Обавештење за спонзоре клиничких испитивања

Обавештавамо спонзоре клиничких испитивања (заступнике спонзора) да је рок за детаљну проверу података/особина клиничких испитивања на еПорталуЛЕК продужен до 23. јануара 2022. године до 20h.

На еПорталуЛЕК сваки спознор (заступник спонзора) има приступ подацима /особинама свих клиничких испитивања за која је носилац Решења о одобрењу спровођења клиничког испитивања. Упутство за проверу података/особина клиничких испитивања се налази у делу Еуслуге и Еуправа – Дигитална трансформација пословних процеса за лекове – еПортал лекови – КОРИСНИЧКА УПУТСТВА, ПРЕЗЕНТАЦИЈЕ

2022-03-07T14:29:46+01:0020.01.2022|

ОБАВЕШТЕЊЕ о начину подношења захтева након укидања ванредног стања

Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције можете преузети ОВДЕ (Верзија 8. важи од 13.07.2020.)

2020-07-10T13:25:10+02:0010.07.2020|

Обавештење за спонзоре клиничких испитивања

Обавештавамо вас да је на интернет страници Агенције за лекове и медицинска средства Србије, у делу Алимс » Регулатива » ХУМАНИ ЛЕКОВИ » Обрасци » Обрасци везани за клиничка испитивања лекова , постављен коригован образац Тромесечног извештаја.

2020-04-08T19:01:33+02:0008.04.2020|

Допуна Обавештења за носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава у вези примене чл. 16. и 21. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Службени гласник РС“, број 95/17)

Везано за примену одредби члана 16. став 2. и члана 21. став 2. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Службени гласник РС“, број 95/17) према којима се годишња тарифа за вигиланцу медицинских средстава, односно фармаковигиланцу лека уплаћује за текућу годину најкасније до 31. марта текуће године за свако медицинско средство које има важеће решење о упису у Регистар медицинских средстава на дан 1. јануара текуће године, односно за дозволе за лек важеће на дан 1. јануара текуће године, дајемо следеће обавештење:

Наведене одредбе Одлуке неће се примењивати на носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који поднесу Агенцији захтев за престанак важења дозволе за лек, односно захтев за брисање медицинског средства из Регистра, најкасније до 1. децембра ове године и који уплате прописану тарифу за престанак дозволе за лек, односно брисање медицинског средства из Регистра најкасније до 7. децембра ове године, имајући у виду да је Агенција дужна да поступи по наведеним захтевима у року од 30 дана од дана подношења уредног захтева.

Наведене одредбе примењиваће се на све остале носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који захтеве за престанак/брисање подснесу након наведеног рока и чији захтеви не буду решени до дана 01.01.2019. године.
Напомињемо да се наведено обавештење односи искључиво на захтев за престанак важења дозволе за лек, односно не односи се на обавештење о необнављању дозволе за лек. Наиме, уколико Агенцију обавестите да се дозвола за лек неће обновљати, дозвола за лек важи до истека рока на који је издата.

2018-11-09T14:05:19+01:0009.11.2018|

Важно обавештење о медицинском средству PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna

Произвођач SORIN GROUP ITALIA S.R.L., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia (VC), Italija, издао Важно обавештење о медицинском средству PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna, број модела: ICV1208 (каталошки број PVS21); ICV1209 (каталошки број PVS23); ICV1210 (каталошки број PVS25); ICV1211 (каталошки број PVS27).

