2016. – ALIMS

Успешно одржана TAIEX радионица „Challenges of bioequivalence assessment of generic medicinal products“

У Београду је у периоду 7-8.12.2016. са великим успехом одржана нова TAIEX радионица Европске комисије у суорганизацији са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије. Радионицу је свечано отворио државни секретар Министарства здравља Републике Србије Проф. др Владимир Ђукић, који је истакао значај оваквих скупова свих актера система, и директног контакта са експертима из ЕУ, као и значајне уштеде које се могу остварити рационалном употребом квалитетних лекова.
Овај вид подршке ЕУ евроинтеграцијама Републике је изузетно практичан и значајан и Агенција је већ имала велику корист у претходној години са оваквим ТАИЕX радионицама на важне теме фалсификованих лекова, фармаковигиланце и квалитета лекова, а тај тренд свакако планира да настави и у будућности, нарочито имајући у виду одличне утиске који после таквих догађаја остају на обе стране.

Међу преко 80 учесника ове радионице су поред државних органа – Министарства здравља и Агенције, били и представници Универзитета као и фармацеутске индустрије, па и медији специјализовани за здравство. Тема радионице је посебно занимљива управо за нашу земљу, јер је у питању држава на чијем тржишту преовлађују генерички лекови. А код најзаступљенијих генеричких лекова као што су капсуле, таблете или суспензије, студује биоеквиваленце су обавезан део документације који се процењује приликом поступка издавања дозволе за лек и често су ове студије неопходне и током животног циклуса лека уколико дође до значајних промена у саставу или производњи лека. Такође, неретко се генерички лекови најпре појаве у Србији пре него што се аплицира за регистрацију у ЕУ, а некада чак нису ни планирани за ово тржиште. Усто, и сви домаћи произвођачи лекова су искључиво генеричке компаније, и иако су студије биоеквиваленце ретке у Србији, насотојаће се да се створи регулаторно окружење које ће поспешити њихов број. Закључак радионице је да су изазови у оваквим проценама актуелни и пресудни у квалитету рада процењивача у Агенцији, а у коначном следу, у заштити наших пацијената. Предавачи из Немачке, Француске, Шпаније и Кипра су у току ове радионице разрешили многе недоумице и омогућиће и бољу хармонизацију и имплементацију правних тековина ЕУ а планирају се и будуће активности и пројекти како би се динамика рада и стручног усавршавања одржала.

post_admin2016-12-22T13:06:05+01:0022.12.2016|

Обавештење везано за еПодношење захтева клијената

Обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) поставила нове електронске услуге на порталу еУправе, које су намењене искључиво за правна лица, а које представљају део пројекта “еПодношење захтева клијената”, који је имплементиран у сарадњи са Дирекцијом за еУправу Републике Србије.

Наведене еУслуге омогућавају Вам да:

– електронски закажете термин за лично подношење захтева и пратеће документације
– електронским путем поднесете захтев и пратећу документацију у електронском облику.

Оваквим начинима подношења захтева АЛИМС је поред свих досадашњих начина пријема захтева и документације унапредила процедуру пријема захтева и клијентима омогућила ефикаснији начин рада што доводи до смањења трошкова како индустрији тако и АЛИМС-у.

Предаја захтева са документацијом у електронском облику коришћењем директних еУслуга омогућена је сваким даном преко портала еУправе.

Такође вас обавештавамо да је на порталу еУправе повећан прилог на 1 MB.

post_admin2016-12-20T15:48:48+01:0020.12.2016|

Ново упутство за носиоце дозволе за лек

Објављено је упутство носиоцима дозвола за лекове у АЛИМС-у у вези са поступком одобравања едукативних материјала као додатних мера минимизације ризика – Верзија 1.0, 12/2016. Упутство се налази у области Фармаковогиланца/Носиоци дозвола за лекове /

post_admin2016-12-14T13:17:56+01:0014.12.2016|

Алерт за лек – Kalium chlorid Fresenius koncentrat za rastvor za infuziju; 1mmol/mL; ampula, 20x20mL

Peyton medical d.o.o. Београд као носилац дозволе за лек у Републици Србији и Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) увидели су да постоји грешка у тексту обележавања паковања лека као и у Упутству за лек Kalium chlorid Fresenius koncentrat za rastvor za infuziju; 1mmol/mL; ampula, 20x20mL, за наведене серије лека 12KBR08, рок употребе 28.02.2019. и 12KAR16, рок употребе 01.2019. Алерт за лек преузмите овде .

