У Функционалној области Фармаковигиланца објављени су примери структуре и садржаја пропратних писама за пријаву ICSR са територије Р Србије, ICSR ван територије Р Србије, затим за достављање Периодичног извештаја о безбедности лека, као и за достављање Плана управљања ризиком.
Одговорна лица за фармаковигиланцу и њихови заменици могу слати сугестије и коментаре који се тичу пропратних писама на и-мејл адресу farmakovigilanca@alims.gov.rs до 31.12.2017.
У Националном центру за информације о лековима и медицинским средствима телефонски разговори са клијентима могу да се обављају у временском интервалу од 14h до 15h, сваког радног дана.
Произвођач Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, је издао Обавештење о медицинском средству Evita Infinity V500 – Ventilator.
Као део континуираног праћења производа на тржишту, произвођач је утврдио да је капацитет батерије опционог, спољњег, „PS500“ напајања вентилатора, неочекивано смањен. Након истраживања, утврђено је да су варијације у квалитету батерије узрок ове појаве, што је потврдио и произвођач батерија. Због наведеног, произвођач „Dragerwerk AG & Co“ се одлучио на спровођење безбедносно корективне мере на терену, која се састоји од:
– инсталације новог извора напајања вентилатора
– инсталација додатних, унутрашњих батерија
– ажурирање софтвера и замена спољњих батерија,
о чему је издао Важно обавештење на терену.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Evita Infinity V500 – Ventilator, произвођача Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01077-15-002 од 19.08.2015. године, са роком важења до 13.04.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Drager Tehnika d.o.o., Beograd, Danijelova 12-16.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Evita Infinity V500 – Ventilator, можете прегледати ОВДЕ.
Обавештење о могућим дешавањима приликом реконституције лека Actilyse ® 50mg/50mL, прашак и растварач за раствор за инјекцију/инфузију
Произвођач Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Endo GIA Auto Suture Universal Stapler – Stapler, linearni, sa punjenjem, односно следећих серија:
Шифра артикла:
• EUGIASHORT – серије: од P3C до P5B0289X; од P5C0196X до P5C0197X; од P5C0304X до P5C0307X; од P5C0796X до P5C0798X; од P5D0049X до P5D0051X; од P5D0146X до P5D0148X; од P5E0261X до P5E0262X; од P5F0158X до P5F0161X; N3F0260RX; N3F0266RX; N3F0267RX; P5C0201X; P5D0538X; P5E0680X; P5E0682X; P5E0686X; P5E0760X; P5E0762X; P5E0765X
• EUGIAUSTND – серије: од P3C до P5B0521X; од P5D0410X до P5D0411X; од P5D0823X до P5D0829X; од P5E0080X до P5E0082X; од P5E0317X до P5E0320X; од P5E0322X до P5E0324X; од P5F0001X до P5F0002X; P5C0239X; P5C0241X; P5C0508X; P5C0510X; P5C0512X; P5C0597X; P5C0599X; P5C0601X; P5C0603X; P5C0684X; P5C0803X; P5C0805X; P5C0807X; 5PD0067X; 5PD0069X; 5PD0073X; 5PD0170X; 5PD0413X; 5PD0415X; 5PD0417X; 5PD0419X; 5PD0447X; 5PD0623X; 5PD0624X; 5PD0626X; 5PD0628X; 5PD0630X; 5PE0525X; 5PF0004X; 5PF0006X; 5PF0008X; 5PF0010X; 5PF0014X; 5PF0017X; 5PF0019X; 5PF0021X; 5PF0213X; 5PF0217X
• EGIAUXL – серије: од P3C до P5B0454X; од P5C0152X до P5E0450X; P5B0468X
Након извештаја корисника медицинског средства Endo GIA Auto Suture Universal Stapler да није дошло до испаљивања пуњења инструмента или да је дошло до делимичног испаљивања, као и извештаја да је дошло до одвајања покретно зглобљене полуге током употребе, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере на терену у виду повлачења медицинског средства из употребе.
Уколико не дође до испаљивања пуњења инструмента или дође до делимичног испаљивања, или до одвајања покретно зглобљене полуге, може бити потребно да хирург замени медицинско средство да би наставио процедуру. Према Изјави произвођача, нису пријављене повреде пацијента које су у вези са наведеним проблемом.
Стопа притужби на неиспаљивање пуњења инструмента или на делимично испаљивање за погођене серије износи 0,04%, а стопа одвајања покретно зглобљене полуге износи 0,006%.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Endo GIA Auto Suture Universal Stapler – Stapler, linearni, sa punjenjem, произвођача Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0620-11-001 од 30.06.2011. године, са роком важења до 15.07.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd, Trešnjinog cveta 1, Knjeginje Zorke 2, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта одређених серија медицинског средства Endo GIA Auto Suture Universal Stapler – Stapler, linearni, sa punjenjem, можете прегледати овде .
