2021. – ALIMS

2021. година

323-00-00255-2021-6-004 објављено дана 22.12.2021.
323-00-00323-2021-6-003 објављено дана 22.12.2021.
323-14-00052-2021-8-002 објављено дана 22.12.2021.
515-01-04727-2020-4-009 објављено дана 22.12.2021.
515-01-04727-2020-4-009 објављено дана 22.12.2021.
515-01-00672-2020-4-004 објављено дана 15.12.2021.
515-00-01368-2021-7-001 објављено дана 13.12.2021.
515-01-04533-2021-4-006 објављено дана 07.12.2021.
515-01-03616-2020-4-006 објављено дана 07.12.2021.
515-01-03617-2020-4-006 објављено дана 07.12.2021.
515-00-01320-2021-7-001 објављено дана 01.12.2021.
515-00-01494-2021-7-001 објављено дана 01.12.2021.
515-01-03121-2020-014 објављено дана 01.12.2021.
323-00-00295-2021-6-005 објављено дана 01.12.2021.
323-00-00289-2021-6-005 објављено дана 17.11.2021.
515-02-03735-21-002 објављено дана 28.10.2021.
515-00-01336-2021-7-001 објављено дана 28.10.2021.
515-02-04230-21-001 објављено дана 25.10.2021.
515-02-03469-21-003 објављено дана 18.10.2021.
515-01-05162-2019-4-004 објављено дана 18.10.2021.
515-00-01122-2021-7-001 објављено дана 05.10.2021.
515-02-02244-21-004 објављено дана 28.09.2021.
515-02-01535-21-003 објављено дана 13.09.2021.
515-00-00528-2021-7-001 објављено дана 10.09.2021.
515-00-00892-2021-7-001 објављено дана 10.09.2021.
515-00-00950-2021-7-001 објављено дана 01.09.2021.
515-00-00829-2021-7-001 објављено дана 19.08.2021.
515-01-03871-2020-4-006,515-01-02674-2020-4-004,515-01-03869-2020-4-006,515-01-02099-2020-4-004 објављено дана 19.08.2021.
515-00-00654-2021-9-003 објављено дана 18.08.2021.
6578-2021 објављено дана 29.07.2021.
515-00-00481-2021-7-001 објављено дана 28.07.2021.
515-02-01976-21-002, 515-02-01928-21-002, 515-02-02478-21-001 објављено дана 05.07.2021.
515-01-00566-19-002, 515-01-01869-21-001, 515-01-00566-19-003 објављено дана 05.07.2021.
515-00-00700-2021-7-001 објављено дана 30.06.2021.
515-00-01707-2020-7-001 објављено дана 30.06.2021.
515-20-00703-2021-4 објављено дана 30.06.2021.
515-02-03881-20-005 објављено дана 22.06.2021.
515-00-00724-2021-7-001 објављено дана 14.06.2021.
515-00-00468-2021-7-001 објављено дана 14.06.2021.
515-01-03101-2018-4-006 објављено дана 09.06.2021.
515-00-00659-2021-7-001 објављено дана 09.06.2021.
515-05-00089-21-001 објављено дана 09.06.2021.
515-01-03101-2018-4-004 објављено дана 02.06.2021.
515-01-01840-2019-4-006 објављено дана 02.06.2021.
515-00-00536-2021-7-001 објављено дана 17.05.2021.
323-01-00333-2020-6-017-2 објављено дана 14.05.2021.
Конт.бр.узорка 4063-2021 објављено дана 14.05.2021.
515-17-00063-2020-8-002 објављено дана 14.05.2021.
515-00-00370-2021-7-001 објављено дана 23.04.2021.
515-01-01736-2019-4-004 објављено дана 23.04.2021
515-01-02702-2020-4-022 објављено дана 23.04.2021
515-02-04158-20-003 објављено дана 23.04.2021.
515-01-00266-2020-4-006 објављено дана 16.04.2021.
515-01-03363-2020-4-008 објављено дана 15.04.2021.
515-01-00266-2020-4-004 објављено дана 13.04.2021.
515-01-00649-2018-4-007 објављено дана 12.04.2021.
515-01-04039-2020-4-006 објављено дана 12.04.2021.
515-01-04041-2020-4-006 објављено дана 12.04.2021.
515-01-04042-2020-4-009 објављено дана 12.04.2021.
515-01-00834-2019-4-004 објављено дана 12.04.2021.
515-01-00832-2019-4-004 објављено дана 12.04.2021.
515-01-00837-2019-4-004 објављено дана 12.04.2021.
515-01-00516-2019-4-006 објављено дана 12.04.2021.
515-01-03499-2018-4-006 објављено дана 12.04.2021.
515-01-00918-2020-4-006 објављено дана 08.04.2021.
515-01-03363-2020-4-006 објављено дана 08.04.2021.
515-01-00514-2019-4-004 објављено дана 03.04.2021.
