Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да обавести јавност о повлачењу лека Progesteron Depo (хидроксипрогестерон) из превентивних разлога. Ово повлачење се спроводи у сарадњи са компанијом Галеника а.д. Београд , носиоцем дозволе и произвођачем лека.
Наиме , резултати недавних студија спроведених у Сједињеним америчким државама, указали су на могућност повећаног ризика од карцинома код особа изложених 17-хидроксипрогестерон капроату (17-OHPC) у материци. Иако овај ризик није дефинитивно потврђен, предузимамо све мере да осигурамо највиши ниво заштите за наше грађане на основу најновијих научних сазнања.
Такође , подаци из контролисаних испитивања такође спроведених у САД показали су да 17-OHPC нема висок ниво ефикасности у превенцији превременог порођаја, док су доступни подаци о ефикасности у другим акушерским и гинеколошким индикацијама ограничени.
Сви наведени подаци и извори научних чињеница су искомуницирани према здравственим радницима у Србији путем одговарајућих писама од АЛИМС односно компаније Галеника, као и преко интернет странице www.алимс.гов.рс , на максимално транспарентан начин.
Имајући све наведено у виду, донесена је одлука да се, како однос користи и ризика више није потпуно позитиван, дозвола за лек Progesteron Depo суспендује, слично као што је већ учињено и у Европској унији, где није било озбиљних нуспојава ни пре ни након повлачења.
Желимо да нагласимо да је здравље наших грађана, а нарочито трудница и беба апсолутни приоритет и да ова одлука није последица било каквих озбиљних нуспојава, већ пре свега превентивна мера. Пацијентима саветујемо да се обрате својим лекарима за алтернативне терапијске опције. Истичемо да су бројни лекови који се могу користити као замена леку Progesteron Depo доступни у Републици Србији, тако да нема ризика да потреба за овом врстом терапије буде незадовољена.
АЛИМС ће наставити да прати сва најскорија научна сазнања из целог света, евидентира и реагује на све нежељене реакције у Србији и шире, и у сваком тренутку ради у интересу здравља грађана наше земље на стручан, одговоран и транспарентан начин као и до сада.
