Informacije – Nosioci dozvola – veterinarski lekovi – Strana 6

Измењен превод стандардног термина

Обавештавамо носиоце дозволе за лек у Републици Србији да је измењен превод стандардног термина ПЕН СА УЛОШКОМ (Pre-filled pen), тако да уместо ПЕН СА УЛОШКОМ, гласи НАПУЊЕНИ ИЊЕКЦИОНИ ПЕН.
Ова измена доводи до измене превода следећих стандардних термина за фармацеутске облике и паковања:

1. Pre-filled pen / НАПУЊЕНИ ИЊЕКЦИОНИ ПЕН

2. Powder and solvent for prolonged – release suspension for injection in pre-filled pen / ПРАШАК И РАСТВАРАЧ ЗА СУСПЕНЗИЈУ СА ПРОДУЖЕНИМ ОСЛОБАЂАЊЕМ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ

3. Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen / ПРАШАК И РАСТВАРАЧ ЗА РАСТВОР У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ

4. Solution for injection in pre-filled pen / РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ

5. Suspension for injection in pre filled pen / СУСПЕНЗИЈА ЗА ИЊЕКЦИЈУ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ

Измена ће се применити на све будуће захтеве за издавање дозволе за лек, док ће код лекова који већ имају дозволу промена бити извршена у току прве следеће обнове дозволе за лек.

post_admin2017-01-13T10:25:53+01:0013.01.2017|

Обавештење везано за еПодношење захтева клијената

Обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) поставила нове електронске услуге на порталу еУправе, које су намењене искључиво за правна лица, а које представљају део пројекта “еПодношење захтева клијената”, који је имплементиран у сарадњи са Дирекцијом за еУправу Републике Србије.

Наведене еУслуге омогућавају Вам да:

– електронски закажете термин за лично подношење захтева и пратеће документације
– електронским путем поднесете захтев и пратећу документацију у електронском облику.

Оваквим начинима подношења захтева АЛИМС је поред свих досадашњих начина пријема захтева и документације унапредила процедуру пријема захтева и клијентима омогућила ефикаснији начин рада што доводи до смањења трошкова како индустрији тако и АЛИМС-у.

Предаја захтева са документацијом у електронском облику коришћењем директних еУслуга омогућена је сваким даном преко портала еУправе.

Такође вас обавештавамо да је на порталу еУправе повећан прилог на 1 MB.

post_admin2016-12-20T15:48:48+01:0020.12.2016|

Обавештење за клијенте

Обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) поставила нове електронске услуге на порталу еУправе, које су намењене искључиво за правна лица, а које представљају део пројекта „еПодношење захтева клијената“, који је имплементиран у сарадњи са Дирекцијом за еУправу Републике Србије.
Наведене еУслуге омогућавају Вам да:
– електронски закажете термин за лично подношење захтева и пратеће документације
– електронским путем поднесете захтев и пратећу документацију у електронском облику.
Оваквим начинима подношења захтева АЛИМС је унапредила процедуру пријема захтева и клијентима омогућила ефикаснији начин рада што доводи до смањења трошкова како индустрији тако и АЛИМС-у.

Током 2017. године планирано је постављање еУслуга које се односе на добијање дозволе за лек (издавање дозволе, обнова дозволе и варијација) чиме ће комплетно бити завршен пројекат који се односи на еПодношење захтева клијената.

ВАЖНО!

Како је за наведени начин пословања неопходно да набавите дигиталне сертификате и да се идентификујете на порталу еУправе, АЛИМС је на предлог клијената продужила прелазни период који ће трајати закључно са 31.12.2016. године, а након прелазног периода за подношење захтева и документације у физичком облику можете да изаберете опције:
а) еУслугу заказивања термина и у време заказаног термина предате захтев и пратећу документацију или
б) можете да дођете у АЛИМС без заказаног термина у периоду од 8 до 10 часова сваког радног дана

Предаја захтева са документацијом у електронском облику коришћењем директних еУслуга омогућена је сваким даном преко портала еУправе.

