2021. – Strana 2

Обавештење за подносиоце захтева везанo клиничко испитивање лека

Обавештавамо вас да су на државном порталу еУправе све електронске услуге везане за клиничко испитивање лека у Републици Србији укинуте због преласка на ново информатичко решење еПортал ЛЕК од 15.10.2021. године.
За нови начин пословања путем еПортал ЛЕК неопходно је да преузмете САГЛАСНОСТ за електронско пословање са Агенцијом.

Сагласност, упутства за рад и сва обавештења у вези еПортал ЛЕК налазе се на сајту АЛИМС-а, у функционалној области eUsluga i eUprava .

post_admin2021-10-14T09:16:36+02:0014.10.2021|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима које садржи ажуриране информације о примени вакцине Vaxzevria (претходног назива COVID 19 Vaccine AstraZeneca) и ризику од тромбоцитопеније (укључујући имунски посредовану тромбоцитопенију) са или без пратећег крварења.

post_admin2021-10-13T17:20:49+02:0013.10.2021|

Писмо здравственим радницима које садржи информације о примени вакцине Vaxzevria (претходног назива COVID 19 Vaccine AstraZeneca) и ризику од тромбоцитопеније (укључујући имунски посредовану тромбоцитопенију) са или без пратећег крварења

Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, носилац дозволе за вакцину Vaxzevria, претходног назива COVID-19 Vaccine AstraZeneca (вакцина против COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor)), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима које садржи информације о примени вакцине Vaxzevria (претходног назива COVID 19 Vaccine AstraZeneca) и ризику од тромбоцитопеније (укључујући имунски посредовану тромбоцитопенију) са или без пратећег крварења.
Сажетак
• Случајеви тромбоцитопеније, укључујући имунски посредовану тромбоцитопенију (енгл. Immune thrombocytopenia) пријављени су након примене вакцине Vaxzevria, обично у периоду до четири недеље након примене вакцине.
• Наведени случајеви тромбоцитопеније веома ретко су били праћени веома ниским вредностима тромбоцита (< 20 x 109/Л ) и/или су били повезани са крварењем. • Неки од наведених случајева јавили су се код особа са имунски посредованом тромбоцитопенијом у историји болести. • Неки пријављени случајеви су имали смртни исход. • Уколико особа има тромбоцитопенијски поремећај у историји болести, попут имунски посредоване тромбоцитопеније, пре примене вакцине потребно је размотрити ризик од развоја ниских вредности тромбоцита, а након вакцинације препоручује се праћење вредности тромбоцита.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овдеv.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-10-13T17:12:50+02:0013.10.2021|

ПРОМЕТ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА – извештај за 2020. годину

Обавештавамо вас да је на страници АЛИМС, у функционалној целини О Агенцији => Публикације => Промет и потрошња медицинских средстава по категорији, класи и генеричком називу – Преглед, објављен најновији Извештај о Промету медицинских средстава за 2020. годину .

Промет медицинских средстава обухвата промет на велико и на мало у складу са Законом о медицинским средствима (,,Сл.гласник РС бр. 105/17) и прописима донетим за његово спровођење.

Агенција за лекове и медицинска средства (Агенција) врши прикупљање и обраду података о промету и потрошњи медицинских средстава за једну календарску годину. Велепродаја и произвођач, односно овлашћени представник произвођача дужни су да на основу евиденције из члана 85. Закона о медицинским средствима, Агенцији доставе извештај о промету и потрошњи у претходној календарској години, најкасније до 15. априла текуће године. Велепродаја или произвођач су дужни да воде евиденцију о врсти, броју, односно количини продатих медицинских средстава у Републици Србији, као и о свим увезеним и извезеним медицинским средствима (по паковању), чији промет се врши у складу са позитивним прописима. Подаци о којима се води евиденција садрже: 1) назив медицинског средства, као и облик, јачину и паковање медицинског средства, ако је применљиво; 2) опис медицинског средства; 3) назив и адресу, односно седиште произвођача; 4) назив и адресу, односно седиште овлашћеног представника произвођача; 5) количину медицинског средства; 6) број решења о регистрацији медицинског средства, односно број решења којим је одобрен увоз у складу са чланом 79. овог закона; 7) број лота или серијски број увезеног или извезеног, односно продатог медицинског средства; 8) јединствени идентификациони број медицинског средства (УДИ), односно бар код, ако је применљиво; 9) назив правног или физичког лица, односно здравствене установе за коју се врши увоз.
Достављени подаци представљају пословну тајну, а извештај за јавност се формира обрадом ових података. Поред главног извештаја који садржи податке о промету медицинских средстава према генеричком називу, класи и категорији медицинског средства, ове године је урађен додатни извештај о медицинским средствима која се обезбеђују на терет обавезног здравственог осигурања. При изради, коришћена је листа помагала која се налази у Правилнику о медицинско-техничким помагалима („Сл. гласник РС“, бр. 5/2020, 42/2020 и 133/2020) и последње ажуриран Регистар медицинских средстава.