Компанија произвођача је недавно утврдила, кроз процес постмаркетиншког истраживања, да постоји више случајева инсуфицијенције валвуле него што је било предвиђено, а што је примарно последица имплантације превелике величине валвуле, што доводи до „савијања стента“. У протеклих десет година поднесено је 49 рекламација које се односе на пресавијање Перцевала, са порастом броја случајева у 2017. години, с тим што је чешће пријављивана рекламација код величин „S“ и „M“. Савијање стента се дефинише као деформација стента према унутра у нивоу анулуса. Кључни узрок за савијање стента је превелика величина валвуле, повезана са другим факторима као што су:
– екстремно екцентричан аортни анулус
– постојање дела анулуса који је веона калцификован или неједнака декалцификација (протрузија масе концентрованог калцијума)
– анатомија корена аорте одступа од тросиметричне физиолошке геометрије (бикуспидна валвула или одсуство једног од Валсавиних синуса)
– изразито хипертрофисан септум
Осим тога, код пацијената којима је уграђена Перцевал валвула, може да дође до савијања стента валвуле у случају примене хитних кардиоваскуларних процедура након уградње, као што је кардиопулмонална реанимација („CPR“).
Савијање стента валвуле може довести до паравалвуларног или централног цурења („leak“), код неких случајева повезаних са високим притиском, што може бити довољно значајно, да захтева поновну операцију.

Због свега наведеног, произвођач се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи важне информације о производу и које ће бити послато корисницима медицинског средства, а који ће смањити појаву савијања стента, односно обезбедити даље информације за рано откривање овог феномена. Такође, својим обавештењем произвођач наглашава важност придржавања упутства за употребу.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ PERCEVAL S, произвођача SORIN GROUP ITALIA S.R.L., Via Crescentino, sn, 13040, Saluggia (VC), Italija, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-00565-16-001, од 25.05.2016. године, са роком важења до 29.06.2018. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DENTA BP PHARM D.O.O., Južni Bulevar 19, Beograd, Republika Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству PERCEVAL S – Srčana valvula, biološka, aortna, можете прегледати овде .

2018-10-02T14:33:51+02:0002.10.2018|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Rescucitaion System and Mask Model

Произвођач Intersurgical Ltd Crane House, Molly Millars Lane, RG41 2RZ, Wokingham, Berkshire, Velika Britanija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Rescucitaion System and Mask Model: 7150000; 7151000; 7152000; 7153000; 7154000; 7160000; 1158000; – Balon za reanimaciju, sa maskom, sistem.
Следећи модели медицинског средства, односно следећи каталошки бројеви, су предмет овог обавештења:

    1. Модел (каталошки број) 7150000, бр. лот-а: 363791; 370252; 370751; 371638; 372887; 372894; 375508
    2. Модел (каталошки број) 7151000, бр. лот-а: 364909; 370253; 371091; 371639; 372886; 372890; 375711
    3. Модел (каталошки број) 7152000, бр. лот-а: 363792; 364270; 364923; 365216; 370266; 370752; 371640; 371656; 372888; 372889; 372893; 373638; 373639; 375411
    4. Модел (каталошки број) 7153000, бр. лот-а: 363793; 370738; 371907; 372892; 375509
    5. Модел (каталошки број) 7154000, бр. лот-а: 370753; 372367

Произвођач медицинског средства „Rescucitaion System and Mask“, је уочио да код овде наведених серија, постоји могућност техничке грешке која подразумева могућ неправилан положај вентила на „плочи“ самонадувавајућег балона. Неправилан положај вентила може довести до тога да систем остане под притиском, што може довести до баротрауме пацијента.
Због наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта, о чему је издао Важно обавештење на терену.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Rescucitaion System and Mask Model: 7150000; 7151000; 7152000; 7153000; 7154000; 7160000; 1158000;, произвођача Intersurgical Ltd, Crane House, Molly Millars Lane, RG41 2RZ, Wokingham, Berkshire, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-2342-12-001 од 13.02.2013. године, са роком важења до 25.01.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће NEOMEDICA, DOO, NOVI SAD, NEOMEDICA D.O.O., Kosovska 25, Novi Sad, Republika Srbija, Kosovska 25, lokal 14, Kosovska 25, lokal 14, Novi Sad, Republika Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Rescucitaion System and Mask Model: 7150000; 7151000; 7152000; 7153000; 7154000; 7160000; 1158000; – Balon za reanimaciju, sa maskom, sistem., можете прегледати овде .

