Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о безбедној примени лека Peyona® (кофеин-цитрат) 20 mg/mL, раствор за инфузију и орални раствор.
Писмо здравственим радницима о безбедној примени лека Peyona® (кофеин-цитрат) 20 mg/mL, раствор за инфузију и орални раствор
Компанијa Eurofarm d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилa је писмо здравственим радницима о важним информацијама које се односе на безбедну примену лека Peyona®.
Сажетак
-
• Лек Peyona® (кофеин-цитрат) 20 mg/mL је одобрен у Републици Србији само за терапију примарне апнее код превремено рођене новорођенчади. Терапију треба започети под надзором лекара који има искуства у неонаталној интензивној нези. Peyona® се примењује искључиво на неонаталном одељењу интензивне неге.
• Саветује се мерење почетне концентрације кофеина, праћење концентрације у плазми као и подешавање дозе током терапије.
• Здравствени радници посебну пажњу треба да обрате на препоруке о дозирању, контраиндикације и посебна упозорења и мере опреза при употреби лека.
Додатне информације о дозирању
-
• Лек Peyona® је у Р.Србији доступан у ампулама од 1 mL које садрже раствор 20 mg кофеин-цитрата, што одговара 10 mg кофеина, за интравенску инфузију или оралну примену.
• Свака ампула намењена је само за једнократну употребу и то одмах по отварању.
• Дозе наведене на рецептима се увек морају изразити у односу на кофеин-цитрат како би се избегле медицинске грешке, јер доза изражена у облику кофеина износи половину дозе изражене у облику кофеин-цитрата (на пример 20 mg кофеин-цитрата одговара 10 mg кофеина).
• Друга ударна доза од 10 – 20 mg/kg може да се примени после 24 сата код превремено рођене новорођенчади са недовољним клиничким одговором на препоручену ударну дозу.
• Веће дозе одржавања од 10 mg/kg телесне масе треба размотрити у случају недовољног одговора узимајући у обзир потенцијал за акумулацију кофеина у организму новорођенчета и прогресивно повећање капацитета метаболизма кофеина у односу на гестацијску старост (где је клинички индиковано потребно је пратити ниво кофеина у плазми).
• Преиспитати дијагнозу апнее код превремено рођене новорођенчади код пацијената који на другу ударну или на повишену дозу одржавања не реагују адекватно.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ
Aгенција за лекове и медицинска средства Србије и Дирекција за мере и драгоцене метале Министарства привреде су данас потписале споразум о пословној сарадњи у просторијама Агенције. Потписник споразума је у име Агенције био директор Спец. др. мед. Саша Јаћовић а у име Дирекције директор мр Вида Живковић.
Овај споразум има за циљ да формализује однос између ове две референтне институције Републике Србије на пословима од заједничког интереса у области метрологије и мерила која се користе као медицинска средства као и да постави основе будуће сарадње. У ту сврху, предвиђено је повезивања и обједињавање ресурса у областима од заједничког интереса како би се допринело квалитетнијем решавању стручних и пословно-техничких проблема, а нарочито у области примене поменутих мерила односно медицинских средстава.
|
|  |
Такође, овај споразум има посебан значај имајући у виду значајне обавезе Агенције и Дирекције у европским интеграцијама Републике Србије и раду на хармнонизацији са правним тековинама Европске уније у контексту преговора и приступању наше земље ЕУ. Коначно, он предвиђа сарадњу приликом обављања систематске и ванредне контроле тржишта за медицинска средства.
ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОЈАВИ ФАЛСИФИКОВАНИХ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА НА ТРЖИШТУ РЕПУБЛИКЕ СРБИЈЕ
Носилац уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, компанија „NELT CO. D.O.O.“, Maršala Tita 206, Dobanovci, је доставила Агенцији Обавештење о појави фалсификованих медицинских
средстава на територији Републике Србије. Наиме, у малопродајним објектима на територији Републике Србије, пронађена су следећа медицинска средства:
-
1) Durex Extra Safe – Kondom, серијски број: 20108492
2) Durex Sensation – Kondom, серијски број: TBR9057
3) Durex Performa – Kondomi, za produženi užitak, серијски број: 21409262
4) Durex arouser – Kondom, rebrasti, лот број: PK3077
5) Durex Ultra Thin – Kondom, ultra-tanki, лот број: 21209115
произвођача Reckitt Benckiser Also trading as SSL Manufacturing (Thailand) Ltd Wellgrow Industrial Estate 100, Moo 5, Bangna-Trad Rd KM.36, Bangsamak, Bangpakong, Chachoengsao 24180, Tajland.
Обавештење о појави фалсификованих медицинских средстава преузмите овде .
Образац за контролу квалитета лекова и медицинских средстава
Поводом усвајања обрасца Захтев за контролу квалитета за лек и медицинско средство, обавештавамо вас да ће Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 22. јуна 2015. године примати захтеве за контролу квалитета лекова и медицинских средстава достављене ИСКЉУЧИВО на овом обрасцу.
Образац се може преузети са сајта Агенције у делу Регулатива Хумани лекови – обрасци, Ветеринасрки лекови – обрасци, Медицинска средства – обрасци.
САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ
Поводом информација које су се појавиле у јавности на тему безбедности дијализатора који се налазе на тржишту Републике Србије и уписани су у Регистар медицинских средстава који води Агенција зе лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, обавештавамо грађане о следећем:
- Дијализатори које је АЛИМС уписао у Регистар медицинских средстава су ефикасна и безбедна медицинска средства водећих светских произвођача дијализатора и у употреби су у Европи и целом свету више од 10 година. Истичемо да њихова употреба није забрањена ни у једној земљи Европске уније.
- Научно тело Европске Комисије је издало препоруку да се, где је то практично, користе медицинска средства која не отпуштају Bisfenol A, с тим да треба узети у обзир и токсичност, односно штетност алтернативних материјала којима би се заменила супстанца Bisfenol A. Научно тело Европске Комисије наглашава да су подаци који говоре о стварном нивоу изложености Бисфенолу А још увек недовољни и да захтевају даље истраживање, као и да је неопходно испитати токсичност (штетност) супстанци које би се евентуално користиле као замена за Bisfenol A. Стога, понављамо, ни употреба дијализатора са Bisfenolom A није ограничена.
- Наглашавамо да је евентуална токсичност, односно штетност нових алтернативних материјала још увек недовољно испитана.
- Свако медицинско средство се у Србији, као што је то и пракса у свету, процењује од стране АЛИМС на начин да се упоређује његова корист за пацијента у односу на ризик који са собом носи његова употреба. Наведена медицинска средства имају многоструко већи бенефит за пацијента од ризика који са собом носи њихова употреба.
- АЛИМС наставља да прати препоруке и закључке како надлежних тела Европске уније, али и да прати безбедност ових медицинских средстава на нашем тржишту и реаговаће благовремено на свако ново сазнање.
Алерт за лек – ACC® Saft, prašak za oralni rastvor, 20mg/ml
Представништво Sandoz Pharmaceuticals d.d. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек ACC® Saft, prašak za oralni rastvor, 20mg/ml обавештава јавност да добровољно повлачи из промета серију лека CJ798.
Алерт за лек преузмите овде .
Италија и Србија потписале споразум о размени информација и сарадњи у области лекова
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Агенција за лекове Италије (АИФА) су јуче потписали Меморандум о разумевању у седишту АИФА у Риму.
Очекује се да овај споразум ојача размену информација између Италије и Србије у односу на фармацеутски сектор, као и да прошири обим претходног споразума, који је потписан 19. јуна 2014, и имао фокус на борби против фалсификованих лекова.
Могућност даље сарадње о питањима везаним за фармаковигиланцу, испитивање, квалитет и ефикасност лекова је наведена у новом протоколу.
