obaveštenje – Strana 3

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski

Произвођач American Medical Systems 10700 Bren Road West, MN 55343, Minnetonka, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System – Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski.

Компонента	Бр. модела: 720163-01	Бр. модела: 1008202	Статус
Needle passers (2)	200517-01	1008175	Погођен
Male sling (1)	200478-01	1008176	Није погођен
Percutaneous needle (1)	310153-01	310153-01	Није погођен
Retractor ring (1)	72403263	72403263	Није погођен
Blunt stay hooks (8)	72403615	72403615	Није погођен

У оквиру периодичне провере и тестирања рока трајања медицинског средства, произвођач је установио, за медицинско средство AMS AdVance XP Male Sling System, кат. бројеви 720163-01 и 1008202, да је код одређених игала за увођење („Needle passer“), које су део система, нарушено паковање, односно стерилна баријера производа, што указује на то да производ не може да задовољи рок трајања од три године. Даља тестирања показују да је одговарајући рок трајања игала за увођење једну годину, у оквиру које игле одговарају захтевима.
Током процедуре имплантације „AdVance XP Male Sling“ система, хирург користи две игле за увођење (лева и десна), како би омогућио трансобтураторски приступ при постављању и позиционирању слинга. Ови инструменти су намењени искључиво за једнократну употребу. Уколико дође до нарушавања стерлне баријере (паковања) ових компонената, постоји потенцијално повећан ризик од инфекције.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System, произвођача American Medical Systems, 10700 Bren Road West, MN 55343, Minnetonka, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01819-13-001 од 18.12.2013. године, са роком важења до 27.10.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, DEČ, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System – Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski., можете прегледати овде.
Образац за обавештење за произвођаче на терену преузмите овде .

post_admin2014-12-08T09:50:48+01:0008.12.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator

Произвођач Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издао Важно обавештење о медицинском средству Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator.

Произвођач је примио одређене пријаве корисника које описују да, код наведених вентилатора, екрани приказа графичког корисничког интерфејса („GUI“) (и горњег и доњег) постану празни током употребе на пацијенту. Овај случај омета способност лекара на клиници да види и/или промени поставку вентилатора или клинички постављене параметре аларма за пацијента. Ипак, у свим до сада пријављеним случајевима, овај вентилатор наставља да пружа подршку при дисању током ових ситуација. Ако се ово стање не појави, може се наставити са употребом вентилаторa „Puritan Bennett 840“.

Губитак приказа графичког корисничког интерфејса („GUI“) због квара на јединици напајања („PSU“) се испољава уласком вентилатора у стање „GUI INOP“ („GUI“ НИЈЕ У ФУНКЦИЈИ) описано у даљем тексту:
„Ventilator Puritan Bennett 840 је пројектован са модулом јединице за довод ваздуха („BDU“) која ради независно од јединице графичког корисничког интерфејса („GUI“). Два система активно надзиру и комуницирају један са другим као део нормалног функционисања. Ако јединица за довод ваздуха („BDU“) изгуби комуникацију са јединицом графичког интерфејса („GUI“), јединица за довод ваздуха (BDU) ово препознаје и улази у стање „GUI INOP“ (GUI НИЈЕ У ФУНКЦИЈИ). Покреће се одговарајући аларм који се састоји од видљивог аларма означеног паљењем црвене лампице „GUI INOP“ („GUI“ НИЈЕ У ФУНКЦИЈИ) на јединици за довод ваздуха („BDU“) и звучног аларма највишег приоритета.
Извор губитка напона јединице напајања („PSU“) је специфично коло одговорно само за напоне централне процесне јединице графичког корисничког интерфејса („GUI“)“.
Произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену („FSCA“), као одговор на пријаве добијене од купаца о губитку информација о приказу графичког корисничког интерфејса („GUI“) иако вентилатор наставља да пружа подршку при дисању, која обухвата контролу вентилатора на терену, као и издавање важног обавештења за кориснике медицинског средства, којим произвођач даје следеће савете корисницима:

„Ако вам се деси губитак приказа, предузмите следеће активности у вези са вашим институционим протоколима да ризик за пацијента буде сведен на минимум.
– Проверите респираторну и физиолошку стабилност пацијента.
– Проверите да ли пацијент добија подршку за систем респираторних органа праћењем ширења и скупљања пацијентових груди.
– Процените тренутни статус пацијента провером другог мониторинга (нпр. засићеност кисеоником, срчани ритам, крвни притисак, итд.)
– Брзо пребаците пацијента на други вентилатор на начин који је у складу са протоколом ваше институције.
– Уклоните из употребе вентилатор који је оштећен све док се не сервисира“.

