medicinska sredstva

Услови и начин признавања иностраних исправа о усаглашености (Декларација о усаглашености) у поступцима који се воде пред Агенцијом – усклађивање националне регулативе услед преласка ЕУ директива (MDD/AIMD) на ЕУ регулативу (MDR)

Верзија 2 (01.12.2021.)

У вези са чланом 120. Регулативе (EU) 2017/745, којим је прописан прелазни период за усаглашавање медицинских средстава са захтевима исте, као и на основу Закона о медицинским средствима („Сл. Гласник РС“, бр. 105/2017), којим је прописано да медицинска средства могу бити у промету у Републици Србији само на основу важећих сертификата о усаглашености (Декларација о усаглашености) и да Агенција врши признавање иностраних исправа о усаглашености, обавештавамо вас следеће:

Медицинска средства I класе ризика која су класификована као медицинска средства I класе ризика и у складу са захтевима Регулативе, односно за која, према Регулативи, процедура оцењивања усаглашености не захтева укључивање Нотификованог тела, након 26.05.2021. године могу се ставити на тржиште или у употребу само уколико су усаглашена са захтевима Регулативе (EU) 2017/745.
Након 26.05.2021. године, Декларација о усаглашености са захтевима Директива 93/42 EEC и 90/385 EEC се не може сматрати валидним документом и Агенција не може признати исправу о усаглашености производа са захтевима наведених Директива.
У вези са наведеним медицинским средствима, за захтеве који су предати Агенцији након 26.05.2021. године, Агенција ће захтевати достављање Декларације о усаглашености у складу са захтевима Регулативе (EU) 2017/745.

Медицинска средства I класе ризика која, у складу са захтевима регулативе мењају класу у вишу (нпр. Ir, IIa), као и медицинска средства више класе ризика (Is, Im, IIa, IIb, III и AIMD) за која је издата Декларација о усаглашености у складу са захтевима Директива 93/42 EEC и 90/385 EEC, пре 26. маја 2021. год., могу се ставити на тржиште или у употребу до 26.05.2024. год., само под условом да нема значајних промена у дизајну и намени медицинског средства.
Свака значајна промена у дизајну и намени медицинског средства захтева поновно испитивање усаглашености медицинског средства са захтевима важеће регулативе, и последично издавање нове Декларације о усаглашености.
У вези са наведеним медицинским средствима, Агенција ће прихватати Декларације усаглашености издате након 26.05.2021. год., само уколико подносилац захтева достави Изјаву произвођача да није било значајних промена у дизајну и намени медицинског средства након 26.05.2021. године, у којој наводи разлоге издавања нове Декларације о усаглашености.
За медицинска средства која до сада нису била регистрована, одн. уписана у Регистар медицинских средстава АЛИМС-а, неопходно је доставити и податак о датуму првобитног издавања Декларације о усаглашености (пре 26.05.2021. године).

post_admin2021-12-01T18:26:27+01:0001.12.2021|

ОБАВЕШТЕЊЕ

Обавештавамо клијенте који послују са АЛИМС-ом у домену медицинских средстава да ће своја корисничка имена и лозинке за портал https://ms.alims.gov.rs моћи да преузмају у просторијама АЛИМС-а сваког радног дана у периоду 09-11h. Контакт особа Срђан Савић.
У функционалној области еУслуге и еУправа сукцесивно ћемо постављати спискове клијената који су поднели изјаве и који имају стога право на корисничко име и лозинку за будући начин рада.

post_admin2018-11-30T13:23:42+01:0030.11.2018|

Дигитална трансформација пословних процеса за медицинска средства

Поводом почетка примене новог Закона о медицинским средствима Агенција за лекове и медицинска средства Србије је у сарадњи са Привредном комором Србије, организовала едукацију која се односи на приказ новог информатичког решења које носиоцима уписа у Регистар медицинских средстава омогућава електронско подношење захтева и пратеће документације за медицинска средства Агенцији за лекове и медицинска средства Србије.
Решење се односи на коришћење еПортала https://ms.alims.gov.rs који омогућава подношење Захтева и документације у електронском облику од стране клијента и интерног система којег користи Агенција за лекове и медицинска средства Србије, у решавању захтева клијената.

Од 2. децембра 2018. године када почиње примена новог Закона о медицинским средствима, сви послови Агенције из области медицинских средстава ће се обављати у електронској форми у складу са законом којим се уређује електронско пословање.
Подносилац захтева мора да поседује сагласност о електронској комуникацији са Агенцијом дигитално потписану од стране одговорног лица организације. Подносилац захтева мора да има одговорно лице за документацију, као и одговорно лице за вигиланцу, запослено са пуним радним временом, прописане струке. Изузетно, подносилац захтева може да има једно лице одговорно за документацију и за вигиланцу, а у зависности од броја заступљених класа и категорија медицинских средстава, планираног обима производње, односно промета, као и погодности образовања и искуства одговорног лица, о чему одлучује Агенција у поступку регистрације медицинског средства, продужења, односно измена и допуна регистрације.
Едукација је спроведена кроз четири радионице у којима је учествовало 400 полазника. Едукација је организована 29.11.2018, на адреси Привредне коморе Србије, Теразије 23.

post_admin2018-11-30T12:29:32+01:0030.11.2018|

ОБАВЕШТЕЊЕ

У функционалној области Регулатива/Медицинска средства постављена су нова упутстава у вези почетка примене новог Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС, бр. 105/2017) и дигиталних трансформација пословних процеса из области медицинских средстава (унапређење е-услуга), од 2. децембра 2018. године.

