Informacije – Nosioci dozvola – Strana 31

Нови образац за пријаву варијације

Нови образац за пријаву варијације, односно захтев за одобрење варијације постављен је у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Обрасци (за хумане лекове) и у области Регулатива/Ветеринарски лекови/Обрасци (за ветеринарске лекове).
Молимо Вас да приликом предаје захтева и документације од 11.06.2013. године, у складу са правилником о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“, бр. 30/2012 од 10.4.2012.) попуњавате НОВИ ЗАХТЕВ.
Упутство за попуњавање обрасца за пријаву варијација можете преузети ОВДЕ или на страни Регулатива/Хумани лекови или Ветеринарски лекови/Упутства

post_admin2013-06-10T10:21:55+02:0010.06.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Multiple Clip Applier Model: Ligaclip

Произвођач Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Calle C, 00969 Guaynabo, Puerto Rico, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Multiple Clip Applier Model: Ligaclip – Ендоскопски апликатор за клипсеве (код производа – ER320).
Ethicon Endo-Surgery покреће добровољно повлачење са тржишта LIGACLIP 10mm M/L Endoscopic Rotating Multiple Clip Applier (ER320) (LIGACLIP 10mm M/L ендоскопског апликатора ротирајућих мултиплих клипси, ER320) због могућег формирања клипси и проблема у вези са пуњењем ендоскопа који могу довести до неисправног формирања клипси и недовољне оклузије крвног суда или неке друге структуре. Ово добровољно повлачење са тржишта обухвата производ са кодом ER320 и/или паковања за извођење процедуре (Procedure Packs) и/или FLEX TRAY™ Procedure Delivery Systems (FLEX TRAY™ системе за извођење процедуре) који садрже производ са кодом ER320 у оквиру назначених датума истека рока употребе.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Multiple Clip Applier Model: Ligaclip – Ендоскопски апликатор за клипсеве, произвођача Ethicon Endo-Surgery, Inc. a Johnson & Johnson company, 4545 Creek Road, SAD издала Обнову дозволе за стављање у промет медицинских средстава бр. 04-124/10 од 08.03.2010. године, са роком важења до 30.06.2014. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88б, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Multiple Clip Applier Model: Ligaclip – Ендоскопски апликатор за клипсеве, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-05-28T16:46:35+02:0028.05.2013|

Важно обавештење о медицинском средству HomeChoice Automated Set ip: Cycler set Model: 4, 8 prong

Произвођач Baxter Healthcare Corporation Renal Devision, 1620 Waukegan Road McGaw Park, IL 60085, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству HomeChoice Automated Set Tip: Cycler set Model: 4, 8 prong – Сет за перитонеалну дијализу, аутоматски, 4-8 крака са касетом
Детаљније о овом обавештењу
Произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену којом ће указати корисницима на грешке у тренутно важећем упутству за употребу наведеног медицинског средства.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству HomeChoice Automated Set Tip: Cycler set Model: 4, 8 prong – Сет за перитонеалну дијализу, аутоматски, 4-8 крака са касетом, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-05-28T12:03:55+02:0028.05.2013|

Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein (LSP CAL) Calibrator

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству

ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein (LSP CAL) Calibrator – Имунохемија, специфични протеин стандарди и калибратори

Siemens Healthcare Diagnostics спроводи безбедносно корективну меру на терену на терену за Siemens Liquid Specific Protein (LSP) Calibrator Лот # 244560 на ADVIA® 1200, 1650, 1800 i 2400 Chemistry системима. Систем специфичне вредностi (SSVs) за тест Реуматоидни фактор (RF) су измењене за овај лот. Siemens је утврдио да SSVs вредности за Реуматоидни фактор, које су тренутно додељене за овај лот, могу довести до -15% одступања у резултатима контроле квалитета и узорака. Ова безбедоносна мера на терену садржи Обавештење о измењеном Систему специфичних вредности (SSVs) за RF тест, за LSP Calibrator Lot # 244560.
Детаљније о овом обавештењу

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein (LSP CAL) Calibrator – Имунохемија, специфични протеин стандарди и калибратори, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-05-27T16:42:43+02:0027.05.2013|

Важно обавештење о медицинском средству Automated Hematology Analayzer, Tip: XP-300

Произвођач Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Kobe, Japan, издао је Важно обавештење о медицинском средству:

Automated Hematology Analayzer, Tip: XP-300; – Анализатор, хематолошки .

