Новости из Европске фармакопеје
У делу Регулатива/Фармакопеја/Новости из фармакопеје постављена је информација о новим и ревидираним монографијама Eвропске фармакопеје, које су усвојене на 152. састанку Комисије Европске фармакопеје.
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима у вези са ажурираним информацијама о ризику од перфорације утеруса при примени интраутериних контрацептива.
Писмо здравственим радницима – ИНТРАУТЕРИНИ КОНТРАЦЕПТИВИ: Ажуриране информације о ризику од перфорације утеруса
У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), компаније Bayer d.o.o. i Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt. у Србији желе да Вас обавесте о резултатима европске студије активног праћења интраутериних система (European Active Surveillance Study for Intrauterine Devices (EURAS-IUD)). Ради се о великој проспективној, компаративној, неинтервенцијској кохортној студији о интраутериној контрацепцији (IUK), укључујући бакарна интраутерина средства (IUS) и интраутерине доставне системе са левоноргестрелом (LNG-IUS):
Сажетак:
EURAS-IUD студија је показала следеће:
• Примећена стопа перфорације утеруса при коришћењу IUK била је ниска, јављала се код приближно 1 на сваких 1000 инсерција.
• Најважнији фактори ризика за настанак перфорације утеруса били су дојење у време инсерције и инсерција у току 36 недеља након порођаја, без обзира на тип интраутериног контрацептива који је постављан (видети Табелу 1).
• IUK има високу контрацептивну ефикасност: студија је поново потврдила да корист од примене IUK наставља да превазилази ризике код већине жена корисница, укључујући и оне које доје или су се недавно породиле.
• Пре инсертовања IUK, информишите жене да се перфорација јавља код приближно 1 на сваких 1000 инсерција, а да симптоми укључују:
– јак бол у малој карлици након инсерције (јачи него код менструалних грчева)
– немогућност напипавања конца интраутериног система
– бол или појачано крварење након инсерције који трају дуже од неколико недеља
– изненадне промене менструалног циклуса
– бол током сексуалног односа
• Објасните женама како да проверавају конце и реците им да дођу на контролни преглед уколико не могу да их напипају (нарочито уколико истовремено имају изражен бол).
• Делимична перфорација се може јавити чак и када се конци могу видети. Имајте ово у виду уколико се након инсерције јави јак бол и урадите ултразвучни преглед.
Додатне информације
Интраутерина контрацепција (IUK) обухвата бакарна интраутерина средства (IUS) и интраутерине системе који ослобађају левоноргестрел (LNG-IUS). IUK се користи за дугорочну контрацепцију. Неки LNG-IUS су такође одобрени за друге гинеколошке индикације, укључујући:
• Обилно менструално крварење
• Заштита од хиперплазије ендометријума током супституционе терапије естрогенима
Перфорација утеруса је могућа компликација многих гинеколошких дијагностичких, терапијских и других процедура, укључујући постављање IUK. Перфорација тела утеруса или цервикса настаје најчешће при инсерцији IUK, иако се некад може установити тек након неког времена и може да умањи ефикасност IUK. Такав систем мора бити што пре уклоњен, што може захтевати и хируршки захват.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.
Одржано предавање АЛИМС на скупу у Италијанском институту
Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је кроз предавање Др Маје Трифуновић-Савић узела активно учешће на престижном скупу Italy meets Serbia, Translational Cancer Research – The Use of Physics and Chemistry, који је уз присутство највиших званичника из државних и научних институција Србије и Италијанске амбасаде, као и еминентних предавача из обе земље одржан 28. октобра 2015. у Италијанском институту за културу у Београду. У питању је била конференција научно-медицинског карактера у којој су учествовали италијански и српски стручњаци који се баве истраживањем канцера. Ово је први званични пример сарадње Италијанске амбасаде, односно Италијанског института и АЛИМС, а имајући у виду интензивну кооперацију коју АЛИМС има са Агенцијом за лекове Италије – АИФА и пројекте које реализује у том погледу, свакако ће се и сарадња са дипломатским представницима Италије у Србији наставити и продубити.
Више информација о скупу погледајте овде.
