEMII018AS

FEMII020AS



Свака „Fem-Flex II“ артеријска канила за феморални приступ је опремљена дилататором који ће проћи преко жице водича. У протекла четири месеца произвођач је примио пет жалби корисника у којима је неведено одвајање врха дилататора специјално дизајнираног за одређене моделе артеријске каниле величина 16 Fr, 18 Fr и 20 Fr. У једном извештају о нежељеном догађају је наведено да је дошло до одвајања врха дилататора, што је захтевало додатну медицинску интервенцију извлачења радиолошком процедуром.

Први пут је произвођачу пријављена вигиланца за наведену канилу у децембру 2013. године. Истрагом, произвођач је утврдио да дилататор, који је специјално дизајниран за каниле величина 16 Fr, 18 Fr и 20 Fr, представља ризик за безбедну употребу каниле. Наиме, димензије делова представљају ризик за емболизацију. Како се ове каниле користе у феморалној артерији, у дисталним екстремитетима се може формирати емболус, који може довести до трајне повреде.

Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну мера повлачења предметних канила, из употребе и са тржишта.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Fem-Flex II Femoral Arterial Cannula Model: FEMII0xxAT; FEMII0xxA, произвођача EDWARDS LIFESCIENCES, Irvine, USA, One Edwards Way, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 04-315/11 од 04.03.2011. године, са роком важења до 30.05.2014. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће MARK MEDICAL D.O.O., Sanje Živanovića 42, Beograd, Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Fem-Flex II Femoral Arterial Cannula Model: FEMII0xxAT; FEMII0xxA – Kanila, femoralna, arterijska, set., можете прегледати овде .


2014-05-06T14:39:08+02:0006.05.2014|

Важно обавештење о медицинским средствима

Произвођач BAXTER HEALTHCARE CORPORATION, RENAL DIVISION, Waukegan Road 1620, McGaw Park, USA, издао Важно обавештење о медицинским средствима:

      HomeChoice APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu
      HomeChoice PRO System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom,

шифре производа: 5С4474 и R5C8320.
Произвођач медицинског средства је, у оквиру безбедносно корективне мере на терену, издао Важно обавештење о наведеном медицинском средству. Ово саопштење није везано за повећан број жалби или нежељених догађаја повезаних са „IIPV“ и „HomeChoice/HomeChoice PRO“ апаратима.
Наиме, произвођач је дао обавештење које се прилаже уз упутство за употребу „HomeChoice/HomeChoice PRO“ система, а које даје конкретна упутства за болеснике уколико постоји сумња на повећан интреперитонеални волумен („IIPV“), такође познат као „препуњавање“. Наиме, „IIPV“ је саставни ризик терапије перитонеалном дијализом. Стање карактерише ненамеран вишак течности у перитонеалној дупљи које може постати симптоматично, а посебно код високоризичних популационих група (новорођенчад, одојчад, мала деца и сви болесници са значајним срчаним или плућним обољењима). Препуњавање дијализатом (IIPV) или недовољно изливање дијализата током „PD“ терапије може довести до вишка течности у трбуху болесника праћеног одговарајућим специфичним симптомима.
Симптоми који би требало да упозоре пацијента или здравственог радника, који указују на то да је накупљено превише течности у перитонеалној шупљини пацијента, могу бити специфични у зависности од старости и степена развоја пацијента:

  • новорођенче/одојче: знаци генерално лошег стања (нпр. нервоза, плач), бледа или модра боја коже, отежано дисање, одбијање да једе, надут стомак или често повраћање,
  • мало дете: жали се на осећај препуњености, бола у стомаку, стално плаче, отежано дише, одбија да једе, има надут стомак или често повраћа,
  • пацијенти са кардиоваскуларном или срчаном болешћу: отежано дисање, бол у рамену и/или грудима, бледа или модра кожа.

Савети које даје произвођач у вези са поступањем у случајевима када постоји сумња на „IIPV“ говоре о томе да је одмах потребно притиснути „ STOP“, потом стрелицу доле, и започети ручну дренажу перитонеалне шупљине, а након тога, уколико је потребно, контактирати медицинску сестру или нефролога, или пак пацијента пребацити у Ургентни центар или позвати хитну помоћ.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HomeChoice APD System, HomeChoice PRO APD System, произвођача BAXTER HEALTHCARE CORPORATION,RENAL DIVISION, Waukegan Road 1620, McGaw Park, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-954/10 од 12.08.2010. године, са роком важења до 16.03.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинским средствима HomeChoice APD System, HomeChoice PRO APD System, можете прегледати ОВДЕ .

2014-05-05T10:13:53+02:0005.05.2014|

Диклофенак: Нове контраиндикације и упозорења након процене његове кардиоваскуларне безбедности

Компаније Galenika a.d, Alvogen Pharma d.o.o, Hemofarm A.D, Krka–Farma d.o.o. i PharmaSwiss d.o.o, носиоци дозвола за лекове који садрже диклофенак и намењени су за системску примену, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследили су писмо здравственим радницима о важним ограничењима терапијске примене ових лекова, а који су исход процене њихове кардиоваскуларне безбедности спроведене у Европи. Корист примене диклофенака већа је од ризика, међутим, тренутно доступни подаци указују на повећање ризика за настанак артеријске тромбоемболије при примени диклофенака који је врло сличан ризику који се јавља при примени селективних COX-2 инхибитора.
Примена диклофенака од сада је контраиндикована код пацијената којима је установљена конгестивна инсуфицијенција срца NYHA (New York Heart Association) класе II-IV, исхемијска болест срца, болест периферних артерија или цереброваскуларна болест. Код пацијената који имају значајне факторе ризика за развој кардиоваскуларних догађаја (хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус и пушење), терапију диклофенаком треба започети тек након пажљиве процене. Код свих пацијената потребно је примењивати најмању ефективну дозу у најкраћем могућем временском периоду потребном за контролу симптома.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

