Informacije – Nosioci dozvola – medicinska sredstva – Strana 11

Обавештење о повлачењу са тржишта медицинског средства ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack – Imunohemija, tireoidni hormoni, лот број: 430969; 431990; 434727; 522896; 523251

Произвођач Beckman Coulter, Inc. 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack – Imunohemija, tireoidni hormoni, лот број: 430969; 431990; 434727; 522896; 523251.

Произвођач, „Beckman Coulter, Inc.“, је утврдио да горе наведени лотови паковања реагенаса за „ACCESS Thyroglobulin“, могу показати непрецизност већу од 10%, при концентрацијама мањим од 10 ng/ml, односно, могу давати лажно повишене резултате. Управо због наведеног, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере на терену у смислу повлачења медицинског средства из употребе.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack, произвођача Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1435-11-001 од 04.11.2011. године, са роком важења до 04.11.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће MAKLER D.O.O., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija, Beogradska 39/7.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack – Imunohemija, tireoidni hormoni., можете прегледати овде .

post_admin2015-08-10T13:32:31+02:0010.08.2015|

Прво обавештење о 11. традиционалном годишњем симпозијуму АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова, Удружењем иновативних произвођача лекова – INOVIA и Удружењем иностраних произвођача генеричких лекова и носиоца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова у промет – Genezis, организује свој 11. традиционални годишњи симпозијум са међународним учешћем.

Симпозијум ће бити одржан у периоду од 6-7. новембра 2015. у Крагујевцу.

Овогодишњи симпозијум ће покрити актуелне теме из области у којима АЛИМС има надлежности, како би се изашло у сусрет учесницима у погледу одговора на најчешћа питања која се постављају у свакодневном раду, омогућиће отворени дијалог представника регулаторних органа и фармацеутске индустрије, и дати смернице и закључке о даљем стратешком развоју у регулисању области лекова и медицинских средстава у нашој земљи.

Сви детаљи, укључујући начин пријављивања, котизације, програм и друго ће бити благовремено оглашени на интернет страници АЛИМС и другим местима.

post_admin2015-07-29T14:03:47+02:0029.07.2015|

Важно обавештење за носиоце дозволе за лек у односу на рок важења дозволе за лек

Министрство здравља Републике Србије је дописом број 515-01-3502/2015-06 од 26.06.2015. године дало тумачење члана 33. став 7. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 30/10 и 107/12), према коме се почетак важења дозволе за лек рачуна од дана доношења одлуке о издавању дозволе од стране Агенције, односно од дана доношења правног акта којим се установљава право подносиоца захтева да ставља лек у промет у Републици Србији, односно од датума доношења решења којим се издаје дозвола за лек.

Наведеним дописом Министарства здравља укинуто је тумачење овог министарства број 515-01-04109/2011-06 од 14.07.2011. године према коме се рок важења решења рачуна од дана достављања решења носиоцу дозволе, а које је Агенција до сада примењивала.

Тумачење Министарства здравља од 26.06.2015. године Агенција ће примењивати почев од 01.08.2015. године на све дозволе за лек којима није истекао прописани рок за подношење захтева за обнову дозволе за лек.

post_admin2015-07-24T08:59:46+02:0024.07.2015|

Корекција обрасца за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства, као и брисање медицинског средства из регистра медицинских средстава

Захтев за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства у регистар медицинских средстава, као и брисање медицинског средства из регистра медицинских средстава претрпео је мање корекције. Нови образац је постављен на сајту Агенције у делу Регулатива/Медицинска средства/Обрасци

post_admin2015-07-13T12:38:54+02:0013.07.2015|

Важно обавештење о медицинском средству: D-DI2 Tina-quant Roche/Hitachi i D-DI2, cobas c111

Хитно обавештење о безбедности на терену: FSN-RPD-2015-009
ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКИМ СРЕДСТВИМА

post_admin2015-06-29T13:18:06+02:0029.06.2015|

Обавештење

На страни Регулатива објављен је документ Измена правилника о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава (“Службени гласник РС”, бр. 52/2015)

post_admin2015-06-23T23:14:57+02:0023.06.2015|

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОЈАВИ ФАЛСИФИКОВАНИХ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА НА ТРЖИШТУ РЕПУБЛИКЕ СРБИЈЕ