post_admin2016-12-08T14:32:09+01:0008.12.2016|

Обавештење за клијенте

Обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) поставила нове електронске услуге на порталу еУправе, које су намењене искључиво за правна лица, а које представљају део пројекта „еПодношење захтева клијената“, који је имплементиран у сарадњи са Дирекцијом за еУправу Републике Србије.
Наведене еУслуге омогућавају Вам да:
– електронски закажете термин за лично подношење захтева и пратеће документације
– електронским путем поднесете захтев и пратећу документацију у електронском облику.
Оваквим начинима подношења захтева АЛИМС је унапредила процедуру пријема захтева и клијентима омогућила ефикаснији начин рада што доводи до смањења трошкова како индустрији тако и АЛИМС-у.

Током 2017. године планирано је постављање еУслуга које се односе на добијање дозволе за лек (издавање дозволе, обнова дозволе и варијација) чиме ће комплетно бити завршен пројекат који се односи на еПодношење захтева клијената.

ВАЖНО!

Како је за наведени начин пословања неопходно да набавите дигиталне сертификате и да се идентификујете на порталу еУправе, АЛИМС је на предлог клијената продужила прелазни период који ће трајати закључно са 31.12.2016. године, а након прелазног периода за подношење захтева и документације у физичком облику можете да изаберете опције:
а) еУслугу заказивања термина и у време заказаног термина предате захтев и пратећу документацију или
б) можете да дођете у АЛИМС без заказаног термина у периоду од 8 до 10 часова сваког радног дана

Предаја захтева са документацијом у електронском облику коришћењем директних еУслуга омогућена је сваким даном преко портала еУправе.

post_admin2016-12-05T16:24:17+01:0005.12.2016|

Нове електронске услуге

Обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије објавила нове електронске услуге (еУслуге) на порталу eUprava којем можете приступити и преко портала АЛИМС-а .
Услуге су намењене искључиво за правна лица и представљају део пројекта “еПодношење захтева клијената”, који је имплементиран у сарадњи са Дирекцијом за еУправу Републике Србије. Наведене еУслуге омогућавају Вам да:
– електронски закажете термин за лично подношење захтева и пратеће документације
– електронским путем поднесете захтев и пратећу документацију у електронском облику

post_admin2016-12-01T15:58:27+01:0001.12.2016|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним препорукама у вези са реактивацијом вируса при примени леналидомида.

post_admin2016-11-29T10:23:55+01:0029.11.2016|

Писмо здравственим радницима о новим важним препорукама у вези са реактивацијом вируса при примени леналидомида (Revlimid ▼)

Носилац дозволе за лек Revlimid▼ (леналидомид) у Републици Србији, Benifarm d.o.o. (заступник компаније Celgene), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о новим важним препорукама у вези са реактивацијом вируса при примени леналидомида (Revlimid).

Сажетак

Случајеви реактивације вируса пријављени су након лечења леналидомидом, нарочито код пацијената претходно заражених вирусом херпес зостера или хепатитиса Б (ХБВ).
Неки случајеви реактивације ХБВ-а су напредовали до акутне инсуфицијенције јетре и резултирали смртним исходом.
Статус пацијента у односу на хепатитис Б вирус треба установити пре започињања лечења леналидомидом.
Код лечења пацијената са позитивним тестом на инфекцију ХБВ-ом треба консултовати лекара искусног у лечењу хепатитиса Б.
Претходно заражене пацијенте треба помно пратити током трајања лечења због могућих знакова и симптома реактивације вируса, укључујући активну инфекцију ХБВ-ом.

Додатне информације

Лек Revlimid је одобрен за лечење одраслих пацијената са претходно нелеченим мултиплим мијеломом који нису прикладни за трансплантацију, затим у комбинацији са дексаметазоном за лечење мултиплог мијелома код пацијената који су већ примили најмање једну претходну терапију и за лечење пацијената са анемијом зависном од трансфузија, због мијелодиспластичног синдрома ниског или средњег-1 ризика, повезаног са изолованом цитогенетском абнормалношћу – делецијом 5q, када су друге терапијске опције недовољне или неадекватне. Терапија леком Revlimid мора да се започне и одвија под надзором лекара специјалисте са искуством у лечењу хематолошких малигних болести (хематолог или онколог), који добијају Информативни сет и пролазе посебну обуку о Програму превенције трудноће.

