Обавештавамо клијенте који послују са АЛИМС-ом у домену медицинских средстава да ће своја корисничка имена и лозинке за портал https://ms.alims.gov.rs моћи да преузмају у просторијама АЛИМС-а сваког радног дана у периоду 09-11h. Контакт особа Срђан Савић.
У функционалној области еУслуге и еУправа сукцесивно ћемо постављати спискове клијената који су поднели изјаве и који имају стога право на корисничко име и лозинку за будући начин рада.
Поводом почетка примене новог Закона о медицинским средствима Агенција за лекове и медицинска средства Србије је у сарадњи са Привредном комором Србије, организовала едукацију која се односи на приказ новог информатичког решења које носиоцима уписа у Регистар медицинских средстава омогућава електронско подношење захтева и пратеће документације за медицинска средства Агенцији за лекове и медицинска средства Србије.
Решење се односи на коришћење еПортала https://ms.alims.gov.rs који омогућава подношење Захтева и документације у електронском облику од стране клијента и интерног система којег користи Агенција за лекове и медицинска средства Србије, у решавању захтева клијената.
|
|
|
Од 2. децембра 2018. године када почиње примена новог Закона о медицинским средствима, сви послови Агенције из области медицинских средстава ће се обављати у електронској форми у складу са законом којим се уређује електронско пословање.
Подносилац захтева мора да поседује сагласност о електронској комуникацији са Агенцијом дигитално потписану од стране одговорног лица организације. Подносилац захтева мора да има одговорно лице за документацију, као и одговорно лице за вигиланцу, запослено са пуним радним временом, прописане струке. Изузетно, подносилац захтева може да има једно лице одговорно за документацију и за вигиланцу, а у зависности од броја заступљених класа и категорија медицинских средстава, планираног обима производње, односно промета, као и погодности образовања и искуства одговорног лица, о чему одлучује Агенција у поступку регистрације медицинског средства, продужења, односно измена и допуна регистрације.
Едукација је спроведена кроз четири радионице у којима је учествовало 400 полазника. Едукација је организована 29.11.2018, на адреси Привредне коморе Србије, Теразије 23.
|
|
|
У функционалној области Регулатива/Медицинска средства постављена су нова упутстава у вези почетка примене новог Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС, бр. 105/2017) и дигиталних трансформација пословних процеса из области медицинских средстава (унапређење е-услуга), од 2. децембра 2018. године.
Објављено је писмо здравственим радницима о превременом прекиду клиничког испитивања примене силденафила за лечење застоја у интраутерином расту.
У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), носиоци дозвола за силденафил у Р. Србији: Actavis d.o.o. Beograd, Hemofarm A.D. Vršac, Pfizer SRB d.o.o. Beograd i Sandoz Pharmaceuticals d.d. Predstavništvo Beograd желе да вас обавесте о следећем:
Сажетак
• Клиничко испитивање STRIDER, у којем је испитивана примена силденафила за лечење застоја у интраутерином расту (engl. Intrauterine Growth Restriction, IUGR), прекинуто је пре времена због веће инциденције перзистентне плућне хипертензије код новорођенчади (engl. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN) и укупне смртности новорођенчади у групи која је током студије примала силденафил.
• Силденафил није одобрен за лечење застоја у интраутерином расту.
• Силденафил се не сме примењивати за лечење застоја у интраутерином расту.
• Силденафил се сме примењивати само у складу са важећим информацијама о леку.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
Агенцијa за лекове и медицинска средства Србије у сарадњи са Привредном комором Србије, организује едукацију која се односи на приказ новог информатичког решења које ће, носиоци уписа у Регистар медицинских средстава, користити приликом подношења захтева за медицинска средства Агенцији за лекове и медицинска средства Србије.
Решење се односи на коришћење портала који омогућава подношење Захтева и документације у електронском облику од стране клијената и интерног система којег користи Агенција за лекове и медицинска средства Србије, у решавању захтева клијената.
Едукација ће се организовати 29.11.2018, на адреси Привредне коморе Србије, Теразије 23, велика сала.
Детаљније на сајту Привредне коморе Србије .
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), а на основу одлуке Европске агенције за лекове (ЕМА), одобрила је и објавила писмо за обавештавање здравствених радника како би их упознала о новим сазнањима везаним за примену хидрохлортиазида.
Како је реч о леку који се примењује за лечење повишеног крвног притиска и других обољења код великог броја пацијената, а најчешће у комбинацији са другим лековима, разумљиво је повећано интересовање јавности о овој теми.
Нова сазнања потичу из истраживања која су спроведена у Данској. Европска агенција за лекове проценила је ова истраживања и друге тренутно доступне податке из база у Европској унији. Нова сазнања указују на мало повећање ризика од могуће појаве немеланомског тумора коже код пацијената који више година примењују лекове који садрже хидрохлортиазид у односу на учесталост јављања ових обољења код особа које не примењују ове лекове. Од раније је познато да хидрохлортиазид може да повећа осетљивост коже на УВ зрачење (тзв. фотосензитивност), што може да буде могући узрок већег ризика од појаве промена на кожи.
Након процене ових сазнања, Европска агенција за лекове је закључила да корист примене хидрохлортиазида и даље превазилази могуће ризике од испољавања нежељених реакција. Активност регулаторних тела за лекове у Европској унији, као и АЛИМС-а, поводом нових сазнања о хидрохлортиазиду усмерена је на обавештавање здравствених радника и пацијената.
Саопштење за јавност у целости преузмите ОВДЕ .
У Функционалној области Фармаковигиланца / Носиоци дозвола за лекове објављена је нова верзија обрасца пропратног писма чија је примена обавезна за достављање Периодичног извештаја о безбедности лека (PSUR). Образац је измењен ради укључивања поља које треба да попунити уколико је PSUR достављен за Orphan лек.
Објављено је писмо здравственим радницима о ризику од немеланомског карцинома коже (базоцелуларни карцином и планоцелуларни карцином) повезаног са применом хидрохлортиазида.
Носиоци дозвола за лекове који садрже хидрохлортиазид у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да Вас обавесте о ризику од немеланомског карцинома коже повезаног са применом хидрохлортиазида.
Сажетак
• Фармакоепидемиолошка истраживања су показала да постоји повећан ризик од немеланомских карцинома коже (енг. non-melanoma skin cancer, NMSC) (базоцелуларни карцином и планоцелуларни карцином) код излагања високим кумулативним дозама хидрохлортиазида.
• Пацијенте који примењују хидрохлортиазид, сам или у комбинацији са другим лековима, потребно је обавестити о ризику од немеланомских карцинома коже и саветовати им да редовно врше преглед коже због могућег настанка било каквих нових лезија или промена већ постојећих лезија, као и да о свакој сумњивој кожној лезији одмах обавесте свог лекара.
• Сумњиве кожне лезије треба одмах прегледати, потенцијално укључујући и хистолошки преглед узорка биопсије.
• Пацијентима треба саветовати да ограниче излагање сунчевој светлости и УВ зрацима, као и да користе одговарајућу заштиту приликом излагања сунчевој светлости и УВ зрацима, како би се смањио ризик од карцинома коже.
• Потребно је да се пажљиво размотри употреба хидрохлортиазида код пацијената који су раније имали карцином коже.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
