window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'G-BWJE0V5J2L');
Мапа сајтаМапа сајтаКонтактКонтактПомоћПомоћПравилаПравила

Писмо здравственим радницима о тешкој хепатотоксичности која је повезана са применом ТЕМОЗОЛОМИДА (Temodal®, Lostris®)

Компаније Merck Sharp & Dohme d.o.o. и Hemofarm A.D. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиле су писмо здравственим радницима којим их обавештавају о следећем:
Сажетак:

  • Случајеви оштећења јетре, укључујући инсуфицијенцију јетре са смртним исходом, забележени су код пацијената који су примали темозоломид.
  • Хепатотоксичност може да се појави након неколико или више недеља од започињања терапије темозоломидом, или после престанка узимања темозоломида.
  • Потребно је да се ураде тестови функције јетре:
    -Пре започињања лечења. Ако су резултати изван граница референтних вредности, приликом доношења одлуке о започињању терапије темозоломидом, потребно је пажљиво размотрити однос користи и ризика за сваког пацијента појединачно.
    -Након сваког циклуса лечења.
  • Код пацијената који су на програму лечења од 42 дана, тестови функције јетре треба да се понове на половини циклуса.
  • Код пацијената са значајним поремећајем функције јетре потребно је пажљиво размотрити однос користи и ризика за наставак лечења.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове

2014-05-08T11:47:32+02:0008.05.2014|

Писмо здравственим радницима о новим ограничењима индикације и препорукама за праћење примене лека Bivalos (стронцијум-ранелат)

Представништво Les Laboratoires Servier у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo је писмо здравственим радницима о новим ограничењима индикације и препорукама за праћење примене лека Bivalos (стронцијум-ранелат) које су уследиле након потпуне евалуације односа користи и ризика стронцијум-ранелата од стране Европске агенције за лекове (ЕМА). Расположиви подаци не указују на повећан кардиоваскуларни ризик код пацијената код којих нема контраиндикација које су уведене 2013. године.
Употреба лека Bivalos је сада ограничена на лечење тешке остеопорозе код жена у постменопаузи и одраслих мушкараца са високим ризиком за настанак прелома, код којих није могуће лечење другим лековима одобреним за лечење остеопорозе услед, на пример, постојања контраиндикација или неподношења лека. Код жена у постменопаузи, стронцијум-ранелат смањује ризик од прелома пршљенова и кука.
Постојеће кардиоваскуларне контраиндикације остају на снази. Леком Bivalos НЕ смеју да се лече пацијенти са потврђеном, постојећом или претходном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и/или цереброваскуларном болешћу, као и неконтролисаном хипертензијом.
Прописивачима се саветује да: процене ризик од појаве кардиоваскуларних болести код сваког пацијента пре почетка терапије; прате и процењују кардиоваскуларни ризик код сваког пацијента у редовним интервалима током лечења, генерално на сваких 6 – 12 месеци; прекину терапију леком Bivalos уколико се код пацијента развије исхемијска болест срца, болест периферних артерија, цереброваскуларна болест или ако је хипертензија неконтролисана.
Терапију сме да започне само лекар са искуством у лечењу остеопорозе.
За здравствене раднике и пацијенте биће припремљен едукативни материјал о садашњој индикацији и ограничењима за употребу лека Bivalos.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове

2014-05-07T12:30:44+02:0007.05.2014|

Диклофенак: Нове контраиндикације и упозорења након процене његове кардиоваскуларне безбедности

Компаније Galenika a.d, Alvogen Pharma d.o.o, Hemofarm A.D, Krka–Farma d.o.o. i PharmaSwiss d.o.o, носиоци дозвола за лекове који садрже диклофенак и намењени су за системску примену, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследили су писмо здравственим радницима о важним ограничењима терапијске примене ових лекова, а који су исход процене њихове кардиоваскуларне безбедности спроведене у Европи. Корист примене диклофенака већа је од ризика, међутим, тренутно доступни подаци указују на повећање ризика за настанак артеријске тромбоемболије при примени диклофенака који је врло сличан ризику који се јавља при примени селективних COX-2 инхибитора.
Примена диклофенака од сада је контраиндикована код пацијената којима је установљена конгестивна инсуфицијенција срца NYHA (New York Heart Association) класе II-IV, исхемијска болест срца, болест периферних артерија или цереброваскуларна болест. Код пацијената који имају значајне факторе ризика за развој кардиоваскуларних догађаја (хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус и пушење), терапију диклофенаком треба започети тек након пажљиве процене. Код свих пацијената потребно је примењивати најмању ефективну дозу у најкраћем могућем временском периоду потребном за контролу симптома.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

2014-04-14T09:30:51+02:0014.04.2014|

Писмо здравственим радницима o важности утврђивања дивљег-типа RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) пре започињања терапије леком Vectibix® (панитумумаб)

Писмо здравственим радницима o важности утврђивања дивљег-типа RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) пре започињања терапије леком Vectibix® (панитумумаб)
Компанија PharmaSwiss у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), овим путем жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак:

