Обавештавају се клијенти да је у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Обрасци/ Обрасци везани за клиничка испитивања лекова постављен: Образац захтева за одобрење увоза лекова и медицинских средстава за потребе клиничког испитивања.
Увозници лекова и медицинских средстава за потребе клиничког испитивања се обавезују да од 01.10.2018. године. користите искључиво нови образац приликом предаје захтева и документације.
У области РЕГУЛАТИВА/Медицинска средства објављени су правилници донети на основу Закона о медицинским средствима из 2017. године:
• Правилник о увозу медицинских средстава која нису регистрована
• Правилник о утврђивању статуса производа
• Правилник о регистрима које води Привредна комора Србије
• Правилник о промету на мало медицинских средстава у специјализованим продавницама
• Правилник о основним захтевима за медицинска средства
Објављујемо прелиминарни програм 14. традиционалног међународног годишњег симпозијума АЛИМС “Од визије до праксе у регулативи лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену” који се одржава у периоду 5-6. октобра 2018. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу. Симпозијум организују Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије – ПКС, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС.
Подсећамо да је приликом пријаве неопходно одабрати једну од радионица као и да је број места ограничен. Цена котизације је 35.000 РСД и укључује учешће на скупу, материјал, књигу Национални регистар лекова за 2018. годину, кафе паузе и оброке за време трајања симпозијума и свечану вечеру 5. октобра.
Програм можете преузети ОВДЕ.
Пријаве се обављају искључиво преко званичног сајта симпозијума http://www.simpozijum-alims.rs/
Објављено је писмо здравственим радницима о новој контраиндикацији, захтевима за праћење функције јетре и сужењу индикацијског подручја за лек Esmya
Представништво Richter Gedeon Nyrt, носилац дозволе за лек Esmya, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутило је писмо здравственим радницима o новој контраиндикацији, захтевима за праћење функције јетре и сужењу индикацијског подручја за лек Esmya.
Будући да терапија леком Esmya може носити ризик од озбиљног оштећења јетре, од сада надаље примењују су следеће мере:
Сужење индикацијског подручја
• За интермитентно лечење умерених до тешких симптома фиброида материце, лек Esmya се сме примењивати само код жена у репродуктивном периоду и то уколико нису подобне за оперативно лечење.
• Лек Esmya остаје индикован за један терапијски циклус (у трајању до 3 месеца) преоперативног лечења умерених до тешких симптома фиброида материце код одраслих жена у репродуктивном периоду.
Нова контраиндикација
• Лек Esmya је контраиндикован код пацијенткиња са постојећим поремећајем јетре.
Захтеви за праћење функције јетре
• Потребно је спровести проверу функције јетре пре започињања сваког терапијског циклуса, једном месечно током прва 2 терапијска циклуса и 2 до 4 недеље након прекида терапије.
• Терапија леком Esmya се не сме започети уколико су нивои аланин трансаминазе (АЛТ) или аспартат трансаминазе (АСТ) увећани више од 2 пута у односу на горњу физиолошку границу (изоловано или у комбинацији са вредностима билирубина увећаним више од 2 пута у односу на горњу физиолошку границу).
• Терапију обуставити код пацијенткиња код којих су нивои АЛТ или АСТ увећани више од 3 пута у односу на горњу физиолошку границу.
Саветовање пацијенткиња
• Саветовати пацијенткињама да обрате пажњу на знакове и симптоме оштећења функције јетре. У случају појаве знакова и симптома који указују на такво оштећење, терапију треба обуставити. Пацијенткиње је потребно одмах прегледати, укључујући спровођење тестова за проверу функције јетре.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
Везано за примену одредби члана 16. став 2. и члана 21. став 2. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Службени гласник РС“, бр. 95/17) према којима се годишња тарифа за вигиланцу медицинских средстава, односно фармаковигиланцу лека уплаћује за текућу годину најкасније до 31. марта текуће године за свако медицинско средство које има важеће решење о упису у Регистар медицинских средстава на дан 1. јануара текуће године, односно за дозволе за лек важеће на дан 1. јануара текуће године, дајемо следеће обавештење:
Наведене одредбе Одлуке неће се примењивати на носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који поднесу Агенцији захтев за престанак важења дозволе за лек, односно захтев за брисање медицинског средства из Регистра, најкасније до 1. децембра ове године и који уплате прописану тарифу за престанак дозволе за лек, односно брисање медицинског средства из Регистра најкасније до 7. децембра ове године, имајући у виду да је Агенција дужна да поступи по наведеним захтевима у року од 30 дана од дана подношења уредног захтева.
Наведене одредбе примењиваће се на све остале носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који захтеве за престанак/брисање поднесу након наведеног рока и чији захтеви не буду решени до дана 01.01.2019. године.
Испуњавајући обавезу поверену Законом о лековима и медицинским средствима Агенција за лекове и медицинска средства Србије је објавила своју редовну публикацију „Промет и потрошња лекова – 2017. година“.
Подаци који су прикупљени обрађују се у складу са препорукама Светске здравствене организације и методологијом која обезбеђује добијање и приказ финансијско-статистичких показатеља и здравствених фармакоекономско-епидемиолошких показатеља употребе лекова у нашој средини.
Све детаље око набавке књиге можете видети на страни Публикације
Објављено је писмо здравственим радницима о ограничењу индикације за лек Keytruda® (пембролизумаб).
Merck Sharp & Dohme, Београд, носилац дозволе за лек Keytruda, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутило је писмо здравственим радницима o ограничењу индикације за лек Keytruda за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената који нису погодни за терапију која садржи цисплатин.
• Прелиминарни подаци из студије која је у току (Keynote-361) показали су смањено преживљавање пацијената код којих је примењена монотерапија леком Keytruda, у поређењу са стандардном хемиотерапијом, када је коришћен као прва линија терапије код пацијената са локално узнапредовалим или метастатским уротелијалним карциномом чији тумори имају ниску експресију лиганда програмиране ћелијске смрти 1(PD-L1).
• Последично, индикација за примену лека Keytruda за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих који нису погодни за хемиотерапију која садржи цисплатин је измењена тако да гласи:
“Лек Keytruda као монотерапија је индикован за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих који нису погодни за хемиотерапију која садржи цисплатин и чији тумори експримирају PD-L 1 са комбинованим позитивним резултатом (engl.combined positive score, CPS ) ≥10.”
• Индикација за лек Keytruda за лечење локално узнапредовалог или метастатског уротелијалног карцинома код одраслих пацијената претходно лечених хемиотерапијом која садржи платину остаје непромењена.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник Републике Србије“ бр. 30/2010 и 107/2012) и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник Републике Србије“ бр. 30/2012), Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава носиоце дозволе следеће:
Дана 27.02.2017. године, одлуком бр. ЕМА/144816/2017, окончан је арбитражни поступак бр. ЕМЕА/В/А/117, који се односи на све лекове за употребу у ветеринарској медицини у облику раствора за ињекцију који садрже гентамицин, а намењени су говедима и свињама. У складу са овим арбитражним поступком, потребно је да носиоци дозволе за лек поднесу одговарајућу варијацију како би ускладили обележавање лека.