515-01-01896-2019-4-004 објављено дана 03.04.2021.
515-01-00918-2020-4-004 објављено дана 01.04.2021.
515-01-04596-2020-4-006 објављено дана 29.03.2021.
515-02-03977-20-004 објављено дана 26.03.2021.
515-02-01238-21-001 објављено дана 26.03.2021.
515-02-01239-21-001 објављено дана 26.03.2021.
515-02-01240-21-001 објављено дана 26.03.2021.
515-02-01241-21-001 објављено дана 26.03.2021.
515-02-01200-21-001 објављено дана 26.03.2021.
515-00-00279-2021-7-001 објављено дана 25.03.2021.
515-00-00282-2021-7-001 објављено дана 25.03.2021.
515-00-00283-2021-7-001 објављено дана 25.03.2021.
515-01-03499-2018-004 објављено дана 23.03.2021.
515-01-00603-2020-4-004 објављено дана 16.03.2021.
515-01-03716-2020-4-008 објављено дана 16.03.2021.
515-01-02379-2020-4-007 објављено дана 16.03.2021.
515-01-03743-2020-4-010 објављено дана 16.03.2021.
15-01-03768-2020-4-008 објављено дана 16.03.2021.
515-07-00111-21-003 објављено дана 16.03.2021.
515-00-20181-21-002 објављено дана 16.03.2021.
515-01-001897-2019-4-006 објављено дана 16.03.2021.
515-01-00770-2021-4-006 објављено дана 16.03.2021.
515-01-00603-2020-4-004 објављено дана 16.03.2021.
515-01-00603-2020-4-004 објављено дана 16.03.2021.
515-01-01897-2019-4-004 објављено дана 12.03.2021.
515-01-00268-2021-4-011 објављено дана 09.03.2021.
515-01-03740-2020-4-006 објављено дана 08.03.2021.
515-01-03769-2020-4-006 објављено дана 08.03.2021.
515-01-03743-2020-4-008 објављено дана 08.03.2021.
515-01-03716-2020-4-006 објављено дана 08.03.2021.
515-01-03768-2020-4-006 објављено дана 08.03.2021.
515-01-02426-2020-4-004 објављено дана 08.03.2021.
515-01-02445-2019-4-004 објављено дана 08.03.2021.
515-01-03774-2020-4 објављено дана 04.03.2021.
515-02-00083-21-002 објављено дана 04.03.2021.
515-04-06071-2020-4 објављено дана 04.03.2021.
515-04-05067-2020-4 објављено дана 04.03.2021.
515-04-03269-2020-4 објављено дана 04.03.2021.
515-04-05069-2020-4 објављено дана 04.03.2021.
515-04-07618-2020-4 објављено дана 04.03.2021.
515-00-00157-2021-7-001 објављено дана 02.03.2021.
515-02-04655-20-004 објављено дана 25.02.2021.
515-01-04695-2017-4-007 објављено дана 23.02.2021.
515-01-03068-2019-4 објављено дана 18.02.2021.
515-01-01280-2018-4-018 објављено дана 18.02.2021.
515-01-01279-2018-4 објављено дана 18.02.2021.
515-01-00758-2018-4 објављено дана 18.02.2021.
515-01-05491-2017-4-036 објављено дана 18.02.2021.
515-00-01785-2020-7-001 објављено дана 12.02.2021.
515-01-03069-2019-4-004 објављено дана 10.02.2021.
515-01-03068-2019-4-004 објављено дана 08.02.2021.
515-01-01642-2019-4-007 објављено дана 29.01.2021.
515-01-04161-2020-4-006 објављено дана 28.01.2021.
515-02-02062-20-003 објављено дана 26.01.2021.
515-02-05110-20-003 објављено дана 25.01.2021.
515-02-05116-20-003објављено дана 25.01.2021.
515-01-00759-2018-4-018 објављено дана 21.01.2021.
515-02-04603-20-002 објављено дана 20.01.2021.
515-01-00758-2018-4-018 објављено дана 20.01.2021.
515-01-00392-2018-4-016 објављено дана 20.01.2021.
515-02-04850-20-004 објављено дана 18.01.2021.
515-01-00509-2019-4-008 објављено дана 18.01.2021.
515-01-04021-2020-4-007 објављено дана 18.01.2021.
515-01-02700-2020-4-024 објављено дана 18.01.2021.
515-01-02701-2020-4-023 објављено дана 18.01.2021.
515-00-02425-2020-7-001 објављено дана 15.01.2021.
515-00-00564-2020-1 објављено дана 08.01.2021.
515-14-00268-2020-8 објављено дана 08.01.2021.
515-02-00800-20-005 објављено дана 05.01.2021.
11093, 11221 објављено дана 05.01.2021.
515-04-00655-2019-4 објављено дана 05.01.2021.
515-00-02380-2020-7-001 објављено дана 04.01.2021.
515-02-03986-20-003 објављено дана 04.01.2021.