Обавештење поводом 11. традиционалног годишњег симпозијума – ПРОГРАМ
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова, Удружењем иновативних произвођача лекова – INOVIA и Удружењем иностраних произвођача генеричких лекова и носиоца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова у промет – Genezis, организује свој 11. традиционални годишњи симпозијум са међународним учешћем.
Симпозијум ће бити одржан 6-7. новембра 2015. у Крагујевцу, хотел Шумарице.
Преузмите ПРОГРАМ симпозијума.
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Zelboraf (вемурафениб).
Писмо здравственим радницима o ризику од потенцирања радијационе токсичности у вези са терапијом леком Zelboraf (вемурафениб)
Компанија Roche d.o.o., Београд у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије, упутила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене вемурафениба. Информације у овом писму наведене су у складу са одговарајућим писмом које је одобрила Европска агенција за лекове.
Сажетак
– Код пацијената код којих је примењена радиотерапија било пре, током или након терапије леком Zelboraf пријављени су тешки случајеви радијационих повреда, од којих су неки имали фаталан исход.
– Већина пријављених случајева је била везана за кожне реакције, али је у појединим случајевима дошло до промена на висцералним органима.
– Zelboraf треба примењивати са опрезом када се користи пре, током или након радиотерапије.
Zelboraf је индикован као монотерапија за лечење одраслих пацијената са нересектабилним или метастатским меланомом са позитивном BRAF V6000 мутацијом.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лек .
Нови Правилник о документацији и начину увоза лекова који се употребљавају у ветеринарској медицини
У области РЕГУЛАТИВА/Ветеринарски лекови/Правилници објављен је под редним бројем 14. Правилник о документацији и начину увоза лекова који се употребљавају у ветеринарској медицини који немају дозволу за лек, као и о условима, начину и поступку увоза медицинских средстава која нису уписана у регистар медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини („Службени гласник РС“, бр. 86/2015 од 14.10.2015.године). Нови обрасци поставњени су у области РЕГУЛАТИВА/Ветеринарски лекови/Обрасци .
Учешће АЛИМС-а на 64. Симпозијуму Савеза фармацеутских удружења Србије (СФУС)
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је имала запажен и значајан наступ на 64. Симпозијуму Савеза фармацеутских удружења Србије (СФУС), у оквиру акредитованих курсева предвиђених за фармацеуте и лекаре, које је организовала новооснована Секција за регулативу у фармацији СФУС-а. Кроз предавања представника АЛИМС Павла Зелића, Весне Шеваљевић и Милене Миљковић, учесници симпозијума су имали прилику да се упознају са улогом и значајем АЛИМС-а у регулативе у фармацији, улози фармацеута и лекара у националном систему фармаковигиланце, системом вигиланце медицинских средстава, и фалсификованим лековима и дефектима квалитета, као и да учествују у радионицама у којима су учили на практичним примерима како да пријаве нежељену реакцију на лек, односно дефект тј. сумњу на квалитет медицинског средства. Плодне дискусије и заинтересованост учесника на теме које је представила делегација АЛИМС су показатељ да оваква интеракција АЛИМС-а и удружења здравствених професионалаца може да буде успешна, и у будућности се планира даља сарадња у овом погледу.
|
|
|
|
|
|
Радионица „Практични аспекти ревизије и одобравања Сажетака карактеристика лека, Упутстава за лек и Текстова спољашњег и унутрашњег паковања у сврху издавања нове дозволе за лек/обнове дозволе за лек“
Захваљујемо се учесницима радионице „Практични аспекти ревизије и одобравања Сажетака карактеристика лека, Упутстава за лек и Текстова спољашњег и унутрашњег паковања у сврху издавања нове дозволе за лек/обнове дозволе за лек“ на сарадњи и корисним сугестијама у току радионице, одржане дана 25.09.2015. год.
|
|
|
|
Учесници који су се пријавили за наредну радионицу, чије је одржавање планирано у току октобра, биће обавештени путем е-маила о датуму и термину одржавања радионице.
Напомињено да смо на основу свих приспелих пријава заинтересованих учесника већ попунили планиране капацитете.