Informacije – Nosioci dozvola – veterinarski lekovi – Strana 2

ПРОМЕТ И ПОТРОШЊА ЛЕКОВА ЗА УПОТРЕБУ У ВЕТЕРИНАРСКОЈ МЕДИЦИНИ

Обавештавамо вас да су на страници Агенције, у функционалној целини О Агенцији => Публикације => ПРОМЕТ И ПОТРОШЊА ЛЕКОВА ЗА УПОТРЕБУ У ВЕТЕРИНАРСКОЈ МЕДИЦИНИ , постављене две електронске публикације из ове области намењене широј јавности. Публикације садрже податке који се односе на промет ветеринарских лекова у 2019. и у 2020. години.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 30/2010, 107/2012, 30/10, 107/12, 113/17 – др. закон и 105/17 – др. закон) прикупља и обрађује податке о промету хуманих и ветеринарских лекова са циљем да омогући увид у обим и врсте лекова који се примењују у Републици Србији. Публикација „Промет ветеринарских лекова” представља податке о промету ветеринарских лекова достављене од стране носилаца дозволе за лек. Приликом припреме ове публикације коришћене су смернице Светске здравствене организације за обраду података о промету и праћењу индикатора коришћења лекова и захтеви Светске организације за здравље животиња – ОИЕ, а лекови су систематизовани у складу са АТЦ вет класификацијом. Публикација је превасходно намењена институцијама које уређују промет лекова, свим учесницима у промету лекова и праћењу њихове употребе. Додатно садржи и податке о бројном стању животиња на територији Републике Србије.

post_admin2022-02-08T15:08:35+01:0008.02.2022|

Привремена дозвола за лек Mavevak-BT®

Министарство пољопривреде, шумарства и водопривреде је издало привремену дозволу за лек Mavevak-BT®, vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, proizvođača Veterinarski zavod Subotica d.o.o., Суботица, Република Србија.

Наиме, у поступку по жалби Veterinarskog zavoda Subotica d.o.o. против решења Агенције број 323-01-00096-21-005, 323-01-00097-21-003, 323-01-00098-21-003, 323-01-00099-21-004 од 08.12.2021. године којим је одбијен захтев за издавање привремене дозволе за лек Mavevak-BT®, вакцина против болести плавог језика, Министарство пољопривреде, шумарства и водопривреде је донело другостепена решења којима је издало привремену дозволу за наведени лек, и то:

-решењем министарства број 320-01-11932/2021-09 од 27.01.2022. године издата привремена дозвола за лек Mavevak-BT®, vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/LP/2016, emulzija za injekciju, 1x50ml;

-решењем министарства број 320-01-11933/2021-09 од 27.01.2022. године издата привремена дозвола за лек Mavevak-BT®, vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/LP/2016, emulzija za injekciju, 1x250ml;

-решењем министарства број 323-01-13535/2021-09 од 27.01.2022. године издата привремена дозвола за лек Mavevak-BT®, vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/LP/2016, emulzija za injekciju, 1x100ml;

-решењем министарства број 323-01-13536/2021-09 од 27.01.2022. године издата привремена дозвола за лек Mavevak-BT®, vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/LP/2016, emulzija za injekciju, 1x100ml.

post_admin2022-02-04T15:14:33+01:0004.02.2022|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА НОСИОЦЕ ДОЗВОЛЕ ЗА ВЕТЕРИНАРСКИ ЛЕК У ОДНОСУ НА ПРОПИСАНЕ УСЛОВЕ ЗА ОДГОВОРНО ЛИЦЕ ЗА ФАРМАКОВИГИЛАНЦУ, КАО И ОДГОВОРНО ЛИЦЕ ЗА ДОКУМЕНТАЦИЈУ У ПОСТУПКУ ДОБИЈАЊА ДОЗВОЛЕ ЗА ЛЕК

Министрство пољопривреде, шумарства и водопривреде, Управа за ветерину је дописом број 110-00-138/2021-05 од 22.10.2021. године далa тумачење члана 27. став 3. Закона о лековима и
медицинским средствима ("Службени гласник РС", бр. 30/2010, 107/2012, 105/2017-др.закон и 113/2017-др.закон) у односу на факултетско образовање одговорног лица за фармаковигиланцу, као и одговорног лица за документацију у поступку добијања дозволе за лек, њене измене, допуне и обнове за ветринарски лек, према коме наведена лица морају имати искључиво завршен факултет ветеринарске медицине.
Тумачење Министарства пољопривреде, шумарства и водопривреде – Управе за ветерину Агенција ће примењивати на све захтеве који су у поступку разматрања пред Агенцијом почев
од 29.10.2021. године.
Носиоци дозволе за лек за који је Агенција већ издала дозволу за стављање лека у промет, а који нису усаглашени са наведеним тумачењем министарства у односу на одговорна лица, ускладиће своје пословање у консултацији са надлежним министарством и о томе обавестити Агенцију.

