About post_admin

This author has not yet filled in any details.
So far post_admin has created 860 blog entries.

Светска здравствена организација сврстала Србију међу 50 најразвијенијих земља у области регулативе лекова укључујући и вакцине

Национални регулаторни ауторитет Републике Србије кога чине Министарство здравља, Агенција за лекове и медицинска средства Србије и Институт за јавно здравље Србије „Др Милан Јовановић Батут”, је управо добио потврду од стране Светске здравствене организације да се може сврстати 50 најбољих на свету. Наиме, успешно је окончан дуготрајан процес детаљне провере свих параметара, чак 285 индикатора у девет области којима поменуте институције потврђују квалитет, ефикасност и безбедност лекова у промету у нашој земљи. Србија је тако постала прва земља у региону која је успела да оствари овакво постигнуће, а глобално стала раме уз раме са најразвијенијим државама света у погледу регулативе лекова и вакцина у односу на 195 чланица Уједињених нација.
Током вишегодишњег рада великог броја професионалаца урађена је детаљна анализа система и спроведене су многе активности које су се односиле на стратешке и развојне планове, планирање и припрему реаговања у кризним и ванредним ситуацијама као и брзе реакције у случајевима појаве потребе да се изврши повлачење лека из промета, процес процене документације и издавања дозволе за лек, праћење и пријављивање нежељених реакција на лек и координације свих активности на том пољу, даље усклађивање клиничких испитивања лекова са највишим светским стандардима, као и усавршавање контроле квалитета свих лекова за хуману употребу укључујући и вакцине према строго прописаним смерницама. Све ово постигнуто је блиском сарадњом са СЗО уз континуирану подршку Министарства здравља и доказано након строгих провера према методологији коју СЗО спроводи у целом свету.
Овај резултат пре свега служи како би уверио грађане Србије да могу да буду спокојни јер је тиме додатно доказано да добро функционише тело које је дужно да обезбеди да се у земљи примењују прописи којима се регулише област лекова и да су ти прописи у складу са важећим међународним стручним стандардима и захтевима ЕУ у овој области. Примена тих стандарда доноси грађанима Србије континуирану и одрживу доступност лековима осигураног и потврђеног квалитета, ефикасности и безбедности.
Министарство здравља Републике Србије је током протеклих година подржавало многе активности у оквиру спровођења овог програма СЗО за јачање система којим се регулише цео животни циклус лека, од његовог развоја, преко производње до крајњег корисника и праћења свих ефеката примене лека.
Захтеви СЗО се непрекидно мењају и допуњавају, и да бисмо задржали овај престижни статус морамо најпре да одржавамо све успостављене механизме и наставимо да пратимо нове захтеве, како кроз измене прописа тако и кроз и примену најбољих пракси. У годинама које следе се очекују нове периодичне провере од стране СЗО како би се потврдио и одржао овако висок ниво функционалности и зрелости регулаторног система.

2019-07-30T13:45:04+02:0030.07.2019|

Прво обавештење за 15. међународни годишњи симпозијум АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, најављује 15. традиционални међународни годишњи симпозијум АЛИМС.

Симпозијум ће бити одржан у периоду 11-12. октобра 2019. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу.

Имајући у виду да је у питању јубилеј, у складу са тим се припрема и амбициозан програм, па ће тако симпозијум својим садржајем обухватити области које се тичу регулаторних аспеката у области лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену и поново ће укључити и прошле године веома посећене радионице на ове теме а очекује се учешће међународних партнера АЛИМС из региона и целе Европе.
Детаље око начина пријаве, котизација, радионица и програма ћемо објавити у најскоријем периоду.

2019-07-19T11:15:11+02:0019.07.2019|

Писмо здравственим радницима о повећаном ризику од кардиоваскуларне смрти и смрти због било ког узрока код пацијената лечених фебуксостатом у испитивању CARES

Компанија Berlin-Chemie A.Menarini Distribution d.o.o, носилац дозволе за лек Adenuric (фебуксостат), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да вас обавести о следећем:
Сажетак
• У клиничком испитивању фазе IV (испитивање CARES) примећен је значајно већи ризик од смрти због било ког узрока и смрти због кардиоваскуларних (КВ) узрока код пацијената са гихтом и историјом теже КВ болести који су лечени фебуксостатом у поређењу са пацијентима лечених алопуринолом.
• Лечење фебуксостатом код пацијената са постојећом тежом КВ болешћу (нпр. инфаркт миокарда, мождани удар или нестабилна ангина) треба избегавати, осим ако ниједно друго лечење није примењиво.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

2019-07-19T08:09:23+02:0019.07.2019|

Рекламације

Клијенти Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) пријављују исправку техничке грешке (рекламацију) на излазна документа која се односе на медицинска средства електронским путем, преко портала Агенције.

Потребна документа:
1) Електронски захтев – мора се навести: Назив документа на који се улаже рекламација, број и датум документа, а у делу „Опис“ навести тачан опис грешке. Захтев мора бити електронски потписан .
2) Оригинални документ на који се рекламација односи: подноси се на писарници АЛИМСа уз Образац за достављање документације у папирној форми о питањима из надлежности Агенције из области медицинских средстава, који мора да садржи деловодни број под којим је покренут поступак у Агенцији (број захтева за исправку техничке грешке (рекламација)).
Уколико се наведени документи не доставе, Агенција неће бити у могућности да изврши одговарајуће измене и да изда кориговани документ, а захтев ће бити одбачен, као непотпун.

