Informacije – Nosioci dozvola – humani lekovi

Успешно завршене обуке за приступ информационим системима АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Агенција) је у сарадњи са Привредном комором Србије и Канцеларијом за ИТ и еУправу, током марта организовала шест обука за приступ новом информационом систему „RIMS“ (Regulatory Information Management System) који је Агенција развила у пројекту дигиталне трансформације регулаторних послова за лекове. Пријава на систем RIMS омогућена је коришћењем налога корисника на Порталу за електронску идентификацију еИД (eid.gov.rs).

Пуштање система у продукцију одвијаће се у фазама, како би увођење промена било контролисано, а уклањање евентуалних неусаглашености које су неминовност сваке реформе, ефикасно.

На управо одржаним обукама завршена је прва фаза – привредни субјекти, корисници услуга Агенције, обавили су иницијални приступ RIMS-u.

Обуке су организоване у интерактивном формату на 4 истовремене локације, са 350 учесника:

Локација А – Регистровање корисиничких налога на порталу еИД, активација и коришћење мобилне апликације ConsentID

Локација Б – Регистровање корисиничких налога на порталу еИД, активација и коришћење мобилне апликације ConsentID

Локација Ц – Примена сервиса Јединствена пријава, приступ и коришћење Јединственог електронског сандучета

Локација Д – иницијални приступ RIMS-u

Више о овоме сазнајте Овде!

Marija Brankovic2024-03-22T14:59:54+01:0022.03.2024|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ЗА ИЗДАВАЊЕ ДОЗВОЛЕ ЗА ЛЕК И НОСИОЦЕ ДОЗВОЛЕ ЗА ЛЕК

Министарство здравља Републике Србије је дописом број 000827664 2024 11900 007 001 000 001 од 05.03.2024.године, дало мишљење да, са аспекта закона којим се уређују лекови и подзаконских прописа донетих за његово спровођење, Агенција може у решењу којим се издаје дозвола за лек одредити број дозволе за лек, који ће чинити првих девет цифара које су саставни део броја предмета уз четвороцифрену ознаку године.

Мишљење Министарства здравља, Агенција ће примењивати на све захтеве који су у поступку разматрања пред Агенцијом.

Носиоци дозволе за лек за који је Агенција већ издала дозволу од 01. јануара 2024. године, могу поднети Агенцији захтев за исправку техничке грешке (рекламацију) у односу на број дозволе.

Marija Brankovic2024-03-14T09:47:31+01:0014.03.2024|

СТРУЧНО УПУТСТВО

СТРУЧНО УПУТСТВО: СТРУЧНО УПУТСТВО У ВЕЗИ СА ОДОБРАВАЊЕМ ОГЛАШАВАЊА

На основу мишљења Министарства здравља број: 011-00-00322/2010-03, у коме се наводи да с обзиром да Правилником о начину оглашавања лека, односно медицинског средства („Сл. гласник РС“, бр. 79/2010 и 102/2018 – др. правилник) није прописан поступак за издавање одобрења Агенције за употребу промотивног материјала и друге документације која се односи на оглашавање лека, Агенција доноси стручно упутство које се односи на следеће:

Ø ПРЕНОС ДОЗВОЛЕ ЗА ЛЕК НА ДРУГОГ НОСИОЦА ДОЗВОЛЕ У случају да је носилац дозволе пренео дозволу за лек на другог носиоца дозволе, Агенција доноси решење о преносу дозволе за лек. Уколико нови носилац дозволе за лек жели да у промоцији и даље користи раније одобрени промотивни материјал, нови носилац дозволе подноси нови захтев за одобрење промотивног материјала и уз захтев прилаже ревидирани промотивни материјал, ревидирани сажеткак карактеристика лека и упутство за лек са имплементираним изменама.

Ø ТРАЈНЕ ДОЗВОЛЕ – ИЗМЕНЕ У САЖЕТКУ КАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКА И У УПУТСТВУ ЗА ЛЕК Решење којим се одобрава употреба промотивног материјала за лек који има трајну дозволу, односно коме је издата дозвола на неограничено време, садржи став II у коме се наводи да се то решење издаје до измене сажетка карактеристика лека и упутства за лек. Самим тим издато решење о употреби промотивног материјала више није важеће и то у случају измена које су се односиле на ефикасност и безбедност лека, или су се односиле на квалитет лека и сл., а директно су утицале на садржај промотивног материјала. Носилац дозволе је у таквим ситуацијама у обавези да поднесе нови захтев за одобрење промотивног материјала и уз захтев приложи ревидирани промотивни материјал, ревидирани сажеткак карактеристика лека и упутство за лек са имплементираним изменама.