post_admin2021-10-29T12:52:45+02:0029.10.2021|

16. традиционални АЛИМС симпозијум

Поштоване и драге колегинице и колеге, потврђени учесници али и потенцијални учесници симпозијума,

Са поносом најављујемо да ће се 16. традиционални АЛИМС симпозијум који је иницијално био предвиђен да се одржи у онлајн формату 9-10. децембра 2020, да би био одложен за 2021. годину одржати 26-27. новембра 2021. године у онлајн формату, са емитовањем програма из Хотела Мона у Београду.

Изазови тешке и дуготрајне борбе против пандемије COVID-19 су оставили многе трагове, па и трајне последице, и овом приликом исказујемо саосећање и подршку свима вама који сте у породицама или међу пријатељима претрпели тешке и ненадокнадиве губитке.
Са друге стране, управо наш заједнички фармацеутских сектор – како регулатора тако и индустрије, је био и остаће кључ победе над овом опаком болешћу. Само захваљујући неуморном залагању свих актера здравственог система, а у последње време са посебним фокусом на набавке вакцина, смо могли да се коначно супроставимо невидљивом непријатељу – SARS-CoV-2 вирусу, и почнемо да односимо победе у рату у којем смо дотад само губили. Зато је више него икад примерено да из нове, перспективе искуства и одличних резултата, говоримо о ономе што је била и иницијална тема симпозијума – “Победити COVID-19: искуства, реалност, могућности”.
Уз промишљене измене у иницијално предвиђеном програму, и максималну подршку и посвећеност како запослених АЛИМС ангажованих на овом пројекту, тако и дугогодишњих партнера – коорганизатора скупа – Привредне коморе Србије, и удружења Иновиа и Генезис, уверени смо да нас очекује светковина знања и несебично подељеног искуства, а пре свега практично применљива едукација на теме које су од пословне али чак и животне важности за све нас.
Очекујте како еминентне предаваче из земље и партнерских агенција АЛИМС али и одговоре на питања која постављате свакога дана – како је то било и свих претходних симпозијума. Ипак, обзиром на одлагање и пропуштену годину, учинићемо све да овај конкретно учинимо посебним, и достојним протеклог периода, периода који је без сумње био највећи професионални изазов за све нас – и који стога заслужује да се стратешки гледано рекапитулира и анализира, како бисмо из свега тога извукли муком зарађене поуке и били спремни за све што будућност може бацити на нас.
Коначно, иако је планиран као пре свега онлајн скуп, остављамо могућност да се 16. АЛИМС симпозијум одржи у хибридном формату, у смислу физичког присуства одређеног, ограниченог броја учесника, и наравно потпуно поштовање епидемиолошких мера које буду на снази у том тренутку. Поново наглашавамо да све плаћене котизације остају валидне а уколико се омогући и долазак на лице места, постојаће корекција у цени, или у виду доплате или нове цене котизације, што ће све благовремено бити оглашено на интернет страници АЛИМС и самог симпозијума.
Верујемо и надамо се да ћемо на овом, нашем симпозијуму, као и током најтежих дана пандемије показати заједништво, слогу, удруженост снага државног и приватног сектора, а све у циљу слања јасне и гласне поруке – победе над COVID-19!

post_admin2021-07-23T13:31:15+02:0023.07.2021|

ОБАВЕШТЕЊЕ о начину подношења захтева

Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције можете преузети ОВДЕ (Верзија 11. важи од 24.06.2021.)

post_admin2021-06-23T10:50:30+02:0023.06.2021|

Праћење квалитета лека

Поштовани носиоци дозволе за лек,

Овим путем желимо да вас обавестимо на који начин ћете достављати Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) документацију у вези са могућим присуством нитрозаминских нечистоћа у лековима за хуману употребу, а који се налазе у промету Републике Србије, односно који имају дозволу за лек у Републици Србији. У вези са тим АЛИМС подржава све активности од стране Европске агенције за лекове (ЕМА), те је неопходно следити одлуке и препоруке ове Агенције, а које су доступне ОВДЕ .
Циљ ових активности је да се помогне носиоцима дозволе за лек како разрешити могућа одступања везана за присуство нитрозаминских нечистоћа. Наш стални задатак је праћење квалитета лека и постављање захтева за квалитет лека сходно захтевима европских стандарда. Лекови који се нађу у промету Републике Србије морају бити квалитетни, ефикасни и безбедни.

