window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'UA-3280354-1');

Писмо здравственим радницима које садржи информације о ризику од оштећења јетре узрокованог леком Iberogast

Компанија Bayer d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Iberogast у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:

    Сажетак

Током постмаркетиншког праћења лека Iberogast пријављени су случајеви оштећења јетре узрокованог леком (енг. drug-induced liver injury, DILI), укључујући случајеве хепатитиса и инсуфицијенције јетре.

Потребно је да здравствени радници посаветују пацијенте:
• да не смеју да узимају лек Iberogast у случају болести јетре или ако имају болест јетре у анамнези или код истовремене примене са лековима који могу да оштете јетру
• како да препознају ране знаке који могу указати на оштећење јетре
• да престану са применом лека Иберогаст уколико се такви знаци јаве и да консултују лекара.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове” .


2022-04-12T14:42:09+02:0012.04.2022|

Писмо здравственим радницима о ризику од тромбозе, укључујући церебрални инфаркт, након наглог прекида терапије анагрелидом

Провиденс д.о.о., Београд, носилац дозволе за лек Thromboreductin (анагрелид), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о ризику од тромбозе, укључујући церебрални инфаркт, након наглог прекида терапије анагрелидом.

    Сажетак

• Постоји повећан ризик од тромботичких компликација, укључујући церебрални инфаркт, након наглог прекида примене анагрелида.
• Треба избегавати нагли прекид терапије због ризика од изненадног повећања броја тромбоцита и потенцијално фаталних тромботичких компликација, као што је церебрални инфаркт.
• У случају привременог или трајног прекида терапије, неопходно је често праћење броја тромбоцита.
• Пацијенте треба саветовати како да препознају ране знаке и симптоме који могу да укажу на тромботичке компликације, као што је церебрални инфаркт, и упутити их да одмах потраже медицинску помоћ ако се појаве ови симптоми.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове” .


2022-04-04T09:52:38+02:0004.04.2022|

Писмо здравственим радницима о примени живих вакцина код новорођенчади и одојчади изложених инфликсимабу in utero или путем дојења

Merck Sharp & Dohme d.o.o., Pfizer SRB d.o.o, Oktal Pharma d.o.o. Beograd, носиоци дозвола за лекове који садрже инфликсимаб, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима о примени живих вакцина код новорођенчади и одојчади изложених инфликсимабу in utero или путем дојења.

    Сажетак

Новорођенчад и одојчад изложена инфликсимабу in utero (тј. током трудноће)
• Инфликсимаб пролази кроз плаценту и детектован је у серуму новорођенчади и одојчади до 12 месеци након рођења. Након излагања инфликсимабу in utero, новорођенчад и одојчад могу бити под повећаним ризиком од инфекције, укључујући озбиљну дисеминовану инфекцију која може довести до смртног исхода.
• Новорођенчади и одојчади изложеној инфликсимабу in utero не смеју да се дају живе вакцине (нпр. BCG вакцина) до 12 месеци након рођења.
• Уколико постоји јасна клиничка корист за поједино новорођенче или одојче, примена живе вакцине се може размотрити у ранијем периоду ако су серумски нивои инфликсимаба немерљиви код новорођенчета/одојчета или ако је примена инфликсимаба била ограничена на први триместар трудноће.

Новорођенчад и одојчад изложена инфликсимабу путем мајчиног млека
• Инфликсимаб је детектован у малим количинама у мајчином млеку. Такође је детектован и у серуму новорођенчади/одојчади након излагања инфликсимабу путем мајчиног млека.
• Не препоручује се примена живе вакцине дојеном детету док мајка прима инфликсимаб осим ако су серумски нивои инфликсимаба немерљиви код новорођенчета/одојчета.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове” .


2022-03-31T12:42:38+02:0031.03.2022|

Писмо здравственим радницима о ризику од озбиљног оштећења јетре и новим препорукама у вези са праћењем функције јетре при примени лека Mavenclad (кладрибин)

MERCK D.O.O. BEOGRAD, носилац дозволе за лек Mavenclad (кладрибин), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о ризику од озбиљног оштећења јетре и новим препорукама у вези са праћењем функције јетре при примени лека Mavenclad (кладрибин).

    Сажетак

• Оштећење функције јетре, укључујући и случајеве озбиљног оштећења, пријављени су код пацијената лечених леком Mavenclad.
• Пре започињања терапије леком Mavenclad треба узети детаљну анамнезу пацијента у вези са постојећим поремећајима јетре или епизодама оштећења јетре приликом узимања других лекова.
• Потребно је урадити тестове функције јетре који укључују вредности аминотрансфераза, алкалне фосфатазе и укупног билирубина у серуму, пре започињања терапије и у 1. и 2. години терапије.
• Потребно је радити тестове функције јетре током терапије и понављати их по потреби. Ако се код пацијента развије оштећење јетре, треба привремено обуставити или трајно прекинути терапију леком Mavenclad, у зависности од случаја.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове” .


2022-03-07T14:26:33+01:0017.02.2022|

Писмо здравственим радницима о ажурираним препорукама за минимизацију ризика од интраокуларног запаљења, укључујући ретинални васкулитис и/или ретиналну васкуларну оклузију при примени лека Beovu▼ (бролуцизумаб)

Predstavništvo Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Beovu (бролуцизумаб), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о ажурираним препорукама за минимизацију ризика од интраокуларног запаљења, укључујући ретинални васкулитис и/или ретиналну васкуларну оклузију при примени лека Beovu▼ (бролуцизумаб).