new_alims_adm2022-09-06T17:44:28+02:0006.09.2022|

Нови правилник о клиничком испитивању лекова у хуманој медицини

Обавештавамо Вас да је објављен Правилник о клиничком испитивању лекова у хуманој медицини („Сл. гласник РС“ бр. 51/2022 од 29.04.2022. године). Правилник ступа на снагу 07. маја 2022. године.
Правилник можете преузети на сајту АЛИМС-а, у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Правилници .

post_admin2022-05-09T09:54:26+02:0009.05.2022|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА СПОНЗОРЕ КЛИНИЧКИХ ИСПИТИВАЊА ЛЕКА У РЕПУБЛИЦИ СРБИЈИ

Захтев за измену дозволе за спровођење клиничког испитивања лека која се односи на промену овлашћене уговорне истраживачке организације (CRO) Агенцији подноси досадашњи овлашћени заступник, односно CRO, почев од 26.01.2022. године.

post_admin2022-03-03T09:24:07+01:0003.03.2022|

Обавештење за подносиоце захтева везанo клиничко испитивање лека

Обавештавамо вас да су на државном порталу еУправе све електронске услуге везане за клиничко испитивање лека у Републици Србији укинуте због преласка на ново информатичко решење еПортал ЛЕК од 15.10.2021. године.
За нови начин пословања путем еПортал ЛЕК неопходно је да преузмете САГЛАСНОСТ за електронско пословање са Агенцијом.

Сагласност, упутства за рад и сва обавештења у вези еПортал ЛЕК налазе се на сајту АЛИМС-а, у функционалној области eUsluga i eUprava .

post_admin2021-10-14T09:16:36+02:0014.10.2021|

Подношење захтева и документације у електронском облику за поступке клиничких испитивања-Дигитална трансформација пословних процеса за клиничка испитивања за лекове у хуманој медицини – пуштање информатичког решења у реалан рад

Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће од 15.10.2021. приликом подношења захтева за следеће поступке:
• ДОЗВОЛЕ – ОДОБРЕЊА за спровођење клиничког испитивања лека,
• ПРИЈАВЕ за спровођење постмаркетиншког неинтервенцијског клиничког испитивања лека,
• ИЗМЕНЕ и ДОПУНЕ дозволе за клиничко испитивање лека,
• ИЗВЕШТАЈИ (тромесечно извештавање, Девијација протокола, Нежељене реакције у току спровођења клиничког испитивања, …)
• УВОЗНА ДОЗВОЛА ЗА ЛЕК за потребе спровођења већ клиничког испитивања лека
• Стручно мишљење за потребе клиничког испитивања – увоз/извоз биолошких узорака
користити ново информатичко решење које се односи на коришћење еПортал ЛЕК

еПортал ЛЕК омогућава подношење захтева и пратеће документације у електронском облику од стране клијената и интерног система којег користи Агенција, у решавању захтева клијената.
За нови начин пословања путем еПортал ЛЕК неопходно је да клијент преузме САГЛАСНОСТ за електронско пословање са Агенцијом. Сагласност, упутства за рад и сва обавештења у вези еПортал ЛЕК налазе се на сајту Агенције, у функционалној области еУслуга и еУправа .

Техничка подршка за рад и коришћење еПортала ЛЕК се обавља преко еПортала Подршка на линку http://podrska.alims.gov.rs, а упутство за коришћење биће на Веб сајту агенције на линку https://www.alims.gov.rs/latin/2021/03/15/novi-portal-za-tehnicku-podrsku-eportal-podrska.

post_admin2021-10-01T19:56:16+02:0001.10.2021|

16. традиционални АЛИМС симпозијум

Поштоване и драге колегинице и колеге, потврђени учесници али и потенцијални учесници симпозијума,

Са поносом најављујемо да ће се 16. традиционални АЛИМС симпозијум који је иницијално био предвиђен да се одржи у онлајн формату 9-10. децембра 2020, да би био одложен за 2021. годину одржати 26-27. новембра 2021. године у онлајн формату, са емитовањем програма из Хотела Мона у Београду.

