Од 01.01.2024. године излазни документи Агенције уручују се првенствено путем еСандучета- преко портала еУправе.
На Порталу еУправа правном лицу је обезбеђено еСандуче, уколико је то правно лице
– претходно регистровано у АПР-у и има статус Активан,
– регистровано на Порталу еУправа.
Детаљније упутство/инструкција везано за еСандуче правног лица можете преузети ОВДЕ.
Обавештавамо вас да је понедељак 08. јануар 2024. године, други дан Божића, нерадан дан на основу Закључка Владе Републике Србије усвојеног на седници одржаној 04. јануара 2024. године.
С поштовањем,
Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Уколико нисте до сад приступали е Управи и немате отворен налог, у прилогу је упутство које ће Вам помоћи да отворите налог. Упутство можете погледати ОВДЕ. Молим све кориснике да проверавају своје сандуче на е Управи, зато што ће Агенција за лекове и медицинска средства Србије документацију, за коју клијент поднесе захтев електронски, достављати у е Сандуче које се налази на е Управи.
1. Од 01.01.2024. године АЛИМС ће интегрисати све своје информационе системе са државном еПисарницом, еСандучетом и еАрхивом у складу са законском регулативом. Сви документи Агенције ће добити нову нумерацију, односно деловодни бројеви Агенције биће усаглашени са јединственом нумерацијом на нивоу Републике Србије.
2. Излазни документи уручиваће се првенствено путем еСандучета преко портала еУправа.
3. Захтеви за стручна мишљења за хумане лекове и то: Захтев за издавање експертског фармаколошко токсиколошког мишљења и Захтев за издавање стручног мишљења за изостављање in vivo студија BE-biovaiwer подносе се преко система за електронско управљање документацијом (на исти начин као што су се подносили до сада).
4. Подношење захтева за стручна мишљења за лекове у хуманој и ветеринарској медицини и за ветеринарска медицинска средства обављаће се преко АДИС ЛЕК и АДИС МС портала, осим за стручна мишљења наведена у тачки 3. За подношење ове врсте захтева преко АДИС ЛЕК и АДИС МС неопходно је поднети Агенцији Сагласност о електронској комуникацији (www.алимс.гов.рс/еУправа и еУслуге)
Поштовани, на страни: регулатива/медицинска средства/ упутства, објављена је нова верзија упутства за подношење захтева за измену/допуну регистрација медицинског средства.
Објављено је Упутство о достављању Периодичног извештаја о безбедности лека (ПСУР) АЛИМС-у (верзија 2.0) ажурирано у складу са изменама Правилника о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове (Сл. гласник РС, бр. 64/2011, 75/2017, 82/2017 и 107/2023). Ажурирано Упутство доступно је у функционалној целини Фармаковигиланца/Носиоци дозвола за лекове.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије у сарадњи са Привредном комором Србије организује едукацију „Основи фармаковигиланце за носиоце дозволе за лек“ која је намењена одговорним лицима за фармаковигиланцу и њиховим заменицима.
Едукација ће се одржати у петак 1.12.2023. године у Привредној комори Србије.
Aгенда је доступна овде.
ТРЕЋА РАДИОНИЦА: РЕГИСТРАЦИЈА/ ПРОДУЖЕЊЕ РЕГИСТРАЦИЈЕ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА, ИЗАЗОВИ У ПРИМЕНИ НОВИХ ЕУ РЕГУЛАТИВА
11. децембар 2023. године, 10,00 сати, Хотел М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд
Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује другу едукацију из области медицинских средстава – радионицу, ради информисања стручне јавности на тему регистрација/продужење регистрације медицинских средстава. Едукација је намењена овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.
Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС, закључно са 04.12.2023.године.
Едукација ће се организовати 11.12.2023. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.
Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 18.000,00 РСД.
АГЕНДА – Програм радионице
Obaveštavamo Vas da zahteve za veterinarske lekove – Sertifikat o Farmaceutskom proizvodu (CPP)
od 6.11.2023. podnosite preko ADIS LEK sistema, uputstvo za korišcenje nalazi se na stranici sajta Agencije za lekove – eUsluge i eUprava.