    Сажетак

• Интраокуларно запаљење, укључујући ретинални васкулитис и/или ретиналну васкуларну оклузију, се може појавити након примене прве интравитреалне инјекције лека Beovu као и у било ком тренутку лечења. Ови нежељени догађаји су чешће примећени у ранијој фази лечења.
• Више случајева интраокуларног запаљења је примећено код пацијената који су развили антитела на бролуцизумаб током лечења. Ретинални васкулитис и/или ретинална васкуларна оклузија су имунски посредовани догађаји.
• Код пацијената код којих се развије интраокуларно запаљење, укључујући ретинални васкулитис и/или ретиналну васкуларну оклузију, лечење леком Beovu треба прекинути и одмах збринути пацијенте.
• Дозе одржавања лека Beovu (након прве 3 дозе) се не смеју примењивати у интервалима краћим од 8 недеља. Наведено се заснива на резултатима испитивања MERLIN (видети одељак Додатне информације).
• Пацијенти са интраокуларним запаљењем и/или ретиналном васкуларном оклузијом у анамнези у току једне године пре почетка лечења леком Beovu су под ризиком од развоја ретиналног васкулитиса и/или ретиналне васкуларне оклузије и потребно их је пажљиво пратити.
• Женски пол је препознат као додатни фактор ризика. Већа инциденца је такође уочена код пацијената јапанског порекла.
• Пацијенте треба упутити како да препознају ране знаке и симптоме интраокуларног запаљења, ретиналног васкулитиса и ретиналне васкуларне оклузије и саветовати да без одлагања потраже лекарску помоћ, уколико посумњају на наведена нежељена дејства.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове” .


2022-03-07T14:28:20+01:0011.02.2022|

Обавештење за спонзоре клиничких испитивања

Обавештавамо спонзоре клиничких испитивања (заступнике спонзора) да је рок за детаљну проверу података/особина клиничких испитивања на еПорталуЛЕК продужен до 23. јануара 2022. године до 20h.

На еПорталуЛЕК сваки спознор (заступник спонзора) има приступ подацима /особинама свих клиничких испитивања за која је носилац Решења о одобрењу спровођења клиничког испитивања. Упутство за проверу података/особина клиничких испитивања се налази у делу Еуслуге и Еуправа – Дигитална трансформација пословних процеса за лекове – еПортал лекови – КОРИСНИЧКА УПУТСТВА, ПРЕЗЕНТАЦИЈЕ

2022-03-07T14:29:46+01:0020.01.2022|

Писмо здравственим радницима о престанку примене лека Forxiga (дапаглифлозин) 5 мг у лечењу дијабетес мелитуса тип 1

Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, носилац дозволе за лек Forxiga (дапаглифлозин) 5 мг, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима које садржи информације о престанку примене лека Forxiga (дапаглифлозин) 5 мг у лечењу дијабетес мелитуса тип 1.

    Сажетак

• Почевши од 23.12.2021. године, лек Forxiga (дапаглифлозин) 5 мг више није одобрен за лечење дијабетес мелитуса типа 1 (Т1ДМ), те га више не треба користити код наведених пацијената. Ово се заснива на одлуци компаније AstraZeneca да укине индикацију за дапаглифлозин у дози од 5 мг у лечењу Т1ДМ.
• Дијабетесна кетоацидоза (ДКА) је познато нежељено дејство дапаглифлозина, која је у испитивањима у лечењу Т1ДМ забележена са честом учесталошћу (може се јавити код највише 1 на 10 пацијената).
• Додатне мере минимизације ризика, намењене здравственим радницима и пацијентима (водич за здравствене раднике, водич и картица са упозорењима за пацијенте) се више неће примењивати. Наведене мере су биле имплементиране како би се смањио ризик од настанка ДКА код примене дапаглифлозина у лечењу Т1ДМ.
• Престанак лечења дапаглифлозином код пацијената са Т1ДМ мора спровести или пратити лекар специјалиста за лечења дијабетеса, чим то буде клинички оправдано.
• Након престанка лечења дапаглифлозином, препоручује се учестало праћење нивоа глукозе у крви. Дозу инсулина треба пажљиво повећавати како би се смањио ризик од хипогликемије.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове” .


2022-03-07T14:36:37+01:0018.01.2022|

Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.

Компанија Diacell d.o.o. као носилац дозволе за лек Extraneal у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) проследила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на ажурирани списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Писмо здравственим радницима и општи списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви можете погледати DHPC_Extraneal_2021овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове” .


2022-03-07T14:40:40+01:0017.01.2022|

Алерт за лек – Espumisan L, оралне капи 1x30ml (40mg/ml)

Компанија Berlin-Chemie A.Menarini Distribution d.o.o., као носилац дозволе за лек обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства (АЛИМС) да поред већ повучене серије бр. 04108Б лека Espumisan L, оралне капи 1x30ml (40mg/ml) добровољно повлачи из промета и серију бр. 11008Б због присуства агломерата. У појединим паковањима који су били предмет жалби уочена је промена у изгледу, односно видљиви су агломерати, али они нису утицали на начин примене или ефикасност лека. За више информација прочитајте Алерт за лек .

2021-12-16T16:01:19+01:0016.12.2021|

Алерт за лек – Tyrosur® Gel, gel, 1 mg/g

Salveo d.o.o. Београд као носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестио је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да добровољно повлачи из промета одређену серију лека Tyrosur® Gel, gel, 1 mg/g. Одлука је донета на основу добијених резултата изван одобрене спецификацијске границе током праћења стабилности готовог лека у року употребе за параметар Одређивање садржаја тиротрицина микробиолошком методом. За више информација прочитајте Алерт за лек .

2021-12-07T14:11:34+01:0007.12.2021|
Go to Top