Арбитражни поступак бр. ЕМЕА/V/A/130

У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима  („Службени гласник РС” бр. 30/2010, 107/2012,  105/17 – др. закон и 113/17 – др. закон)  и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012), Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава носиоце дозволе следеће:

Одлуком бр. ЕМА /510184 /2019 од 20.9.2019. године окончан је арбитражни поступак бр. ЕМЕА/V /А /130 , који се односи на све лекове за употребу у ветеринарској медицини који садрже тилозин, а намењени су за инјекциону примену код оваца. У складу са овим арбитражним поступком, потребно је да носиоци дозволе за лек поднесу одговарајућу варијацију како би ускладили обележавање лека.

 

24.7.2023. godina.

2023-08-08T11:53:48+02:0024.07.2023|

Арбитражни поступак бр. EMEA/V/A141

У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима  („Службени гласник РС” бр. 30/2010, 107/2012,  105/17 – др. закон и 113/17 – др. закон)  и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012), Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава носиоце дозволе следеће:

Одлуком бр. ЕМА /279146 /2021 од 18.8.2021. године окончан је арбитражни поступак бр. ЕМЕА/V /А /141 , који се односи на све лекове за употребу у ветеринарској медицини који садрже витамин А, а намењени су за инјекциону примену код животиња чији се производи користе у исхрани људи. У складу са овим арбитражним поступком, потребно је да носиоци дозволе за лек поднесу одговарајућу варијацију како би ускладили обележавање лека.

 

24.7.2023. godina.

2023-08-08T11:54:25+02:0024.07.2023|

Обавештeње о промету лека за који је издата дозвола за лек

Члан 46
Носилац дозволе за лек чија се цена утврђује у складу са чланом 58. ст. 1 . и 5. овог закона дужан је да најкасније 60 дана од дана утврђивања, односно од дана ступања на снагу акта Владе о ценама лекова, обавести министарство надлежно за послове здравља и Агенцију о датуму почетка промета лека.
Носилац дозволе за лек чија се цена утврђује у складу са чланом 58. став 2. овог закона дужан је да најкасније 60 дана од дана достављања дозволе за лек обавести министарство надлежно за послове здравља и Агенцију о датуму почетка промета лека.
Носилац дозволе за ветеринарски лек дужан је да најкасније 60 дана од дана достављања дозволе за лек обавести министарство надлежно за ветерину и Агенцију о датуму почетка промета лека.
Ако носилац дозволе за лек одлучи да престане са снабдевањем тржишта Републике Србије, дужан је да о томе обавести надлежно министарство и Агенцију, у року од 12 месеци пре планираног датума престанка промета лека.
Носилац дозволе за лек дужан је да на захтев надлежног министарства достави податке о укупном промету лекова за које му је издата дозвола, као и о промету појединачних лекова чији је режим издавања уз лекарски рецепт.
Условна дозвола за лек
Члан 35
Уз претходни договор са предлагачем, Агенција може да изда дозволу за лек уз условљавање предлагача да испуни конкретне обавезе, које Агенција проверава једном у 12 месеци од дана издавања условне дозволе за лек.
Обавезе које треба да испуни предлагач из става 1. овог члана Агенција објављује на сајту Агенције у року од осам дана од дана издавања условне дозволе за лек, као и рок на који је условна дозвола издата.
Условна дозвола за лек може да се изда за лекове који се користе за лечење, превенцију или дијагностиковање озбиљних и по живот опасних обољења, лекове који се користе у хитним случајевима, лекове који се користе за лечење ретких болести, лекове који су добили дозволу по централизованом поступку, као и за друге лекове од већег јавноздравственог интереса.
Дозвола за лек из става 1. овог члана издаје се на 12 месеци и може се обнављати до испуњености услова из члана 29. став 1. тачка 4) овог закона, ако је корист од примене тог лека за јавно здравље већа од ризика због недостатака одређених података о клиничким испитивањима.

