Обавештавамо вас да је на интернет страници Агенције за лекове и медицинска средства Србије, у делу Алимс » Регулатива » ХУМАНИ ЛЕКОВИ » Обрасци » Обрасци везани за клиничка испитивања лекова , постављен коригован образац Тромесечног извештаја.
Са циљем поштовања мера које прописује Владе Републике Србије у време ванредног стања стања изазваног пандемијом вируса COVID-19, како би се заштитило здравље и безбедност запослених и клијената Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС и службеника Управе Царина, али и како би се у хитним случајевима убрзала процедура верификације докумената које издаје АЛИМС од стране Управе Царина, ова два државна органа су успоставила нов, електронски модел рада и сарадње.
Наиме, имајући у виду да је, у околностима великог ризика за заразу вирусом COVID-19 неопходно минимизирати све контакте у свим државним институцијама, на предлог АЛИМС, у сарадњи са Управом царина је успостављен Портал АЛИМС. Обавештење у целости преузмите ОВДЕ .
Обавештавамо вас да је на интернет страници Агенције за лекове и медицинска средства Србије (www.alims.gov.rs) у делу COVID-19 постављено Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања_в3.0 .
Измена се односи на Руковање испитиваним леком.
Измене у односу на претходну верзију су маркиране жутом бојом.
Објављено је писмо здравственим радницима писмо здравственим радницима о прекиду примене улипристал-ацетата у терапији миома материце док траје процена ризика од оштећења јетре
Носилац дозволе за лек Esmya у Републици Србији, Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о прекиду примене улипристал-ацетата у терапији миома материце док траје процена ризика од оштећења јетре.
Сажетак
• Лек Esmya се привремено повлачи са тржишта док траје поступак процене.
• Не сме се започињати лечење леком Esmya код нових пацијенткиња.
• Код пацијенткиња које су тренутно на терапији леком Esmya, лечење се мора прекинути.
• Треба пратити функцију јетре у наредне 2 до 4 недеље након прекида терапије.
• Пацијенткиње треба саветовати да одмах пријаве знаке или симптоме који указују на инсуфицијенцију јетре (као што су мучнина, повраћање, бол у десном горњем делу абдомена, анорексија, астенија, жутица), који се могу јавити након прекида терапије.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а.
Влада Републике Србије донела је Закључак 05 број 53-2561/2020 од 16.марта 2020.године којим се различити државни органи обавезују да обуставе рад са странкама путем непосредног контакта и да наставак обављања послова обезбеде путем писане, електронске поште или телефонским путем. У складу са наведеним Закључком, Агенција је за одређене услуге омогућила достављање поднесака електронским путем.
У функционалној области COVID-19 постављено је Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције за време трајања ванредног стања као и Упутства за рад током трајања ванредног стања у РС.
ЛИНК КА СТРАНИЦИ
Од 23.03.2020. године, па до трајања ванредног стања, захтев за исправку техничке грешке (рекламација) на излазна документа Агенције која се односе на лекове (за хуману и ветеринарску употребу) клијент ће подносити искључиво преко портала еУправе. Уколико клијент нема могућност подношења захтева на наведени начин захтев може поднети електронским путем на адресу hygia.reklamacije@alims.gov.rs.
Захтев подноси искључиво одговорно лице, у складу са чл. 27. и 71. Закона о лековима и медицинским средствима на меморандуму фирме. Преузмите упутство у целости ОВДЕ .
Обавештавамо вас да су на порталу еУправе отворене нове услуге које се односе на извештавање о току клиничког испитивања. Квалификовани електронски сертификат издају следећа сертификациона тела: Министарства унутрашњих послова – свака издата лична карта са чипом, ЈП Пошта Србије, Привредна комора Србије., HALCOM, eSmart Systems.
Уколико спонзори клиничких испитивања до овог тренутка немају обезбеђене неопходне сертификате за приступ порталу еУправе и нису у могућности да их набаве у наредном периоду, а имајући у виду то да је на територији целе Републике Србије проглашено ванредно стање, само у периоду трајања ванредног стања поступа се у складу следећим упутством. Преузмите упутство ОВДЕ .
Услед проглашења ванредног стања због корона вируса у Р. Србији, Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) успоставила је алтернативни и привремени начин достављања случајева нежељених реакција на лек (ICSR) са територије Р. Србије (Предмет НЦФ-1) од стране носилаца дозвола путем и-мејла, а у складу са упутством и напоменама у наставку.
Све напомене наведене у „Упутству за пријављивање случајева нежељених реакција на лекове“ (верзија 2.0, 10/2017) остају да важе (укључујући рокове подношења), с тим да овај алтернативни и привремени начин достављања ICSR (Предмет НЦФ-1) путем и-мејла треба да буде примаран начин достављања почев од данас и за наредни период, у односу на достављање ICSR (Предмет НЦФ-1) путем АЛИМС писарнице.
Ово обавештење и детаљно упутство и напомене за достављање ICSR са територије Р. Србије (Предмет НЦФ-1) путем и-мејла можете да погледате овде односно у функционалној области Фармаковигиланца овде .
Обавештавамо све заинтересоване стране и јавност да се све активности Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС у периоду ванредног стања у Републици Србији проглашеним услед пандемије вируса COVID-19 обављају без ограничења. Запослени АЛИМС испуњавају све задатке у оквиру надлежности које су предвиђене и поверене овој институцији законима и правним актима Републике Србије.
У циљу заштите здравља грађана Републике Србије а посебно у сврху обезбеђивања сталне доступности свих неопходних лекова и медицицинских средстава, АЛИМС ће одржати континуитет рада у свим секторима. Такође, доступни смо за подршку свим државним органима на задацима спровођења мера и одлука Владе Републике Србије које су донесене у вези са ванредним стањем а тичу се послова које обавља АЛИМС.
У складу са упутствима надлежних институција за ограничавање евентуалног појављивање и ширења болести изазване вирусом COVID-19, АЛИМС је предузео превентивне мере предвиђене за ову сврху.
Због тога посебно молимо све посетиоце АЛИМС да у потпуности поштују и спроводе поступке за спречавање ширења инфекције и да се стриктно придржавају протокола дезинфекције приликом уласка у просторије АЛИМС и боравка у овој институцији. Потребна средства за ову сврху налазе се пре свега на улазу у АЛИМС и на свим другим одговарајућим местима.
АЛИМС пажљиво прати ситуацију и предузеће одговарајуће и неопходне организационе и заштитне мере у случају погоршања стања, све време имајући пре свега на уму јавно-здравствени интерес, а о чему ћемо издавати обавештења на нашој Интернет страници.
