Informacije – Nosioci dozvola – Strana 32

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack

Произвођач Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства

ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack – Имунохемија, витамини

каталошки број: 33000, лот број: 270139
Као резултат интерних испитивања и повратних информација корисника, Beckman Coulter је утврдио да је дошло до проблема током производног процеса Access Vitamin B12 паковања реагенаса, са лот бројем 270139 (REF 33000). Наиме, Access Vitamin B12 паковање реагенаса из овог лота, може да доведе до неисправних резултата ако се користе за обраду узорака пацијената и то до неисправних резултата који су или лажно високи или лажно ниски, у односу на утврђене референтне опсеге. Лажно повећан резултат витамина B12, може да се протумачи као да је у нормалном опсегу иако је, у ствари, испод нормалног опсега. Лажно висок резултат може одложити дијагнозу и лечење недостатка витамина B12, или довести до прекида терапије. Лажно низак резултат витамина B12 може да се протумачи као да је испод нормалног опсега иако је, у ствари, у нормалном опсегу. Лажно низак резултат може довести до додатног и непотребног тестирања или лечења пацијената са нормалним нивоима витамина B12.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену у смислу повлачења наведеног медицинског средства. Безбедносно корективна мера садржи и савете корисницима:

да утврде када је паковање реагенаса, са лот бројем 270139, било калибрисано на систему и процене све резултате добијене коришћењем реагенса Access Vitamin B12 са лот бројем 270139, а да би установили да ли су резултати били виши или нижи од очекиваних или се нису слагали са клиничким статусом пацијента;
ако је клиничар довео у питање било који пријављени резултат витамина B12, који је добијен са лот бројем 270139, онда треба поново обавити узимање узорка од пацијента или тај резултат треба да се повуче.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack – Имунохемија, витамини, произвођача Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-1435-11-001 од 04.11.2011. године, са роком важења до 04.11.2016. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack – Имунохемија, витамини, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-04-22T14:00:26+02:0022.04.2013|

Важно обавештење о медицинском средству Extended Life Transfer Set

Произвођач Baxter Healthcare Corporation Renal Division, 1620 Waukegan Road MoGaw Park, IL 60085, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству Extended Life Transfer Set – Трансфер сет за перитонеалну дијализу, екстензивни следећих бројева модела:

5C4160; 5C4449; 5C4482; R5C4482; R5C4482E; R5C4325; R5C4326; 5C4483; R5C4483 и R5C4484.

Произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру којом издаје Важно обавештење о медицинском средству, а тиче се ажурирања упутства за употребу медицинског средства, како би се унапредило обележавање истог и осигурала доследност у информисању везаном за Трансфер сет. Изменом упутства за употребу, произвођач је одлучио да нагласи важност коришћења правих хемијских агенаса за конекторе Трансфер сета, као и важност некоришћења претеране силе приликом рада са механизмом Трансфер Сета, током процеса перитонеалне дијализе. Ове информације су значајне и за самог пацијента, који нема приступ Упутству за употребу.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Extended Life Transfer Set – Трансфер сет за перитонеалну дијализу, екстензивни произвођача Baxter Healthcare Corporation Renal Division, 1620 Waukegan Road MoGaw Park, IL 60085, SAD, издала Дозволу о стављању у промет медицинских средстава бр. 04-1109/09 од 24.12.2009. године, са роком важења до 10.12.2014. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинских средстава је предузеће Diacell d.o.o., Илије Гарашанина 23, Београд.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Extended Life Transfer Set – Трансфер сет за перитонеалну дијализу, екстензивни, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-04-22T12:56:09+02:0022.04.2013|

Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer

Произвођач Advanced Sterilization Products a Johnson & Johnson Company Division of Ethicon, Inc, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор, сви лотови следећих каталошких бројева:

10104 и 10201.

Према притужбама клијената, које је произвођач добио, неки здравствени радници су пријавили непријатан мирис који потенцијално потиче од STERRAD 100NX Система. С обзиром да се непријатан мирис појављује при раду система, он се може довести и у везу са нормалним разлагањем нафте, коју користи вакуум пумпа стерилизатора STERRAD 100NX.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену. Наиме, у оквиру безбедносно кореткивне мере на терену, произвођач се одлучио на издавање „Важног обавештења“ у вези са медицинским средством, које садржи препоруке везане за понашање, када се у раду стерилизатора појаве непријатни мириси.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор, произвођача Advanced Sterilization Products a Johnson & Johnson Company Division of Ethicon, Inc, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издала Дозволу о стављању у промет медицинских средстава бр. 04-556/10 од 28.06.2010. године, са роком важења до 27.01.2015. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинских средстава је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88б, Београд.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-04-22T12:39:03+02:0022.04.2013|

