window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'UA-3280354-1');

ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ЗА КОНТРОЛУ КВАЛИТЕТА ЛЕКОВА И МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА

Обавештавају се подносиоци захтева за лабораторијску контролу квалитета лекова и медицинских средстава, да је у складу са чланом 7 и 8, Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава („Сл. гласник РС“ бр. 64/2011 и 63/2013), приликом подношења захтева за контролу квалитета, у случају да се достављају референтни стандарди, неопходно доставити одговарајуће сертификате анализа за те стандарде.

Фармакопејске стандардне супстанције потребно је достављати у оригиналном паковању (неотворене). Приликом достављања фармакопејских стандарда обратити пажњу на предвиђену намену стандарда (нпр. ако је предвиђен само за идентификацију, не може се користити за квантификацију). Подносилац захтева је дужан да за достављену серију стандарда приложи и одговарајући сертификат/лифлет, у случајевима када исти није доступан на сајту конкретне фармакопеје, NIBSC -а и сл.

    За остале стандарде (било да су у питању радни или комерцијални стандарди), сертификат анализе треба да садржи следеће податке:
    1. Назив документа
    2. Назив супстанце/стандарда
    3. Врсту стандарда (радни стандард, секундарни референтни стандард или неки други)
    4. Серију
    5. Податке о референтном стандарду (назив стандарда, фармакопеја, серија) са којим је вршено одређивање садржаја/ стандардизација, односно веза са
    6. Технику којом је извршено одређивање (HPLC, UV, GC и сл.)
    7. Аналитички поступак за који је стандард намењен (идентификација ИР, идентификација ХПЛЦ, одређивање садржаја HPLC, ослобађање садржаја УВ и сл.)
    8. Прецизно изражавање садржаја (ас ис, анхидрована супстанца и сл.)
    9. Спецификацијске границе (лимите прихватљивости)
    10. Датум када је спроведено испитивање и датум када је сертификат одобрен
    11. Датум ретеста, односно датум истека рока трајања уколико није предвиђен поновни ретест
    12. Начин чувања/складистења, у случају да се ради о стандардима који се не чувају на собној температури
    13. Уколико је могуће, податке о мерној несигурности
    14. Потпис одговорног лица (може и електронски потпис)
    15. Да сертификат одговара / не одговара захтевима (ако има спецификацијске границе, односно ако није одређен на основу mass balance).

Уколико тражене податке није могуће интегрисати у форму Сертификата анализе, неопходно их је доставити у виду званичне Изјаве произвођача на меморандуму.

Наведени подаци су потребни због усклађивања начина рада Националне контролне лабораторије АЛИМС-а са смерницама EDQM-a (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) и OMCL-a (Officinal Medicines Control Laboratories) чији је члан Национална контролна лабораторија АЛИМС-а.

2017-11-14T23:45:45+01:0014.11.2017|

Образац за контролу квалитета лекова и медицинских средстава

Поводом усвајања обрасца Захтев за контролу квалитета за лек и медицинско средство, обавештавамо вас да ће Агенција за лекове и медицинска средства Србије од 22. јуна 2015. године примати захтеве за контролу квалитета лекова и медицинских средстава достављене ИСКЉУЧИВО на овом обрасцу.

Образац се може преузети са сајта Агенције у делу Регулатива Хумани лекови – обрасци, Ветеринасрки лекови – обрасци, Медицинска средства – обрасци.

2015-06-17T09:29:48+02:0017.06.2015|

КОЛИЧИНА УЗОРАКА ЗА КОНТРОЛУ КВАЛИТЕТА ЛЕКОВА

Приликом подношења захтева за контролу квалитета лекова (члан 147 до 151, Закона о лековима и медицинским средствима, Сл. Гласник РС бр. 30/2010 и 107/2012) клијенти су обавезни да доставе узорке у довољној количини. Дефинисане укупне количине узорака користе се:

    а) за испитивање у лабораторијама и валидацију метода и
    б) као контролни узорци (уколико се у току рока трајања лека идентификују проблеми).

Имајући у виду да је реч о различитим врстама лекова и контрола, количине узорака које клијенти треба да доставе на испитивање се разликују.

Ревидиран текст са подацима о количинама узорака које треба доставити за контролу квалитета за хумане лекове налази се у делу Хумани лекови/ Контрола квалитета , а за ветеринарске лекове у делу Ветеринарски лекови/ Контрола квалитета

2015-05-27T13:31:49+02:0027.05.2015|

Обавештење

Обавештавају се клијенти да од 01.06.2015.године захтев за контролу лекова и медицинских средстава треба да подносе на обрасцу захтева који се налазе на сајту Агенције у делу Регулатива Хумани лекови – Обрасци, Ветеринарски лекови – Обрасци, Медицинска средства – Обрасци део Контрола квалитета. Форматизовани захтев Агенције подноси се уместо интерних захтева које су клијенти раније достављали.

2015-05-25T14:44:55+02:0025.05.2015|

Скраћен рок за издавање сертификата за посебну контролу квалитета лека произведених ван територије Србије

Изменама и допунама Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава (“Службени гласник РС”, бр. 63/2013), је у члану 2. измењен члан 4. чиме је прописано да се изузетно за посебну контролу не врши лабораторијска контрола квалитета за серије лека за које је издат сертификат о пуштању серије лека у промет (batch release certificate), од стране стручног тела за контролу квалитета лека из земље Европске уније или земље која има исте или сличне захтеве за издавање дозволе за лек, односно чланице Европске мреже контролних лабораторија (OMCL), већ се посебна контрола врши као документациона контрола квалитета лека.
На овај начин постиже се благовремена доступност ових лекова (вакцина, серума, токсина, алергена и лекова из крви и крвне плазме) у случају када је њихов квалитет већ проверен од стране одговарајућег стручног тела у смислу да је рок за издавање сертификата скраћен са 60 на 8 дана, и избегава стварање додатних трошкова.
Измене Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава, ступају на снагу 27.07.2013. године.

2013-08-05T14:27:23+02:0005.08.2013|
Go to Top