Такође, произвођач ће предузети и следећу меру да би смањио укупну појаву ситуација у којима долази до губитка приказа графичког корисничког интерфејса („GUI“) са оним јединицама које могу да садрже оштећену јединицу напајања (PSU). Наиме, представник компаније Covidien ће извршити контролу вентилатора који су у употреби, да би утврдио да ли постоји оштећење компоненте, и ако постоји, извршиће замену јединицу напајања („PSU“) без одлагања.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840, произвођача Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-1247/10, од 23.09.2010. године, са роком важења до 30.06.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd, Knjeginje Zorke 2, Beograd, Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator, можете прегледати овде .

post_admin2014-07-08T13:07:24+02:0008.07.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cavafix

Произвођач B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo – Kateter, centralni venski, каталошки бројеви: 4152557; 4152573; 4152751; 4153359; 4153383; 4153553; 4153588; 4153758; 4153766; 4154550; 4154584; 4154754; 4172574; 4173350; 4173384; 4173554; 4173589; 4173759; 4180550; 4180755; 4180550A; 4180755A.
Произвођач је, током интерне контроле квалитета, утврдио да, током времена, на површини катетера може доћи до промена стабилизатора који улазе у састав материјала од којих је катетер направљен. До сада, произвођачу није пријављена ни једна нежељена реакција која би могла да се доведе у везу са наведеном променом, али је произвођач ипак одлучио да спроведе Безбедносно корективну меру у смислу повлачења наведеног медицинског средства.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo, произвођача B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01159-13-001 од 02.08.2013. године, са роком важења до 24.04.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O., Vladimira Popovića 6, Beograd, Republika Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo – Kateter, centralni venski., можете прегледати овде .

post_admin2014-04-09T09:19:26+02:0009.04.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit

Произвођач Dako Denmark A/S Produktionsvej 42, 2600, Glostrup, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit – Genetsko testiranje, urođene genske ili hromozomske alteracije, lot 00092789 и лот 20002057.
Произвођач је пријавио да се, када се користи лот 00092789 и лот 20002057 наведеног медицинског средства, добијају слаби и нехомогенизовани црвени сигнали. Смањена активност једне серије коњугата ензим-антитело је идентификована као главни узрок слабих црвених сигнала. Уколико корисник прати поступке препоручене у одељку «Контрола квалитета» упутства за употребу медицинског средства, овакав сигнал ће елиминисати, и неће се узети у разматрање добијени резултат, а уколико се не прате препоручени поступци у делу «Контрола квалитета», овај резултат ће се интерпретирати као слаб или лажно негативан.
Због наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру повлачења са тржишта наведеног лота медицинског средства.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HER2 CISH pharmDx Kit, произвођача Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, 2600, Glostrup, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1949-12-001 од 04.12.2012. године, са роком важења до 04.12.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit – Genetsko testiranje, urođene genske ili hromozomske alteracije, можете прегледати овде .

post_admin2014-02-10T09:14:59+01:0010.02.2014|

Важно обавештење о медицинском средству STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Biološki indikator sterilizacije

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Биолошки индикатор стерилизације.
Сврха овог обавештења је да информише кориснике да је произвођач идентификовао микроскопски испрекидани проток мале фреквенције у спољашњој бочици STERRAD® CYCLESURE® 24 Биолошког индикатора. Овај проток може потицати од напрслине или сићушне рупице у бочици производа. Ове сићушне рупице могу омогућити да медијум у бочици биолошког индикатора испари или исцури након активирања ампуле медија. То може резултирати неспособношћу да се прочита резултат.
Важним обавештењем о медицинском средству произвођач саветује кориснике да се придржавају Упутства за употребу која се достављају уз производ, у којима се наводи да уколико је медијум у потпуности испарио, резултати нису исправни за тај појединачни узорак.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator, произвођача ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-2320-11-001, од 27.01.2012. године, са роком важења до 27.01.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Omladinskih brigada 88 b, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Biološki indikator sterilizacije, можете прегледати овде .

post_admin2014-01-03T09:55:13+01:0003.01.2014|

Важно обавештење о медицинском средству: Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator

Произвођач Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издао Важно обавештење о медицинском средству: Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator
Произвођач је утврдио, након пријаве корисника медицинског средства, да долази до појављивања дијагностичког кода KSB0069 услед чега долази до прекида вентилације а услед софтверске грешке на одређеним верзијама софтвера наведеног система.
Наиме, када се наведени дијагностички код појави, вентилатор:

1. престаје да испоручује гасове пацијенту;
2.одмах иницира визуелни и звучни аларм високог приоритета за неговатеља;
3. приказује црвену поруку „device alert“ (упозорење уређаја) на графичком приказу вентилатора;
4.осветљава црвене LED диоде „vent inop“ и „safety valve open“, и отвара сигурносни вентил како би се омогућило да пацијент спонтаним дисајним напорима удише собни ваздух; и
5.у дијагностичком дневнику система приказује „Monitor hip fails (XB0069)“.

