2015. – Strana 6

Прво обавештење о 11. традиционалном годишњем симпозијуму АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова, Удружењем иновативних произвођача лекова – INOVIA и Удружењем иностраних произвођача генеричких лекова и носиоца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова у промет – Genezis, организује свој 11. традиционални годишњи симпозијум са међународним учешћем.

Симпозијум ће бити одржан у периоду од 6-7. новембра 2015. у Крагујевцу.

Овогодишњи симпозијум ће покрити актуелне теме из области у којима АЛИМС има надлежности, како би се изашло у сусрет учесницима у погледу одговора на најчешћа питања која се постављају у свакодневном раду, омогућиће отворени дијалог представника регулаторних органа и фармацеутске индустрије, и дати смернице и закључке о даљем стратешком развоју у регулисању области лекова и медицинских средстава у нашој земљи.

Сви детаљи, укључујући начин пријављивања, котизације, програм и друго ће бити благовремено оглашени на интернет страници АЛИМС и другим местима.

post_admin2015-07-29T14:03:47+02:0029.07.2015|

Потписан Меморандум о разумевању са Агенцијом за лекове Бугарске

У среду, 22. јула 2015. у Софији, Република Бугарска је потписан Меморандум о разумевању између Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Агенције за лекове Бугарске (Булгариан Друг Агенцy – БДА). У име АЛИМС, споразум је потписао директор АЛИМС Спец.др.мед. Саша Јаћовић, а у име БДА, извршна директорка Проф. др.сци.фарм. Ассена Стоименова.

Овај меморандум је резултат преговора између ове две институције, и досадашње размене информација и сарадње, а у контексту евопских интеграција Републике Србије и ЕУ пројеката које АЛИМС спроводи. Свечано потписивање меморандума је обављено у оквиру дводневне мисије делегације АЛИМС у БДА, током које су обављени разговори у сврху конкретизације даљих планова рада. Ови планови се пре свега односе на узајамно обавештавање и консултације о питањима од заједничког интереса, а конкретнији циљеви су ефикасније обављање поверених послова, питања организације, тарифа, хармонизације законодавства са правним тековинама Европске уније, клиничких испитивања, медицинских средстава, контроле квалитета, инспекцијских активности, електронског пословања итд. АЛИМС и БДА такође планирају заједничке пројекте и пружиће једна другој подршку на међународном плану, а интеракција међу запосленима ће се заснивати пре свега на размени знања и међуинституционалним обукама по свим наведеним темама.

Имајући у виду географску блискост Републике Србије и Републике Бугарске, сличности у броју становника, површини, јавно-здравственим изазовима и друго, као и искуство у погледу не тако давног уласка Бугарске у ЕУ, ова сарадња ће бити вишеструко корисна, како за АЛИМС, али и за наш здравствени систем и нашу земљу уопште.

post_admin2015-07-28T15:33:57+02:0028.07.2015|

Нове препоруке за примену високих доза ибупрофена

На нивоу Европске уније усвојене су препоруке о примени високих доза ибупрофена. Потврђено је мало повећање кардиоваскуларног ризика, укључујући ризик од срчаног и можданог удара код пацијената који примењују високе дозе ибупрофена (2400 мг дневно или више). Препоруке о примени високих доза ибупрофена погледајте овде .

post_admin2015-07-28T15:11:03+02:0028.07.2015|

Важно обавештење за носиоце дозволе за лек у односу на рок важења дозволе за лек

Министрство здравља Републике Србије је дописом број 515-01-3502/2015-06 од 26.06.2015. године дало тумачење члана 33. став 7. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 30/10 и 107/12), према коме се почетак важења дозволе за лек рачуна од дана доношења одлуке о издавању дозволе од стране Агенције, односно од дана доношења правног акта којим се установљава право подносиоца захтева да ставља лек у промет у Републици Србији, односно од датума доношења решења којим се издаје дозвола за лек.

Наведеним дописом Министарства здравља укинуто је тумачење овог министарства број 515-01-04109/2011-06 од 14.07.2011. године према коме се рок важења решења рачуна од дана достављања решења носиоцу дозволе, а које је Агенција до сада примењивала.