  • Пре започињања терапије леком Vectibix® неопходно је доказати присуство дивљег типа RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS)
  • RAS мутациони статус треба одредити у лабораторији са искуством која користи валидирану методу
  • Од сада је контраиндикована комбинација лека Vectibix® са хемиотерапијом која садржи оксалиплатин (нпр. терапијски протокол FOLOFOX) код
    пацијената са мутираним RAS генима и код пацијената код којих статус RAS гена није познат
  • Примећено је скраћење преживљавања без прогресије болести (PFS) и укупног преживљавања (OS) код пацијената са RAS мутацијама изван егзона 2 KRAS
    гена, који су примали лек Vectibix® у комбинацији са FOLFOX хемиотерапијом у поређењу са пацијентима који су примали само FOLFOX

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

2014-04-10T14:16:01+02:0010.04.2014|

Писмо здравственим радницима о додатним препорукама у вези са ризицима од озбиљних реакција преосетљивости на лекове за ИНТРАВЕНСКУ примену који садрже ГВОЖЂЕ

Компаније Sandoz Pharmaceuticals d.d. – Predstavništvo Beograd и Proton Med d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиле су писмо здравствним радницима којим их обавештавају о додатним препорукама које су резултат реевалуације односа користи и ризика интравенске примене (и.в.) свих лекова који садрже гвожђе због ризика од озбиљних реакција преосетљивости која је спроведена на европском нивоу.
Сажетак
• Лекови за и.в. примену који садрже гвожђе не смеју да се користе код пацијената код којих постоји преосетљивост на активну супстанцу, сам лек, или било коју помоћну супстанцу лека, као ни код пацијената са озбиљном преосетљивошћу на друге лекове за парентералну примену који садрже гвожђе.
• Ризик од појаве преосетљивости повећан је код пацијената са познатим алергијама (укључујући алергије на лекове), код пацијената са аутоимуним или запаљенским обољењима (нпр. системски лупус еритематозус, реуматоидни артритис), као и код пацијената са анамнезом тешке астме, екцема или друге атопијске алергије. Код ових пацијената лекови за и.в. примену који садрже гвожђе смеју да се користе само ако се процени да корист очигледно премашује могући ризик.
• У циљу смањивања ризика, лекове за и.в. примену који садрже гвожђе, потребно је применити у складу са дозирањем и начином примене који су описани у информацијама о леку за сваки појединачни лек.
• Лекови за и.в. примену који садрже гвожђе смеју да се примењују само ако је непосредно доступно особље обучено за процену и поступање код анафилактичких/анафилактоидних реакција, као и опрема за реанимацију.
• Сви прописивачи морају да обавесте пацијента о ризицима реакција преосетљивости пре сваке примене. Пацијенте треба информисати о релевантним симптомима као и о томе да затраже хитну медицинску помоћ у случају реакције.
• Пацијенте треба пажљиво надзирати током и најмање 30 минута након сваке и.в. примене лека који садржи гвожђе како би се уочили знаци преосетљивости.
Лекови за и.в. примену који садрже гвожђе не смеју да се примењују током трудноће, осим ако то није неопходно. Лечење би требало ограничити на други или трећи триместар трудноће ако се процени да корист очигледно превазилази могући ризик и за мајку и за фетус. Ризици за фетус могу бити озбиљни и укључују феталну аноксију и феталну патњу.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежењених реакција на лекове“.

2014-02-27T20:30:33+01:0027.02.2014|

Грешка у тексту обележавања интермедијерног паковања (кесица) за седам наведених серија лека Pulmicort

Представништво AstraZeneca UK Ltd, као носилац дозволе за лек Pulmicort у Републици Србији, обавестило је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да постоји мања грешка у тексту обележавања интермедијерног паковања (кесица) за седам наведених серија лека Pulmicort, суспензија за распршивање 0.5мг/мл. У функционалној области Хумани лекови отворена је страна „Одступање од стандарда квалитета лека у хуманој медицини“ где можете преузети документ у потпуности.

2014-02-24T16:29:18+01:0024.02.2014|

Писмо здравстеним радницима о ризику појаве ИНТРАОПЕРАТИВНОГ „FLOPPY IRIS“ СИНДРОМА (енг. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) током операције катаракте код пацијената лечених РИСПЕРИДОНОМ или ПАЛИПЕРИДОНОМ

Janssen-Cilag KFT Представништво Београд, носилац дозволе за лекове Rispolept® (рисперидон), Rispolept® Consta® (рисперидон) и Xeplion® (палиперидон палмитат) у Р. Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

  • Постоји ризик од појаве интраоперативног „floppy iris“ синдрома (IFIS) током или након операције катаракте код пацијената лечених рисперидоном (Rispolept®, Rispolept® Consta® и сви остали генерички препарати рисперидона одобрени у Р.Србији) или палиперидоном (Xeplion®).
  • Препоручује се да хирурзи који оперишу катаракту питају пацијента о тренутној или претходној употреби горе наведених лекова приликом преоперативног узимања анамнезе.
  • Уколико постоји сумња на IFIS, можда ће бити потребна модификација хирушке технике, а хирурзи морају да приступе операцији са опрезом.

Наведено упозорење ће бити укључено у Сажетке карактеристика наведених лекова, укључујући и све генеричке лекове одобрене у Р. Србији који садрже рисперидон.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“

2014-02-14T12:16:40+01:0014.02.2014|
Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Војводе Степе 458, 11221 Београд, Србија

Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147

Презентација: www.alims.gov.rs

Општи и-мејл: hygia@alims.gov.rs

Сајт www.alims.gov.rs користи неопходне колачиће за правилно функционисање наших интернет страница. Употребу опционих колачића можете прихватити или одбити. Прихватам Не прихватам
Go to Top