post_admin – Strana 15

Подношење захтева и документације у електронском облику за поступке добијања одобрења за употребу промотивног материјала за лек

Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће од 01.07.2020. приликом подношења захтева за следеће поступке:
1. Одобрење за употребу промотивног материјала за лек, општој јавности
2. Одобрење за употребу промотивног материјала за лек, стручној јавности

користити ново информатичко решење које се односи на коришћење еПортал ЛЕК .

еПортал ЛЕК омогућава подношење захтева и пратеће документације у електронском облику од стране клијената и интерног система којег користи Агенција, у решавању захтева клијената.

За нови начин пословања путем еПортала ЛЕК неопходно је да клијент преузме САГЛАСНОСТ за електронско пословање са Агенцијом. Сагласност и сва обавештења у вези еПортала ЛЕК налазе се на сајту Агенције, у функционалној области еУслуга и еУправа.
Обавештење о начину подношења захтева након укидања ванредног стања, као и сва упутства везана за пријем захтева електронским путем налази се у функционалној области COVID-19

post_admin2020-06-30T14:11:15+02:0030.06.2020|

Подношење захтева и документације у електронском облику за лекове

Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће од понедељка, 15.06.2020. приликом подношења захтева за следеће поступке:
1. Увозна дозвола за лек који нема дозволу за лек у РС
2. Увозна дозвола узорака лека који нема дозволу за лек и референтних стандарда, где је корисник Агенција
3. Уверење за потребе извоза лекова у складу са препорукама Светске здравствене организације (Certificate of Pharmaceutical Product – CPP)
4. Стручно мишљење о предлогу текста додатне маркице за лек
5. Стручно мишљење о земљи порекла за лек
6. Одобравање контролне маркице носиоцу дозволе за лек
7. Обавестење о датуму почетка промета лека
8. Обавештење о датуму престанка промета лека
9. Стручно мишљење – Категоризација лека
10. Стручно мисљење за заједничко паковање лека
користити ново информатичко решење које се односи на коришћење еПортал ЛЕК.

еПортал ЛЕК омогућава подношење захтева и пратеће документације у електронском облику од стране клијената и интерног система којег користи Агенција, у решавању захтева клијената.

За нови начин пословања путем еПортала ЛЕК неопходно је да клијент преузме САГЛАСНОСТ за електронско пословање са Агенцијом. Сагласност и сва обавештења у вези еПортала ЛЕК налазе се на сајту Агенције, у функционалној области еУслуга и еУправа.
Обавештење о начину подношења захтева након укидања ванредног стања, као и сва упутства везана за пријем захтева електронским путем налази се у функционалној области COVID-19

post_admin2020-06-12T12:56:03+02:0012.06.2020|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима у вези са препорукама за тестирање пацијената пре започињања терапије лековима који садрже 5-флуороурацил (i.v.), капецитабин и тегафур, ради утврђивања недостатка ДПД ензима који их излаже повећаном ризику од тешке токсичности.

post_admin2020-06-04T10:26:15+02:0004.06.2020|

Писмо здравственим радницима у вези са препорукама за тестирање пацијената пре започињања терапије лековима који садрже 5-флуороурацил (i.v.), капецитабин и тегафур, ради утврђивања недостатка ДПД ензима који их излаже повећаном ризику од тешке токсичности

Носиоци дозвола за лекове који садрже 5-флуороурацил (i.v.) и капецитабин у Р. Србији: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd, Quatalia d.o.o, Actavis d.o.o. Beograd, PharmaSwiss d.o.o Beograd, Farmalogist d.o.o. Beograd и Alvogen Pharma d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима у вези са препорукама за тестирање пацијената пре започињања терапије лековима који садрже 5-флуороурацил (i.v.), капецитабин и тегафур, ради утврђивања недостатка ДПД ензима који их излаже повећаном ризику од тешке токсичности:

Сажетак
• Пацијенти са делимичним или потпуним недостатком ензима дихидропиримидин дехидрогеназе (ДПД) изложени су повећаном ризику од тешке токсичности током лечења флуоропиримидинима (5-ФU, капецитабин, тегафур).
• Препоручује се фенотипско и/или генотипско тестирање пре започињања терапије флуоропиримидинима.
• Лечење лековима који садрже 5-ФУ, капецитабин или тегафур контраиндиковано је код пацијената којима је утврђен потпуни недостатак ДПД ензима.
• Код пацијената којима је утврђен делимичан недостатак ДПД ензима треба размотрити смањење почетне дозе.
• Терапијско праћење флуороурацила може побољшати клиничке исходе код пацијената који примају континуиране инфузије 5-флуороурацила.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2020-06-04T10:20:00+02:0004.06.2020|