(Серијски бројеви: А1001 – А2103)
Компанија „SYSMEX“ је издала Безбедносно корективну меру на терену којом би желела да обавести кориснике наведеног медицинског средства да постоји могући ризик од нарушавања здравља пацијентата због нумерички нетачно штампаних резултата/података код „ХР“ серије анализатора, а приликом штампања са уграђеног штампача. Компанија „SYSMEX“ je обавештена да повремено, на одређеним одштампаним резултатима/подацима, недостаје децимални зарез. Након спроведеног интерног истраживања утврђено је да постоји могућност да буде изостављен један словни знак, што може бити или број или цифра или део графикона, као и децимални зарез у резултатима анализе или у броју узорака који се штампа са уграђеног штампача. Са друге стране, овај проблем HE ПОСТОЈИ код података који су приказани на ЛЦД монитору и који се преносе на централни рачунар, што значи да су подаци приказани монитору, тачни.
Детаљније о овом обавештењу

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Automated Hematology Analayzer, Tip: XP-300; – Анализатор, хематолошки, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-05-27T15:56:02+02:0027.05.2013|

Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer

Произвођач Advanced Sterilization Products a Johnson & Johnson Company Division of Ethicon, Inc, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству:

Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор,

сви лотови следећих каталошких бројева: 10104 и 10201.
Према притужбама клијената које је произвођач добио, неки здравствени радници су пријавили непријатан мирис који потенцијално потиче од STERRAD 100NX Система. Премда се непријатан мирис појављује при раду система, он се може довести и у везу са нормалним разлагањем нафте коју кориси вакуум пумпа стерилизатора STERRAD 100NX.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену. Наиме, у оквиру безбедносно кореткивне мере на терену, произвођач се одлучио на издавање Важног обавештења у вези са медицинским средством које садржи препоруке у вези са понашањем, када се у раду стерилизатора појаве непријатни мириси.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор произвођача Advanced Sterilization Products a Johnson & Johnson Company Division of Ethicon, Inc, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издала Дозволу о стављању у промет медицинских средстава бр. 04-556/10 од 28.06.2010. године, са роком важења до 27.01.2015. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинских средстава је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88б, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-05-27T15:28:52+02:0027.05.2013|

Важно обавештење о медицинском средству Extended Life Transfer Set

Произвођач Baxter Healthcare Corporation Renal Division, 1620 Waukegan Road MoGaw Park, IL 60085, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству:

Extended Life Transfer Set – Трансфер сет за перитонеалну дијализу, екстензивни

следећих бројева модела: 5C4160; 5C4449; 5C4482; R5C4482; R5C4482E; R5C4325; R5C4326; 5C4483; R5C4483 и R5C4484.
Произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру којом издаје Важно обавештење о медицинском средству, које се тиче обележавања медицинског средства, као ажурирања упутства за употребу истог. Изменом упутства произвођач је одлучио да нагласи важност коришћења правих хемијских агенаса за конекторе Трансфер сета, као и важност некоришћења претеране силе приликом рада са механизмом Трансфер Сета током процеса перитонеалне дијализе. Ове информације су значајне и за самог пацијента, који нема приступ Упутству за употребу.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Extended Life Transfer Set – Трансфер сет за перитонеалну дијализу, екстензивни произвођача Baxter Healthcare Corporation Renal Division, 1620 Waukegan Road MoGaw Park, IL 60085, SAD, издала Дозволу о стављању у промет медицинских средстава бр. 04-1109/09 од 24.12.2009. године, са роком важења до 10.12.2014. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинских средстава је предузеће Diacell d.o.o., Илије Гарашанина 23, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Extended Life Transfer Set – Трансфер сет за перитонеалну дијализу, екстензивни, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-05-27T14:10:45+02:0027.05.2013|