2014-04-14T09:30:51+02:0014.04.2014|

Писмо здравственим радницима o важности утврђивања дивљег-типа RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) пре започињања терапије леком Vectibix® (панитумумаб)

Писмо здравственим радницима o важности утврђивања дивљег-типа RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) пре започињања терапије леком Vectibix® (панитумумаб)
Компанија PharmaSwiss у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), овим путем жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак:

  • Пре започињања терапије леком Vectibix® неопходно је доказати присуство дивљег типа RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS)
  • RAS мутациони статус треба одредити у лабораторији са искуством која користи валидирану методу
  • Од сада је контраиндикована комбинација лека Vectibix® са хемиотерапијом која садржи оксалиплатин (нпр. терапијски протокол FOLOFOX) код
    пацијената са мутираним RAS генима и код пацијената код којих статус RAS гена није познат
  • Примећено је скраћење преживљавања без прогресије болести (PFS) и укупног преживљавања (OS) код пацијената са RAS мутацијама изван егзона 2 KRAS
    гена, који су примали лек Vectibix® у комбинацији са FOLFOX хемиотерапијом у поређењу са пацијентима који су примали само FOLFOX

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

2014-04-10T14:16:01+02:0010.04.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cavafix

Произвођач B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo – Kateter, centralni venski, каталошки бројеви: 4152557; 4152573; 4152751; 4153359; 4153383; 4153553; 4153588; 4153758; 4153766; 4154550; 4154584; 4154754; 4172574; 4173350; 4173384; 4173554; 4173589; 4173759; 4180550; 4180755; 4180550A; 4180755A.
Произвођач је, током интерне контроле квалитета, утврдио да, током времена, на површини катетера може доћи до промена стабилизатора који улазе у састав материјала од којих је катетер направљен. До сада, произвођачу није пријављена ни једна нежељена реакција која би могла да се доведе у везу са наведеном променом, али је произвођач ипак одлучио да спроведе Безбедносно корективну меру у смислу повлачења наведеног медицинског средства.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo, произвођача B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01159-13-001 од 02.08.2013. године, са роком важења до 24.04.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O., Vladimira Popovića 6, Beograd, Republika Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo – Kateter, centralni venski., можете прегледати овде .

2014-04-09T09:19:26+02:0009.04.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Synergy Dual-program Implantable Neurostimulator Model: 7427

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, SAD., је издао Важно обавештење о медицинском средству:

    Synergy Dual-program Implantable Neurostimulator Model: 7427 – Neurostimulator, za spinalnu i perifernu stimulaciju

Електродни катетер за стимулацију кичмене мождине („SCS”) је део система за неуростимулацију за терапију бола. Систем за неуростимулацију испоручује благе електричне импулсе у подручје у близини кичме. Неуростимулатор се уградује хируршки испод коже, и то најчешће у абдомен или горњи део глутеуса. Уређај испоручује благе електричне импулсе у подручје у близини кичме кроз један или висе електродних катетера за стимулацију кичмене мождине („SCS”) који је уграђен у кичму.

Детаљније

2014-03-20T10:04:39+01:0020.03.2014|

Важно обавештење о медицинским средствима

Произвођач MEDTRONIC INC., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао Важно обавештење о медицинским средствима:

      External Neurostimulator, Model: 37022 – Eksterni neurostimulator za terapiju bola
      Activa RC Neurostimulator, Model: 37612 – Neurostimulator sa više programa za duboku stimulaciju mozga, na punjenje
      Activa PC Neurostimulator, Model: 37601 – Neurostimulator sa više programa za duboku stimulaciju mozga

До 16. децембра 2013. године, произвођач је примио укупно 4 пријаве (све 4 су пријављене у САД-у) које су биле повезане са скраћивањем дужине трајања производа приликом примене циклуса. У случају захваћених производа, примена функције циклуса (мењање између ИСКЉУЧИВАЊА и УКЉУЧИВАЊА) продужиће век трајања производа с батеријама (непуњиви). У случају производа сa батеријом која се може пунити, примена циклуса утиче на време пражњења батерије, те стога и на учесталост пуњења. Као основни узрок овог проблема идентификован је развој тестног протокола за циклус производа. Овај протокол није био примерен, те је на крају резултирао тиме да потпуни утицај циклуса на потрошњу струје није у потпуности окарактерисан током развоја, па стога није исправно описан на налепници.
Детаљније

2014-03-17T14:26:32+01:0017.03.2014|

Измена и допуна Правилника о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на медицинска средства

Измена и допуна правилника о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на медицинска средства објављен у „Службеном гласнику РС“, бр. 21/2014 постављен је у области Регулатива/Медицинска средства

2014-03-14T12:56:37+01:0014.03.2014|
Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Војводе Степе 458, 11221 Београд, Србија

Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147

Презентација: www.alims.gov.rs

Општи и-мејл: hygia@alims.gov.rs

Сајт www.alims.gov.rs користи колачиће како би пружио најбоље искуство сваком кориснику наших интернет страница. Наставком коришћења нашег wеб сајта, слажете се са употребом колачића (Cookies). OK, сагласан сам!
Go to Top