Обавештавају се носиоци уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава да је у функционалној области Pегулатива/Медицинска средства постављен ажуриран Образац за промотивни материјал за медицинско средство, у складу са одредбама чл. 9. и чл. 103. Закона о управном поступку („Службени гласник РС“, бр. 18/2016), као и у складу са решењем којим се издаје дозвола за лек за сваки фармацеутски облик.
Обавештавају се носиоци дозволе за лек да је у функционалној области Pегулатива/Ветеринарски лекови постављен ажуриран Образац за промотивни материјал за лек, у складу са одредбама чл. 9. и чл. 103. Закона о управном поступку („Службени гласник РС“, бр. 18/2016), као и у складу са решењем којим се издаје дозвола за лек за сваки фармацеутски облик.
Обавештавају се носиоци дозволе за лек да је у функционалној области Pегулатива/Хумани лекови постављен ажуриран Образац за промотивни материјал за лек, у складу са одредбама чл. 9. и чл. 103. Закона о управном поступку („Службени гласник РС“, бр. 18/2016), као и у складу са решењем којим се издаје дозвола за лек за сваки фармацеутски облик.
Обавештавају се носиоци дозволе за лек и носиоци уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, да је у функционалној области Pегулатива постављен ажуриран Образац за промотивни материјал за лек/медицинско средство, у складу са одредбама чл. 9. и чл. 103. Закона о управном поступку („Службени гласник РС“, бр. 18/2016), као и у складу са решењем којим се издаје дозвола за лек за сваки фармацеутски облик.
Захваљујући интересовању и великом залагању чланова Фармацеутске студентске асоцијације Новог Сада (Pharmaceutical Students’ Association of Novi Sad) – PSANS у среду 8. јуна у Новом Саду је у оквиру 59. јунских програми Змајевих дечјих игара одржана представа по мотивима стрип-игре о фалстификованим лековима “Лана Тафи”. Змајеве дечје игре су престижна манифестација на којој је од 8 до 12. јуна представљено разноврсно дечје и стваралаштво за децу и младе а ПСАНС је ове године узео учешћа у реализацији игара и заједно са другарима из драмске секције Гиманзије “Светозар Марковић” оживео ликове и приче из стрипа “Лана Тафи”.
Наиме, искоришћени су мотиви стрипа који је развијен као пројекат Савета Европе са циљем да се порука и знање о проблему фалсификованих лекова пренесе што већем броју младих људи и за који ће после Србије и Италије у едукативне сврхе користити још преко 10 европских земаља што је потврда успеха и релевантности ове велике иницијативе.
Пројекат је иначе инициран и реализован од стране Мр.фарм. Павла Зелића из Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) који је поред писања сценарија био и вођа пројекта, док је цртеж био заслужан Борис Ненезић, дипломац Академије примењених уметности Унивезитета у Београду и успешан илутратор и стрип аутор, а оригинални концепт је дефинисао Др Доменико Ди Ђорђо из Агенције за лекове Италије (АИФА).
|
|
|
Студенти и ђаци су припремили играну, интерактивну, забавну и поучну представу за клинце и клинцезе и за све који се тако осећају, користећи ситуације и сцене наведене стрип игре о фалсификованим лековима “Лана Тафи” и она је одржана 08. јуна у 20 часова у Змај Јовиној улици, у Новом Саду, на Малој сцени “Под липом”.
Снимак представе можете видети на Yоu Tube линку.
Текст званичног саопштења на сајту Националне асоцијације студената фармације НАПСер погледајте овде.
Обавештавају се носиоци уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, да је у функционалној области Pегулатива/Mедицинска средства/упутства, постављено Упутство за подношење захтева за измену/допуну уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава.
У функционалној области Фармаковигиланца/Пријава нежељене реакције објављено је УПУТСТВО ЗА ПОПУЊАВАЊЕ „Обрасца за пријављивање нежељених реакција на лек за здравствене раднике”.
Произвођач Abbott Laboratories, Lake County Site, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, SAD, је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства CELL-DYN Emerald CLEANER – Hematologija, sredstvo za čišćenje analizatora, серија (лот) 6991, 7024 и 7027.
Наиме, утврђено је да „CELL-DYN Emerald“ анализатор у неким случајевима јавља да су резултати контроле квалитета за параметре „RBC“ (еритроцити) и „PLT“ (тромбоцити) изван доње границе опсега, при коришћењу средства за чишћење „CELL-DYN Emerald CLEANER“ обележених наведеним бројем серије. Због наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметне серије из употребе и са тржишта.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ CELL-DYN Emerald CLEANER, произвођача Clinical Diagnostic Solutions, 1800 NW 65th Ave., FL 33313, Plantation, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01050-15-001 од 05.08.2015. године, са роком важења до 03.08.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) – PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства CELL-DYN Emerald CLEANER – Hematologija, sredstvo za čišćenje analizatora., можете прегледати овде .
