2016. – Strana 3

Писмо здравственим радницима у вези са ризиком од медикацијских грешака услед замене две јачине лека Tresiba®

Novo Nordisk Pharma d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Tresiba®, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о важним безбедносним информацијама које се тичу инсулин деглудека (Tresiba®, инсулин деглудек, раствор за инјекцију, произведен технологијим рекомбинантне ДНК), базалног инсулина намењеног за лечење дијабетес мелитуса код одраслих, адолесцената и деце од 1 године старости. Лек Тresiba® је регистрован у Републици Србији у две јачине – 100 јединица/mL и 200 јединица/mL.

Сажетак

Лек Тresiba® је регистрован за лечење дијабетес мелитуса код одраслих, адолесцената и деце од 1 године старости1 и биће доступан у две јачине – 100 јединица/mL и 200 јединица/mL. Тresiba® јачине 200 јединица/mL производи се у пену са улошком како би се омогућила мања запремина инјекције и могућност дозирања до 160 јединица по инјекцији. Увођење инсулина јачине 200 јединица/mL може бити повезано са ризиком од медикацијских грешака које потенцијално могу довести до узимања дозе која је превисока или прениска.

Препоруке здравственим радницима

Приликом прописивања лека, обавезно наведите јачину лека на рецепту. Фармацеути морају бити сигурни да издају правилну јачину лека. Уколико постоји недоумица, треба контактирати лекара који је прописао лек.

Као и код свих инсулина, пацијенти увек морају бити адекватно обучени за правилну употребу Тresiba® FlexTouch® пена.

Пацијенти визуелно морају проверити одабране јединице на бројачу доза на пену. Стога је за пацијенте који сами убризгавају лек неопходно да могу да очитају бројач доза на пену.

Пацијентима се мора нагласити да увек проверавају налепницу на инсулину приликом преузимања лека у апотеци, као и пре сваког убризгавања, како би се избегла случајна замена две различите јачине лека Tresiba®.

Као и код свих инсулинских препарата, пацијенти који су слепи или слабовиди, морају се упутити да увек траже помоћ друге особе са очуваним видом која је обучена за коришћење инсулинског пена.

Паковање лека и одговарајући пенови су посебно дизајнирани како би се јасно разликовале две јачине лека Tresiba®. Налепница и паковање лека Tresiba® 100 јединица/mL су светлозелене боје са графичком шаром на картонској кутији. Налепница и паковање лека Tresiba® 200 јединица/mL су тамнозелене боје са пругама. Налепница и паковање лека Tresiba® 200 јединица/mL такође садрже црвено поље на коме се наводи јачина лека. Молимо погледајте илустрације испод.

Увек пратите упутства за употребу FlexTouch® пена која се налазе у паковању лека. Никада не користите шприц за извлачење инсулина из пена.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2016-08-26T04:25:30+02:0026.08.2016|

Обавештење – Захтев за издавање сертификата о фармацеутском производу

На сајту АЛИМС-а у делу РЕГУЛАТИВА/хумани лекови/обрасци,а као и у делу РЕГУЛАТИВА/ветеринарски лекови/обрасци постављен је образац – апликациона форма ЦПП-а, коју је потребно преузети, попунити и доставити у електронској форми при подношењу захтева за издавање сертификата о фармацеутском производу.

post_admin2016-08-05T11:35:33+02:0005.08.2016|

Писмо здравственим радницима

Објављено је ажурирано писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid▼ који се превасходно односе на спровођење Програма превенције трудноће, као и ажурирани Информативни сет за здравствене раднике у коме се налази и одговарајући едукативни материјал за здравствене раднике и пацијенте.

post_admin2016-08-01T10:07:05+02:0001.08.2016|

Revlimid▼(леналидомид) – Програм превенције трудноће

Носилац дозволе за лек Revlimid▼ (леналидомид) у Републици Србији, Benifarm d.o.o. (заступник компаније Celgene), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), припремио је ажурирано писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid који се превасходно односе на спровођење Програма превенције трудноће, као и ажурирани Информативни сет за здравствене раднике у коме се налази и одговарајући едукативни материјал за здравствене раднике и пацијенте.

Лек Revlimid је одобрен за лечење одраслих пацијената са претходно нелеченим мултиплим мијеломом који нису прикладни за трансплантацију, затим у комбинацији са дексаметазоном за лечење мултиплог мијелома код пацијената који су већ примили најмање једну претходну терапију и за лечење пацијената са анемијом зависном од трансфузија, због мијелодиспластичног синдрома ниског или средњег-1 ризика, повезаног са изолованом цитогенетском абнормалношћу – делецијом 5q, када су друге терапијске опције недовољне или неадекватне. Терапија леком Revlimid мора да се започне и одвија под надзором лекара специјалисте са искуством у лечењу хематолошких малигних болести (хематолог или онколог), који добијају Информативни сет и пролазе посебну обуку о Програму превенције трудноће.

