Informacije – Zdravstveni radnici – humani lekovi – Strana 22

Комбиновани хормонски контрацептиви – разлике у ризику од тромбоемболије између различитих лекова, значај индивидуалних фактора ризика, опрез ради уочавања знакова и симптома тромбоемболије

Компаније Bayer d.o.o, Merck Sharp&Dohme d.o.o и Представништво Richter Gedeon Nyrt, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиле су писмо здравственим радницима којим их обавештавају о резултатима процене која је спроведена широм Европе и најновијим доказима о ризику настанка тромбоемболије повезане са применом одређених комбинованих хормонских контрацептива (КХК). Писмо је намењено свим лекарима који прописују контрацептиве, као и свим здравственим радницима којима могу да се обрате пацијенткиње са потенцијалном тромбоемболијом насталом услед примене КХК.
– Ова процена потврђује раније сазнање да је ниво ризика за појаву венске тромбоемболије (ВТЕ) мали код свих нискодозних КХК (etinilestradiol <50 микрограма). - Тренутно доступни подаци указују да од свих КХК, КХК који садрже прогестагене: левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, имају најнижи ризик настанка ВТЕ. - Приликом прописивања КХК потребно је посебно обратити пажњу на постојеће индивидуалне факторе ризика код сваке жене понаособ, а посебно на оне факторе ризика везане за ВТЕ, као и на разлике у ризику за ВТЕ између различитих лекова. - Жена која користи КХК и нема никаквих проблема, не треба да прекида терапију. - Не постоје докази о различитом ризику за развој артеријске тромбоемболије (АТЕ) код нискодозних КХК (etinilestradiol <50 микрограма). - Код већине жена користи од примене КХК у великој мери надмашују ризике настанка озбиљних нежељених реакција. Сада је нагласак на значају индивидуалних фактора ризика код сваке жене, потреби да се они редовно изнова процењују, као и подизању свести о знацима и симптома ВТЕ и АТЕ које женама треба објаснити приликом прописивања КХК. - Како би се обезбедила додатна минимизација ризика повезаних са применом КХК доступан је материјал који лекари могу користити током прописивања КХК: Контролна листа за лекаре који прописују комбиноване хормонске контрацептиве. Контролну листу можете преузети овде .
Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2014-02-10T16:39:41+01:0010.02.2014|

Нове информације о тешким кожним реaкцијама повезаним са применом лека Xeloda® (капецитабин)

Компанија Roche d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) овим путем жели да Вас обавести о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Xeloda®.
Веома ретки случајеви тешких кожних реакција као што су Stevens-Johnson-ov синдром (СЈС) и токсична епидермална некролиза (ТЕН), у неким случајевима са фаталним исходом, забележени су током терапије леком Xeloda®.
Здравствени радници морају бити опрезни због могућности настанка оваквих реакција и уколико се оне јаве морају одмах прекинути терапију леком Xeloda® и обезбедети адекватно лечење, а пацијенте треба упозорити о могућности настанка оваквих реакција и упутити их да хитно потраже медицинску помоћ ако примете било какве симптоме кожних реакција.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2014-01-30T12:19:10+01:0030.01.2014|

Писмо здравственим радницима о повезаности ондансетрона (Оndasan®) са дозно-зависним продужењем QT интервала – ревидиране информације о дозирању интравенског облика ондансетрона

Компанија SLAVIAMED d.o.o. у сарадњи са Агенцијом са лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилa је писмо здравственим радницима о новим информацијама везаним за дозирање интравенског облика ондансетрона који се користи за лечење мучнине и повраћања изазваних хемиотерапијом. Ово писмо садржи и нова упутства за понављано дозирање и примену код старијих пацијената.
Информације у овом писму представљају додатак претходном писму здравственим радницима које им је упућено у септембру 2012, у коме је наведена нова максимална појединачна интравенска доза ондансетрона за одрасле пацијенте (писмо је доступно на сајту Агенције у делу Фармаковигиланца/Безбедносне информације ).
Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2014-01-30T11:56:13+01:0030.01.2014|