Тумачење Министарства здравља од 26.06.2015. године Агенција ће примењивати почев од 01.08.2015. године на све дозволе за лек којима није истекао прописани рок за подношење захтева за обнову дозволе за лек.

post_admin2015-07-24T08:59:46+02:0024.07.2015|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима у вези са препознатим ризиком од дијабетичке кетоацидозе повезаним са применом СГЛТ2 инхибитора.

post_admin2015-07-21T09:02:36+02:0021.07.2015|

Писмо здравственим радницима о ризику од дијабетичке кетоацидозе током терапије СГЛТ2 инхибиторима [¹INVOKANA (kanagliflozin), ¹VOKANAMET (kanagliflozin/metformin), FORXIGA (dapagliflozin), ¹JARDIANCE (empagliflozin)].

У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), компаније Janssen Cilag Kft-Predstavništvo Beograd, AstraZeneca UK Ltd-Predstavništvo Beograd и Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, желе да Вас обавесте о следећем:

Код пацијената са дијабетесом типа 2 који су на терапији СГЛТ2 инхибиторима (канаглифлозин, дапаглифлозин или емпаглифлозин) забележени су озбиљни случајеви дијабетичке кетоацидозе, који су понекад били опасни по живот.
Код одређеног броја ових случајева, приказ стања био је атипичан, са само умерено повећаним нивоима глукозе у крви. Овакав атипичан приказ дијабетичке кетоацидозе код пацијената са дијабетесом може да одложи дијагнозу и лечење.
Пацијенте који су на терапији СГЛТ2 инхибиторима треба тестирати на кетоне у случајевима када показују симптоме ацидозе, како би се спречило одлагање дијагнозе и лечења пацијента.
Случајеви дијабетичке кетоацидозе забележени су и код пацијената са дијабетесом типа 1 који су узимали СГЛТ2 инхибиторе. Лекари се подсећају да дијабетес типа 1 није одобрена индикација за ове лекове.

Додатне информације о безбедносном питању и препоруке

Код пацијената на терапији СГЛТ2 инхибиторима (канаглифлозин, дапаглифлозин и емпаглифлозин) забележени су озбиљни случајеви дијабетичке кетоацидозе, који су понекад били опасни по живот, а од којих је већина захтевала хоспитализацију. До половине случајева се појавило током прва 2 месеца терапије. Једна трећина случајева се односила на неодобрену („off-label”) примену код пацијената са дијабетесом типа 1. У неким случајевима, непосредно пре или истовремено са појавом кетоацидозе, код пацијената су били присутни: дехидратација, смањен унос хране, губитак телесне тежине, инфекција, хируршка интервенција, повраћање, смањење дозе инсулина или лоша контрола дијабетеса. У одређеном броју случајева пријављене су атипичне умерено повишене вредности глукозе или вредности глукозе испод 14 mmol/L (250 mg/dL), док је хипогликемија забележена у једном случају. Било је такође случајева кетоацидозе убрзо након престанка примене СГЛТ2 инхибитора.

Механизам настанка дијабетичке кетоацидозе повезане са применом СГЛТ2 инхибитора није установљен. Дијабетичка кетоацидоза се обично развија када је ниво инсулина превише низак. Дијабетичка кетоацидоза се најчешће појављује код пацијената са дијабетесом типа 1 и обично је праћена високим нивоом глукозе у крви (>14 mmol/L). Међутим, у одређеном броју горе описаних случајева нивои глукозе у крви су били само незнатно повишени, за разлику од типичних случајева дијабетичке кетоацидозе.

Лекари треба да информишу пацијенте о знацима и симптомима метаболичке ацидозе (као што су мучнина, повраћање, анорексија, бол у абдомену, прекомерна жеђ, отежано дисање, конфузија, неуобичајени умор и поспаност) и да их посаветују да се одмах обрате лекару за савет ако осете било који такав знак или симптом.