Изазови тешке и дуготрајне борбе против пандемије COVID-19 су оставили многе трагове, па и трајне последице, и овом приликом исказујемо саосећање и подршку свима вама који сте у породицама или међу пријатељима претрпели тешке и ненадокнадиве губитке.
Са друге стране, управо наш заједнички фармацеутских сектор – како регулатора тако и индустрије, је био и остаће кључ победе над овом опаком болешћу. Само захваљујући неуморном залагању свих актера здравственог система, а у последње време са посебним фокусом на набавке вакцина, смо могли да се коначно супроставимо невидљивом непријатељу – SARS-CoV-2 вирусу, и почнемо да односимо победе у рату у којем смо дотад само губили. Зато је више него икад примерено да из нове, перспективе искуства и одличних резултата, говоримо о ономе што је била и иницијална тема симпозијума – “Победити COVID-19: искуства, реалност, могућности”.
Уз промишљене измене у иницијално предвиђеном програму, и максималну подршку и посвећеност како запослених АЛИМС ангажованих на овом пројекту, тако и дугогодишњих партнера – коорганизатора скупа – Привредне коморе Србије, и удружења Иновиа и Генезис, уверени смо да нас очекује светковина знања и несебично подељеног искуства, а пре свега практично применљива едукација на теме које су од пословне али чак и животне важности за све нас.
Очекујте како еминентне предаваче из земље и партнерских агенција АЛИМС али и одговоре на питања која постављате свакога дана – како је то било и свих претходних симпозијума. Ипак, обзиром на одлагање и пропуштену годину, учинићемо све да овај конкретно учинимо посебним, и достојним протеклог периода, периода који је без сумње био највећи професионални изазов за све нас – и који стога заслужује да се стратешки гледано рекапитулира и анализира, како бисмо из свега тога извукли муком зарађене поуке и били спремни за све што будућност може бацити на нас.
Коначно, иако је планиран као пре свега онлајн скуп, остављамо могућност да се 16. АЛИМС симпозијум одржи у хибридном формату, у смислу физичког присуства одређеног, ограниченог броја учесника, и наравно потпуно поштовање епидемиолошких мера које буду на снази у том тренутку. Поново наглашавамо да све плаћене котизације остају валидне а уколико се омогући и долазак на лице места, постојаће корекција у цени, или у виду доплате или нове цене котизације, што ће све благовремено бити оглашено на интернет страници АЛИМС и самог симпозијума.
Верујемо и надамо се да ћемо на овом, нашем симпозијуму, као и током најтежих дана пандемије показати заједништво, слогу, удруженост снага државног и приватног сектора, а све у циљу слања јасне и гласне поруке – победе над COVID-19!

post_admin2021-07-23T13:31:15+02:0023.07.2021|

ОБАВЕШТЕЊЕ о начину подношења захтева

Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције можете преузети ОВДЕ (Верзија 11. важи од 24.06.2021.)

post_admin2021-06-23T10:50:30+02:0023.06.2021|

Праћење квалитета лека

Поштовани носиоци дозволе за лек,

Овим путем желимо да вас обавестимо на који начин ћете достављати Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) документацију у вези са могућим присуством нитрозаминских нечистоћа у лековима за хуману употребу, а који се налазе у промету Републике Србије, односно који имају дозволу за лек у Републици Србији. У вези са тим АЛИМС подржава све активности од стране Европске агенције за лекове (ЕМА), те је неопходно следити одлуке и препоруке ове Агенције, а које су доступне ОВДЕ .
Циљ ових активности је да се помогне носиоцима дозволе за лек како разрешити могућа одступања везана за присуство нитрозаминских нечистоћа. Наш стални задатак је праћење квалитета лека и постављање захтева за квалитет лека сходно захтевима европских стандарда. Лекови који се нађу у промету Републике Србије морају бити квалитетни, ефикасни и безбедни.

Обавезни сте да обавестите АЛИМС сходно поменутим смерницама које наводи ЕМА и достављате на мејл: defekt.kvaliteta@alims.gov.rs или преко писарнице АЛИМС-a сву потребну документацију која се односи на:
– Корак 1: Процена ризика;
– Корак 2: Изјава о спроведеном испитивању;
– Корак 3: Измене и допуне дозволе за лек (варијације), када су неопходне.

Обрасце у циљу Изјаве о спроведеном испитивању прилагодите захтевима АЛИМС, као и броју дозволе за лек која је добијена у Републици Србији.
У случају одступања од наведених рокова молимо вас да нас благовремено информишете.

post_admin2021-04-16T10:13:35+02:0016.04.2021|