window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'UA-3280354-1');

Допуна Обавештења за носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава у вези примене чл. 16. и 21. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Службени гласник РС“, број 95/17)

Везано за примену одредби члана 16. став 2. и члана 21. став 2. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Службени гласник РС“, број 95/17) према којима се годишња тарифа за вигиланцу медицинских средстава, односно фармаковигиланцу лека уплаћује за текућу годину најкасније до 31. марта текуће године за свако медицинско средство које има важеће решење о упису у Регистар медицинских средстава на дан 1. јануара текуће године, односно за дозволе за лек важеће на дан 1. јануара текуће године, дајемо следеће обавештење:

Наведене одредбе Одлуке неће се примењивати на носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који поднесу Агенцији захтев за престанак важења дозволе за лек, односно захтев за брисање медицинског средства из Регистра, најкасније до 1. децембра ове године и који уплате прописану тарифу за престанак дозволе за лек, односно брисање медицинског средства из Регистра најкасније до 7. децембра ове године, имајући у виду да је Агенција дужна да поступи по наведеним захтевима у року од 30 дана од дана подношења уредног захтева.

Наведене одредбе примењиваће се на све остале носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који захтеве за престанак/брисање подснесу након наведеног рока и чији захтеви не буду решени до дана 01.01.2019. године.
Напомињемо да се наведено обавештење односи искључиво на захтев за престанак важења дозволе за лек, односно не односи се на обавештење о необнављању дозволе за лек. Наиме, уколико Агенцију обавестите да се дозвола за лек неће обновљати, дозвола за лек важи до истека рока на који је издата.

2018-11-09T14:05:19+01:0009.11.2018|

Одржана едукација „Фармаковигиланца – регулаторни и практични приступ“

У Београду, 24. новембра 2017. године, у организацији Привредне коморе Србије и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), одржана је едукација за одговорна лица за фармаковигиланцу носилаца дозволе за лек и њихове заменике под називом „Фармаковигиланца – регулаторни и практични приступ“.

ПКС

ПКС

Представници Националног центра за фармаковигиланцу одржали су предавања која су обухватила следеће теме:
• Појмови у фармаковигиланци
• Прописи из области фармаковигиланце у Републици Србији и Европској унији
• Пријављивање и процена случајева нежељених реакција на лек
• Периодични извештај о безбедности лека
• План управљања ризиком
• Додатне мере минимизације ризика
Додатно, испред Сектора за медицинска средства одржано је предавање о вигиланци медицинских средстава у Републици Србији. Учесници едукације упознати су и са контролом система фармаковигиланце код носиоца дозволе за лек кроз предавање које је одржала представница Одељења за инспекцију за лекове и медицинска средства Министарства здравља.

ПКС

ПКС

Информације о одржаној едукацији доступне су и на сајту Привредне коморе Србије.

2017-11-29T09:34:08+01:0029.11.2017|

Обавештење о регулаторним мерама у вези са лековима који садрже метилпреднизолон а примењују се у облику инјекције и као помоћну супстанцу садрже лактозу

У Европској унији (ЕУ) спроведена је стручна процена лекова који садрже метилпреднизолон, а примењују се у облику инјекције и као помоћну супстанцу садрже лактозу из крављег млека. Стручна процена ових лекова покренута је након што су евидентирани случајеви озбиљних алергијских реакција, као што су бронхоспазам и анафилакса, код пацијената алергичних на протеине крављег млека који су лечени овим лековима.
Након евалуације доступних података Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) донео је препоруке да се метилпреднизолони који се примењују у облику инјекције, а садрже лактозу са могућим присуством трагова протеина крављег млека, не смеју примењивати код пацијената алергичних на протеине крављег млека или код пацијената код којих постоји сумња на ту алергију. Координациона група за процедуре међусобног признавања и децентрализоване процедуре за хумане лекове (енгл. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) потврдила је ове препоруке PRAC -а.
Информацију за пацијенте можете преузети у целости овде .

2017-08-27T08:50:58+02:0027.08.2017|

Обавештење о регулаторним мерама у вези са лековима који садрже метилпреднизолон а примењују се у облику инјекције и као помоћну супстанцу садрже лактозу

У Европској унији (ЕУ) спроведена је стручна процена лекова који садрже метилпреднизолон, а примењују се у облику инјекције и као помоћну супстанцу садрже лактозу из крављег млека. Стручна процена ових лекова покренута је након што су евидентирани случајеви озбиљних алергијских реакција, као што су бронхоспазам и анафилакса, код пацијената алергичних на протеине крављег млека који су лечени овим лековима.
Након евалуације доступних података Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) донео је препоруке да се метилпреднизолони који се примењују у облику инјекције, а садрже лактозу са могућим присуством трагова протеина крављег млека, не смеју примењивати код пацијената алергичних на протеине крављег млека или код пацијената код којих постоји сумња на ту алергију. Координациона група за процедуре међусобног признавања и децентрализоване процедуре за хумане лекове (енгл. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) потврдила је ове препоруке PRAC -а.
Информацију за здравствене раднике можете преузети у целости овде .

2017-08-27T08:40:41+02:0027.08.2017|

Важна додатна упозорења у вези са појавом хеморагије и рабдомиолизе током примене лека Cotellic

Cotellic▼ (кобиметиниб): Важна додатна упозорења у вези са појавом хеморагије и рабдомиолизе током примене лека Cotellic, укључујући и нове препоруке за прилагођавање дозе можете погледати у делу
Фармаковигиланца или у Информацијама за здравствене раднике.

2017-05-08T15:42:58+02:0008.05.2017|

Безбедносне информације/Управљање ризицима

У области Фармаковигиланца/Безбедносне информације/Управљање ризицима
постављени су прилози: Водич за лекаре, Контролна листа за прописивање лека, Образац о прихватању терапије, Водич за фармацеуте, Брошура за пацијенте и Брошура о контрацепцији за лек
Roaccutane (izotretinoin) капсуле

2016-07-28T11:57:20+02:0028.07.2016|

Предавање о значају фармаковигиланце у КБЦ Звездара

Представници АЛИМС-а су 26.02.2015. године посетили Клиничко болнички центар Звездара и том приликом одржали веома успешан радни састанак на којем је присуствовало око 80 здравствених стручњака ове здравствене установе. Представници АЛИМС-а су одржали предавања у циљу подсећања здравствених стручњака КБЦ Звездара на значај фармаковигиланце и представљања улога и одговорности у систему пријављивања нежељених реакција на лекове у Републици Србији. Приказом и дискусијом случаја нежељених реакција из базе Националног центра за фармаковигиланцу АЛИМС-а појашњени су практични аспекти пријављивања нежељених реакција. Такође, у светлу података Светске здравствене организације (СЗО), сагледан је тренутни статус система фармаковигиланце у Републици Србије и циљеви његовог даљег развоја. У последњих 10 година годишњи број пријављених нежељених реакција у Србији повећао се чак 10 пута, али је и даље стопа пријављивања недовољна у поређењу са земљама са развијеним системом фармаковигиланце и препорукама СЗО. Представници АЛИМС-а су настојали да едукацијом коју су одржали у КБЦ Звездара подстакну и додатно охрабре здравствене стручњаке да пријављују нежељене реакције и тако допринесу даљем развоју система фармаковигиланце у нашој земљи.

КБЦ Звездара

КБЦ Звездара

2015-03-04T09:34:00+01:0004.03.2015|
Go to Top