Informacije – Nosioci dozvola – Strana 7

Обавештење – лекови који садрже клозантел 50 mg/ml

У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник Републике Србије“ бр. 30/2010 и 107/2012) и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник Републике Србије“ бр. 30/2012), као и мишљењем Комисије за стављање у промет ветеринарских лекова, Агенција за лекове и медицинска средства Србије, у циљу заштите здравља потрошача, обавештава носиоце дозволе у Републици Србији да je, за лекове који садрже клозантел 50 mg/ml (као једину активну супстанцу), у облику раствора за инјекцију за субкутану примену код оваца, потребно да пријаве увођење варијације која се односи на измену каренце за месо и изнутрице оваца.

Европска комисија је, на основу мишљења Европске агенције за лекове и препоруке CVMP , на основу члана 35 Директиве 2001/82/ЕЦ Европског парламента и Савета, усвојила одлуку у вези са дозволом за стављање у промет ветеринарских лекова који садрже клозантел 50 mg/ml (као једину активну супстанцу) у облику раствора за инјекцију за субкутану употребу код оваца.

Наиме, уочено је да унутар ЕУ постоје различите одобрене каренце за лекове наведеног састава и намене, које се крећу у распону од 28 до 107 дана. CVMP је у интересу заштите безбедности потрошача у Унији преиспитао све доступне податке о излучивању резидуа и препоручиo каренцу за овце (месо и изнутрице) и у складу са тим корекцију података у дозволи за лек, односно у информацијама о леку (СКЛ, УП и обележавање) за лекове наведеног састава и намене.

post_admin2019-10-11T11:20:34+02:0011.10.2019|

Пријаве за 15. Јубиларни симпозијум АЛИМС су отворене!

Поштоване колегинице и колеге, са великим задовољством најављујемо јубиларни 15. симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМА са међународним учешћем, који ће се одржати у периоду од 11-12. октобра 2019. године у хотелу Шумарице у Крагујевцу и објављујемо да су отворене пријаве преко званичног сајта симпозијума: www.simpozijum-alims.rs
Овогодишњи симпозијум поново традиционално осмишљавају и реализују АЛИМС и ко-организатори, Привредна комора Србије и удружења Иновиа и Генезис, а под покровитељством Министарства здравља Републике Србије док је за техничку подршку задужен Октопод травел.
Овај скуп ће као и претходних година представљати пример кооперације и разумевања фармацеутске индустрије и националног регулаторног ауторитета, а може се рећи да је управо он заслужан што такви догађаји више нису редак, хвале вредан изузетак већ све више правило.
Још једна традиција у настајању је да на једном месту и у кратко време обухватимо све кључне области рада АЛИМС, које се пре свега односе на регулативу лекова и медицинских средства за хуману и ветеринарску примену али и теме информација, контроле квалитета, дигиталне трансформације и свих других актуелних и релевантних унапређења у овим областима.
Верујемо да ћемо као и претходних деценију и по успети да на једном месту окупимо све актере државог и приватног сектора који раде у интересу пацијената, људи и животиња и да пошаљемо јаку и снажну поруку да само кроз сарадњу можемо достићи наш циљ, континуирано побољшање здравља целе нације.
Прелиминарни програм симпозијума можете погледати овде.

post_admin2019-08-18T21:22:16+02:0018.08.2019|

Прво обавештење за 15. међународни годишњи симпозијум АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, најављује 15. традиционални међународни годишњи симпозијум АЛИМС.

Симпозијум ће бити одржан у периоду 11-12. октобра 2019. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу.

Имајући у виду да је у питању јубилеј, у складу са тим се припрема и амбициозан програм, па ће тако симпозијум својим садржајем обухватити области које се тичу регулаторних аспеката у области лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену и поново ће укључити и прошле године веома посећене радионице на ове теме а очекује се учешће међународних партнера АЛИМС из региона и целе Европе.
Детаље око начина пријаве, котизација, радионица и програма ћемо објавити у најскоријем периоду.

post_admin2019-07-19T11:15:11+02:0019.07.2019|

Рекламације

Клијенти Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) пријављују исправку техничке грешке (рекламацију) на излазна документа која се односе на медицинска средства електронским путем, преко портала Агенције.

