Informacije – Nosioci dozvola – veterinarski lekovi – Strana 8

Нова еУслуга Агенције за лекове и медицинска средства Србије

„Преузимање регистра лекова и медицинских средстава“
Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава стручну и ширу јавност да је припремљена и активирана нова електронска услуга (еУслуга) под називом „Преузимање регистра лекова и медицинских средстава“ на порталу Дирекције за електронску управу Републике Србије (еУправа Републике Србије: http://www.euprava.gov.rs/). Нова еУслуга омогућава преузимање дневно ажурног регистра (шифарника) лекова за употребу у хуманој и ветеринарској медицини и медицинских средстава, у отвореним форматима: .csv и .xls.
Државни органи и правна лица могу преузимати регистар лекова за употребу у хуманој и ветеринарској медицини као и медицинских средстава, за које је Агенција издала дозволу за лек односно извршила упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава, уз коришћење дигиталног сертификата.
Циљ ове услуге је преузимање података о лековима и медицинским средствима који се могу користити за даљи рад државних органа и правних лица, а посебно у оквиру развоја пројекта е-Здравља Републике Србије.
Регистар лекова и медицинских средстава омогућава преузимање шифарника података о лековима и медицинским средствима из базе података Агенције за лекове и медицинска средства Србије.
Шифарник лекова за употребу у хуманој и ветеринарској медицини обухвата следеће податке: назив лека, врста решења, генерички назив лека, произвођача, носиоца дозволе, облик и паковање, режим издавања, број решења, датум решења, датум важења решења, ЈКЛ, АТЦ, и ЕАН. Преузимање шифарника лекова је омогућено у .xls и .csv формату.
Шифарник медицинских средстава (МС) обухвата следеће податке: врста решења (захтева), назив МС, генерички назив МС, класу МС, категорију МС, број решења, датум решења, датум важења решења, произвођача, адресу произвођача, носиоца уписа у Регистар МС, адресу носиоца уписа у Регистар МС. Преузимање шифарника МС је омогућено у .xls формату.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије препознаје значај отворености података, чији је главни циљ повећати транспарентност и одговорност чинећи информације лако доступним како државним органима тако и свим правним лицима.

post_admin2015-06-03T10:17:17+02:0003.06.2015|

КОЛИЧИНА УЗОРАКА ЗА КОНТРОЛУ КВАЛИТЕТА ЛЕКОВА

Приликом подношења захтева за контролу квалитета лекова (члан 147 до 151, Закона о лековима и медицинским средствима, Сл. Гласник РС бр. 30/2010 и 107/2012) клијенти су обавезни да доставе узорке у довољној количини. Дефинисане укупне количине узорака користе се:

Имајући у виду да је реч о различитим врстама лекова и контрола, количине узорака које клијенти треба да доставе на испитивање се разликују.

Ревидиран текст са подацима о количинама узорака које треба доставити за контролу квалитета за хумане лекове налази се у делу Хумани лекови/ Контрола квалитета , а за ветеринарске лекове у делу Ветеринарски лекови/ Контрола квалитета

post_admin2015-05-27T13:31:49+02:0027.05.2015|

Обавештење

Обавештавају се клијенти да од 01.06.2015.године захтев за контролу лекова и медицинских средстава треба да подносе на обрасцу захтева који се налазе на сајту Агенције у делу Регулатива Хумани лекови – Обрасци, Ветеринарски лекови – Обрасци, Медицинска средства – Обрасци део Контрола квалитета. Форматизовани захтев Агенције подноси се уместо интерних захтева које су клијенти раније достављали.

post_admin2015-05-25T14:44:55+02:0025.05.2015|

Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015

Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015 садржи основне информације о лековима за употребу у ветеринарској медицини, а који имају важећу дозволу за промет у Републици Србији. Преглед НРЛвет2015 у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације. Подаци које садржи НРЛвет2015 намењени су свима који се баве производњом и прометом ветеринарских лекова.