Препоручује се да се пацијенти који узимају СГЛТ2 инхибиторе тестирају на кетоацидозу када им се појаве знаци или симптоми метаболичке ацидозе, како би се превенирало одлагање дијагнозе и лечења пацијената. Ако се сумња на кетоацидозу, терапију СГЛТ2 инхибиторима треба прекинути. Ако се кетоацидоза потврди, потребно је предузети одговарајуће мере како би се она кориговала и потребно је пратити нивое глукозе у крви.

ЕМА наставља да испитује ризик од дијабетичке кетоацидозе повезане са СГЛТ2 инхибиторима, а сваки нови савет ће бити одмах саопштен.

¹Напомена: Лекови INVOKANA (kanagliflozin), VOKANAMET (kanagliflozin/metformin) и JARDIANCE (empagliflozin) се не налазе у промету у Републици Србији и њихово прометовање се не планира у наредних 12 месеци.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2015-07-21T08:48:53+02:0021.07.2015|

Корекција обрасца за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства, као и брисање медицинског средства из регистра медицинских средстава

Захтев за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства у регистар медицинских средстава, као и брисање медицинског средства из регистра медицинских средстава претрпео је мање корекције. Нови образац је постављен на сајту Агенције у делу Регулатива/Медицинска средства/Обрасци

post_admin2015-07-13T12:38:54+02:0013.07.2015|

Новости из Европске фармакопеје

У делу Регулатива/Фармакопеја додата је нова рубрика Новости из Европске фармакопеје у којој ће се убудуће постављати новости везане за рад Комисије Европске фармакопеје, као и информације о новим и ревидираним монографијама Европске фармакопеје.
У оквиру рубрике постављени су извештаји о најновијим активностима спроведеним на 151. и 152. састанку Комисије, као и списак монографија и општих поглавља усвојених на 151. састанку.

post_admin2015-07-06T15:49:17+02:0006.07.2015|

САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ

Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава јавност о резултатима анализе за лек Fraxiparine® и одговарајућим закључцима.

Ова ванредна контрола је спроведена поводом сумње на одсупање од стандарда квалитета лека која је проистекла због пријаве два смртна случаја у нашој земљи, а односи се на Fraxiparine®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x (2850i.j.)/0.3ml серија 9190A i Fraxiparine®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x (5700i.j.)/0.6ml серија 9191.

На основу резултата анализе и извештаја носиоца дозволе за лек у Републици Србији Clinres Farmacija d.o.o., Београд и извештаја истраге произвођача Aspen Notre Dame de Bondeville, Француска закључује се да су наведене серије лека Fraxiparine® произведене и испитане у складу са валидираним процесима и методама и да одговарају регистрационој спецификацији.

Агенција је, по налогу Министарства здравља Републике Србије обавила лабораторијско испитивање поменутих серија лека, и издала сертификате са позитивним закључком о чему је званично обавестила надлежне службе Министарства здравља.

post_admin2015-07-02T15:44:43+02:0002.07.2015|

Саопштење за јавност

У оквиру међународне и регионалне сарадње Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, која је формализована Меморандумом о разумевању и сарадњи са агенцијама суседних држава – Хрватске, Босне и Херцеговине, Македоније и Црне Горе, је примљена информација о сумњи на лажни лек који се појавио у Босни и Херцеговини.

У питању је Norditropin SimpleXx (somatropin) 10 mg/1,5 ml rastvor za injekciju, број серија: SC11255 (рок употребе 11/2016) и CL70711 (рок употребе 08/2017). Лек је обележен на румунском језику.

Серије лека у питању су купљене од стране пацијента у приватној апотеци у Бањалуци и на основу истраге која је спроведена, утврђено је да произвођач Novo Nordisk, није никада произвео и ставио у промет наведене серије путем легалног ланца дистрибуције па је сумња у лажни лек потврђена.

Наглашавамо, да предметни лек – Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml rastvor za injekciju, нема дозволу за лек у Републици Србији и не постоје пријаве да се тај лек појавио на нашем тржишту. АЛИМС ће у сарадњи са инспекцијом за лекове и медицинска средства Министарства здравља Републике Србије и колегама из региона и даље пратити ову ситуацију и благовремено обавестити грађане о свим релевантним новим сазнањима.

post_admin2015-07-02T10:48:25+02:0002.07.2015|