На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000462690 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 002000909 2025 59010 004 000 515 080 04 001 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Алимс) са поносом најављује Међинародни годишњи симпозијум АЛИМС 2025, који ће се одржати на Копаонику, у конгресном центру хотела Горски, у термину 16-18.октобра 2025.године.
Симпозијум и ове године окупља кључне актере из области регулаторне науке, фармацеутске индустрије, националних регулаторних институција и академске заједнице, уз подршку Привредне коморе Србије, Удружења иновативних произвођача лекова – ИНОВИА, и Удружење иностраних произвођача генеричких лекова и носилаца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова и биосимилара у промет–ГЕНЕЗИС и покровитељство Министарства здравља Републике Србије.
Теме симпозијума 2025. године биће посебно усмерене на:
• Дигитализацију регулаторних процеса и примену напредних информационих решења у области лекова и медицинских средстава,
• Борбу против фалсификованих лекова и медицинских средстава – као једне од највећих савремених претњи по јавно здравље – глобално и локално,
• Најновија достигнућа у европској и глобалној регулаторној науци и пракси, укључујући усклађивање са прописима ЕУ, СЗО и ИЦХ.
Припремамо веома атрактиван програм, са ексклузивним темама, упечатљивим презентацијама, и предавачима из до сада најудаљенијијх дестинација. Посебно акцентирамо присуством високих званичника из региона и света чије присуство је одраз поштовања према овом скупу и АЛИМС али и доказ да само уједињени можемо да се суочимо са све бројнијим изазовима у сфери фармације и здравства данас.
Очекује се динамична међународна размена искустава, са присуством стручњака из кључних државних и међународних организација и удружења из региона, Европе и света, уз акценат на отвореним дијалозима и интерактивним сесијама. Као и сваке године, симпозијум ће бити и место дружења колега и сарадника, упознавања и стварања нових вредних конекција, место где се презентују по први пут нови пројекти, покрећу важне иницијативе, и стварају успомене о заједништу у служби пацијената.
Детаље о начину пријаве, котизацијама и прелиминарном програму објавићемо ускоро на званичним страницама симпозијума: https://alims-simpozijum.rs/
Резервишите датуме у својим календарима и будите део регулаторне будућности – видимо се на Копаонику у октобру!
НОВИ услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) – усклађивање националне регулативе услед преласка:
1а) ЕУ директиве (MDD/AIMD) на ЕУ регулативу (MDR)
2а) ЕУ директиве (IVDD) на ЕУ регулативу (IVDR)
постављени су на страни сајта у делу МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА / ВАЖНА ОБАВЕШТЕЊА
У циљу унапређења принципа независности и транспарентности Добре Регулаторне Праксе (Good Regulatory Practice) у редовним процедурама рада у поступцима из области медицинских средстава, Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) уводи нови облик дигиталне комуникације. Дигитална комуникација је вид комуникације која ће се вршити кроз еПортал МС и биће саставни део свих поднетих захтева из области медицинских средстава. Подразумева електронску размену информација и података у оквиру предмета и убудуће ће бити стандард комуникације приликом процене захтева у поступцима из области медицинских средстава.
Успостављењем новог облика дигиталне комуникације, мења се досадашњи вид комуникације (телефонски позиви и „e-mail“) са проценитељима Сектора за медицинска средства у вези процене захтева у поступцима из области медицинских средстава.
На овај начин АЛИМС континуирано унапређује квалитет свог рада у складу са савременим технолошким трендовима, као и са глобално прихваћеним смерницама за рад Националних регулаторних ауторитета.
Упутство за коришћење дигиталне комуникације можете преузети ОВДЕ
Напомена: Уколико постоје техничке потешкоће у раду на еПорталу МС и ако постоје питања или сугестије у вези коришћења еПортала МС, потребно је поднети захтев за техничку подршку преко корисничког налога на еПортал Подршка користећи линк: https://podrska.alims.gov.rs
Агенција за лекове и медицинска средства Србије неће радити у периоду од 18.4. до 21.4.2025.године због Васкршњих празника, као ни 1.5 и 2.5.2025.године због Празника рада, а у складу са законом о државним и другим празницима у Републици Србији („Службени гласник Републике Србије“, бр.43/2001, 101/2007 i 92/2011).
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000465333 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000473498 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
Компанија Evropa Lek Pharma d.o.o., Beograd као носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да добровољно повлачи из промета још једну серију лека Zovirax® prašak za rastvor za infuziju; 250 mg; бочица стаклена, 5 x 250 mg, произвођача GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A., Италија. За више информација видите Алерт за лек
Објављена су два упутства за подносиоце захтева-носиоце дозвола, у делу Регулатива/Хумани лекови/ Упутства (општа упутства):
Упутства почињу да се примењују на све поступке који се воде у Агенцији, почев од 5.3.2025.године.