Kоригован образац „Захтев за издавање стручног мишљења о питањима из надлежности Агенције“

У функционалној области Регулатива у делу Обрасци за издавање стручног мишљења – образац „Захтев за издавање стручног мишљења о питањима из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије» је коригован у смислу да је постављено чек поље ORPHAN лек.

post_admin2013-05-24T09:19:39+02:0024.05.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack

Произвођач Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства

ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack – Имунохемија, витамини

каталошки број: 33000, лот број: 270139
Као резултат интерних испитивања и повратних информација корисника, Beckman Coulter је утврдио да је дошло до проблема током производног процеса Access Vitamin B12 паковања реагенаса, са лот бројем 270139 (REF 33000). Наиме, Access Vitamin B12 паковање реагенаса из овог лота, може да доведе до неисправних резултата ако се користе за обраду узорака пацијената и то до неисправних резултата који су или лажно високи или лажно ниски, у односу на утврђене референтне опсеге. Лажно повећан резултат витамина B12, може да се протумачи као да је у нормалном опсегу иако је, у ствари, испод нормалног опсега. Лажно висок резултат може одложити дијагнозу и лечење недостатка витамина B12, или довести до прекида терапије. Лажно низак резултат витамина B12 може да се протумачи као да је испод нормалног опсега иако је, у ствари, у нормалном опсегу. Лажно низак резултат може довести до додатног и непотребног тестирања или лечења пацијената са нормалним нивоима витамина B12.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену у смислу повлачења наведеног медицинског средства. Безбедносно корективна мера садржи и савете корисницима:

да утврде када је паковање реагенаса, са лот бројем 270139, било калибрисано на систему и процене све резултате добијене коришћењем реагенса Access Vitamin B12 са лот бројем 270139, а да би установили да ли су резултати били виши или нижи од очекиваних или се нису слагали са клиничким статусом пацијента;
ако је клиничар довео у питање било који пријављени резултат витамина B12, који је добијен са лот бројем 270139, онда треба поново обавити узимање узорка од пацијента или тај резултат треба да се повуче.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack – Имунохемија, витамини, произвођача Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-1435-11-001 од 04.11.2011. године, са роком важења до 04.11.2016. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack – Имунохемија, витамини, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-04-22T14:00:26+02:0022.04.2013|

Важно обавештење о медицинском средству Extended Life Transfer Set

Произвођач Baxter Healthcare Corporation Renal Division, 1620 Waukegan Road MoGaw Park, IL 60085, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству Extended Life Transfer Set – Трансфер сет за перитонеалну дијализу, екстензивни следећих бројева модела:

5C4160; 5C4449; 5C4482; R5C4482; R5C4482E; R5C4325; R5C4326; 5C4483; R5C4483 и R5C4484.

Произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру којом издаје Важно обавештење о медицинском средству, а тиче се ажурирања упутства за употребу медицинског средства, како би се унапредило обележавање истог и осигурала доследност у информисању везаном за Трансфер сет. Изменом упутства за употребу, произвођач је одлучио да нагласи важност коришћења правих хемијских агенаса за конекторе Трансфер сета, као и важност некоришћења претеране силе приликом рада са механизмом Трансфер Сета, током процеса перитонеалне дијализе. Ове информације су значајне и за самог пацијента, који нема приступ Упутству за употребу.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Extended Life Transfer Set – Трансфер сет за перитонеалну дијализу, екстензивни произвођача Baxter Healthcare Corporation Renal Division, 1620 Waukegan Road MoGaw Park, IL 60085, SAD, издала Дозволу о стављању у промет медицинских средстава бр. 04-1109/09 од 24.12.2009. године, са роком важења до 10.12.2014. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинских средстава је предузеће Diacell d.o.o., Илије Гарашанина 23, Београд.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Extended Life Transfer Set – Трансфер сет за перитонеалну дијализу, екстензивни, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-04-22T12:56:09+02:0022.04.2013|