Informacije – Zdravstveni radnici – humani lekovi – Strana 23

Писмо здравственим радницима у вези са ограничењем примене лекова који садрже хидроксиетил скроб (HES)

Компанијe Hemofarm A.D, B. Braun Adria RSRB d.o.o. и Peyton Medical d.o.o, носиоци дозвола за лекове који садрже хидроксиетил скроб (Hetasorb 6% и 10% раствор за инфузију, Tetraspan 6% и 10% раствор за инфузију, Voluven 6% раствор за инфузију) у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутили су писмо здравственим радницима у вези са ограничењем примене лекова који садрже хидроксиетил скроб (HES).
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Детаљније
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежењених реакција на лекове

post_admin2013-12-18T16:29:39+01:0018.12.2013|

Писмо здравственим радницима о повезаности лека UROREC (силодосин) и интраоперативног „floppy iris” синдрома

Компанија Pharmaswiss d.o.o., носилац дозволе за лек UROREC (силодосин), капсула, тврда, 4 mg i 8 mg, у сарадњи с Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), пре стављања у промет лека UROREC (силодосин), жели да Вам скрене пажњу на важну информацију о безбедности примене силодосина.
Силодосина је нови високо селективни антагониста α1А-адренергичких рецептора који је индикован за лечење знакова и симптома бенигне хиперплазије простате. Припада истој фармаколошкој групи као и тамсулосин, алфузосин, доксазосин и теразосин.

Недавно дијагностиковано хируршко стање познато под називом интраоперативни „floppy iris” синдром (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) примећено је током операције катаракте код пацијената који су у тренутку хируршке интервенције или пре тога лечени тамсулосином, а у ретким случајевима код пацијената лечених другим антагонистима α1-адренергичких рецептора, као што су алфузосин и доксазосин.

Један случај IFIS-а забележен је током програма клиничког развоја силодосина, а у постмаркетиншком периоду од маја 2006. (када је лек UROREC први пут стављен у промет у Јапану), закључно са јануаром 2013. регистровано је 28 случајева IFIS -а, што упућује на то да је и силодосин повезан с појавом IFIS-а.
Током преоперативне припреме, очни хирурзи и офталмолошки тимови морају да утврде да ли су се пацијенти код којих се планира операција катаракте лечили или се лече силодосином, како би се предузеле све потребне мере за санирање IFIS-а током захвата.

Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2013-12-09T10:19:56+01:0009.12.2013|

Писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека MabThera (ритуксимаб)

Компанија Roche d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека MabThera (ритуксимаб).
Сажетак:

Тестирање на вирус хепатитиса Б (HBV) мора се спровести код свих пацијената пре почетка терапије ритуксимабом.
Пацијенти са активним хепатитисом Б се не смеју лечити ритуксимабом.
Пацијенти са позитивним серолошким налазима на хепатитис Б (без активне болести) захтевају мишљење специјалисте за болести јетре пре почетка терапије. Ове пацијенте треба редовно пратити и лечити у складу са локалним медицинским стандардима, како би се спречила реактивација HBV-a.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца/Пријављивање нежељених реакција на лекове„.

post_admin2013-12-02T13:49:23+01:0002.12.2013|

Писмо здравственим радницима о потреби за тестирањем на вирус хепатитиса Б код свих пацијената пре почетка терапије леком MabThera (rituksimab)

Компанија Roche d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека MabThera (ритуксимаб).
Сажетак:
• Тестирање на вирус хепатитиса Б (HBV) мора се спровести код свих пацијената пре почетка терапије ритуксимабом.
• Пацијенти са активним хепатитисом Б се не смеју лечити ритуксимабом.
• Пацијенти са позитивним серолошким налазима на хепатитис Б (без активне болести) захтевају мишљење специјалисте за болести јетре пре почетка терапије. Ове пацијенте треба редовно пратити и лечити у складу са локалним медицинским стандардима, како би се спречила реактивација HBV-a.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежењених реакција на лекове“.

post_admin2013-11-22T21:32:44+01:0022.11.2013|

Писмо здравственим радницима о пријављеним случајевима некротизирајућег фасцитиса при примени лека Avastin® (bevacizumab)

Компанија Roche d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) овим путем жели да Вас обавести о следећој информацији у вези са безбедносним аспектом примене лека Avastin® (bevacizumab):

Некротизирајући фасцитис, укључујући и случајеве са смртним исходом, пријављен је код пацијената који су примали лек Avastin® како у клиничким студијама тако и у постмаркетиншком периоду.
Одмах по постављању дијагнозе некротизирајућег фасцитиса, препоручује се прекид терапије леком Avastin® и започињање адекватне терапије насталог стања.

Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2013-11-12T09:42:11+01:0012.11.2013|

Краткоделујући бета-агонисти: ограничење примене у опстетричким индикацијама

Носиоци дозвола за лекове Partusisten® (фенотерол), концентрат за раствор за инфузију, 0.5 mg/10 ml и таблета, 5 mg – Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o Београд и Gynipral® (хексопреналин), таблета, 0.5 mg – Алкалоид д.о.о. Београд, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), обавештају здравствене раднике о важној рестрикцији у вези са терапијском применом краткоделујућих бета-агониста (фенотерол, хексопреналин, тербуталин, салбутамол, ритодрин и изоксуприн) у опстетричким индикацијама детаљније …
Писмо здравственим радницима можете погледати овде.

post_admin2013-11-08T16:39:21+01:0008.11.2013|

Писмо здравственим радницима о новим oграничењима у примени лека Bivalos® (стронцијум-ранелат) у складу са новим подацима о повећаном ризику од појаве инфаркта миокарда

Представништво Les Laboratoires Servier у сарадњи са Агенцијом са лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo је писмо здравственим радницима о ограниченју индикације, новим контраиндикацијама и мерама опреза везаним за примену лека Bivalos® (стронцијум-ранелат). Циљ ових мера јесте смањење ризика од појаве кардиолошких нежељених дејстава, укључујући инфаркт миокарда, која су примећена у скорашњој рутинској анализи безбедносних података прикупљених код пацијената који су узимали лек Bivalos®.
Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2013-11-08T14:01:41+01:0008.11.2013|

Толперисон: Ограничење индикационог подручја и ризик од реакција преосетљивости

Представништво Richter Gedeon Nyrt, носилац дозволе за лек Mydocalm® (толперисон), филм таблета, 150 mg, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), обавештава здравствене раднике о сужењу индикација и ризику од реакција преосетљивости при примени толперисона.
Препоруке за здравствене раднике:
• Оралну примену толперисона ограничити само на третман спастицитета након можданог удара код одраслих. Толперисон не треба да се прописује за друге индикације.
• Ињекциони облик толперисона не треба више да се употребљава.
• Потребно је информисати пацијенте о могућим реакцијама преосетљивости прилоком примене толперисона. Уколико се појаве симптоми преосетљивости, примену толперисона треба одмах обуставити.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежењених реакција на лекове“.

post_admin2013-09-25T14:09:00+02:0025.09.2013|

Писмо здравственим радницима у вези са сужењем индикација за лек Yaz® (drospirenon/etinilestradiol), филм таблета, 3 mg/0,02 mg

Компанија Баyер д.о.о. носилац дозволе за лек Yaz® (drospirenon/etinilestradiol), филм таблета, 3 mg/0,02 mg, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), обавештава здравствене раднике о сужењу индикација за примену лека Yaz®.
Током процеса обнове дозволе за лек Yaz® у Р. Србији (решење од 11.07.2013), индикације за примену лека Yaz® усклађене су са важећом индикацијом за овај лек у Евроспкој унији, тако да је једина одобрена индикација „орална контрацепција“.
Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде.

post_admin2013-08-14T13:13:23+02:0014.08.2013|

Писмо здравственим радницима о повезаности лека MabThera® (ритуксимаб) са токсичном епидермалном некролизом и Стивенс-Џонсоновим синдромом

Компанија Roche d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека MabThera (ритуксимаб).

Сажетак:
Код пацијената са аутоимуним болестима, веома ретко су пријављени случајеви тешких кожних реакција као што су токсична епидермална некролиза и Стивенс-Џонсонов синдром (Stevens-Johnson Syndrome). Они укључују и један случај токсичне епидермалне некролизе са смртним исходом. Код пацијената са хематолошким малигнитетима, веома ретко су пријављене тешке булозне кожне реакције токсичне епидермалне некролизе, укључујући и смртне случајеве. У случају појаве тешких кожних реакција, терапију леком MabThera треба трајно обуставити.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у делу ЖЕЛИМ ДА пријавим нежељену реакцију …

post_admin2013-04-23T09:25:45+02:0023.04.2013|