Произвођач FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIJA D.O.O. Beogradski put b.b., Vršac, Srbija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства AV sistem F 204 B AV – Krvne linije za hemodijalizu, каталошки број: SR5000561, лот број: W3YK092.
Средином децембра особи одговорној за вигиланцу медицинских средстава произвођача, јавило се особље здравствене установе, односно дијализног центра, са рекламацијом на дужину пумпног сегмента артеријског дела „AV система F 204 B AV“. Рекламација се односила на дужину пумпног сегмента (посебно дизајнирани део „AV“ система који се монтира у крвну пумпу) који је краћи у односу на уобичајену дужину. Ово је довело до отежане, али не и онемогућене монтаже „AV“ система. Апликациони специјалисти произвођача су одмах отишли у здравствену установу и уверили се у оправданост рекламације. Интерном контролом квалитета производа као и пријавом рекламације на неодговарајући квалитет медицинског средства, произвођач је утврдио да поједини примерци из наведене шарже (не сви) имају пумпни сегмент артеријског дела „AV“ система краћи за 9% у односу на прописану спецификацију. Произвођач тренутно спроводи поступак испитивања активности, односно околности, које су могле да доведу до пропуста, односно грешке, у производњи. Након завршеног испитивања, произвођач ће применити одговарајуће мере у сврху превенције будућих грешака. Ипак, анализом ризика (могући нежељени случајеви би укључивали пуцање црева, нежељену промену крвног протока, итд.), иако се није десио ниједан инцидент, произвођач је одлучио да из превентивних разлога повуче целу шаржу из употребе и замени га истим друге шарже.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ AV sistem F 204 B AV, произвођача FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIJA D.O.O., Beogradski put b.b., Vršac, Srbija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1856-12-001 од 06.12.2012. године, са роком важења до 05.03.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIJA D.O.O., Beogradski put b.b., Vršac, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства AV sistem F 204 B AV – Krvne linije za hemodijalizu., можете прегледати овде .
Произвођач ACIST MEDICAL SYSTEMS, INC. 7905, Fuller Road, 55344, Eden Prairie, Minnesota, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACIST BT2000 Automated Manifold Kit – Set za pumpu za automatsko ubrizgavanje kontrasta, следећих лотова: 09315D; 12615P; 17615U; 10115D; 13115M; 17815F; 10415W; 13415W; 18215J; 10415Y; 13915T; 18815K; 10515P; 14615D; 18915P; 11015L; 15715D; 19015N; 11115K; 16115H; 21815J; 11215U; 16315L; 21815U; 11315M; 16815J; 22015D; 11715J; 16915N; 24415P; 12415J; 17115F и 24615U.
Произвођач се, након обавештења корисника о уласку ваздуха у цевчицу за убризгавање и истраге коју је извршио, одлучио на покретање Безбедносно корективне мере на терену у виду повлачења медицинског средства из употребе. Наиме, произвођач је примио одређен број пријава у вези са уласком ваздуха у цевчицу за убризгавање. У наведеним лотовима медицинског средства су коришћене две цевчице за убризгавање, и овај проблем је повезан само са једном од цевчица за убризгавање. Истрагом произвођача је утврђено да је улазак ваздуха у цевчицу проузрокован проблемом насталим приликом производње медицинског средства, када је коришћен калуп са шупљином, што је проузроковало да цевчица за убризгавање буде димезија изван спецификацијских. Погођени лотови су произведени између априла и септембра 2015. године.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACIST BT2000 Automated Manifold Kit, произвођача ACIST MEDICAL SYSTEMS, INC., 7905, Fuller Road, 55344, Eden Prairie, Minnesota, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0365-12-001 од 26.06.2012. године, са роком важења до 25.04.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће MARK MEDICAL D.O.O., Sanje Živanović 42, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ACIST BT2000 Automated Manifold Kit – Set za pumpu za automatsko ubrizgavanje kontrasta., можете прегледати овде .
Обавештавају се подносиоци захтева за добијање дозволе за лек (хумани и ветеринарски), као и подносиоци захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава (хумани и ветеринарски), да у поступку подношења захтева за добијање дозволе за лек, обнову, измену и допуну дозволе, пренос и престанак важења дозволе за лек, као и у поступку подношења захтева за добијање решења за упис, обнову, измену и допуну уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, као и брисање медицинског средства из Регистра, захтев са прописаном документацијом у Агенцији могу подносити одговорна лица, која испуњавају услове прописане Законом о лековима и медицинским средствима и одговарајућим подзаконским актима, и која су пријављена и евидентирана у Агенцији. Изузетно, у случају привремене спречености одговорних лица за предају наведених захтева са документацијом, тај поступак могу обавити и друга лица, која су, за тај дан и за тај поступак, добила писмено овлашћење одговорног лица у правном лицу (директор).
