Важно обавештење код попуњавања новог обрасца за пријаву варијације, односно захтев за одобрење варијације

Обавештавају се носиоци дозвола за лекове да при попуњавању новог обрасца 1. за пријаву варијације, односно захтев за одобрење варијације (Службени гласник РС”, бр. 30/2012), које се тичу измена Сажетка карактеристика лека и Упутства за лек, обавезно попуне рубрике садашње стање и предлог измена, односно да унесу комплетан претходно одобрени текст и предлог новог текста на који се варијација односи.
Нови образац за пријаву варијације, односно захтев за одобрење варијације постављен је у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Обрасци (за хумане лекове) и у области Регулатива/Ветеринарски лекови/Обрасци (за ветеринарске лекове).
Упутство за попуњавање обрасца за пријаву варијација можете преузети ОВДЕ или на страни Регулатива/Хумани лекови или Ветеринарски лекови/Упутства

2013-06-10T17:04:41+02:0010.06.2013|

Нови образац за пријаву варијације

Нови образац за пријаву варијације, односно захтев за одобрење варијације постављен је у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Обрасци (за хумане лекове) и у области Регулатива/Ветеринарски лекови/Обрасци (за ветеринарске лекове).
Молимо Вас да приликом предаје захтева и документације од 11.06.2013. године, у складу са правилником о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет (“Службени гласник РС”, бр. 30/2012 од 10.4.2012.) попуњавате НОВИ ЗАХТЕВ.
Упутство за попуњавање обрасца за пријаву варијација можете преузети ОВДЕ или на страни Регулатива/Хумани лекови или Ветеринарски лекови/Упутства

2013-06-10T10:21:55+02:0010.06.2013|
Go to Top