ОБАВЕШТЕЊЕ о начину подношења захтева након укидања ванредног стања

Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције можете преузети ОВДЕ (Верзија 6. важи од 08.05.2020.)

post_admin2020-05-08T21:06:38+02:0008.05.2020|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о ограничењима у примени лека Androcur (ciproteronacetat) 50 mg таблете због ризика од појаве менингеома.

post_admin2020-04-29T12:26:04+02:0029.04.2020|

Писмо здравственим радницима о ограничењима у примени лека Androcur (ciproteronacetat) 50 mg таблете због ризика од појаве менингеома

Носилац дозволе за лек Androcur у Републици Србији, Bayer d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио je писмо здравственим радницима о ограничењима у примени ципротеронацетата због ризика од појаве менингеома.
Сажетак
• Забележена је појава менингеома (појединачних и вишеструких) у вези са применом ципротеронацетата, првенствено при примени доза од 25 мг/дан и вишим.
• Ризик од појаве менингеома повећава се са повећањем кумулативних доза.
• Примена ципротеронацетата је контраиндикована код пацијената са постојећим менингеомом или менингеомом у анамнези.
• Пацијенте треба пратити због могуће појаве менингеома у складу са клиничком праксом.
• Ако се код пацијента који је на терапији ципротеронацетатом дијагностикује менингеом, терапија ципротеронацетатом се мора трајно обуставити.
• За тешке знакове андрогенизације код жена, на пример веома тежак хирзутизам, тешку андрогену алопецију често праћену тешким обликом акни и/или себореје, ципротеронацетат јачине 50 мг је индикован само када применом лекова који садрже ниже дозе ципротерона или применом других терапијских опција, нису постигнути задовољавајући резултати лечења.
• За смањење нагона код сексуалних девијација код мушкараца, ципротеронацетат јачине 50 мг, се може применити када се друге терапијске опције сматрају неодговарајућим.
• Примена ципротеронацетата за индикацију: антиандрогена терапија код иноперабилног карцинома простате, остаје непромењена.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а.

post_admin2020-04-29T12:20:42+02:0029.04.2020|

Обавештење за спонзоре клиничких испитивања

Обавештавамо вас да је на интернет страници Агенције за лекове и медицинска средства Србије (www.alims.gov.rs) у делу Регулатива – Хумани лекови – Упутства постављено Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања_в5.0.
Измене у односу на претходну верзију су маркиране жутом бојом.

post_admin2020-04-29T12:03:33+02:0029.04.2020|

Објављено је обавештење о начину достављања поднесака из области фармаковигиланце од стране носилаца дозвола

Услед проглашења ванредног стања насталог због болести COVID-19 у Р. Србији, Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) успоставила је алтернативни и привремени начин достављања поднесака из области фармаковигиланце од стране носилаца дозвола путем и-мејла, а у складу са упутством и напоменама у наставку овог обавештења.
Све остале опште напомене наведене у специфичним упутствима за достављење поднесака из области фармаковигиланце, као и одговарајући обрасци, који су објављени на интернет страницама АЛИМС, остају да важе и треба их се придржавати.
Начин достављања поднесака путем и-мејла треба да буде примаран начин достављања за наредни период, у односу на достављање било којим другим путем.
У наставку овог обавештења наводе се детаљно упутство и напомене за достављање поднесака у области фармаковигиланце током ванредног стања.

Објављивањем овог обавештења, престаје да важи претходно објављено „Обавештење о привременом начину достављања случајева нежељених реакција на лек са територије Р. Србије од стране носилаца дозвола Агенцији“ од 17.03.2020. године, те случајеве нежељених реакција на лек са територије Р. Србије треба достављати у складу са упутством у овом обавештењу.

Уколико дође до измена и допуна овог обавештење, биће објављена његова нова ажурирана верзија са назначеним изменама и допунама.
Ово обавештење и детаљно упутство за достављање поднесака у области фармаковигиланце путем и-мејла можете да погледате ОВДЕ, односно у функционалним областима COVID-19 и Фармаковигиланца – Носиоци дозвола .

post_admin2020-04-16T14:23:14+02:0016.04.2020|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ о начину увоза маски и рукавица за сопствене потребе за заштиту запослених, за време трајања епидемије вируса корона (COVID-19)

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ о начину увоза маски и рукавица за сопствене потребе за заштиту запослених, за време трајања епидемије вируса корона (COVID-19). Преузмите обавештење ОВДЕ .

post_admin2020-04-13T15:28:47+02:0013.04.2020|