2018-02-13T13:47:32+01:0013.02.2018|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port

Произвођач Cook Incorporated 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port – Implantabilni infuzioni port.

Следећи типови медицинског средства, однсоно следећи каталошки бројеви, су предмет овог обавештења:
Током тестирања „non-coring“ игле, примећено је да „non-coring“ игла, достављена уз „Cook vital-Port Vascular Access System (Vital-Port)“ може исећи или исцепати језгро или отцепити мали део материјала од „Vital-Port“ септума, када је „non-coring“ игла инсертована у „Vital-Port“. Ова „non-coring“ игла се користи за почетну имплантацију „Vital-Port-a“. Потенцијални нежељени догађаји који могу да се догоде могу настати од силиконских језгара или делића који могу емболизирати у пацијентов крвоток. Додатно, лекови могу цурити из порта, резултирајући неадекватном испоруком лекова и потенцијану повреду околних ткива. Према приложеној изјави, није било забележених нежељених догађаја у вези са цурењем из септума или силиконских делића, до данас.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта. Произвођач напомиње да, Портови коју су успешно имплантирани, нису обухваћени овим повлачењем.

НАЗИВ ПРОИЗВОДА

КАТАЛОШКИ БРОЈ

GPN

LOT

Vital-Port Vascular Access System Titanium Power Injectable  Single-Chamber Systems

IP-7110
IP-S7010
IP-S7110
IP-S9010
IP-S9110

G20254
G26434
G26436
G26438
G26440

Сви бројеви lot-a

Vital-Port Vascular Access System Standard, Petite and Mini Titanium and MRI
Single-Chamber Systems

IP-5112-N
IP-5112-NC
IP-5116
IP-5116-N
IP-5118-N
IP-5118-NC
IP-6018
IP-6113
IP-7112
IP-9112
IP-S5016
IP-S5018
IP-S5116
IP-S5116-MPIS-NT
IP-S5116-N
IP-S5116W
IP-S5116W-MPIS-NT
IP-S5118
IP-S5118-N
IP-S6010
IP-S6012
IP-S6013
IP-S6018
IP-S6110
IP-S6112
IP-S6113
IP-S6113-MPIS-NT
IP-S6118
IP-S6118-MPIS-NT
IP-S7012
IP-S7112
IP-S9012
IP-S9112

G46543
G26539
G26468
G46544
G46545
G26540
G26510
G26424
G19803
G19769
G26469
G26507
G26470
G50864
G46546
G26472
G26489
G26509
G46547
G26430
G26458
G26431
G26511
G26432
G26449
G26433
G50860
G26513
G50861
G26435
G26437
G26439
G26441

Сви бројеви lot-a

Vital-Port Vascular Access System Standard and Petite Titanium Dual-Chamber Systems

IP-S1021
IP-S1121
IP-S7029
IP-S7129
IP-S7129-MPIS-NT

G26428
G26429
G26502
G26504
G50863

Сви бројеви lot-a

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port, произвођача Cook Incorporated, 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01703-17-001 од 11.10.2017. године, са роком важења до 21.06.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Biostent d.o.o., Čede Minderovića 4, Beograd, Republika Srbija.

Писмо обавештења произвођача, као и Носиоца уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port – Implantabilni infuzioni port., можете прегледати овде .

2018-01-31T12:06:51+01:0031.01.2018|

Важно обавештење о медицинском средству ARCHITECT c 4000 – Biohemijski analizator

Произвођач Abbott Laboratories, Lake County Site, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, SAD, je издао Важно обавештење о медицинском средству ARCHITECT c 4000 – Biohemijski analizator, односно ARCHITECT c4000 Cuvette Segment – каталошки број: 02P75-01
Пријављена Безбедносно корективна мера се односи заправо на „ARCHITECT c4000 Cuvette Segment“. Наиме, према пријави произвођача, може да се догоди да се дно носача „ARCHITECT Cuvette Segment“ одвоји у специфичним условима. Када се дно носача за кивете одвоји, кивете могу да буду ниже од задате висине. Ово може да изазове недовољно диспензовање у одређеним киветама, због тога што игла за узорке не може да дотакне дно кивете. Произвођач је утврдио узроке одвајања дна носача за кивете, и то су:

  • Енергично руковање током ручног чишћења или током испирања кивета у делу за испирање
  • Недовољна примена лепка у производњи носача за кивете

Одвајање дна носача за кивете може да утиче на све тестове који се изводе на „ARCHITECT c4000“ анализатору. Ако је дно носача за кивете одвојено, постоји могућност лажно снижених резултата пацијената за све тестове који се изводе на узорцима који се налазе у киветама поред одлепљеног дела на „ARCHITECT“ анализатору. Лажно снижени резултати могу, али не морају имати ознаку „(flag)“. Утицај на резултате зависи од величине одвојеног дела носача и да ли се тестирају узроци који се налазе у киветама поред одвојених делова носача кивета. Ови резултати пацијената могу имати ознаке (flag) “<" или "LOW" , које означавају да су узорци испод линеарног опсега, односно испод дефинисаног опсега референтних вредности теста. Додатне информације о ознакама резултата пацијената се може видети у Упутство за рад на „ARCHITECT“ анализатору, поглавље 5 – „ARCHITECT System Operations Manual Section 5)“. Ова грешка неће изазвати лажно повишене резултате.

Због свега наведеног, произвођач медицинског средства се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи посебно упутство у вези са овим проблемом. Такође, добављач произвођача је променио процес производње, како би се спречила поновна појава недовољно залепљених носача за кивете.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ARCHITECT c 4000, произвођача TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Tochigi, Japan, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-01052-15-003, од 25.08.2015. године, са роком важења до 25.08.2020. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) – PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ARCHITECT c 4000 – Biohemijski analizator, можете прегледати овде .

2018-01-29T15:06:08+01:0029.01.2018|

Важно обавештење о медицинском средству ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit – Imunohemija

Произвођач Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Nemačka, издао Важно обавештење о медицинском средству ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit – Imunohemija, hormon funkcionalnog feriliteta,

  • Каталошки број 8К27-20, број серије (лот): 01316К000; 01217А000; 02217D000; 04117H000
  • Каталошки број 8К27-25, број серије (лот): 01216K000; 01117A000; 02217C000; 02317D000; 02417D000; 00517F000; 02817H000.

Произвођач је идентификовао да су, приликом коришћења реагенса „ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit“, на узорцима узетих од беба старости до 60 дана, могући лажно повишени резултати. Произвођач тренутно испитује специфичан узрок повишених резултата. Иако су лажно повишени резултати примећени код узорака беба старости до 60 дана, опсег референтних вредности за децу до 10 година старости, наведен у упутству за употребу теста, такође не треба користити, јер се опсези референтних вредности испитују.

Дакле, могући су лажно повишени резултати када се тестирају узорци узети од беба старости до 60 дана. Интерне студије су показале да је 93% узорака беба старости до 60 дана било изван опсега референтних вредности наведених у упутству за употребу теста. Интерне студије су потврдиле да резултати „ARCHITECT DHEA-S“ теста за бебе старије од 60 дана нису лажно повишени.

Због свега наведеног, произвођач медицинског средства се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи посебно упутство у вези са овим проблемом. Препоруке произвођача дате безбедносно корективном мером су следеће:
1) Обуставити употребу теста „ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit“ за тестирање узорака узетих од беба старости до 60 дана
2) Обуставити употребу података за Очекиване вредности за децу старости до 10 година, у упутству за употребу „ARCHITECT DHEA-S“ реагенса

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit, произвођача Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Nemačka, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-02281-17-002, од 05.12.2017. године, са роком важења до 05.12.2022. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd, Republika Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit – Imunohemija, hormon funkcionalnog feriliteta, можете прегледати овде .

2018-01-29T14:52:27+01:0029.01.2018|
Go to Top