Носилац уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, компанија „NELT CO. D.O.O.“, Maršala Tita 206, Dobanovci, је доставила Агенцији Обавештење о појави фалсификованих медицинских
средстава на територији Републике Србије. Наиме, у малопродајним објектима на територији Републике Србије, пронађена су следећа медицинска средства:

произвођача Reckitt Benckiser Also trading as SSL Manufacturing (Thailand) Ltd Wellgrow Industrial Estate 100, Moo 5, Bangna-Trad Rd KM.36, Bangsamak, Bangpakong, Chachoengsao 24180, Tajland.
Обавештење о појави фалсификованих медицинских средстава преузмите овде .

post_admin2015-06-18T10:27:42+02:0018.06.2015|

Образац за контролу квалитета лекова и медицинских средстава

Поводом усвајања обрасца Захтев за контролу квалитета за лек и медицинско средство, обавештавамо вас да ће Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 22. јуна 2015. године примати захтеве за контролу квалитета лекова и медицинских средстава достављене ИСКЉУЧИВО на овом обрасцу.

Образац се може преузети са сајта Агенције у делу Регулатива Хумани лекови – обрасци, Ветеринасрки лекови – обрасци, Медицинска средства – обрасци.

post_admin2015-06-17T09:29:48+02:0017.06.2015|

Нова еУслуга Агенције за лекове и медицинска средства Србије

„Преузимање регистра лекова и медицинских средстава“
Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава стручну и ширу јавност да је припремљена и активирана нова електронска услуга (еУслуга) под називом „Преузимање регистра лекова и медицинских средстава“ на порталу Дирекције за електронску управу Републике Србије (еУправа Републике Србије: http://www.euprava.gov.rs/). Нова еУслуга омогућава преузимање дневно ажурног регистра (шифарника) лекова за употребу у хуманој и ветеринарској медицини и медицинских средстава, у отвореним форматима: .csv и .xls.
Државни органи и правна лица могу преузимати регистар лекова за употребу у хуманој и ветеринарској медицини као и медицинских средстава, за које је Агенција издала дозволу за лек односно извршила упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава, уз коришћење дигиталног сертификата.
Циљ ове услуге је преузимање података о лековима и медицинским средствима који се могу користити за даљи рад државних органа и правних лица, а посебно у оквиру развоја пројекта е-Здравља Републике Србије.
Регистар лекова и медицинских средстава омогућава преузимање шифарника података о лековима и медицинским средствима из базе података Агенције за лекове и медицинска средства Србије.
Шифарник лекова за употребу у хуманој и ветеринарској медицини обухвата следеће податке: назив лека, врста решења, генерички назив лека, произвођача, носиоца дозволе, облик и паковање, режим издавања, број решења, датум решења, датум важења решења, ЈКЛ, АТЦ, и ЕАН. Преузимање шифарника лекова је омогућено у .xls и .csv формату.
Шифарник медицинских средстава (МС) обухвата следеће податке: врста решења (захтева), назив МС, генерички назив МС, класу МС, категорију МС, број решења, датум решења, датум важења решења, произвођача, адресу произвођача, носиоца уписа у Регистар МС, адресу носиоца уписа у Регистар МС. Преузимање шифарника МС је омогућено у .xls формату.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије препознаје значај отворености података, чији је главни циљ повећати транспарентност и одговорност чинећи информације лако доступним како државним органима тако и свим правним лицима.

post_admin2015-06-03T10:17:17+02:0003.06.2015|

Обавештење

Обавештавају се клијенти да од 01.06.2015.године захтев за контролу лекова и медицинских средстава треба да подносе на обрасцу захтева који се налазе на сајту Агенције у делу Регулатива Хумани лекови – Обрасци, Ветеринарски лекови – Обрасци, Медицинска средства – Обрасци део Контрола квалитета. Форматизовани захтев Агенције подноси се уместо интерних захтева које су клијенти раније достављали.

post_admin2015-05-25T14:44:55+02:0025.05.2015|