2019-07-02T13:58:14+02:0002.07.2019|

ОБАВЕШТЕЊЕ

Обавештавамо Вас да од 01.07.2019. године почиње обавеза пријављивања безбедносних информација пореклом из клиничких испитивања у складу са Упутством за пријављивање озбиљних и неочекиваних нежељених реакција и озбиљних нежељених догађаја у току спровођења клиничког испитивања лека, као и других значајних безбедносних информација, Верзија 2.0, 06/2019, и то на одговарајућим обрасцима.
Горе наведено Упутство и одговарајући обрасци за пријаву се налазе у функционалној области Регулатива, Хумани лекови, Упутства односно Обрасци.

2019-06-14T11:50:11+02:0014.06.2019|

Прикупљање података о промету медицинских средстава

Поштовани,
Још увек је у току прикупљање података о промету медицинских средстава (у даљем тексту: МС) у Републици Србији за 2018. годину па вас молимо да доставите податке за МС за која сте носилац уписа у Регистар МС.
Прикупљање промета медицинских средстава се обавља у онлајн апликацији за МС која се налази на адреси: https://ms.alims.gov.rs
Уколико већ нисте, молимо да преузмете своје шифре у просторијама АЛИМС-а сваког радног дана у периоду 09-11х. Више детаља можете наћи на сајту АЛИМС-а, линк https://www.alims.gov.rs/latin/eusluge-i-euprava/
Приликом уноса података о промету МС потребно је пратити следеће кораке:
– унети приступне шифре за логовање;
– на менију пратити пут: Захтеви – ПРОМЕТ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА (појављује се листа МС);
– изабрати – селектовати свако понаособ МС преко опције […].
Отвара се детаљнији преглед селектованог МС и појављује се опција „+ УНОС ПРОМЕТА МС”;
– унети количину – број паковања односно комада продатог медицинског средства у 2018. год. (потребно је уносити целе бројеве, без употребе тачке или зареза);
– унети цену у динарима по јединици мере – просечна великопродајна цена за 2018. годину без ПДВ-а;
– Потврдити СТАТУС да су промет и цена за 2018. годину за то МС поднети;
– Уколико за МС није било промета у претходној години, у поља уписати нулу (0) и потврдити да су промет и цена за 2018. годину за то МС унети;
– У поље Напомена унети евентуалну напомену;
– Сачувати унос, а затим ЗАТВОРИТИ преглед.
Молимо да приступне сифре преузмете сто је могуце пре и унесете вас промет МС за 2018. годину најкасније до 15.06.2019. године, након цега це апликација бити затворена за унос.
Захваљујемо на сарадњи.

2019-06-10T18:39:53+02:0010.06.2019|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ

Обавештавамо клијенте који послују са АЛИМС-ом у домену ветеринарских медицинских средстава да је у току развој и имплементација новог информатичког решења базираног на дигиталној трансформацији пословних процеса за ветеринарска медицинска средства. У наредном периоду АЛИМС ће организовати обуку за клијенте на тему примене и коришћења новог информационог система базираног на дигиталној трансформацији пословних процеса за медицинска средства.
Након потписане сагласности о електронској комуникацији која ће бити постављена на сајту АЛИМСа у функционалној области еУправа и еУслуге, клијенти ће своја корисничка имена и лозинке помоћу којих ће приступати новом порталу моћи да преузмају у просторијама АЛИМС-а сваког радног дана у периоду од 09-11х. Контакт особа је: Срђан Савић.

2019-06-03T15:40:30+02:0003.06.2019|

Писмо здравственим радницима о могућем повећаном ризику од рекурентних тромботичких догађаја код пацијената са антифосфолипидним синдромом који су на терапији директним оралним антикоагулансом

Компанијe Bayer d.o.o, Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o Beograd i Pfizer SRB d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:

    Сажетак

• Код пацијената са дијагностикованим антифосфолипидним синдромом који имају тромбозу у анамнези, примена ривароксабана је повезана са повећаним ризиком од рекурентних тромботичких догађаја, у поређењу са варфарином. Други директни орални антикоагуланси (апиксабан, едоксабан и дабигатранетексилат) могу бити повезани са слично повећаним ризиком од рекурентних тромботичких догађаја, у поређењу са антагонистима витамина К, као што је варфарин.
• Не препоручује се примена директних оралних антикоагуланаса код пацијената са антифосфолипидним синдромом, посебно код високоризичних пацијената (пацијенти код којих су позитивна сва три антифосфолипидна теста – лупус антикоагуланс, антикардиолипинска антитела и анти-бета 2 гликопротеин I антитела).
• Размотрите да ли је наставак терапије директним оралним антикоагулансима за превенцију тромбоемболијских догађаја одговарајући за пацијенте са антифосфолипидним синдромом, посебно оне високоризичне, и размотрите прелазак на терапију антагонистима витамина К.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .


2019-05-28T11:55:16+02:0028.05.2019|
Go to Top