Писмом се здравствени радници детаљније информишу о пријављеним случајевима реактивације вируса, факторима ризика за реактивацију и новим препорукама за поступање у вези са ризиком од реактивације вируса.

• Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Применом новоуведених препорука за поступање у вези са ризиком од реактивације вируса лекари ће пре почетка лечења леналидомидом знати да ли је пацијент под ризиком од реактивације вирусне инфекције и моћи ће да га адекватно прате током лечења, што ће им омогућити да правовремено реагују у случају да дође до евентуалне реактивације вируса.
Предметне мере предострожности и препоруке из писма здравственим радницима биће уврштене у сажетак карактеристика лека и у упутство за лек, како би се додатно осигурала примена лека уз минимизацију ризика од реактивације вирусне инфекције.

Учесталост случајева реактивације вируса је ниска, реактивација вируса хепатитиса Б јавља се веома ретко, тј. код мање од једног на 10.000 пацијената лечених леналидомидом. Додатно је важно разумети да су пацијенти који болују од болести које се лече леналидомидом управо због своје болести под повишеним ризиком од реактивације вирусних инфекција, с обзиром на то да је реч о злоћудним болестима беле крвне лозе, тј. крвних ћелија које су одговорне за борбу против инфекција. Други фактори ризика за реактивацију вируса укључују старије доба и претходно или тренутно лечење другим имуносупресивним лековима. Пријављени случајеви указали су на то да имуносупресивни ефекат леналидомида може додатно да повећа ризик од реактивације вируса код ових пацијената, па су управо у циљу минимизирања предметног ризика уведене мере наведене у писму здравственим радницима.

С обзиром на ефикасност леналидомида у лечењу злоћудних болести крвотворног система, однос користи и ризика његове примене остаје и даље позитиван.

post_admin2016-11-29T10:17:05+01:0029.11.2016|

Измењен образац Захтева за обустављање поступка и Захтева за делимично обустављање поступка измене дозволе за лек-груписане варијације

Обавештавамо вас да је измењен образац Захтева за обустављање поступка, као и Захтева за делимично обустављање поступка измене дозволе за лек-груписане варијације.
Молимо вас да почев од 23.11.2016. године користите искључиво нове верзије поменутих образаца.

post_admin2016-11-23T09:18:29+01:0023.11.2016|

Обавештeње – нови обрасци и упутства за писање СмПЦ/ПИЛ/Текст паковања

Обавештавају се носиоци дозволе за лек да су у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Упутства постављена следећа документа:

Упутство за писање СмПЦ, верзија 10, 02.2016 (у складу са Quality Review of Documents human product-information – information – template, version 10, 02/2016, и прилагођено националној регулативи)
Упутство за писање ПИЛ, верзија 10, 02.2016 (у складу са Quality Review of Documents human product-information – template, version 10, 02/2016, и прилагођено националној регулативи)
Додатак I (у складу са Appendix I – Statements for use in section 4.6 ‘pregnancy and lactation’ of the summary of product characteristics)
Додатак II (у складу са Appendix II – Medical Dictionary for Regulatory Activities (version 12.0) terminology to be used in section 4.8 ‘undesirable effects’ of the summary of product characteristics
Додатак III (у складу са Appendix III to the Quality Review of Documents templates for human medicinal products)

У функционалној области Регулатива/Хумани лекови /Обрасци постављени су следећи ажурирани обрасци, у складу са Quality Review of Documents human product-information template version 10, и такође прилагођени националној регулативи:

Образац за СмПЦ
Образац за ПИЛ
Образац за Текст за спољашње и унутрашње паковање лека

Носиоци дозвола се обавезују да од дана објављивања нових Упутстава и Образаца на сајту АЛИМС, користе искључиво ове Обрасце и да се придржавају нових упутстава приликом припреме предлога Сажетка карактеристика лека, Упутства за лек и Текста за спољашње и унутрашње паковање лека у свим следственим регулаторним активностима (у сврху регистрације, обнове, варијација).
Такође, Агенција ће од дана објављивања на сајту издавати ова документа у новим обрасцима и поступати у складу са новим Упутствима за припрему ових докумената.

post_admin2016-11-17T13:58:24+01:0017.11.2016|