Члан 46
Носилац дозволе за лек чија се цена утврђује у складу са чланом 58. ст. 1 . и 5. овог закона дужан је да најкасније 60 дана од дана утврђивања, односно од дана ступања на снагу акта Владе о ценама лекова, обавести министарство надлежно за послове здравља и Агенцију о датуму почетка промета лека.
Носилац дозволе за лек чија се цена утврђује у складу са чланом 58. став 2. овог закона дужан је да најкасније 60 дана од дана достављања дозволе за лек обавести министарство надлежно за послове здравља и Агенцију о датуму почетка промета лека.
Носилац дозволе за ветеринарски лек дужан је да најкасније 60 дана од дана достављања дозволе за лек обавести министарство надлежно за ветерину и Агенцију о датуму почетка промета лека.
Ако носилац дозволе за лек одлучи да престане са снабдевањем тржишта Републике Србије, дужан је да о томе обавести надлежно министарство и Агенцију, у року од 12 месеци пре планираног датума престанка промета лека.
Носилац дозволе за лек дужан је да на захтев надлежног министарства достави податке о укупном промету лекова за које му је издата дозвола, као и о промету појединачних лекова чији је режим издавања уз лекарски рецепт.
Условна дозвола за лек
Члан 35
Уз претходни договор са предлагачем, Агенција може да изда дозволу за лек уз условљавање предлагача да испуни конкретне обавезе, које Агенција проверава једном у 12 месеци од дана издавања условне дозволе за лек.
Обавезе које треба да испуни предлагач из става 1. овог члана Агенција објављује на сајту Агенције у року од осам дана од дана издавања условне дозволе за лек, као и рок на који је условна дозвола издата.
Условна дозвола за лек може да се изда за лекове који се користе за лечење, превенцију или дијагностиковање озбиљних и по живот опасних обољења, лекове који се користе у хитним случајевима, лекове који се користе за лечење ретких болести, лекове који су добили дозволу по централизованом поступку, као и за друге лекове од већег јавноздравственог интереса.
Дозвола за лек из става 1. овог члана издаје се на 12 месеци и може се обнављати до испуњености услова из члана 29. став 1. тачка 4) овог закона, ако је корист од примене тог лека за јавно здравље већа од ризика због недостатака одређених података о клиничким испитивањима.

У хитним случајевима у којима је угрожено јавно здравље, условна дозвола за лек може се изузетно издати и без свих прописаних података из члана 29. став 1. тач. 2 ) и 3) овог закона.
Периодични извештај о безбедности лека за који је издата условна дозвола за лек носилац дозволе подноси Агенцији сваких шест месеци док траје условна дозвола за лек.
Ако се испуне услови из члана 29. став 1. тачка 4) овог закона, односно услови из члана 29. став 1. тач. 2 ) и 3) овог закона, Агенција издаје дозволу за лек на пет година у складу са овим законом.
Условна дозвола за лек може да се изда и по убрзаном поступку из члана 34. овог закона.
У упутству за лек и сажетку карактеристика лека мора се навести податак да је дозвола за лек издата као условна дозвола.

У поступку разматрања потпуности захтева за обнову дозволе за ветеринарски лек уочили смо све чешћи проблем подносиоца захтева у вези достављања прописаног узорка лека.
Наиме, према члану 81. ст. 2. и 3. Правилника о садржају захтева и документације, као и начину добијања дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“, број 30/2012, 72/2018 и 94/2018) уз захтев за обнову дозволе носилац дозволе доставља Агенцији узорке лекова у количини од једног паковања за свако паковање за које подноси захтев. Изузетно, ако је дозвола издата у складу са чл. 35. или 36. Закона (условна дозвола и дозвола под посебним околностима), а за лек који је одобрен централизованим поступком у ЕУ, уз захтев за обнову дозволе за коју није протекло три године из члана 45. Закона, носилац дозволе може да достави Агенцији узорке са других тржишта, односно узорке из промета у земљи ЕУ.
У вези са наведеним, овим путем подсећамо носиоце дозволе за ветеринарске лекове да се уз захтев за обнову дозволе за лек Агенцији доставља искључиво узорак из промета на територији Републике Србије.

Овим путем подсећамо носиоце дозволе за ветеринарске лекове на законску обавезу контроле квалитета лекова након издавања дозволе за лек и пуштања лека у промет.

Наиме, чланом 149. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 30/2010, 107/2012, 105/2017-др.закон и 113/2017-др.закон) прописане су врсте контроле квалитета лека, између осталог и обавезна контрола квалитета прве серије лека после издавања дозволе за лек, као и обавезна контрола сваке серије увезеног лека.

Такође, чланом 45. наведеног закона прописано је да Агенција доноси одлуку о престанку важења дозволе за лек ако лек није био у промету у Републици Србији три године од дана издавања дозволе, односно за лек који је после издавања дозволе за лек, био одређени период у промету у Републици Србији, а након тог периода три узастопнде године није био у промету у Републици Србији.

Овим путем подсећамо носиоце дозволе за ветеринарске лекове на законску обавезу контроле квалитета лекова након издавања дозволе за лек и пуштања лека у промет.

Наиме, чланом 149. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 30/2010, 107/2012, 105/2017-др.закон и 113/2017-др.закон) прописане су врсте контроле квалитета лека, између осталог и обавезна контрола квалитета прве серије лека после издавања дозволе за лек, као и обавезна контрола сваке серије увезеног лека.

Такође, чланом 45. наведеног закона прописано је да Агенција доноси одлуку о престанку важења дозволе за лек ако лек није био у промету у Републици Србији три године од дана издавања дозволе, односно за лек који је после издавања дозволе за лек, био одређени период у промету у Републици Србији, а након тог периода три узастопнде године није био у промету у Републици Србији.