2014. – Strana 2

Седмаци из Основне школе „Данило Киш“ у посети АЛИМС-у

У среду, 03.12.2014., АЛИМС је посетио један разред седмака Oсновне школе „Данило Киш“ са Вождовца. Ђаци су имали прилике да се кроз кратку презентацију упознају са пословима које обавља АЛИМС у погледу обезбеђивања квалитетних, безбедних и ефикасних хуманих и ветеринарских лекова и медицинских средстава за пацијенте у Србији, а нарочито о улози АЛИМС у борби против фалсфикованих лекова. Затим је организован обилазак физичко-хемијске лабораторије у оквиру Националне контролне лабораторије АЛИМС где је деци приказан процес контроле квалитета лекова у АЛИМС, да би се на крају посете, ученици додатно едуковали о опасности од фалсификованих лекова кроз интерактивни стрип који је АЛИМС направио у сарадњи са Италијанском агенцијом за лекове (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA) као пројекат Савета Европе.

post_admin2014-12-05T15:58:38+01:0005.12.2014|

Алерт за лек Fluorouracil-Teva, 50 mg/ml, rastvor za injekciju

Представништво TEVA Serbia d.o.o. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Fluorouracil-Teva, 50 mg/ml, rastvor za injekciju обавештава јавност да добровољно повлачи серију лека 1151113.
Алерт за лек преузмите овде.

post_admin2014-12-05T15:23:36+01:0005.12.2014|

Важно обавештење о медицинским средствима HomeChoice APD System и HomeChoice PRO APD System

Произвођач BAXTER HEALTHCARE CORPORATION, RENAL DIVISION, Waukegan Road 1620, McGaw Park, USA, издао Важно обавештење о медицинским средствима:

1. HomeChoice APD System – Automatiozovani sistem za peritoneanlnu dijalizu, model: R5C8320

2. HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, model: 5C4474

У оквиру безбедносно корективне мере, произвођач врши измену начина обележавања медицинског средства, као и допуну упутства за употребу, додавањем упозорења и мера опреза која нису претходно наведена. Ова безбедносно корективна мера није покренута због повећања учесталости пријава нежељених реакција у вези са медицинским средством, већ као резултат повећане бриге произвођача за безбедност пацијената.
У оквиру важног обавештења, произвођач даје нова упозорења и мере опреза, у којима наводи следеће Детаљније
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HomeChoice APD System, HomeChoice PRO APD System, произвођача BAXTER HEALTHCARE CORPORATION,RENAL DIVISION, Waukegan Road 1620, McGaw Park, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-954/10 од 12.08.2010. године са роком важења до 16.03.2015. године.
Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству 1) HomeChoice APD System – Automatiozovani sistem za peritoneanlnu dijalizu, model: R5C8320 и 2) HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, model: 5C4474, можете прегледати овде.

post_admin2014-12-04T16:09:52+01:0004.12.2014|

Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP. – Imunohemijski analizator.
Пријава нежељене реакције и безбедносно корективнa мерa на терену је у вези са следећим резервним деловима анализатора:
Производи:

Bulk Fluid Reserve Assembly (Acid and Base) – „Siemens Material Number“ (SMN): 10282187; 10483525
Wash 1 Reservoir Connector – – „Siemens Material Number“ (SMN): 10364516; 10483526

Произвођач, „Siemens Healthcare Diagnostics Inc.“, је утврдио да на неким системима може доћи до благог пуцања црева резервоара за „Wash 1“, као и црева за киселину и базу, а услед механичког оштећења. Пуцање може довести до слабог цурења течности на резервоар или у носач резервоара („drip tray“) који се налазе испод резервоара. Такође, постоји могућност да течност минимално исцури изван система. Ово цурење течности ће изазвати брже пражњење резервоара него што систем очекује. Када се течност у резервоару испразни, узорци који се обрађују можда неће имати исправну запремину киселине и базе која је потребна за реакцију. Када су течности киселине и базе испражњене, систем ће то детектовати и на одговарајући начин ће обележити све наредне резултате ознаком грешке сигнала. Када остане мало „Wash 1“ течности, систем ће то детектовати и зауставити обраду узорака. Ако је црево пукло и цури, а корисник не замени боце са течностима када се упали жути аларм система, и ако се резервоар испразни, систем ће обележити резултат грешком сигнала када први пут детектује недостатак раствора киселине/базе. У овом случају, ограничени број резултата тестова (до 20 тестова) обрађених пре грешке сигнала могу бити погођени и необележени; међутим, вишеструке грешке сигнала које се касније појављују указују да је дошло до неисправности у систему и да треба проверити резултате.
Према изјави произвођача, са изузетно ниском очекиваном учесталошћу јављања и бројним другим системским ознакама које ће се јавити у будућности и које ће довести до прегледа резултата, не постоји ризик по здравље. Произвођач не препоручује преглед претходно издатих резултата због изузетно ниске стопе јављања.
Због наведеног, „Siemens Healthcare Diagnostics Inc.“ спроводи корективну меру на терену за „ADVIA Centaur“ и „ADVIA Centaur XP Immunoassay“ sisteme, за црева конектора резервоара за течност.
У оквиру безбедносно корективне мере, произвођач издаје Обавештење о безбедности на терену којим даје савете корисницима у вези са поступањем у случајевима када дође до цурења на конектору црева.
Мере које треба да предузме корисник обухватају замену боца свих течности када се појави жуто упозорење, што ће умањити могућност нежељеног цурења течности. Приликом замене боце, корисник треба да се придржава упутства за употребу за „ADVIA Centaur“ и „ADVIA Centaur XP Immunoassay“ системе, као и проверу да ли у носачу резервоара има течности, и у том случају је потребно контактирати техничку подршку код носиоца уписа.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP., произвођача SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-2426-11-001, од 08.03.2012. године, са роком важења до 08.03.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Novi Sad, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP. – Imunohemijski analizator, можете прегледати ОВДЕ .
Потврда за безбедносно коретивну меру

post_admin2014-12-04T15:51:31+01:0004.12.2014|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама о леку Prolia® (denosumab) 60 мg: Нове информације у циљу смањења ризика од остеонекрозе вилице и хипокалцемије.