Надамо се да ће ови подаци бити добар показатељ различитим велепродајама и произвођачима медицинских средстава, у смислу уређивања њиховог промета у будућем периоду, а са жељом да буде од користи свим учесницима у промету медицинских средстава и праћењу њихове употребе.

post_admin2021-10-12T13:18:35+02:0012.10.2021|

Вебинар едукација „Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек“

Агенција за лекове и медицинска средства Србије у сарадњи са Привредном комором Србије организује онлајн едукацију „Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек“. Едукација се одржава 14.10.2021. године и намењена је одговорним лицима за фармаковигиланцу и њиховим заменицима.
Aгенда је доступна ОВДЕ .

Пријаву за учешће на вебинару можете извршите преко интернет страна Привреде коморе Србије путем линка ПРИЈАВА .

post_admin2021-10-12T09:02:08+02:0012.10.2021|

Подношење захтева и документације у електронском облику за поступке клиничких испитивања-Дигитална трансформација пословних процеса за клиничка испитивања за лекове у хуманој медицини – пуштање информатичког решења у реалан рад

Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће од 15.10.2021. приликом подношења захтева за следеће поступке:
• ДОЗВОЛЕ – ОДОБРЕЊА за спровођење клиничког испитивања лека,
• ПРИЈАВЕ за спровођење постмаркетиншког неинтервенцијског клиничког испитивања лека,
• ИЗМЕНЕ и ДОПУНЕ дозволе за клиничко испитивање лека,
• ИЗВЕШТАЈИ (тромесечно извештавање, Девијација протокола, Нежељене реакције у току спровођења клиничког испитивања, …)
• УВОЗНА ДОЗВОЛА ЗА ЛЕК за потребе спровођења већ клиничког испитивања лека
• Стручно мишљење за потребе клиничког испитивања – увоз/извоз биолошких узорака
користити ново информатичко решење које се односи на коришћење еПортал ЛЕК

еПортал ЛЕК омогућава подношење захтева и пратеће документације у електронском облику од стране клијената и интерног система којег користи Агенција, у решавању захтева клијената.
За нови начин пословања путем еПортал ЛЕК неопходно је да клијент преузме САГЛАСНОСТ за електронско пословање са Агенцијом. Сагласност, упутства за рад и сва обавештења у вези еПортал ЛЕК налазе се на сајту Агенције, у функционалној области еУслуга и еУправа .

Техничка подршка за рад и коришћење еПортала ЛЕК се обавља преко еПортала Подршка на линку http://podrska.alims.gov.rs, а упутство за коришћење биће на Веб сајту агенције на линку https://www.alims.gov.rs/latin/2021/03/15/novi-portal-za-tehnicku-podrsku-eportal-podrska.

post_admin2021-10-01T19:56:16+02:0001.10.2021|

Услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка EU директива (MDD/AIMD) на EU регулативу (MDR)

Услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка EU директива (MDD/AIMD) на EU регулативу (MDR)
Преузмите овде: ОБАВЕШТЕЊЕ

post_admin2021-10-01T19:46:18+02:0001.10.2021|

ПРОМЕТ И ПОТРОШЊА ЛЕКОВА ЗА УПОТРЕБУ У ХУМАНОЈ МЕДИЦИНИ

У складу са Законом о лековима, АЛИМС прикупља и обрађује податке о промету и потрошњи лекова у Србији и публикује их на годишњем нивоу. Публикација садржи податке који су прикупљени од носилаца дозволе за претходну календарску годину и који су потом обрађени у складу са препорукама Светске здравствене организације (СЗО). На основу препоручене методологије, добијају се финансијско-статистички, здравствени и фармакоекономско-епидемиолошки показатељи о употреби лекова из којих се могу изводити анализе, а све са циљем да буду од користи државним институцијама, али и свим учесницима у промету лекова у Србији.
Овогодишње издање Промета и потрошње лекова 2020, поред утемељених поглавља која се односе на натурални и финансијски преглед промета, као и на потрошњу лекова приказану као број ДДД на 1000 становника по дану, додатно садржи поглавље са упоредним графичким приказима финансијског промета и потрошње главних група и неких од појединачних подгрупа лекова према АТЦ класификацији у последњих 5 година, односно у периоду од 2016. до 2020. године.

