Носилац дозволе за лек Cotellic (кобиметиниб): у Републици Србији, Roche d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима o додатним упозорењима везаним за лек Cotellic, као и о одговарајућим препорукама за прилагођавање дозе

Тежак облик хеморагије

• Тешки хеморагијски догађаји, укључујући интракранијално и гастроинтестинално крварење, забележени су код пацијената који су примали лек Cotellic у клиничким испитивањима и након стављања лека у промет.
• Терапију леком Cotellic треба прекинути у случају крварења 3. или 4. степена и не сме се поново уводити након крварења 4. степена или можданог крварења које се приписује леку Cotellic. Приликом разматрања поновног увођења лека Cotellic након крварења 3. степена, треба извршити клиничку процену. Када се прекине терапија леком Cotellic, примена вемурафениба се може наставити, уколико је то индиковано.
• Потребан је опрез приликом прописивања лека Cotellic пацијентима са додатним факторима ризика од крварења, као што су метастазе у мозгу и/или истовремена примена лекова који повећавају ризик од крварења (као што су антиагрегациона и антикоагулантна терапија).

Рабдомиолиза и повећање вредности креатин фосфокиназе (CPK)

• Рабдомиолиза и повишене вредности CPK забележене су код пацијената који су примали лек Cotellic у клиничким испитивањима и након стављања лека у промет.
• Пре почетка терапије потребно је измерити почетне вредности CPK и креатинина у серуму, а онда их месечно пратити током терапије или у складу са клиничком индикацијом. Уколико је вредност CPK у серуму повишена, проверити постоје ли знаци и симптоми рабдомиолизе или други узроци за то.
• Уколико дође до асимптоматског повећања вредности CPK степена ≤3, а рабдомиолиза је искључена, није потребно мењати дозе лека Cotellic.
• Терапију леком Cotellic потребно је прекинути уколико се јави рабдомиолиза, било какво симптоматско повећање вредности CPK или асимптоматско повећање вредности CPK 4. степена.
– Уколико се ова стања не побољшају у периоду од 4 недеље, терапију леком Cotellic не треба поново почињати.
– Уколико дође до побољшања за барем један степен у периоду од 4 недеље, терапија леком Cotellic може се поново почети под строгим надзором, уз смањење претходне дозе за 20 mg.
– Примена лека вемурафениб може се наставити током свих промена у дозирању лека Cotellic.

Додатне информације
Хеморагија је позната нежељена реакција на лек Cotellic. Анализом безбедносних извештаја из постмаркетиншког праћења и клиничких испитивања која су у току откривени су додатни случајеви тешке хеморагије код пацијената који примају лек Cotellic. У време анализе пријављено је укупно 30 случајева тешке хеморагије од процењених 2.817 пацијената изложених леку Cotellic. Догађаји укључују интракранијална и гастроинтестинална крварења. У већини случајева тешке хеморагије, пацијенти су имали додатне факторе ризика од крварења, као што су метастазе у централном нервном систему, претходно постојећи гастроинтестинални поремећаји, и/или су истовремено примењивани лекови који повећавају ризик од крварења, као што су антиагрегациона или антикоагулантна терапија.
Рабдомиолоза је иницијално забележена код по једног пацијента у свакој леченој групи пацијената у студији GO28141 (Cotellic плус вемурафениб у односу на плацебо плус вемурафениб). Од тада су забележени додатни случајеви рабдомиолизе, у постмаркетиншком окружењу и у другим клиничким испитивањима која су у току.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца -Пријављивање нежељених реакција на лек“ .