Програм превенције трудноће

Леналидомид је структурно сличан талидомиду који је познат као тератогена супстанца за човека. Студија ембрио-феталног развоја спроведена на животињама је показала да је леналидомид довео до малформација (скраћени екстремитети, савијени прсти, зглобови и/или реп, повећан или смањен број прстију) код потомства женки мајмуна које су примиле лек током трудноће. Талидомид је у истој студији довео до сличне врсте малформација. Ови резултати показују да је леналидомид тератоген за животиње, на сличан начин као талидомид, па је очекиван и тератогени ефекат код људи.
Због тога је примена леналидомида контраиндикована током трудноће.
Такође је контраиндикована примена код жена које могу да рађају ако нису испоштовани сви услови наведени у Програму превенције трудноће.

Имајући у виду ризик од тератогености лека Revlimid, као и његов безбедносни профил (мијелосупресија, тромбоемболијски догађаји итд.), од здравствених регулаторних ауторитета захтевано је спровођење мера за минимизацију ризика. Оне посебно укључују план превенције трудноће, активности за праћење ризика у вези са леком Revlimid и дистрибуцију информација и едукативног материјала здравственим радницима и пацијентима.

Информације о Програму превенције трудноће за здравствене раднике и пацијенте се могу наћи у Информативном сету за здравствене раднике, који здравствени радници добијају од носиоца дозволе уз писмо и специфичну обуку о спровођењу програма, а који садржи следеће елементе:

• Сажетак карактеристика лека
• Едукативна књижица за здравствене раднике
• Алгоритам за процену новог пацијента
• Едукативна књижица за пацијенте
• Обрасци за почетак лечења (за лекаре и за пацијенте)
• Картица о пацијенту
• Џепна информативна картица за пацијента
• Образац за наручивање лека
• Допис за друге здравствене раднике
• Образац за документовање трудноће
• Образац за пријављивање нежељених реакција
Писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid можете погледати овде .

post_admin2016-08-01T09:59:05+02:0001.08.2016|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима у вези са ажурираним списком апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.

post_admin2016-07-29T15:10:25+02:0029.07.2016|

Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу

Компанија Diacell d.o.o. као носилац дозволе за лек Extraneal у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) проследила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на ажурирани списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Писмо здравственим радницима и општи списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2016-07-29T15:05:01+02:0029.07.2016|

Безбедносне информације/Управљање ризицима

У области Фармаковигиланца/Безбедносне информације/Управљање ризицима
постављени су прилози: Водич за лекаре, Контролна листа за прописивање лека, Образац о прихватању терапије, Водич за фармацеуте, Брошура за пацијенте и Брошура о контрацепцији за лек
Roaccutane (izotretinoin) капсуле

post_admin2016-07-28T11:57:20+02:0028.07.2016|

Национални регистар лекова – НРЛ 2016

У оквиру делатности Агенције за лекове и медицинска средства Србије, један од значајних задатака се односи на обезбеђење информација здравственим професионалцима о регистрованим лековима у облику прикладног стручног водича.
Прегледу Националног регистра лекова – НРЛ 2016, у електронској форми, можете приступити преко стране Публикације.

post_admin2016-07-26T09:01:19+02:0026.07.2016|

Прво обавештење о 12. традиционалном годишњем симпозијуму АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне комора Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, организује свој 12. традиционални годишњи симпозијум са међународним учешћем.

Симпозијум ће бити одржан у периоду 28-29. октобра 2016. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу.

Овај симпозијум ће, као и претходних година, покрити актуелне теме из области у којима АЛИМС има надлежности, како би се изашло у сусрет учесницима у погледу одговора на најчешћа питања која се постављају у свакодневном раду у регулативи фармацеутских производа. Такође, циљ скупа је да се омогући отворени дијалог представника регулаторних органа и фармацеутске индустрије, и дају смернице и закључци о даљем стратешком развоју у регулисању области лекова и медицинских средстава у Србији, али и са међународног аспекта, како у региону па и Европи и свету.

Сви детаљи, укључујући начин пријављивања, котизације, програм и друго ће бити благовремено оглашени на интернет страници АЛИМС и другим местима.

post_admin2016-07-22T09:57:10+02:0022.07.2016|

Обавештење за носиоце дозволе за лек

Обавештавају се носиоци дозволе за лек да је у функционалној области Регулатива/Хумани лекови постављен технички ажуриран Образац захтева за добијање/обнову дозволе, у делу који се односи на захтев са скраћеном документацијом, уз напомену да је обавезно попуњавање податка о референтном леку за све лекове са скраћеном документацијом без обзира на фармацеутски облик.

post_admin2016-07-20T13:06:14+02:0020.07.2016|