Informacije – Nosioci dozvola – veterinarski lekovi – Strana 7

Успешно реализована TAIEX конференцијa о квалитету лекова

Најновији, трећи по реду пројекат у оквиру TAIEX инструмента претприступне помоћи Европске уније Републици Србији у домену рада Агенције за лекове и медицинска средства Србије под именом „Квалитет лекова“ (Quality of medicines) је реализован у Београду, 14-15 децембра 2015. године, у облику још једне конференције са еминентним страним предавачима и учесницима из свих заинтересованих група у нашој земљи. Овим је и на изузетан начин заокружена једна плодна сарадња АЛИМС и Европске уније која је у овом облику практично започела у 2015 и до сада реализована кроз конференције на тему фалсификованих лекова и медицинских средстава и фармаковигиланце.

Квалитет фармацеутских производа је један од основних захтева који морају бити презентовани свим регулаторним телима током издавања дозволе за лек, њене обнове и постмаркетиншких промена. Ова конференција је имала за циљ да представи развој у регулаторним захтевима за квалитет лекова, по препорукама европске легислативе, а пре свега, директиве 2001/83/EC и сродних смерница, као и међународно усаглашених докумената односно ICH смерница. Резултат овог скупа ће бити и поспешивање примене ових захтева у српској националној регулативи, али и свакодневној процени квалитета лекова.

Имајући у виду да су Република Србија а наравно и АЛИМС посвећени да спроведу законске принципе ЕУ где год је то могуће, било је веома корисно упознавање са могућностима за увођење нових правних тековина ЕУ у погледу квалитета лекова у будућем закону о лековима, као и подзаконским актима и смерницама које ће га пратити. Овај захтев се такође односи на преговоре о приступању Србије ЕУ, поготово на преговарачко поглавље 28: Заштита потрошача и заштита здравља.

На дводневном скупу, предавања су држали угледни експерти ЕУ, представници регулаторних тела Немачке и Ирске, а представници АЛИМС, Министарства здравља, академске заједнице и фармацеутске индустрије су такође узели активног учешћа у дискусијама и формирању закључака и препорука.

Коначно, имајући у виду велики интерес за сарадњу са Федералним институтом за лекове и медицинска средства Немачке (The Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM), после одржаног скупа је организована и посета високе делегације BfArM-а АЛИМС-у, када су направљени и конкретни договори о даљим заједничким активностима.

post_admin2015-12-24T16:01:51+01:0024.12.2015|

Објављени снимци предавања 11. традиционалног годишњег симпозијума АЛИМС

На Интернет страници 11. традиционалног годишњег међународног симпозијума Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, објављени су видео снимци свих сесија који се могу гледати и преко YouTube-a.
Интернет страници симпозиујма такође можете приступити и преко банера на основној страници сајта АЛИМС.

post_admin2015-12-11T16:36:20+01:0011.12.2015|

Новости из фармакопеје

У делу Регулатива/Фармакопеја/Новости из фармакопеје постављена је информација о новим и ревидираним монографијама Eвропске фармакопеје, које су усвојене на 153. састанку Комисије Европске фармакопеје.

post_admin2015-12-03T21:51:14+01:0003.12.2015|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ

Обавештавају се подносиоци захтева за добијање дозволе за лек (хумани и ветеринарски), као и подносиоци захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава (хумани и ветеринарски), да у поступку подношења захтева за добијање дозволе за лек, обнову, измену и допуну дозволе, пренос и престанак важења дозволе за лек, као и у поступку подношења захтева за добијање решења за упис, обнову, измену и допуну уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, као и брисање медицинског средства из Регистра, захтев са прописаном документацијом у Агенцији могу подносити одговорна лица, која испуњавају услове прописане Законом о лековима и медицинским средствима и одговарајућим подзаконским актима, и која су пријављена и евидентирана у Агенцији. Изузетно, у случају привремене спречености одговорних лица за предају наведених захтева са документацијом, тај поступак могу обавити и друга лица, која су, за тај дан и за тај поступак, добила писмено овлашћење одговорног лица у правном лицу (директор).

Такође, акта, које Агенција издаје у горе наведеним поступцима, могу преузимати одговорна лица или друга лица која су, за тај поступак и за тај дан, добила писмено овлашћење одговорног лица у правном лицу.

Напомињемо, да ће се ово обавештење односити на наведене поступке предаје захтева са документацијом, као и преузимање аката, од 01.01.2016. године.