У уторак 7. јуна 2016. године, на предлог Светске здравствене организације, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије је боравио Др Алиреза Кадим, представник СЗО из Женеве, који је представио нови модел јачања регулаторних система (Regulatory Systems Strenthening – RSS), који развија СЗО, а који се тиче Републике Србије и у смислу преквалификације вакцине за инфлуенцу домаћег произвођача, Института за вирусологију, вакцине и серуме „Торлак“. Састанак су отворили директор АЛИМС Спец.др.мед. Саша Јаћовић, као и директорка СЗО за Србију Др Миљана Грбић, након чега је уследила презентација Др Кадима, са дискусијом.
|
|
|
Састанку су поред руководилаца АЛИМС из Центра за хумане лекове и Националне контролне лабораторије, Управљања квалитетом и чланова радне групе АЛИМС за имплементацију СЗО програма за регулацију вакцина, присуствовали и представници Министарства здравља Републике Србије и Института за јавно здравље Србије „Др Милан Јовановић Батут“. Представници државних органа Републике Србије, пре свега АЛИМС су презентовали надлежности, аспекте организације и рада и међународну сарадњу као и конкретна достигнућа у изазове у издвојеним областима издавања дозволе за лек, пост-маркетиншких активности, lot release-а и приступа националној контролној лабораторији, регулаторним инспекцијама и клиничким испитивањима. Све ове појединачне презентације су биле праћене и дискусијом са Др Кадимом.
На крају целодневног скупа, изнесени су позитивни утисци о статусу развоја регулаторних тела у Србији од стране Др Кадима, и закључено је да ће се наставити на даљој интензивнијој сарадњи у овом погледу са СЗО.
На позив продекана за наставу за студије фармације Медицинског факултета Универзитета у Нишу Проф.др Радмиле Величковић Радовановић и у организацији Студентске уније Медицинског факултета (SUMF), у сарадњи са Асоцијацијом студената фармације – Ниш (NiPSA), делегација АЛИМС на челу са директором Спец. др мед. Сашом Јаћовићем је 30.05.2016. године, посетила факултет и одржала серију предавања на теме из надлежности АЛИМС.
|
|
|
|
Циљ посете је било упознавање студената фармације Медицинског факултета Универзитета у Нишу са општим надлежностима, пословима и резултатима АЛИМС, како на нивоу целе Агенције, али и у специфичним областима фармаковигиланце, медицинских средстава и борбе против фалсификованих лекова и медицинских средстава. Пре излагања, одржан је састанак са деканом факултета Проф. др. Добрилом Станковић Ђорђевић са којом се разговарало о модалитетима сарадње Агенције и факултета.
|
|
|
|
Свечана сала факултета, је била испуњена студентима свих година студија фармације, а едукацији су присуствовали и наставно особље факултета, здравствени радници, као и званичници – градоначелник Ниша Проф. др Зоран Перишић и директор Апотеке Ниш Др сци. мед. Димитрије Јанковић.
Скуп су отворили Проф. др Радмила Величковић Радовановић, Проф.др. Зоран Перишић и Спец. др мед. Саша Јаћовић, уз најаву Дуње Јовановић, студента продекана, да би се затим прешло на предавања. О регулативи лекова и медицинских средстава у Републици Србији и улози и надлежностима АЛИМС је говорио Мр фарм. Павле Зелић, менаџер за међународну сарадњу, европске интеграције и комуникације АЛИМС. Предавање под насловом – Фармаковигиланца: регулаторни и практични приступ је одржала Мр фарм. Јелена Митрашиновић из Националног центра за фармаковигиланцу АЛИМС. О медицинским средствима и вигиланци медицинских средстава је говорила Мр.фарм. Александра Вујачић-Симић, руководилац Сектора за медицинска средства АЛИМС и коначно, предавање насловљено „Опасност од фалсификованих лекова и медицинских средстава и шта ви можете да урадите поводом тога!“ је такође изнео Дипл.фарм. Павле Зелић.
|
|
|
|
Студенти су испратили предавња са пуно пажње, а на крају је уследила и дискусија и подељени су едукативни материјали – интерактивни стрип о фалсификованим лековима „Лана Тафи“. Од стране свих актера, овај програм је високо оцењен као одличан пример сарадње у едукацији студената, и модел на основу којег се може планирати даља сарадња ових институција.