Важно обавештење о медицинскoм средству Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Филтер, Vena Cava

Произвођач Cordis Europa N.V., Oosteinde 8, 9301 Lj Roden, Holandija, издао је Важно обавештење о медицинском средству: Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Филтер, Vena Cava сви лотови следећих модела:

466F210A; 466F210B; 466F220A; 466F220B,

произведених од маја 2010. године, па надаље, са роком трајања до априла 2013. године, па надаље.
Кроз континуирано пост маркетиншко праћење безбедносног профила медицинског средства, произвођач је идентификовао низ случајева у којима је наведени венски филтер постављен (имплантиран) у супротном смеру од оног који је наведен у Упутству за употребу медицинског средства. Од 2006. године, пријављено је 15 нежељених догађаја у вези са погрешно постављеним филтером. Током истраге, произвођач је дошао до сазнања да је OPTEASE Retrievable Vena Cava Filter постављан тако да је кука за извлачење окретана према горњој шупљој вени. У последња четири случаја, филтер је мигрирао према десном срцу, што је, у два од четири случаја, захтевало операцију на отвореном срцу. Није било пријаве смртног исхода у вези са овим нежељеним догађајем.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену. Наиме, у оквиру безбедносно кореткивне мере на терену, произвођач се одлучио на додавање налепнице на паковање медицинског средства којом ће истаћи важност правилног постављања филтера и потенцијалне опасности, односно последице, због непридржавања упутства произвођача.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Филтер, Vena Cava произвођача Cordis Europa N.V., Oosteinde 8, 9301 Lj Roden, Holandija, издала Дозволу о стављању у промет медицинских средстава бр. 04-150/09 од 17.03.2009. године, са роком важења до 21.09.2013. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинских средстава је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88б, Београд.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Филтер, Vena Cava, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-04-22T11:30:46+02:0022.04.2013|

Важно обавештење

Сторнирају се због административне грешке у издавању, сертификати анализе за лекове Ораморпх®, орални раствор, 20 x (30мг)/5мл и Oramorph®, орални раствор, 20 x (10мг)/5мл и то:
– Сертификат број 983/2013 од 14.02.2013
– Сертификат број 982/2013 од 14.02.2013
– Сертификат број 981/2013 од 14.02.2013
– Сертификат број 980/2013 од 14.02.2013
– Сертификат број 979/2013 од 14.02.2013
подносиоца захтева за испитивање Inpharm Co d.o.o., Београд, носиоца дозволе за лек Inpharm Co d.o.o., Београд, нумерационих бројева заштићеног папира 277579, 277580, 277581, 277582 и 277583.
Агенција је издала нове сертификате анализе за наведени лек и то:
– Сертификат број 1933/2013 од 27.03.2013
– Сертификат број 1934/2013 од 27.03.2013
– Сертификат број 1935/2013 од 27.03.2013
– Сертификат број 1936/2013 од 27.03.2013
– Сертификат број 1937/2013 од 27.03.2013

post_admin2013-04-01T11:40:13+02:0001.04.2013|

Изостављање студије биолошке еквивалентности на основу концепта биофармацеутског система класификације (BCS biowaiver): СТАВ АГЕНЦИЈЕ

Одлуком Директора Агенције за лекове и медицинска средства Србије (у даљем тексту: Агенција) образована је привремена Радна група ради припреме препоруке за начин решавања захтева за регистрацију генеричких лекова са предложеним изостављањем студије биолошке еквивалентности (БЕ) на основу концепта Биофармацеутског система класификације (BCS biowaiver).
Радна група Агенције разматрала је могућности примене концепта BCS biowaiver-a дефинисане смерницом за испитивање БЕ (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev 1) у сврху издавања дозволе за лек. На основу закључног мишљења експертске Радне групе, Агенција ће у наредном периоду поступати на следећи начин:
– Агенција ће прихватати захтеве за BCS biowaiver у поступку регистрације само за лекове који су на овај начин одобрени у ЕУ централизованом процедуром;
– Агенција ће наставити са праћењем начина решавања захтева за BCS biowaiver у другим релевантним регулаторним агенцијама;
– Агенција ће организовати шестомесечне састанке на којима ће се разматрати актуелности у области BCS biowaiver-a и евентуално ревидирање става Агенције у вези са овим питањем.
Преузмите инфорамцију овде

post_admin2013-03-07T14:49:05+01:0007.03.2013|

ВАЖНА упутства за попуњавање Додатка-1

У области Медицинска средства/Обрасци и Медицинска средства/Документација постављена су ВАЖНА упутства за попуњавање Додатка-1, обележавање регистратора и начина слагања документације у регистратор.

post_admin2011-03-02T20:41:01+01:0002.03.2011|