Произвођачу нису пријављене повреде ни смртни случајеви пацијената услед појављивања дијагностичког кода и прекида вентилације а произвођач је прецизно навео које су неисправне верзије софтвера наведеног респиратора и то су: АЕ-АК.
Потврђено је да је произвођач развио софтверско решење за отклањање наведеног проблема и да се очекује да ће исправљени софтвери бити инсталирани до краја 2014. године на свим системима на којима се јавио наведени проблем.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840, произвођача Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-1247/10, од 23.09.2010. године, са роком важења до 30.06.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd, Knjeginje Zorke 2, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator, можете прегледати овде .
Преузмите дистрибутерски формулар

post_admin2013-12-25T09:22:31+01:0025.12.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter

Произвођач Cordis Europa N.V., Oosteinde 8, 9301 Lj Roden, Holandija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Filter, kataloški brojevi: 466F210A i 466F210B.
Произвођач je идентификовао штампарску грешку на паковању једне јединице OPTEASE Vena Cava филтера на којем је смер стрелице за феморални приступ одштампан у погрешном смеру. Последица ове грешке је то да се филтер имплантира наопако, што захтева додатну перкутану процедуру, да би се филтер извадио.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корентивну меру повлачења са тржишта свих филтера, пошто се не може утврдити тачно и са сигурношћу на којим је све паковањима дошло до наведене штампарске грешке.
Предмет повлачења са тржишта су следећи лот бројеви горе наведеног медицинског средства (лот бројеве преузмите овде) .
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Filter, произвођача, Cordis Europa N.V., Oosteinde 8, 9301 Lj Roden, Holandija, издала Дозволу за стављање у промет медицинског средства бр. 04-150/09 од 17.03.2009. године, са роком важења до 21.09.2013. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће, Јоhnson & Johnson S.E. Inc Predstavništvo Beograd, Булевар Михајла Пупина 10B/I, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Filter, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-10-17T13:14:14+02:0017.10.2013|

Важно обавештење о медицинском средству MultiFiltrate – Aparat za akutnu hemodijalizu, серијски број: M20 070 1, М20 127 1, М28 352 1

Произвођач FRESENIUS MEDICAL CARE AG & CO. KGAA, Else-Kroner-Strasse 1, Bad Homburg, Nemačka, издао Важно обавештење о медицинском средству MultiFiltrate – Aparat za akutnu hemodijalizu, серијски број: M20 070 1, М20 127 1, М28 352 1.
Нежељени догађај је пријављен у Финској. Наиме, 26. августа ове године, догодио се нежељени догађај у болници, на јединици интензивне неге, у месту Еспоо. Пацијент, који је био тешко болестан и пре дијализног третмана (озбиљан циркулаторни поремећај са мултиорганском слабошћу), захтевао је администрацију екцесивних количина течности. Корисник апарата, здравствени радник, је применио неколико болус ињекција од 100 ml супституционе течности, али се последњи болус није зауставио након 100 ml. Пацијент је због тога непланирано примио око 6l течности. Иако оволика количина супституционе терапије није била планирана, пацијент је и даље показивао знаке хиповолемије и захтевао додатну количину течности. Третман је продужен до 6 сати, али је пацијент ипак умро.
Испитивањем електронског записа о процедури („flight recorder“) утврђено је да је корисник потврдио 20 упозоравајућих порука у вези биланса, али да очигледно није приметио наставак болуса супституционе течности, а на екрану није уочио растућу вредност биланса, као ни поруку „sub-bolus active“.
Према Изјави произвођача, ово је једини пријављен овакав случај. Истраживањем, произвођач је утврдио да је узрок грешке код болуса супституционе течности софтверска грешка. Појављивање ове софтверске грешке захтева неколико предуслова (нпр. висока брзина протока дијализата и супституционе течности), укључујући појављивање упозорења за биланс током фазе апликације болуса супституционе течности. Појављивање ове грешке ограничено је на софтвер верзије 5.2.
Иако је описана грешка у балансирању могла бити примећена и спречена од стране корисника у било ком тренутку током третмана, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру ради спречавања да појављивање ове софтверске грешке остане неоткривено од стране корисника и доведе до преоптерећења пацијента течношћу. Безбедносно корективном мером произвођач захтева од корисника апарата да, док не испоручи нову верзију софтвера, не користе, никако, функцију болуса супституционе течности, а у случају да је болус течности неопходан током CRRT, препоручује да се користе исте процедуре које се примењују код пацијената који нису на CRRT, нпр. директна инфузија одговарајућег инфузиног раствора. Произвођач је обуставио надоградњу, инсталацију и испоруку апарата са сотвер верзијом 5.2, започео је рад на развоју надоградње софтвера и очекује да нову верзију софтвера испоручи до краја ове године.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ MultiFiltrate, произвођача FRESENIUS MEDICAL CARE AG & CO. KGAA, Else-Kroner-Strasse 1, Bad Homburg, Nemačka, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-0699-11-001, од 21.07.2011. године, са роком важења до 16.09.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIJA D.O.O., Beogradski put b.b., Vršac, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству MultiFiltrate – Aparat za akutnu hemodijalizu, можете прегледати овде .