Потписници овог споразума су били Проф. Лука Пани, генерални директор Агенције за лекове Италије (АИФА) и Спец. др. мед. Саша Јаћовић, директор Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС).
|
|  |
Током састанка, размењене су информације о организацији, мисијама и активностима обе агенције. Осим тога, такође се разговарало о аспектима везаним за обезбеђивање Добре произвођаче праксе (ГМП), као и аспекте који се односе на европско законодавство у области клиничких испитивања и фармаковигиланце.
Поред тога, сарадња ће се развијати кроз активности обуке српских колега; такве активности, које ће спроводити Агенција за лекове Италије (АИФА), ће се одвијати кроз студијске посете, експертске мисије и радионице у оквиру наменских европских пројеката.
Овај билатерални састанак се односио се на активности сарадње и међународне размене коју Агенција за лекове Италије (АИФА) спроводи кроз учешће у специфичним радним групама и кроз директну интеракцију са другим земљама.
У том циљу, промоција међународног и интеркултуралног дијалога је од суштинског значаја у циљу консолидације размене стручности.
Информација на сајту АИФА
Нова еУслуга Агенције за лекове и медицинска средства Србије
„Преузимање регистра лекова и медицинских средстава“
Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава стручну и ширу јавност да је припремљена и активирана нова електронска услуга (еУслуга) под називом „Преузимање регистра лекова и медицинских средстава“ на порталу Дирекције за електронску управу Републике Србије (еУправа Републике Србије: http://www.euprava.gov.rs/). Нова еУслуга омогућава преузимање дневно ажурног регистра (шифарника) лекова за употребу у хуманој и ветеринарској медицини и медицинских средстава, у отвореним форматима: .csv и .xls.
Државни органи и правна лица могу преузимати регистар лекова за употребу у хуманој и ветеринарској медицини као и медицинских средстава, за које је Агенција издала дозволу за лек односно извршила упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава, уз коришћење дигиталног сертификата.
Циљ ове услуге је преузимање података о лековима и медицинским средствима који се могу користити за даљи рад државних органа и правних лица, а посебно у оквиру развоја пројекта е-Здравља Републике Србије.
Регистар лекова и медицинских средстава омогућава преузимање шифарника података о лековима и медицинским средствима из базе података Агенције за лекове и медицинска средства Србије.
Шифарник лекова за употребу у хуманој и ветеринарској медицини обухвата следеће податке: назив лека, врста решења, генерички назив лека, произвођача, носиоца дозволе, облик и паковање, режим издавања, број решења, датум решења, датум важења решења, ЈКЛ, АТЦ, и ЕАН. Преузимање шифарника лекова је омогућено у .xls и .csv формату.
Шифарник медицинских средстава (МС) обухвата следеће податке: врста решења (захтева), назив МС, генерички назив МС, класу МС, категорију МС, број решења, датум решења, датум важења решења, произвођача, адресу произвођача, носиоца уписа у Регистар МС, адресу носиоца уписа у Регистар МС. Преузимање шифарника МС је омогућено у .xls формату.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије препознаје значај отворености података, чији је главни циљ повећати транспарентност и одговорност чинећи информације лако доступним како државним органима тако и свим правним лицима.
КОЛИЧИНА УЗОРАКА ЗА КОНТРОЛУ КВАЛИТЕТА ЛЕКОВА
Приликом подношења захтева за контролу квалитета лекова (члан 147 до 151, Закона о лековима и медицинским средствима, Сл. Гласник РС бр. 30/2010 и 107/2012) клијенти су обавезни да доставе узорке у довољној количини. Дефинисане укупне количине узорака користе се:
-
а) за испитивање у лабораторијама и валидацију метода и
б) као контролни узорци (уколико се у току рока трајања лека идентификују проблеми).
Имајући у виду да је реч о различитим врстама лекова и контрола, количине узорака које клијенти треба да доставе на испитивање се разликују.
Ревидиран текст са подацима о количинама узорака које треба доставити за контролу квалитета за хумане лекове налази се у делу Хумани лекови/ Контрола квалитета , а за ветеринарске лекове у делу Ветеринарски лекови/ Контрола квалитета