new_alims_adm2022-02-25T23:19:44+01:0031.12.2021|

ОБАВЕШТЕЊЕ

Обавештавамо Вас да су еПорталЛЕК, еПорталМС и еПорталПОДРШКА оперативни за даљи рад.

new_alims_adm2022-02-23T09:40:15+01:0029.12.2021|

Обавештавамо Вас да ће еПортали АДИС Лек, АДИС Медицинско средство и АДИС подршка бити недоступни у периоду од 24.12.2021 после 17h до 27.12.2021. године због одржавања инфраструктуре и надоградње АДИС система

post_admin2021-12-25T21:59:21+01:0024.12.2021|

Алерт за лек – Espumisan L, оралне капи 1x30ml (40mg/ml)

Компанија Berlin-Chemie A.Menarini Distribution d.o.o., као носилац дозволе за лек обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства (АЛИМС) да поред већ повучене серије бр. 04108Б лека Espumisan L, оралне капи 1x30ml (40mg/ml) добровољно повлачи из промета и серију бр. 11008Б због присуства агломерата. У појединим паковањима који су били предмет жалби уочена је промена у изгледу, односно видљиви су агломерати, али они нису утицали на начин примене или ефикасност лека. За више информација прочитајте Алерт за лек .

post_admin2021-12-16T16:01:19+01:0016.12.2021|

Алерт за лек – Tyrosur® Gel, gel, 1 mg/g

Salveo d.o.o. Београд као носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестио је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да добровољно повлачи из промета одређену серију лека Tyrosur® Gel, gel, 1 mg/g. Одлука је донета на основу добијених резултата изван одобрене спецификацијске границе током праћења стабилности готовог лека у року употребе за параметар Одређивање садржаја тиротрицина микробиолошком методом. За више информација прочитајте Алерт за лек .

post_admin2021-12-07T14:11:34+01:0007.12.2021|

Услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/AIMD) на ЕУ регулативу (MDR)

Верзија 2 (01.12.2021.)

У вези са чланом 120. Регулативе (EU) 2017/745, којим је прописан прелазни период за усаглашавање медицинских средстава са захтевима исте, као и на основу Закона о медицинским средствима („Сл. Гласник РС“, бр. 105/2017), којим је прописано да медицинска средства могу бити у промету у Републици Србији само на основу важећих сертификата о усаглашености (Декларација о усаглашености) и да Агенција врши признавање иностраних исправа о усаглашености, обавештавамо вас следеће:

Медицинска средства I класе ризика која су класификована као медицинска средства I класе ризика и у складу са захтевима Регулативе, односно за која, према Регулативи, процедура оцењивања усаглашености не захтева укључивање Нотификованог тела, након 26.05.2021. године могу се ставити на тржиште или у употребу само уколико су усаглашена са захтевима Регулативе (EU) 2017/745.
Након 26.05.2021. године, Декларација о усаглашености са захтевима Директива 93/42 EEC и 90/385 EEC се не може сматрати валидним документом и Агенција не може признати исправу о усаглашености производа са захтевима наведених Директива.
У вези са наведеним медицинским средствима, за захтеве који су предати Агенцији након 26.05.2021. године, Агенција ће захтевати достављање Декларације о усаглашености у складу са захтевима Регулативе (EU) 2017/745.