post_admin2016-12-05T16:24:17+01:0005.12.2016|

Нове електронске услуге

Обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије објавила нове електронске услуге (еУслуге) на порталу eUprava којем можете приступити и преко портала АЛИМС-а .
Услуге су намењене искључиво за правна лица и представљају део пројекта “еПодношење захтева клијената”, који је имплементиран у сарадњи са Дирекцијом за еУправу Републике Србије. Наведене еУслуге омогућавају Вам да:
– електронски закажете термин за лично подношење захтева и пратеће документације
– електронским путем поднесете захтев и пратећу документацију у електронском облику

post_admin2016-12-01T15:58:27+01:0001.12.2016|

Измењен образац Захтева за обустављање поступка и Захтева за делимично обустављање поступка измене дозволе за лек-груписане варијације

Обавештавамо вас да је измењен образац Захтева за обустављање поступка, као и Захтева за делимично обустављање поступка измене дозволе за лек-груписане варијације.
Молимо вас да почев од 23.11.2016. године користите искључиво нове верзије поменутих образаца.

post_admin2016-11-23T09:18:29+01:0023.11.2016|

Обавештење за подносиоце захтева

Обавештавамо Вас да jе од 03.10.2016. године Агенција за лекове и медицинска средства Србије објавила девет електронских услуга (еУслуга) на порталу еУправе (www.euprava.gov.rs), које су намењене искључиво за правна лица, а које представљају део пројекта “еПодношење захтева клијената”, који је имплементиран у сарадњи са Дирекцијом за еУправу Републике Србије. Наведене еУслуге омогућавају Вам да:
– електронски закажете термин за лично подношење захтева и пратеће документације
– електронским путем поднесете захтев и пратећу документацију у електронском облику.
Оваквим начинима подношења захтева АЛИМС је унапредила процедуру пријема захтева и клијентима омогућила ефикаснији начин рада. Детаљно упутство о начину подношења e-захтева (Водич за индустрију 2.0) можете преузети ОВДЕ .

post_admin2016-10-31T16:20:20+01:0031.10.2016|

Обавештење за подносиоце захтева

Обавештавамо Вас да ће 03.10.2016. године Агенција за лекове и медицинска средства Србије објавити девет електронских услуга (еУслуга) на порталу еУправе (www.euprava.gov.rs), које су намењене искључиво за правна лица, а које представљају део пројекта „еПодношење захтева клијената“, који је имплементиран у сарадњи са Дирекцијом за еУправу Републике Србије. Наведене еУслуге омогућавају Вам да:
– електронски закажете термин за лично подношење захтева и пратеће документације
– електронским путем поднесете захтев и пратећу документацију у електронском облику.
Оваквим начинима подношења захтева АЛИМС је унапредила процедуру пријема захтева и клијентима омогућила ефикаснији начин рада што доводи до смањења трошкова како индустрији тако и АЛИМС-у.
Преузмите обавештење ОВДЕ.

post_admin2016-09-27T05:27:48+02:0027.09.2016|

Обавештење – Захтев за издавање сертификата о фармацеутском производу

На сајту АЛИМС-а у делу РЕГУЛАТИВА/хумани лекови/обрасци,а као и у делу РЕГУЛАТИВА/ветеринарски лекови/обрасци постављен је образац – апликациона форма ЦПП-а, коју је потребно преузети, попунити и доставити у електронској форми при подношењу захтева за издавање сертификата о фармацеутском производу.

post_admin2016-08-05T11:35:33+02:0005.08.2016|

Обавештење

Обавештавају се носиоци дозволе за лек да је у функционалној области Pегулатива/Ветеринарски лекови постављен ажуриран Образац за промотивни материјал за лек, у складу са одредбама чл. 9. и чл. 103. Закона о управном поступку („Службени гласник РС“, бр. 18/2016), као и у складу са решењем којим се издаје дозвола за лек за сваки фармацеутски облик.

post_admin2016-06-22T12:31:13+02:0022.06.2016|

Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2016

Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2016 садржи основне информације о лековима за употребу у ветеринарској медицини, а који имају важећу дозволу за промет у Републици Србији. Преглед НРЛвет2016 у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације, а истом можете приступити и са насловне стране сајта. Подаци које садржи НРЛвет2016 намењени су свима који се баве производњом и прометом ветеринарских лекова.

post_admin2016-05-18T03:22:19+02:0018.05.2016|