post_admin2014-12-04T13:19:53+01:0004.12.2014|

Писмо здравственим радницима – Prolia® (denosumab) 60 мg: Нове информације у циљу смањења ризика од остеонекрозе вилице и хипокалцемије

Компанија GlaxoSmithKline Export Ltd. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о новим важним препорукама за смањење ризика од остеонекрозе вилице (ОНВ) и хипокалцемије током примене лека Prolia®:

Пре почетка примене лека Prolia®, лекари треба да процене факторе ризика за настанак ОНВ код свих пацијената.
Код пацијената са утврђеним факторима ризика препоручује се преглед стоматолога и спровођење потребних превентивних стоматолошких захвата.
За време терапије леком Prolia® пацијенте треба саветовати да одржавају добру хигијену усне дупље, одлазе на редовне стоматолошке прегледе и одмах пријаве било какве симптоме везане за усну дупљу попут климања зуба, болова или отицања.
Пре започињања терапије леком Prolia®, неопходно је кориговати постојећу хипокалцемију. Хипокалцемија је идентификовани ризик код пацијената на терапији леком Prolia®, који се повећава са инсуфицијенцијом бубрега.
Одговарајући унос калцијума и витамина Д је важан код свих пацијената, а посебно код пацијената са тешким поремећајем бубрежне функције.
Препоручује се клиничко праћење нивоа калцијума:
-пре сваке дозе лека Prolia®
-две недеље након почетне дозе код пацијената са предиспозицијом за хипокалцемију (нпр. пацијената са тешким оштећењем бубрега, клиренсом креатинина <30 ml/min) -уколико се појаве симптоми који указују на хипокалцемију или ако је то индиковано клиничким стањем пацијента.
Пацијентима треба рећи да пријаве симптоме хипокалцемије.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове.

post_admin2014-12-04T12:23:04+01:0004.12.2014|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Stelara® (устекинумаб).

post_admin2014-12-04T11:58:24+01:0004.12.2014|

Писмо здравственим радницима: Stelara® (ustekinumab): ризик за ексфолијативни дерматитис и ексфолијацију коже

Компанија Janssen Cilag Kft. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на безбедност примене лека Stelara®:

Код пацијената који су у терапији псоријазе примали устекинумаб, у ретким случајевима забележена је појава ексфолијативног дерматитиса или ексфолијације коже без других симптома ексфолијативног дерматитиса.
Код пацијената који примају устекинумаб здравствени радници треба да обрате пажњу на симптоме ексфолијативног дерматитиса који се некад можда не могу клинички разликовати од еритродермичне псоријазе. Еритродермична псоријаза се може развити код пацијената са псоријазом типа плака као део природног процеса болести. Уколико код пацијента дође до појаве ових симптома, потребно је започети примену одговарајуће терапије, а уколико се сумња да су ови симптоми били узроковани реакцијом на лек потребно је обуставити лечење устекинумабом.
Пацијенте који примају устекинумаб потребно је упутити да обрате пажњу на појаву симптома ексфолијативног дерматитиса или еритродермичне псоријазе (нпр. повећање црвенила и десквамација коже са великих површина тела) и ако примете било који од ових симптома да о томе одмах обавесте лекара.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове .

post_admin2014-12-04T11:50:45+01:0004.12.2014|

Десети годишњи симпозијум под називом “Актуелни регулаторни аспекти у области лекова и медицинских средстава у хуманој и ветеринарској медицини”

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је, заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне коморе Србије, и уз подршку Удружење произвођача иновативних лекова – ИНОВИА и Удружења иностраних произвођача генеричких лекова и носилаца дозвола за промет – ГЕНЕЗИС, у Вршцу, од 14 – 15. новембра 2014. године у Конгресно-музичкој дворани Центра Millenium AD организовала свој јубиларни десети годишњи симпозијум под називом “Актуелни регулаторни аспекти у области лекова и медицинских средстава у хуманој и ветеринарској медицини”.

Као и претходних година, покровитељ скупа је било Министарство здравља Републике Србије које је узело и активно учешће на скупу кроз наступ помоћника министра Проф. др Предрага Саздановића, који је отворио скуп и одржао предавање у пленарној сесији на тему Евроинтеграција и билатералне сарадње Министарства здравља Републике Србије.

ДЕТАЉНИЈЕ

На захтев клијената Агенције и учесника симпозијума “Актуелни регулаторни аспекти у области лекова и медицинских средстава у хуманој и ветеринарској медицини” одржаног у Вршцу,14 и 15.новембра 2014.године, на нашем сајту су постављене презентације према редоследу излагања. Све презентације су у пдф формату и можете их преузети на страници: О Агенцији/Презентације или кликом на (линк).

post_admin2014-11-24T11:22:43+01:0024.11.2014|