post_admin2015-05-25T12:42:43+02:0025.05.2015|

Важно обавештење за носиоце дозвола

Закон о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“ бр. 30/2010 и 107/2012) прописује у члану 27, став 5 да је подносилац захтева за издавање дозволе за лек, односно предлагач, одговоран за документацију у поступку добијања дозволе за лек. Сходно томе, обавеза је предлагача да припреми документацију у складу са важећим Законом и правилницима, а нарочито Правилником о садржају захтева и документације, као и начину добијања дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012).
Такође, члан 2 Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012) прописује да је носилац дозволе за стављање лека у промет дужан да стално извештава Агенцију за лекове и медицинска средства Србије о свим новим налазима о оцени квалитета, безбедности и ефикасности лека у промету и да Агенцији поднесе захтев за одобрење варијације у складу са новим налазима о леку.
Мисија Агенције за лекове и медицинска средства Србије је да допринесе унапређењу здравља људи и животиња кроз издавање дозвола стављање у промет искључиво квалитетних, безбедних и ефикасних лекова и медицинских средстава. У складу са тим, упућујемо вас да је током сарадње са Агенцијом потребно да се придржавате горе наведених захтева и да благовремено достављате документацију која је у потпуности припремљена у складу са важећом регулативом.

post_admin2015-04-06T14:47:00+02:0006.04.2015|

Обавештење подносиоцима захтева за контролу квалитета лекова и медицинских средстава

Обавештавају се подносиоци захтева за контролу квалитета лекова и медицинских средстава да је, почев од 30.03.2015. године, потребно заказивање термина у случају предаје више од пет захтева за контролу квалитета од стране једног подносиоца захтева. Наведена мера се уводи у циљу бољег планирања и ефикаснијег обављања послова у вези са издавањем сертификата анализе. Термини се заказују на број телефона: 011/3951-150.

post_admin2015-03-24T12:55:58+01:0024.03.2015|

Нови образац за делимично обустављање поступка измене дозволе за лек у случају ГРУПИСАНИХ ВАРИЈАЦИЈА

Нови образац (Образац 4 (PUS P 10)) за делимично обустављање поступка измене дозволе за лек у случају ГРУПИСАНИХ ВАРИЈАЦИЈА постављен је у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Ветеринарски лекови/Обрасци

Моле се клијенти да на обрасцу јасно напишу све тражене податке, а посебно на које се измене обустава односи (Поље – Измене на које се односи захтев за делимично обустављање).

post_admin2015-01-20T13:12:34+01:0020.01.2015|

ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ЗА ПОСТУПКЕ ПОКРЕНУТЕ ПРЕД АГЕНЦИЈОМ ЗА ЛЕКОВЕ И МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА СРБИЈЕ

Обавештавамо подносиоце захтева за поступке покренуте пред Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије да је на сајту Агенције објављен нови Образац захтева за обустављање поступка.
Ова измена важи од 14.10.2014. године.

post_admin2014-10-14T20:10:27+02:0014.10.2014|

Обавештење за носиоце дозвола: усклађивање и додавање нових стандардних термина

Обавештење за носиоце дозвола: Обавештавамо носиоце дозвола за лек у републици Србији да је дошло до усклађивања и додавања нових стандардних термина Пх. Еур. за фармацеутске облике, начине примене, комбиноване стандардне термине, и системе за затварање и доставна средства. Додата су 32 нова стандардна термина на српском језику. Измењен је назив стандардог термина „Таблета за оралну суспензију“ (енгл. Dispersible tablet) у „Дисперзибилна таблета“.

Ова измена важи од 1.10.2014. Носиоци дозволе за лек који већ имају дозволу за лек са овим фармацеутским обликом су у обавези да измену у документацији имплементирају током следеће обнове дозволе за лек.

Списак свих стандардних термина налази у делу Регулатива/Фармакопеја/Стандардни термини .

post_admin2014-10-06T12:05:36+02:0006.10.2014|

Упутство носиоцима дозвола о пријављивању нежељених реакција на лекове

У циљу ефикаснијег рада на бази нежељених реакција на лекове (НРЛ) коју води Национални центар за фармаковигиланцу (НЦФ) Агенције за лекове и медицинска средства Србије, НЦФ је донео препоруку за носиоце дозвола о будућем начину пријављивања НРЛ са територије Републике Србије.
Поред досадашње праксе достављања попуњеног CIMOS 1 обрасца дефинисане Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове, сви носиоци дозвола, који располажу електронским пријавама у Е2Б формату, треба да исте достављају НЦФ-у.

post_admin2014-08-15T14:40:36+02:0015.08.2014|