post_admin2018-11-27T18:41:30+01:0027.11.2018|

Нова верзија упутства за попуњавање Додатка-1

У функционалној области Регулатива/Медицинска средства/Упутства објављена је нова верзија додатног упутства за попуњавање Додатка-1: КРИТЕРИЈУМИ за груписање медицинских средстава у поступку уписа, измене, допуне или обнове уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава

post_admin2018-10-18T07:16:22+02:0018.10.2018|

Обавештење за носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава у вези примене чл. 16. и 21. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Сл. гласник РС“, бр. 95/17)

Везано за примену одредби члана 16. став 2. и члана 21. став 2. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Службени гласник РС“, бр. 95/17) према којима се годишња тарифа за вигиланцу медицинских средстава, односно фармаковигиланцу лека уплаћује за текућу годину најкасније до 31. марта текуће године за свако медицинско средство које има важеће решење о упису у Регистар медицинских средстава на дан 1. јануара текуће године, односно за дозволе за лек важеће на дан 1. јануара текуће године, дајемо следеће обавештење:
Наведене одредбе Одлуке неће се примењивати на носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који поднесу Агенцији захтев за престанак важења дозволе за лек, односно захтев за брисање медицинског средства из Регистра, најкасније до 1. децембра ове године и који уплате прописану тарифу за престанак дозволе за лек, односно брисање медицинског средства из Регистра најкасније до 7. децембра ове године, имајући у виду да је Агенција дужна да поступи по наведеним захтевима у року од 30 дана од дана подношења уредног захтева.

Наведене одредбе примењиваће се на све остале носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који захтеве за престанак/брисање поднесу након наведеног рока и чији захтеви не буду решени до дана 01.01.2019. године.

post_admin2018-08-24T07:25:25+02:0024.08.2018|

Упутство за подношење захтева за измену носиоца уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава

У функционалној области РЕГУЛАТИВА / Медицинска средства објављено је упутство за подношење захтева за измену носиоца уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава.

post_admin2017-06-15T13:44:10+02:0015.06.2017|

Корекција обрасца за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства, као и брисање медицинског средства из регистра медицинских средстава

Захтев за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства у регистар медицинских средстава, као и брисање медицинског средства из регистра медицинских средстава претрпео је мање корекције. Нови образац је постављен на сајту Агенције у делу Регулатива/Медицинска средства/Обрасци

post_admin2015-07-13T12:38:54+02:0013.07.2015|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава

Произвођач HOWMEDICA INTERNATIONAL S DE R.L. 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава:

Triathlon PKR Unicondylar Femoral Component Cemented – Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena
Scorpio Waffle Total Stabilized Femoral Component Tip: Left; Right– Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena
Scorpio femoral Component without LFIT and with Pegs Tip: CR Left; CR Right; PS Left; PS Right– Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena.

Произвођач је, у току процеса контроле квалитета, уочио, код одређених лотова „Triathlon“ феморалне и „Scorpio“ феморалне компоненте и ресторативних клинастих појачавача, неусаглашеност унутрашњег паковања са захтевима. Наиме, откривено је да је сила, потребна да се унутрашње паковање отвори, мања од силе која је прописана интерним, валидираним захтевима. Дугорочан рок трајања стерилне баријере је условљен начином на који је примарно паковање заварено, односно, постојаност стерилне баријере зависи од снаге којом је паковање заварено. У току процеса контроле квалитета је потврђено да је, спољње паковање наведених медицинских средстава, целовито, односно неоштећено.
Истрагом, произвођач је утврдио да узрок проблема лежи у производњи. Откривено је да вакуум притисак опреме био низак, јер је постојала грешка на мерачу притиска, као и на вентилу. Подешавањем регулационог вентила, узрок проблема је уклоњен.
Могуће компликације по пацијента, које настају када је нарушена стерилна баријера, су инфекција, која изискује додатну медицинску интервенцију, као и одлагање операције, уколико здравствени радник примети да је паковање слабо заварено, посумња у стерилност производа и одлучи да набави друго медицинско средство за имплантацију.

Због свега наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру добровољног повлачења одређених лотова наведених медицинских средстава.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Triathlon PKR Unicondylar Femoral Component Cemented – Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena, произвођача HOWMEDICA INTERNATIONAL S DE R.L., 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0433-11-001 од 25.05.2011. године са роком важења до 04.03.2014. године, а за производе Scorpio Waffle Total Stabilized Femoral Component Tip: Left; Right– Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena, и Scorpio femoral Component without LFIT and with Pegs Tip: CR Left; CR Right; PS Left; PS Right– Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena, произвођача HOWMEDICA INTERNATIONAL S DE R.L., 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, SAD издала Решење о упису медицинских средстава у Регистар медицинског средства бр. 515-02-00878-14-001 од 01.07.2014. године са роком важења до 16.03.2019. године. Носилац наведених Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Ecotrade BG d.o.o., Strahinjića Bana 3, Niš, Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинских средстава П Triathlon PKR Unicondylar Femoral Component Cemented, Scorpio Waffle Total Stabilized Femoral Component Tip: Left; Right и Scorpio femoral Component without LFIT and with Pegs Tip: CR Left; CR Right; PS Left; PS Right, као и списак каталошких (Ref#) и лот бројева можете прегледати овде .

post_admin2014-10-06T15:01:59+02:0006.10.2014|