Такође, акта, које Агенција издаје у горе наведеним поступцима, могу преузимати одговорна лица или друга лица која су, за тај поступак и за тај дан, добила писмено овлашћење одговорног лица у правном лицу.
Напомињемо, да ће се ово обавештење односити на наведене поступке предаје захтева са документацијом, као и преузимање аката, од 01.01.2016. године.
Поводом наведеног, обавештавамо носиоце дозволе за лек, као и носиоце уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, да провере податке о одговорним лицима, која су пријављена Агенцији и уколико је дошло до измене података, ажурирају и писмено обавесте Агенцију о евентуалним променама.
Произвођач ArcRoyal Ltd. Virginia Road, Kells, Co. Meath, Kells, Irska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства High Pressure Stopcock Tip: 1-way Model: 12-001914; 12-002022, Tip: 3way Model: 12002023; 12-002024; 12-002051 – Славина за инфузиону линију, и то следеће моделе: 12-001914; 12-002022; 12-002023; 12-002024, сви лотови у оквиру рока употребе.
Произвођач наведеног мдицинског средства, покреће добровољно повлачење са тржишта свих партија славина под високим притиском које се налазе на у промету, а које су у оквиру рока употребе. Овај корективни поступак у сврху безбедности на терену спроводи се због ризика да блистер паковање ових славина можда садржи рупу која може оштетити стерилну баријеру. Уколико корисник није упознат са постојањем рупе у паковању, пренос микроорганизама са славине на пацијента је могућ када клиничар додирне славину, а потом стерилно поље, што може за резултат имати то да пацијент добије неку инфекцију.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ High Pressure Stopcock Tip: 1-way Model: 12-001914; 12-002022, Tip: 3way Model: 12002023; 12-002024; 12-002051, произвођача ArcRoyal Ltd., Virginia Road, Kells, Co. Meath, Kells, Irska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01781-13-001 од 25.12.2013. године, са роком важења до 16.08.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO .
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства High Pressure Stopcock Tip: 1-way Model: 12-001914; 12-002022, Tip: 3way Model: 12002023; 12-002024; 12-002051 – Slavina za infuzionu liniju., можете прегледати овде .
Произвођач American Medical Systems 10700 Bren Road West, Minnetonka, USA издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства AMS 700 Accessory Kit – Instrument za implataciju penilne proteze, set, број модела: 72401850, серијски бројеви: 86111173001 – 899085001.
У периоду између априла 2014. године и августа 2014. године, произвођач је примио 17 жалби (од 5325 продати сетова инструмената за имплантацију пенилне протезе), а у вези са „Keith“ иглама које се савијају или ломе приликом употребе. Преглед информација о жалбама (1. август, 2012 – 31. јул 2013), показао је да је „American Medical Systems“ примио једну жалбу у вези са савијеном „Keith“ иглом и ни једну жалбу у вези са поломљеном компонентом – алатом или поломљеном компонентом/сетом додатака, од укупно продатих 13708 медицинских средстава.
Током вршења прелиминарног испитивања, испоручилац је увидео да иглама које су обележене са три лот-а, недостаје закривљење поред окца. Ово закривљење је присутно код игала других лотова лотова које је испоручилац претходно достављао. Испитивање које је извршио произвођач показује да недостајуће закривљење игле може довести до повећане стопе савијања или пуцања игле.
Због наведеног, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере на терену, у оквиру које врши повлачење медицинског средства „AMS 700 Accessory Kit“, и то оних серија које садрже производ 84413952 Bent Needle Assembly (Lightning Bolt Keith Needle) – Сет закривљених игала, и у оквиру које издаје Важно обавештење у вези са тим.
Важно обавештењe о безбедности на терену биће послатo свим купцима (болницама и надлежним хирурзима) и дистрибутерима. Произвођач захтева да купац/дистрибутер испуни пријемни формулар и изврши повраћај свих производа, који су предмет Безбедносно корективне мере на терену. Као замену, произвођач ће доставити сетове за имплантацију пенилне протезе AMS 700 са правим Keith иглама, онако како буду доступне за испоруку.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ AMS 700 Accessory Kit, произвођача American Medical Systems, 10700 Bren Road West, Minnetonka, USA, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 04-1889/10 од 22.12.2010. године, са роком важења до 22.12.2015. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће MEDICON D.O.O., Vojvođanska 97, DEČ, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства AMS 700 Accessory Kit – Instrument za implataciju penilne proteze, set., можете прегледати овде .