У хитним случајевима у којима је угрожено јавно здравље, условна дозвола за лек може се изузетно издати и без свих прописаних података из члана 29. став 1. тач. 2 ) и 3) овог закона.
Периодични извештај о безбедности лека за који је издата условна дозвола за лек носилац дозволе подноси Агенцији сваких шест месеци док траје условна дозвола за лек.
Ако се испуне услови из члана 29. став 1. тачка 4) овог закона, односно услови из члана 29. став 1. тач. 2 ) и 3) овог закона, Агенција издаје дозволу за лек на пет година у складу са овим законом.
Условна дозвола за лек може да се изда и по убрзаном поступку из члана 34. овог закона.
У упутству за лек и сажетку карактеристика лека мора се навести податак да је дозвола за лек издата као условна дозвола.

2023-06-06T13:25:59+02:0006.06.2023|

Обавештење за носиоце дозволе за ветеринарске лекове

У поступку разматрања потпуности захтева за обнову дозволе за ветеринарски лек уочили смо све чешћи проблем подносиоца захтева у вези достављања прописаног узорка лека.
Наиме, према члану 81. ст. 2. и 3. Правилника о садржају захтева и документације, као и начину добијања дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“, број 30/2012, 72/2018 и 94/2018) уз захтев за обнову дозволе носилац дозволе доставља Агенцији узорке лекова у количини од једног паковања за свако паковање за које подноси захтев. Изузетно, ако је дозвола издата у складу са чл. 35. или 36. Закона (условна дозвола и дозвола под посебним околностима), а за лек који је одобрен централизованим поступком у ЕУ, уз захтев за обнову дозволе за коју није протекло три године из члана 45. Закона, носилац дозволе може да достави Агенцији узорке са других тржишта, односно узорке из промета у земљи ЕУ.
У вези са наведеним, овим путем подсећамо носиоце дозволе за ветеринарске лекове да се уз захтев за обнову дозволе за лек Агенцији доставља искључиво узорак из промета на територији Републике Србије.

2023-06-06T13:19:23+02:0006.06.2023|

Обавештење за носиоце дозволе за ветеринарске лекове

Овим путем подсећамо носиоце дозволе за ветеринарске лекове на законску обавезу контроле квалитета лекова након издавања дозволе за лек и пуштања лека у промет.

Наиме, чланом 149. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 30/2010, 107/2012, 105/2017-др.закон и 113/2017-др.закон) прописане су врсте контроле квалитета лека, између осталог и обавезна контрола квалитета прве серије лека после издавања дозволе за лек, као и обавезна контрола сваке серије увезеног лека.

Такође, чланом 45. наведеног закона прописано је да Агенција доноси одлуку о престанку важења дозволе за лек ако лек није био у промету у Републици Србији три године од дана издавања дозволе, односно за лек који је после издавања дозволе за лек, био одређени период у промету у Републици Србији, а након тог периода три узастопнде године није био у промету у Републици Србији.

2023-06-01T13:03:07+02:0001.06.2023|

Обавештење за носиоце дозволе за ветеринарске лекове

Овим путем подсећамо носиоце дозволе за ветеринарске лекове на законску обавезу контроле квалитета лекова након издавања дозволе за лек и пуштања лека у промет.

Наиме, чланом 149. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 30/2010, 107/2012, 105/2017-др.закон и 113/2017-др.закон) прописане су врсте контроле квалитета лека, између осталог и обавезна контрола квалитета прве серије лека после издавања дозволе за лек, као и обавезна контрола сваке серије увезеног лека.

Такође, чланом 45. наведеног закона прописано је да Агенција доноси одлуку о престанку важења дозволе за лек ако лек није био у промету у Републици Србији три године од дана издавања дозволе, односно за лек који је после издавања дозволе за лек, био одређени период у промету у Републици Србији, а након тог периода три узастопнде године није био у промету у Републици Србији.

2023-06-01T13:03:37+02:0001.06.2023|

Обавештење за носиоце дозволе за све лекове за употребу у ветеринарској медицини који садрже енрофлоксацин

У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС” бр. 30/2010, 107/2012, 105/17 – др. закон и 113/17 – др. закон) и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012), Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава носиоце дозволе следеће:
Одлуком бр. ЕМА/128744/2014 од 28.2.2014. године окончан је арбитражни поступак бр. ЕМЕА/В/А/089, који се односи на све лекове за употребу у ветеринарској медицини који садрже енрофлоксацин, а намењени су за примену путем воде за пиће код пилића и ћурића. У оквиру овог поступка, спроведена је и накнадна процена чији су резулати сумирани у одлуци бр. ЕМА/184512/2018 од 27.3.2018. године. У складу са овим арбитражним поступком, потребно је да носиоци дозволе за лек поднесу одговарајућу варијацију како би ускладили обележавање лека.