post_admin2021-09-17T20:23:45+02:0017.09.2021|

Дигитална трансформација пословних процеса за лекове – приказ информатичког решења

Поводом почетка примене дигиталних решења у области клиничких испитивања лекова, Привредна комора Србије и Агенција за лекове и медицинска средства Србије, организовали су презентацију и едукацију о примени новог информатичког решења које ће се користити приликом подношења захтева за одобрење клиничких испитивања лекова.
Фармацеутској индустрији је на радионици одржаној 06.08.2021. у просторијама Привредне коморе Србије Агенција представила ново информатичко решење кроз приказ два портала еПорталЛек за Клиничка испитивања и еПорталПодршка за техничку подршку. Радионици су присуствовали и чланови Координационог тела за дигитализацију здравства Републике Србије.

У политици развоја Агенције посебно место заузима интерес Републике Србије да се у нашој земљи развије неопходна инфраструктура за спровођење клиничких испитивања скупих и иновативних лекова и медицинских средстава, чиме би се пацијентима повећала доступност скупе иновативне дијагностике и терапије.
Детаљније

post_admin2021-08-13T13:22:59+02:0013.08.2021|

16. традиционални АЛИМС симпозијум

Поштоване и драге колегинице и колеге, потврђени учесници али и потенцијални учесници симпозијума,

Са поносом најављујемо да ће се 16. традиционални АЛИМС симпозијум који је иницијално био предвиђен да се одржи у онлајн формату 9-10. децембра 2020, да би био одложен за 2021. годину одржати 26-27. новембра 2021. године у онлајн формату, са емитовањем програма из Хотела Мона у Београду.

Изазови тешке и дуготрајне борбе против пандемије COVID-19 су оставили многе трагове, па и трајне последице, и овом приликом исказујемо саосећање и подршку свима вама који сте у породицама или међу пријатељима претрпели тешке и ненадокнадиве губитке.
Са друге стране, управо наш заједнички фармацеутских сектор – како регулатора тако и индустрије, је био и остаће кључ победе над овом опаком болешћу. Само захваљујући неуморном залагању свих актера здравственог система, а у последње време са посебним фокусом на набавке вакцина, смо могли да се коначно супроставимо невидљивом непријатељу – SARS-CoV-2 вирусу, и почнемо да односимо победе у рату у којем смо дотад само губили. Зато је више него икад примерено да из нове, перспективе искуства и одличних резултата, говоримо о ономе што је била и иницијална тема симпозијума – “Победити COVID-19: искуства, реалност, могућности”.
Уз промишљене измене у иницијално предвиђеном програму, и максималну подршку и посвећеност како запослених АЛИМС ангажованих на овом пројекту, тако и дугогодишњих партнера – коорганизатора скупа – Привредне коморе Србије, и удружења Иновиа и Генезис, уверени смо да нас очекује светковина знања и несебично подељеног искуства, а пре свега практично применљива едукација на теме које су од пословне али чак и животне важности за све нас.
Очекујте како еминентне предаваче из земље и партнерских агенција АЛИМС али и одговоре на питања која постављате свакога дана – како је то било и свих претходних симпозијума. Ипак, обзиром на одлагање и пропуштену годину, учинићемо све да овај конкретно учинимо посебним, и достојним протеклог периода, периода који је без сумње био највећи професионални изазов за све нас – и који стога заслужује да се стратешки гледано рекапитулира и анализира, како бисмо из свега тога извукли муком зарађене поуке и били спремни за све што будућност може бацити на нас.
Коначно, иако је планиран као пре свега онлајн скуп, остављамо могућност да се 16. АЛИМС симпозијум одржи у хибридном формату, у смислу физичког присуства одређеног, ограниченог броја учесника, и наравно потпуно поштовање епидемиолошких мера које буду на снази у том тренутку. Поново наглашавамо да све плаћене котизације остају валидне а уколико се омогући и долазак на лице места, постојаће корекција у цени, или у виду доплате или нове цене котизације, што ће све благовремено бити оглашено на интернет страници АЛИМС и самог симпозијума.
Верујемо и надамо се да ћемо на овом, нашем симпозијуму, као и током најтежих дана пандемије показати заједништво, слогу, удруженост снага државног и приватног сектора, а све у циљу слања јасне и гласне поруке – победе над COVID-19!

post_admin2021-07-23T13:31:15+02:0023.07.2021|