Писмо здравственим радницима о повлачењу из промета лекова који садрже тетразепам

Компаније SANOFI-AVENTIS d.o.o. и MIP Pharma d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутиле су писмо здравственим радницима о повлачењу из промета лекова који садрже тетразепам.
Након спроведене реевалуације односа користи и ризика терапијске примене тетразепама, на основу процене доступних података о ефикасности и безбедности тетразепама са посебним освртом на ризик од испољавања озбиљних кожних реакција, Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (EMA) је закључио да је тетразепам повезан са ниским али у односу на друге бензодиазепине повећаним ризиком од озбиљних кожних реакција, као и да у светлу идентификованих ризика доступни подаци о ефикасности тетразепама нису задовољавајуће робустни и снажни да подрже његову употребу у одобреним индикацијама: терапија болних мишићних контракција (као што су бол у леђима и бол у врату) и спастицитета. PRAC је закључио да однос користи и ризика за лекове који садрже тетразепам више није повољан и препоручио да се за ове лекове дозволе суспендују у Европској унији. У циљу подизања суспензије и враћања важења дозвола на снагу потребно да носиоци дозвола обезбеде податке којима се идентификује специфична група пацијената код којих корист терапијске примене тетразепама превазилази ризике. Европска комисија је подржала став о препорукама и донела одлуку о суспензији дозвола за лекове који као активну супстанцу садрже тетразепам у Европској унији.
Описана мера се у Републици Србији односи на два лека која садрже тетразепам:

Myolastan, филм таблета, 50 mg; SANOFI-AVENTIS d.o.o.
Tetrazepam-MIP, таблета, 50 mg; MIP Pharma d.o.o.

На основу наведених података, АЛИМС је утврдила да однос користи и ризика ових лекова у одобреним индикацијама више није повољан и предложила Министарству здравља обустављање промета и повлачење из промета ових лекова.
Препоруке за здравствене раднике
Због установљеног неповољног односа користи и ризика за тетразепам, здравствени радници не би требало да прописују и издају лекове који садрже тетразепам. Потребно је да лекар размотри друге доступне терапијске опције већ на следећој лекарској контроли пацијента.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове.

post_admin2014-01-28T09:16:02+01:0028.01.2014|

Писмо здравственим радницима о важним променана у учесталости праћења серумских параметара функције јетре, у циљу утврђивања хепатотоксичности код пацијената који су лечени леком VOTRIENT® (пазопаниб)

Представништво GlaxoSmithKline, носилац дозволе за лек Votrient® (пазопаниб) у
сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС),
обавештава здравствене раднике о важним променама у учесталости праћења
серумских параметара функције јетре код пацијената који су лечени леком
Votrient®.
Препоруке за здравствене раднике:
•Праћење серумских параметара функције јетре током првих 9 недеља
терапије би требало да се спроводи чешће него што је претходно препоручено.
•Испитивање серумских параметара функције јетре треба обавити пре
почетка лечења пазопанибом и поновити у трећој, петој, седмој и деветој
недељи лечења.
•Накнадна испитивања би требало обавити у трећем и четвртом месецу
терапије и након тога периодично, по клиничкој препоруци.
•У случају да су серумске вредности ензима јетре повишене, требало би
интензивирати праћење параметара функције јетре, односно размотрити
могућност привременог или трајног прекида примене терапије пазопанибом,
како је описано у одељку 4.4 одобреног Сажетка карактеристика лека.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене
реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са
Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину
пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и
поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области
„Фармаковигиланца-Пријављивање нежењених реакција на лекове“.

post_admin2014-01-13T10:15:09+01:0013.01.2014|

Писмо здравственим радницима у вези са безбедносним аспектима терапије новим оралним антикоагулансима