post_admin2013-10-04T13:46:50+02:0004.10.2013|

Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Chemistry System, Model: 1200; 1800; 2400 – Biohemijski analizator

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Chemistry System, Model: 1200; 1800; 2400. – Biohemijski analizator.
Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics спроводи корекцију на терену за ADVIA 1200, 1650, 1800 и 2400 Chemistry системе. Произвођач је утврдио да ови системи за калкулационе тестове издају резултате без ознака, када резултати појединачних тестова који се користе у калкулацији имају ознаке. У случајевима када ознаке потискују нумерички резултат, калкулација неће бити извршена. Уколико се нумерички резултат генерише уз ознаку, калкулациони тест ће бити издат без ознаке.
Резултати појединачних тестова који се користе за израчунавање најчешћих односа тестова (нпр. анјонски гап, „A/G“ однос, осмолалност и процењени јонизовани калцијум) имају клинички значај и уобичајено је да се прегледају и издају заједно са резултатом израчунатог односа. Међутим, за %HbA1c_3 метод може бити подешено да се издаје само резултат за однос, што значи да уколико тестови који улазе у калкулацију имају ознаке, оне се неће приказати на крајњем резултату, што потенцијално може водити ка неодговарајућој процени контроле нивоа глукозе код пацијента.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену у виду издавања Обавештења о безбедности на терену којим саветује корисницима да погледају и анализирају сваки „флег“/ознаку повезану са појединачним тестовима пре издавања резултата за калкулационе тестове.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ADVIA Chemistry System, Model: 1200; 1800; 2400., произвођача SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-2426-11-001, од 08.03.2012. године, са роком важења до 08.03.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Novi Sad, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ADVIA Chemistry System, Model: 1200; 1800; 2400. – Biohemijski analizator, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-10-04T13:33:30+02:0004.10.2013|

Важно обавештење о повлачењу медицинскoг средства GlideScope GVL System

Произвођач Verathon Medical (Canada) ULC, 4224 Manor Street, Burnaby, B.C., V5G 1B2, Kanada, издао је Важно обавештење о повлачењу медицинскoг средства:

GlideScope GVL System – Ларингоскоп, видео систем

Серије које су обухваћене повлачењем су:
GlideScope GVL 3 [део # / серијски бројеви]: 0574-0007 / MD10500 до MD112387
GlideScope GVL 4 [део # / серијски бројеви]: 0574-0001 / LG105000 до LG112758
GlideScope GVL 5 [део # / серијски бројеви]: 0574-0030 / XL105000 до XL111798
Verathon, произвођач GlideScope видео ларингоскопа, добровољно спроводи повлачење одређених серија шпатула видео ларингоскопа за вишекратну употребу услед могућег напрснућа. Ове шпатуле видео ларингоскопа, које су произведене у периоду од децембра 2010. године до августа 2011. године, су компатибилне само са GVL (аналогним) GlideScope монитором (0570-0200 / 0231-0003).
Проблем који се односи на обухваћени производ је ризик од настајања напрслина услед оптерећења које се јављају на врху шпатуле, а које не могу бити одмах видљиве приликом уобичајене провере пре интубације. Ова напрснућа могу евентуално да доведу до отказа средства. До данас, ни један случај повреде пацијената настале услед овог проблема није пријављен Verathon-u. Ревидирани дизајн и производни процеси, који су спроведени у августу 2011., су отклонили овај проблем. Произвођач је прилагодио дизајн шпатуле ларингоскопа како би решио најгори могући случај у коме притисци између два спојена дела шпатуле повремено доводе до високих унутрашњих оптерећења који би могли да изазову напрслине.
Према изјави дистрибутера, медицинско средство, GlideScope GVL System – Ларингоскоп, видео систем, није било у промету у Републици Србији.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ GlideScope GVL System – Ларингоскоп, видео систем издала Решење о упису медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, број 515-02-0214-11-001, од 20.04.2011. године, са роком важења до 20.04.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Aixmed d.o.o., Aleksandra Stamboliskog 27, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о повлачењу медицинског средства GlideScope GVL System, можете на детаљније.
Детаљније
Детаљније – ХИТНО обавештење о безбедости

post_admin2012-12-10T10:18:40+01:0010.12.2012|