Потребна документа:
1) Електронски захтев – мора се навести: Назив документа на који се улаже рекламација, број и датум документа, а у делу „Опис“ навести тачан опис грешке. Захтев мора бити електронски потписан .
2) Оригинални документ на који се рекламација односи: подноси се на писарници АЛИМСа уз Образац за достављање документације у папирној форми о питањима из надлежности Агенције из области медицинских средстава, који мора да садржи деловодни број под којим је покренут поступак у Агенцији (број захтева за исправку техничке грешке (рекламација)).
Уколико се наведени документи не доставе, Агенција неће бити у могућности да изврши одговарајуће измене и да изда кориговани документ, а захтев ће бити одбачен, као непотпун.

post_admin2019-07-02T13:58:14+02:0002.07.2019|

Прикупљање података о промету медицинских средстава

Поштовани,
Још увек је у току прикупљање података о промету медицинских средстава (у даљем тексту: МС) у Републици Србији за 2018. годину па вас молимо да доставите податке за МС за која сте носилац уписа у Регистар МС.
Прикупљање промета медицинских средстава се обавља у онлајн апликацији за МС која се налази на адреси: https://ms.alims.gov.rs
Уколико већ нисте, молимо да преузмете своје шифре у просторијама АЛИМС-а сваког радног дана у периоду 09-11х. Више детаља можете наћи на сајту АЛИМС-а, линк https://www.alims.gov.rs/latin/eusluge-i-euprava/
Приликом уноса података о промету МС потребно је пратити следеће кораке:
– унети приступне шифре за логовање;
– на менију пратити пут: Захтеви – ПРОМЕТ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА (појављује се листа МС);
– изабрати – селектовати свако понаособ МС преко опције […].
Отвара се детаљнији преглед селектованог МС и појављује се опција „+ УНОС ПРОМЕТА МС”;
– унети количину – број паковања односно комада продатог медицинског средства у 2018. год. (потребно је уносити целе бројеве, без употребе тачке или зареза);
– унети цену у динарима по јединици мере – просечна великопродајна цена за 2018. годину без ПДВ-а;
– Потврдити СТАТУС да су промет и цена за 2018. годину за то МС поднети;
– Уколико за МС није било промета у претходној години, у поља уписати нулу (0) и потврдити да су промет и цена за 2018. годину за то МС унети;
– У поље Напомена унети евентуалну напомену;
– Сачувати унос, а затим ЗАТВОРИТИ преглед.
Молимо да приступне сифре преузмете сто је могуце пре и унесете вас промет МС за 2018. годину најкасније до 15.06.2019. године, након цега це апликација бити затворена за унос.
Захваљујемо на сарадњи.

post_admin2019-06-10T18:39:53+02:0010.06.2019|

ОБАВЕШТЕЊЕ

Обавештавамо Вас да су у новом систему за медицинска средства објављене еУслуге које се односе на вигиланцу и клиничка испитивања за медицинска средства.
Да бисте могли да подносите Захтев за вигиланцу и клиничка испитивања електронским путем, потребно је да потпишете САГЛАСНОСТ за електронску комуникацију која се налази на сајту АЛИМСа у функционалној области еУправа и еУслуге и доставите је Агенцији према приложеном упутству.