Поводом наведеног, обавештавамо носиоце дозволе за лек, као и носиоце уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, да провере податке о одговорним лицима, која су пријављена Агенцији и уколико је дошло до измене података, ажурирају и писмено обавесте Агенцију о евентуалним променама.

post_admin2015-12-02T16:19:48+01:0002.12.2015|

Обавештење

Обавештавамо Вас да је у Службеном гласнику број 94 од 17. новембра објављен Правилник о упису медицинског средства за употребу у ветеринарској медицини у Регистар медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини, о обележавању и садржају упутства за употребу, вигиланци, као и оглашавању медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини који ступа на снагу 25.новембра 2015.године. Правилник је објављен у целости у функционалној области РЕГУЛАТИВА/Ветеринарски лекови

post_admin2015-11-23T10:19:03+01:0023.11.2015|

Нови Правилник о документацији и начину увоза лекова који се употребљавају у ветеринарској медицини

У области РЕГУЛАТИВА/Ветеринарски лекови/Правилници објављен је под редним бројем 14. Правилник о документацији и начину увоза лекова који се употребљавају у ветеринарској медицини који немају дозволу за лек, као и о условима, начину и поступку увоза медицинских средстава која нису уписана у регистар медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини („Службени гласник РС“, бр. 86/2015 од 14.10.2015.године). Нови обрасци поставњени су у области РЕГУЛАТИВА/Ветеринарски лекови/Обрасци .

post_admin2015-10-27T14:57:57+01:0027.10.2015|

Резултат анкете о е-спремности фармацеутске индустрије Републике Србије

У циљу испитивања е-спремности фармацеутске индустрије Републике Србије, а у вези са развојем пројеката Агенције за лекове и медицинска средства Србије eCTD -а (Електронски структуирани формат CTD документације) и подношење захтева клијената (образаца) у електронском облику применом веб апликације/нове е-Услуге, Агенција је спровела анкету са циљем утврђивања могућности, потреба или евентуалних ограничења на наведене теме.

Агенција, као национално регулаторно тело, стреми информационо-технолошким трендовима који се већ више година користе у Европској унији и који ће неминовно морати да се реализују у будућем периоду и код нас.

Резултат анкете о е-спремности фармацеутске индустрије Републике Србије можете погледати овде .

post_admin2015-09-16T15:40:08+02:0016.09.2015|

Потписан уговор о пословно техничкој сарадњи АЛИМС-а и Дирекције за електронску управу

У уторак, 08. септембра, у просторијама Агенције за лекове и медицинска средства Србије је потписан Уговор о пословно техничкој сарадњи Агенције и Дирекције за електронску управу Министарства државне управе и локалне самоуправе Републике Србије, а у циљу реализације пројекта електронског подношења захтева и документације клијената. Уговор је са стране Агенције, потписао директор Спец.др мед. Саша Јаћовић, а са стране Дирекције, директор Душан Стојановић.
Потписивању уговора је претходио састанак на којем су утврђени практични аспекти сарадње у облику заједничког пројекта и којем су поред директора Јаћовића и Стојановића присуствовали и чланови Пројектног тима Агенције: др сц. спец.Татјана Стојадиновић – руководилац пројекта и дипл. ецц. Љиљана Радовановић – координатор пројекта, и Вања Буквић – координатор за управљање пројектима еУправе, као и мр пх. Павле Зелић, задужен за међународну сарадњу у име Агенције.

Подношење документације у електронском облику је у оквирима Европске уније широко и већ дуже време заступљено. Реализација овог пројекта у Републици Србији утицаће на ефикасније пословање како Агенције тако и носилаца дозвола, клијената и фармацеутске индустрије те би такво унапређење свакако довело и до значајног смањења укупних трошкова у раду.
Потписан уговор детаљно описује и формализује пословно техничку сарадњу две референтне институције. Развојем електронског пословања Агенције побољшава се информисаност државних органа, здравствених радника, фармацеутске индустрије и пре свега грађана и обезбеђује се рационална и безбедна употреба лекова и медицинских средстава.

Коначно, овај пројекат се надовезује и на иницијативу постављања база отворених података државних институција на Национални портал еУправа у чему је Агенција предњачила међу државним институцијама у Србији.

post_admin2015-09-09T14:17:41+02:0009.09.2015|

Важно обавештење за носиоце дозволе за лек у односу на рок важења дозволе за лек

Министрство здравља Републике Србије је дописом број 515-01-3502/2015-06 од 26.06.2015. године дало тумачење члана 33. став 7. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 30/10 и 107/12), према коме се почетак важења дозволе за лек рачуна од дана доношења одлуке о издавању дозволе од стране Агенције, односно од дана доношења правног акта којим се установљава право подносиоца захтева да ставља лек у промет у Републици Србији, односно од датума доношења решења којим се издаје дозвола за лек.

Наведеним дописом Министарства здравља укинуто је тумачење овог министарства број 515-01-04109/2011-06 од 14.07.2011. године према коме се рок важења решења рачуна од дана достављања решења носиоцу дозволе, а које је Агенција до сада примењивала.

Тумачење Министарства здравља од 26.06.2015. године Агенција ће примењивати почев од 01.08.2015. године на све дозволе за лек којима није истекао прописани рок за подношење захтева за обнову дозволе за лек.

post_admin2015-07-24T08:59:46+02:0024.07.2015|

Образац за контролу квалитета лекова и медицинских средстава

Поводом усвајања обрасца Захтев за контролу квалитета за лек и медицинско средство, обавештавамо вас да ће Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 22. јуна 2015. године примати захтеве за контролу квалитета лекова и медицинских средстава достављене ИСКЉУЧИВО на овом обрасцу.

Образац се може преузети са сајта Агенције у делу Регулатива Хумани лекови – обрасци, Ветеринасрки лекови – обрасци, Медицинска средства – обрасци.

post_admin2015-06-17T09:29:48+02:0017.06.2015|