Компанијe PFIZER H.C.P. CORPORATION, Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. и Bayer d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутили су писмо здравственим радницима у вези са безбедносним аспектима терапије новим оралним антикоагулансима: Eliquis® (apiksaban), Pradaxa® (dabigatraneteksilat) i Xarelto® (rivaroksaban).
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2013-12-30T13:05:47+01:0030.12.2013|

Прелазак са вакцине Prevenar® на вакцину Prevenar 13®

Представништво Pfizer H.C.P. Corporation, носилац дозволе за вакцине Prevenar® (седмовалентна пнеумококна вакцина) и Prevenar 13® (тринаестовалентна пнеумококна вакцина), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследио је писмо здравственим радницима о замени вакцине Prevenar® вакцином Prevenar 13®.
Препоруке за здравствене раднике:

Вакцина Prevenar 13® je директна замена зa до сада коришћену вакцину Prevenar® i применјује се на исти начин и по истој шеми као вакцина Prevenar®.
Одојчад и деца којима је започета имунизација вакцином Prevenar®, могу прећи на Prevenar 13® у било ком тренутку.
Деца за коју се сматра да су комплетно имунизована вакцином Prevenar® треба да приме једну дозу вакцине Prevenar 13® како би се изазвао имунолошки одговор на 6 додатних серотипова

Писмо здравственим радницима можете погледати oвде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежењених реакција на лекове“.

post_admin2013-12-25T13:15:22+01:0025.12.2013|

Писмо здравственим радницима о повезаности КЛОПИДОГРЕЛА са стеченом хемофилијом

Kомпанија Sanofi-aventis d.o.o, носилац дозволе за лекове Plavix® (клопидогрел) 75mg и 300mg филм таблете и DuoPlavin® (клопидогрел/ацетилсалицилна киселина) 75mg/100 mg филм таблете, у сарадњи са Агенцијом са лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о важној безбедносној информацији повезаној са применом клопидогрела.
Здравствени радници се овим писмом информишу о новим посебним упозорењима и мерама опреза при употреби лекова који садрже клопидогрел као активну супстанцу због повезаности са стеченом хемофилијом.
Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2013-12-25T09:33:35+01:0025.12.2013|

Писмо здравственим радницима: Ограничење примене лека Trobalt® (retigabin)

Ограничење примене лека Trobalt® (retigabin) – терапија може довести до пигментних промена у окуларном ткиву (укључујући ретину), као и кожи, уснама и/или ноктима.
Компанија GlaxoSmithKline (GSK), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о ограничењу у индикацији за лек Тробалт® (retigabin) које се спроводи као последица анализе евидентираних извештаја о пигментним променама, али и да Вас обавести о препорукама за праћење ових промена.
Лек Trobalt® ће се од сада искључиво примењивати као додатна терапија у лечењу терапијски-резистентних парцијалних напада са или без секундарне генерализације, код пацијената са епилепсијом старости 18 година и старијих, код којих примена других одговарајућих комбинација лекова није довела до адекватног терапијског одговора или се није добро подносила.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2013-12-19T11:19:01+01:0019.12.2013|

Писмо здравственим радницима у вези са новим упозорењима о могућој појави серотонинског синдрома

Компанија Janssen Cilag Kft, носилац дозвола за лекове Fentanyl (fentanil) и Durogesic® (fentanil) у Р. Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) жели да Вас упозори на могућност појаве серотонинског синдрома у случајевима када се серотонергички лекови примењују истовремено са лековима који као активну супстанцу садрже FENTANIL, укључујући лекове Fentanyl и Durogesic®.
Серотонински синдром је потенцијално животно угрожавајуће стање. Саветује се опрез када се лекови Fentanyl и Durogesic® примењују истовремено са лековима који утичу на серотонергички неуротрансмитерски систем.
У случају сумње на серотонински синдром потребно је што пре обуставити терапију лековима Fentanyl или Durogesic®.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2013-12-18T16:44:26+01:0018.12.2013|