2022-10-17T12:35:34+02:0017.10.2022|

Обавештење за носиоце дозволе везано за ветеринарске лекове за оралну примену који садрже колистин

У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС” бр. 30/2010, 107/2012, 105/17 – др. закон и 113/17 – др. закон) и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012), Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава носиоце дозволе следеће:
Одлуком бр. EMA/160340/2015, окончан је арбитражни поступак бр. EMEA/V/A/106, који се односи на све лекове за употребу у ветеринарској медицини који садрже колистин, а намењени су за оралну примену. У складу са овим арбитражним поступком, потребно је да носиоци дозволе за лек поднесу одговарајућу варијацију како би ускладили обележавање лека.

2022-05-13T18:12:03+02:0013.05.2022|

ПРОМЕТ И ПОТРОШЊА ЛЕКОВА ЗА УПОТРЕБУ У ВЕТЕРИНАРСКОЈ МЕДИЦИНИ

Обавештавамо вас да су на страници Агенције, у функционалној целини О Агенцији => Публикације => ПРОМЕТ И ПОТРОШЊА ЛЕКОВА ЗА УПОТРЕБУ У ВЕТЕРИНАРСКОЈ МЕДИЦИНИ , постављене две електронске публикације из ове области намењене широј јавности. Публикације садрже податке који се односе на промет ветеринарских лекова у 2019. и у 2020. години.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 30/2010, 107/2012, 30/10, 107/12, 113/17 – др. закон и 105/17 – др. закон) прикупља и обрађује податке о промету хуманих и ветеринарских лекова са циљем да омогући увид у обим и врсте лекова који се примењују у Републици Србији. Публикација „Промет ветеринарских лекова” представља податке о промету ветеринарских лекова достављене од стране носилаца дозволе за лек. Приликом припреме ове публикације коришћене су смернице Светске здравствене организације за обраду података о промету и праћењу индикатора коришћења лекова и захтеви Светске организације за здравље животиња – ОИЕ, а лекови су систематизовани у складу са АТЦ вет класификацијом. Публикација је превасходно намењена институцијама које уређују промет лекова, свим учесницима у промету лекова и праћењу њихове употребе. Додатно садржи и податке о бројном стању животиња на територији Републике Србије.

2022-02-08T15:08:35+01:0008.02.2022|

Привремена дозвола за лек Mavevak-BT®

Министарство пољопривреде, шумарства и водопривреде је издало привремену дозволу за лек Mavevak-BT®, vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, proizvođača Veterinarski zavod Subotica d.o.o., Суботица, Република Србија.

Наиме, у поступку по жалби Veterinarskog zavoda Subotica d.o.o. против решења Агенције број 323-01-00096-21-005, 323-01-00097-21-003, 323-01-00098-21-003, 323-01-00099-21-004 од 08.12.2021. године којим је одбијен захтев за издавање привремене дозволе за лек Mavevak-BT®, вакцина против болести плавог језика, Министарство пољопривреде, шумарства и водопривреде је донело другостепена решења којима је издало привремену дозволу за наведени лек, и то:

  • -решењем министарства број 320-01-11932/2021-09 од 27.01.2022. године издата привремена дозвола за лек Mavevak-BT®, vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/LP/2016, emulzija za injekciju, 1x50ml;
  • -решењем министарства број 320-01-11933/2021-09 од 27.01.2022. године издата привремена дозвола за лек Mavevak-BT®, vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/LP/2016, emulzija za injekciju, 1x250ml;
  • -решењем министарства број 323-01-13535/2021-09 од 27.01.2022. године издата привремена дозвола за лек Mavevak-BT®, vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/LP/2016, emulzija za injekciju, 1x100ml;
  • -решењем министарства број 323-01-13536/2021-09 од 27.01.2022. године издата привремена дозвола за лек Mavevak-BT®, vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj BTV-4/LP/2016, emulzija za injekciju, 1x100ml.
  • 2022-02-04T15:14:33+01:0004.02.2022|
    Go to Top