Садржај документације за добијање дозволе за спровођење клиничког испитивања
Документ о садржају документације за добијање дозволе за спровођење клиничког испитивања можете преузету у области РЕГУЛАТИВА / Упутства
Финални програм 12. традиционалног годишњег симпозијума АЛИМС-а
Финални програм 12. традиционалног годишњег симпозијума АЛИМС-а “Кроз сарадњу у области лекова и медицинских средстава до ефикасније здравствене заштите становништва” који се одржава у хотелу Шумарице, Крагујевац, 28-29.10.2016. можете преузети ОВДЕ .
Едукативни материјал за лек Kadcyla
Važne informacije za zdravstvene radnike за лек Kadcyla (trastuzumab emtanzin) постављене су у области Фармаковигиланца/Безбедносне информације/Управљање ризицима
Обавештење за подносиоце захтева
Обавештавамо Вас да ће 03.10.2016. године Агенција за лекове и медицинска средства Србије објавити девет електронских услуга (еУслуга) на порталу еУправе (www.euprava.gov.rs), које су намењене искључиво за правна лица, а које представљају део пројекта „еПодношење захтева клијената“, који је имплементиран у сарадњи са Дирекцијом за еУправу Републике Србије. Наведене еУслуге омогућавају Вам да:
– електронски закажете термин за лично подношење захтева и пратеће документације
– електронским путем поднесете захтев и пратећу документацију у електронском облику.
Оваквим начинима подношења захтева АЛИМС је унапредила процедуру пријема захтева и клијентима омогућила ефикаснији начин рада што доводи до смањења трошкова како индустрији тако и АЛИМС-у.
Преузмите обавештење ОВДЕ.
Алерт за лек – Lidokain hlorid, rastvor za injekciju, 10x(35 mg)/3,5 ml
Галеника а.д. Београд, као носилац дозволе за лек Lidokain hlorid, раствор за ињекцију, 10x(35 мг)/3,5 мл у Републици Србији, установила је да постоји грешка у обележавању унутрашњег паковања предметне серије лека, с обзиром да је унутрашње паковање лека обележено у складу са дозволом за лек која је издата од стране Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ.
Алерт за лек преузмите овде.
Друго обавештење о 12. традиционалном годишњем симпозијуму АЛИМС и начин пријављивања
Позивамо све заинтересоване да се пријаве за учешће на традиционалном регулаторном симпозијуму који ове године, по 12. пут, организују Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних произвођача генеричких лекова и носиоца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова у промет – Генезис.
Место одржавања симпозијума “Кроз сарадњу у области лекова и медицинских средстава до ефикасније здравствене заштите становништва” је хотел “Шумарице”, Крагујевац, које ће у периоду 28-29. октобра 2016. угостити престижне предаваче из Европе, региона и Србије са циљем да презентују најатрактивније тренутно релевантне теме у сфери деловања Агенције, као и фармацеутске и индустрије медицинских средстава.
Све информацију о смештају, пријави и уплати котизације можете добити на званичној интернет страници симпозијума
Преузмите друго обавештење и ПРОГРАМ симпозујума ОВДЕ.
Писмо здравственим радницима
Обавештење о могућим дешавањима приликом реконституције лека Actilyse ® 50mg/50mL, прашак и растварач за раствор за инјекцију/инфузију
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима у вези са ризиком од медикацијских грешака услед замене две јачине лека Tresiba®.
Писмо здравственим радницима у вези са ризиком од медикацијских грешака услед замене две јачине лека Tresiba®
Novo Nordisk Pharma d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Tresiba®, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о важним безбедносним информацијама које се тичу инсулин деглудека (Tresiba®, инсулин деглудек, раствор за инјекцију, произведен технологијим рекомбинантне ДНК), базалног инсулина намењеног за лечење дијабетес мелитуса код одраслих, адолесцената и деце од 1 године старости. Лек Тresiba® је регистрован у Републици Србији у две јачине – 100 јединица/mL и 200 јединица/mL.
-
Сажетак
Лек Тresiba® је регистрован за лечење дијабетес мелитуса код одраслих, адолесцената и деце од 1 године старости1 и биће доступан у две јачине – 100 јединица/mL и 200 јединица/mL. Тresiba® јачине 200 јединица/mL производи се у пену са улошком како би се омогућила мања запремина инјекције и могућност дозирања до 160 јединица по инјекцији. Увођење инсулина јачине 200 јединица/mL може бити повезано са ризиком од медикацијских грешака које потенцијално могу довести до узимања дозе која је превисока или прениска.
-
Препоруке здравственим радницима
Писмо здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.
Обавештење – Захтев за издавање сертификата о фармацеутском производу
На сајту АЛИМС-а у делу РЕГУЛАТИВА/хумани лекови/обрасци,а као и у делу РЕГУЛАТИВА/ветеринарски лекови/обрасци постављен је образац – апликациона форма ЦПП-а, коју је потребно преузети, попунити и доставити у електронској форми при подношењу захтева за издавање сертификата о фармацеутском производу.