Писмо здравственим радницима о новим ограничењима за спречавање излагања леку Тopamax током трудноће

Представништво Janssen – Cilag Kft Beograd, носилац дозволе за лек Topamax (топирамат), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутило је писмо здравственим радницима о имплементацији програма превенције трудноће везаног за лек Topamax (топирамат).

Сажетак:

• Топирамат може да изазове велике (мајор) конгениталне малформације и да доведе до смањеног раста фетуса када се примењује код трудница. Недавни подаци такође указују на могући повећан ризик од неуроразвојних поремећаја, укључујући поремећаје из спектра аутизма, интелектуални дефицит и поремећај пажње са хипереактивношћу (ADHD) након употребе топирамата током трудноће.

• Нове контраиндикације за примену топирамата у лечењу епилепсије:

• у трудноћи, осим ако не постоји друга терапијска опција;

• код жена које су у репродуктивном периоду, а које не користе високо ефективну методу контрацепције. Једини изузетак је жена за коју не постоји друга терапијска опција, али која планира трудноћу и која је у потпуности информисана о ризицима узимања топирамата током трудноће.

• Топирамат за профилаксу мигрене је већ контраиндикован у трудноћи и код жена у репродуктивном периоду које не користе високо ефективну методу контрацепције.

• Терапију женске деце и жена у репродуктивном периоду треба да започне и надгледа лекар са искуством у лечењу епилепсије (код деце и жена) или мигрене (код жена). Потребу за терапијом треба преиспитати најмање једном годишње.

• Због потенцијалне интеракције, женама које користе системске хормонске контрацептиве треба саветовати да користе и метод механичке баријере.

• За жене у репродуктивном периоду које тренутно користе топирамат, терапију треба поново проценити како би се потврдило да се поштује програм превенције трудноће.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

Представништво Richter Gedeon Nyrt, носилац дозволе за лек Belara▼(етинилестрадиол, хлормадинонацетат), 0.03 мг/2 мг, филм таблета, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак

Лекови који садрже хлормадинонацетат (5-10 мг по таблети) или номегестролацетат (3,75-5 мг по таблети) су индиковани само када друге терапијске могућности нису одговарајуће. Лечење треба да буде ограничено на најнижу ефективну дозу и најкраће могуће трајање.

Постоји повећан ризик од развоја менингеома (појединачног или вишеструког) након примене хлормадинонацетата или номегестролацетата, првенствено при високим дозама током дуготрајне примене. Ризик се повећава са порастом кумулативних доза.

Лекови који садрже хлормадинонацетат или номегестролацетат су контраиндиковани код пацијената са менингеомом или анамнезом менингеома.

Пацијенте је потребно пратити због евентуалне појаве менингеома, у складу са клиничком праксом.

Ако се код пацијента током терапије хлормадинонацетатом или номегестролацетатом дијагностикује менингеом, терапија овим лековима се мора трајно обуставити.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

Predstavništvo Janssen – Cilag Kft Beograd, носилац дозволе за лек Imbruvica (ибрутиниб), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о ризику од озбиљних срчаних догађаја и новим препорукама у вези са подешавањем дозе при примени лека Imbruvica (ибрутиниб).

Сажетак

Ибрутиниб повећава ризик од озбиљних срчаних аритмија и срчане инсуфицијенције, укључујући и оне са смртним исходом.
Пацијенти старијег животног доба, са перформанс статусом ≥2 по скали за процену квалитета живота пацијената са неоплазмом (ECOG – Eastern Cooperative Oncology Group) или срчаним коморбидитетима могу бити под већим ризиком за развој срчаних поремећаја, укључујући изненадне срчане догађаје са смртним исходом.
Пре почетка примене ибрутиниба, потребно је извршити клиничку процену срчане функције и анамнезе обољења срца.
Код пацијената за факторима ризика за развој срчаних догађаја, треба проценити однос корист / ризик пре започињања терапије леком Imbruvica; могу се размотрити и друге терапијске могућности.
Како би се уочили знаци погоршања срчане функције, пацијенте треба пажљиво пратити током лечења и, уколико се то догоди, клинички збринути.
Примену ибрутиниба треба обуставити када се појави или погорша срчана инсуфицијенција градуса 2 или срчана аритмија градуса 3. Лечење се може наставити према новим препорукама за подешавање дозе (детаљи испод).

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

Поштовани здравствени радници,
У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) носилац дозволе за Републику Србију Pfizer SRB d.o.o., жели да Вас обавести да је 13. септембра 2022. године одобрен
нови рок употребе за вакцину Цомирнатy. Нови рок употребе одобрила је и Европска агенција за лекове (ЕМА).
Ово продужење рока употребе односи се на бочице које су произведене после наведеног датума одобрења (13. септембар 2022. године).
Поред тога, ово продужење рока употребе за додатна 3 месеца, додатних 6 месеци или додатних 9 месеци може се ретроактивно применити на бочице које су произведене и пре наведеног датума одобрења.
Текст обавештења здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

Поштовани здравствени радници,
У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) носилац дозволе за Републику Србију Pfizer SRB d.o.o., жели да Вас обавести да је 09. маја 2022. године одобрен нови рок употребе за вакцину Comirnaty, 30 mikrograma/dozi, концентрат за дисперзију за ињекцију. Нови рок употребе одобрила је и Европска агенција за лекове (ЕМА).

За више детаља: преузмите документ

Писмо здравственим радницима које садржи информације о повећаном ризику од смртности код пацијената од 65 година и млађих којима се дексмедетомидин примењује у јединицама интензивне неге.

Носиоци дозвола за лекове који садрже дексмедетомидин у Р. Србији: BEOHEM-3 d.o.o, Hemofarm A.D. Vršac и Rhei Life d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:

Сажетак
У рандомизованом клиничком испитивању под називом SPICE III поредио се утицај седације дексмедетомидином на смртност од свих узрока, са утицајем „уобичајеног поступка лечења” код 3904 одрасла критично оболела пацијента на асистираној вентилацији у јединицама интензивне неге.

Дексмедетомидин је био повезан са повећаним ризиком од смртности у популацији пацијената од 65 година и млађих, у поређењу са другим седативима (однос вероватноће 1.26; 95% интервал поузданости од 1.02 до 1.56).
Уочена хетерогеност утицаја на смртност у зависности од старосне доби, била је најизраженија код пацијената примљених због индикација које нису повезане са постоперативном негом, и повећавала се са повећањем вредности APACHE II и смањењем старосне доби. Механизам настанка овог ефекта није познат.

Код млађих пацијената потребно је проценити ове податке, односно упоредити очекивану клиничку корист дексмедетомидина у поређењу са другим седативима.
Сажетак карактеристика лека за дексмедетомидин биће ажуриран додавањем упозорења са описом података и фактора ризика који утичу на повећани ризик од смртности код пацијената од 65 година и млађих у јединицама интензивне неге.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.