post_admin2019-05-14T13:15:43+02:0014.05.2019|

ПРОМЕТ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА за 2018. годину

Везано за обавезу уноса података о промету медицинских средстава (МС) за претходну 2018. годину, а према чл. 86 Закона о медицинским средствима („Сл. Гласник РС“ бр. 105/2017), обавештавамо вас да ће се подаци о промету уносити преко онлајн апликацијe за МС која се налази на адреси: https://ms.alims.gov.rs за коју сваки носилац дозволе за МС већ поседује приступне шифре.
Детаљније информације и упутства налазе се у допису који можете преузети ОВДЕ .
За носиоце уписа који нису преузели приступне шифре – више детаља можете потражити на странама сајта АЛИМС-а, линк https://www.alims.gov.rs/latin/eusluge-i-euprava/ .

post_admin2019-04-12T13:55:46+02:0012.04.2019|

НОВО ИЗДАЊЕ – Национални регистaр лекова 2019

У оквиру делатности Агенције за лекове и медицинска средства Србије, један од значајних задатака се односи на обезбеђење информација здравственим професионалцима о регистрованим лековима у облику прикладног стручног водича.
Ново издање Националног регистра лекова за 2019. годину са прегледом лекова регистрованих у Републици Србији до 31.10.2018. изашло је из штампе и налази се у продаји.
Детаљније можете видети на страници O Агенцији/ПУБЛИКАЦИЈЕ.

Национални регистар лекова је свеобухватна стручна публикација која значајно доприноси бољој информисаности о лековима који се могу наћи на нашем тржишту, a упућена je здравственим професионалацима и стручњацима из области фармације и медицине.

Лек на тржиште Србије долази након спроведеног поступка оцене квалитета/ефикасности/безбедности према прописаним регулаторним захтевима и важећим европским стандардима, односно након добијања дозволе за стављање лека у промет у Р.Србији.

Полазна основа за израду Националног регистра лекова је база лекова АЛИМС, заснована на документацији произвођача/носиоца дозволе за лек.
Ради лакшег претраживања података, поред абецедног списка регистрованих лекова, припремљени су и посебни спискови лекова према одређеним карактеристикама (лекови под додатним праћењем, лекови који садрже психоахтивне контролисане супстанце и друго). У посебним поглављима су дати подаци о биљним, традиционалним и традиционалним биљним лековима, као и хомеопатским лековима. Абецедни списак лекова садржи основне фармацеутске податке о леку: име, активни састојак, фармацеутски облик, јачину, АТЦ код, величину паковања, рок употребе са условима чувања, режим издавања итд. Клинички подаци обухватају терапијске индикације, дозирање и начин примене, контраиндикације, примену у трудноћи и дојењу, упозорења за возаче и приликом управљања машинама и друго.

Организација података и информација о лековима пратила је актуелно издање анатомско-терапијско-хемијске класификације лекова (АТЦ), што омогућава услове за следљивост података и информације које су неопходне за рад здравствених радника, као и надлежних институција у Републици Србији. Потребно је напоменути да Интернационални незаштићени називи (ИНН), такође представљају концепт класификације који је подржан од стране Светске здравствене организације (WHО), а за који се опредјељују европске земље, те се исти користи у релевантним међународним истраживањима о потрошњи лекова.

post_admin2019-02-19T15:36:50+01:0019.02.2019|

ОБАВЕШТЕЊЕ

Обавештавамо клијенте који послују са АЛИМС-ом у домену медицинских средстава да ће своја корисничка имена и лозинке за портал https://ms.alims.gov.rs моћи да преузмају у просторијама АЛИМС-а сваког радног дана у периоду 09-11h. Контакт особа Срђан Савић.
У функционалној области еУслуге и еУправа сукцесивно ћемо постављати спискове клијената који су поднели изјаве и који имају стога право на корисничко име и лозинку за будући начин рада.

post_admin2018-11-30T13:23:42+01:0030.11.2018|

ОБАВЕШТЕЊЕ

У функционалној области Регулатива/Медицинска средства постављена су нова упутстава у вези почетка примене новог Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС, бр. 105/2017) и дигиталних трансформација пословних процеса из области медицинских средстава (унапређење е-услуга), од 2. децембра 2018. године.

post_admin2018-11-27T18:41:30+01:0027.11.2018|