Обавезни сте да обавестите АЛИМС сходно поменутим смерницама које наводи ЕМА и достављате на мејл: defekt.kvaliteta@alims.gov.rs или преко писарнице АЛИМС-a сву потребну документацију која се односи на:
– Корак 1: Процена ризика;
– Корак 2: Изјава о спроведеном испитивању;
– Корак 3: Измене и допуне дозволе за лек (варијације), када су неопходне.

Обрасце у циљу Изјаве о спроведеном испитивању прилагодите захтевима АЛИМС, као и броју дозволе за лек која је добијена у Републици Србији.
У случају одступања од наведених рокова молимо вас да нас благовремено информишете.

post_admin2021-04-16T10:13:35+02:0016.04.2021|

Ревидирана верзија обрасца за контролу квалитета лека

Oбавештавамо вас да je од 12.04.2021. године у употреби ревидирана верзија обрасца за контролу квалитета лека (ознака: Obrazac 5 (PUS P 10), rev.2, важи од 12.04.2021.).
Образац се налази у функционалној области РЕГУЛАТИВА

post_admin2021-04-12T12:49:32+02:0012.04.2021|

ОБАВЕШТЕЊЕ – ОДЛАГАЊЕ 16. АЛИМС СИМПОЗИЈУМА

Поштоване и драге колегинице и колеге, учесници симпозијума,

Овом приликом желимо да вас обавестимо о новим плановима везано за 16. АЛИМС симпозијум који је иницијално био предвиђен да се одржи у онлајн формату 9-10. децембра 2020, да би био одложен за пролеће 2021. године у обавештењу које сте примили директно али је било оглашено и јавно преко интернет странице АЛИМС.

Преузмите ОБАВЕШТЕЊЕ .

post_admin2021-03-19T09:21:59+01:0019.03.2021|

Нови портал за техничку подршку – еПортал Подршка

Поштовани клијенти Агенције,
Агенција за лекове и медицинска средства Србије последњих пар година спроводи дигиталну трансформацију својих пословних процеса за лекове и медицинска средства.
Информатичко решење се односи на коришћење еПортал-а и омогућава подношење захтева и документације у електронском облику од стране клијената и решавање истих од стране интерних корисника система АЛИМСа.
Уколико имате техничких потешкоћа у раду на еПорталу за лек и/или медицинско средство или Вам је неопходна консултација или имате питање или сугестију у вези коришћења еПортала потребно је да поднесете захтев за техничку подршку преко свог корисничког налога на еПортал Подршка користећи линк: https://podrska.alims.gov.rs
Контакт особа за корисничку подршку у раду са еПорталом је Јасмина Марковић, коју можете контактирати на број телефона 066/888-5485. Упутство за рад преузмите овде
На тај начин имаћемо и Ви и ми следљивост проблема и решавање истог. Свака даља директна комуникација и обраћање и-мејлом консултантима АЛИМС-а фирми International Certifikcation Gorup, као и слање и-мејлова запосленима АЛИМС-а неће имати приоритет у решавању, односно евентуални проблеми у раду које имате се неће разматрати.
Једини прави пут је преко опције Техничка подршка на еПорталу Подршка.

post_admin2021-03-15T15:53:17+01:0015.03.2021|

Одлагање 16. Симпозијума АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, у сарадњи са коорганизаторима скупа, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – INOVIA и Удружењем иностраних произвођача генеричких лекова и носиоца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова у промет – Genezis, званично објављује да се 16. традиционални међународни АЛИМС симпозијум, планиран у облику вебинара за 09-10. децембар 2020. године – одлаже.

Наиме, имајући у виду изузетно одговоран задатак пред АЛИМС-ом, у погледу издавања дозвола за стављање у промет вакцина које се користе у превенцији COVID-19 болести, односно стручне и аналитичке процене ради потврде њиховог квалитета, ефикасности и безбедности, а све у интересу заштите здравља грађана Републике Србије, одлучено је од стране свих организатора скупа да се уваже ови приоритети за АЛИМС и симпозијум помери за период март/април 2021.
Сви учесници ће бити благовремено обавештени о тачном новом датуму, као и коначном садржају програма, за који ћемо се максимално потрудити да буде истог нивоа и актуелности као онај који смо испланирали сада, са свим, већ потврђеним еминентним предавачима и панелистима из Србије и целе Европе.

post_admin2020-12-04T16:36:27+01:0004.12.2020|