Медицинска средства I класе ризика која, у складу са захтевима регулативе мењају класу у вишу (нпр. Ir, IIa), као и медицинска средства више класе ризика (Is, Im, IIa, IIb, III и AIMD) за која је издата Декларација о усаглашености у складу са захтевима Директива 93/42 EEC и 90/385 EEC, пре 26. маја 2021. год., могу се ставити на тржиште или у употребу до 26.05.2024. год., само под условом да нема значајних промена у дизајну и намени медицинског средства.
Свака значајна промена у дизајну и намени медицинског средства захтева поновно испитивање усаглашености медицинског средства са захтевима важеће регулативе, и последично издавање нове Декларације о усаглашености.
У вези са наведеним медицинским средствима, Агенција ће прихватати Декларације усаглашености издате након 26.05.2021. год., само уколико подносилац захтева достави Изјаву произвођача да није било значајних промена у дизајну и намени медицинског средства након 26.05.2021. године, у којој наводи разлоге издавања нове Декларације о усаглашености.
За медицинска средства која до сада нису била регистрована, одн. уписана у Регистар медицинских средстава АЛИМС-а, неопходно је доставити и податак о датуму првобитног издавања Декларације о усаглашености (пре 26.05.2021. године).

post_admin2021-12-01T18:26:27+01:0001.12.2021|

Повлачење производа Irbenida 150 mg 30 film tableta

Компанија Hemofarm a.d. Вршац, произвођач и носилац дозволе за лек у Републици Србији, у складу са пријавом дефекта квалитета ка Агенцији за лекове и медицинска средства (АЛИМС) вас обавештава да је издала Налог за добровољно повлачење из промета серије лека Irbenida 150 mg 30 film tableta, Б808651. Детаљније

post_admin2021-11-26T08:21:24+01:0026.11.2021|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА НОСИОЦЕ ДОЗВОЛЕ ЗА ВЕТЕРИНАРСКИ ЛЕК У ОДНОСУ НА ПРОПИСАНЕ УСЛОВЕ ЗА ОДГОВОРНО ЛИЦЕ ЗА ФАРМАКОВИГИЛАНЦУ, КАО И ОДГОВОРНО ЛИЦЕ ЗА ДОКУМЕНТАЦИЈУ У ПОСТУПКУ ДОБИЈАЊА ДОЗВОЛЕ ЗА ЛЕК

Министрство пољопривреде, шумарства и водопривреде, Управа за ветерину је дописом број 110-00-138/2021-05 од 22.10.2021. године далa тумачење члана 27. став 3. Закона о лековима и
медицинским средствима ("Службени гласник РС", бр. 30/2010, 107/2012, 105/2017-др.закон и 113/2017-др.закон) у односу на факултетско образовање одговорног лица за фармаковигиланцу, као и одговорног лица за документацију у поступку добијања дозволе за лек, њене измене, допуне и обнове за ветринарски лек, према коме наведена лица морају имати искључиво завршен факултет ветеринарске медицине.
Тумачење Министарства пољопривреде, шумарства и водопривреде – Управе за ветерину Агенција ће примењивати на све захтеве који су у поступку разматрања пред Агенцијом почев
од 29.10.2021. године.
Носиоци дозволе за лек за који је Агенција већ издала дозволу за стављање лека у промет, а који нису усаглашени са наведеним тумачењем министарства у односу на одговорна лица, ускладиће своје пословање у консултацији са надлежним министарством и о томе обавестити Агенцију.

post_admin2021-10-29T12:52:45+02:0029.10.2021|

ОБАВЕШТЕЊЕ о начину подношења захтева

Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције можете преузети ОВДЕ (Верзија 12. важи од 29.10.2021.)

post_admin2021-10-28T16:02:59+02:0028.10.2021|

Важно обавештење о продужењу рока употребе готовог лека за Comirnaty (mRNA вакцина против COVID -19 са модификованим нуклеозидом)

Поштовани здравствени радници,

У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) носилац дозволе за Републику Србију Pfizer SRB d.o.o., жели да Вас обавести да је 21. септембра 2021. године одобрен нови рок употребе за вакцину Comirnaty . Нови рок употребе одобрила је и Европска агенција за лекове (ЕМА). Ово продужење рока употребе односи се на бочице које су произведене после наведеног датума одобрења. Поред тога, ово продужење рока употребе за додатна 3 месеца може се ретроактивно применити на бочице које су произведене и пре наведеног датума одобрења.

Текст обавештења здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

post_admin2021-10-28T12:44:44+02:0028.10.2021|