Поштовани,
Од 10.06.2024.године за ASMF за предмете који су запримљени у SUD-у одговорне особе су Милан Војводић и Ивана Џунић.
ASMF се може доставити мејлом, cloud-share file сервисом (WeTransfer, OneDrive, Dropbox etc) на адресе:
ivana.dzunic@alims.gov.rs
milan.vojvodic@alims.gov.rs
Компанија MEDIKUNION DOO, Београд, као носилац дозволе за лек Noradrenalin MEDIKUNION, концентрат за раствор за инфузију 1mg/mL, 100x10mL у Републици Србији, ће у циљу обезбеђивања континуираног снабдевања тржишта овим леком, прометовати исти лек Noradrenalina NORMON 0,5mg/mL, концентрат за раствор за инфузију, 100x10mL у страном паковању на шпанском језику уз одобрено упутство за лек на српском језику и одобрену додатну маркицу.
Noradrenalin MEDIKUNION, концентрат за раствор за инфузију, 1mg/mL, 100x10mL и Noradrenalina NORMON 0,5mg/mL, концентрат за раствор за инфузију, 100x10mL су исти лекови, са истом активном супстанцом, који су произведени и контролисани на исти начин у складу са документацијом дозволе за лек у Републици Србији. За више информација погледајте АЛЕРТ ЗА ЛЕК, УПОЗОРЕЊЕ за здравствене раднике.
Компанија Berlin-Chemie A. Menarini Distribution d.o.o., носилац дозволе за лек Letrox, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутила је писмо здравственим радницима како би их обавестила о увођењу нове формулације лека Letrox таблете (левотироксин-натријум) и праћењу пацијената који прелазе са старе на нову формулацију таблета.
Сажетак
• Нова формулација Letrox таблета јачине 75 микрограма биће доступна од јуна 2024. године.
• Нова формулација Letrox таблета у јачинама од 50 микрограма, 100 микрограма, 125 микрограма и 150 микрограма биће доступна од августа 2024. године.
• Нова формулација таблета има повећану стабилност активне супстанце током целокупног рока употребе лека.
• Начин примене и праћење терапије леком Letrox остају непромењени.
• Препоручује се пажљиво праћење пацијената који прелазе на нову формулацију Letrox таблета, с обзиром да приликом замене таблета може доћи до неравнотеже хормона штитасте жлезде, услед
уске терапијске ширине левотироксина. Праћење укључује клиничку и лабораторијску процену како би се осигурало одговарајуће дозирање лека код сваког пацијента понаособ.
• Посебну пажњу треба обратити на осетљиве групе пацијената (нпр. пацијенти са карциномом штитасте жлезде, кардиоваскуларним обољењима, труднице, деца и старије особе).
За лекаре који прописују лек:
• На основу клиничке процене и лабораторијских анализа, потврдите да је дневна доза за сваког пацијента понаособ и даље одговарајућа.
• Уколико је потребно, прилагодите дозирање према клиничком одговору пацијента и резултатима лабораторијских анализа.
• Потрудите се да пацијенти буду адекватно информисани.
За фармацеуте:
• Посаветујте пацијенте да узимају нову формулацију Letrox таблета на потпуно исти начин као што су узимали стару формулацију.
• Посаветујте пацијенте да се обрате лекару због неопходног пажљивог праћења приликом преласка са једне формулације Letrox таблета на другу.
• Посаветујте пацијенте да се не враћају на стару формулацију Letrox таблета након што почну да узимају нову формулацију.
• Заједно са новом формулацијом Letrox таблета, дајте пацијентима Обавештење за пацијенте о новој формулацији лека Letrox (левотироксин-натријум) које ћете добити од свог
дистрибутера.
• Имајте на уму да је изглед паковања лека промењен.
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде .
Агенција за лекове и медицинска средства Србије 03.06.2024.године, почиње да користи информациони систем RIMS (Regulatory Information Management System) за хумане и ветеринарске лекове за подношење следећих захтева:
1.Захтев за подношење документационе контроле квалитета лека *
2.Захтев за увоз нерегистрованог лека
3.Захтев за стручно мишљење – Сертификат о фармацеутском производу (CPP)
4.Захтев за стручно мишљење – Земља порекла лека
5.Захтев за стручно мишљење – Заједничко паковање лека
6.Захтев за увоз узорака и референтних стандарда
Од 03.06.2024.године престаје могућност подношења ових захтева у системиму АДИС ЛЕК.
Да би приступили информационом систему РИМС посетите страницу еУслуге и еУправа на којој ће писати детаљна упутства за приступ.
*Потребно је да се подносиоци захтева за документациону контролу квалитета лека, јаве Катици Дрљевић Ђурић или Јасмини Ђековић, ради резервације термина доласка у АЛИМС у циљу подношења првог захтева.
**Узорци лекова достављају се служби пријема након уплате прописане тарифе.
Aгенција за лекове и медицинска средства има у плану да од 01.07.2024.године путем RIMS система започне и подношење следећих захтева, о чему ћете бити додатно обавештени преко веб сајта агенције:
1)Захтев за увоз лекова / биолошких стандарда за потребе клиничког испитивања
2)Захтев за категоризацију лека
3)Захтев за стручно мишљење – Додатне маркице
4)Захтев за контролне маркице
5)Захтев обустављање поступка у РИМС-у
6)Захтев за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за општу и стручну јавност
7)Захтев за подношење жалбе у РИМС-у
8)Захтев за техничке исправке (до сада зване „рекламације”)
9)Захтев за одобрење клиничког испитивања
10)Захтев за измене и допуне клиничког испитивања
11)Извештавање КИ и Обавештење о завршетки КИ
12)Захтев за издавање дозволе за лек (хумани и ветеринарски)
13)Захтев за подношење лабораторијске контроле квалитета лека
Поводом навода о добровољном повлачењу вакцина против КОВИД-19 произвођача АстраЗенеца у другим државама, Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС обавештава јавност да је континуирано упозната и прати све активности на овом плану на европском и интернационалном нивоу. Истичемо да, као и поводом свих лекова на тржишту, и сада благовремено процењујемо ситуацију и доносимо високостручне одлуке искључиво у интересу здравља грађана Србије.
У Републици Србији тренутно постоји важећа дозвола за лек Vaxzevria – вакцина против ЦОВИД 19 (рекомбинантни ChAdOx1-S аденовирусни вектор), у облику суспензије за ињекцију; 2.5x 10exp8 Inf.j./0.5mL; бочица стаклена, 10x4mL (8 доза) и Vaxzevria – вакцина против ЦОВИД 19 (рекомбинантни ChAdOx1-S аденовирусни вектор) – суспензија за ињекцију; 2.5x 10exp8 Inf.j./0.5mL; бочица стаклена, 10x5mL (10 доза) што су такође и јавно доступне информације преко интернет странице www.alims.gov.rs.
Ове вакцине се, наглашавамо, и поред важеће дозволе не прометују и тренутно нису доступне грађанима у Србији. У контакту смо са носиоцем дозволе за овај производ у Србији, и у наредном периоду ће се донети одлука о коначном статусу ових производа на основу стручне процене свих законом дефинисаних параметара, а који се пре свега односе на квалитет, ефикасност и безбедност.
Посебно истичемо да Агенција континуирано прати све нежељене реакције на све лекове и вакцине на тржишту у Републици Србији и да смо константно повезани на базу Светске здравствене организације у Упсали, Шведска где се прикупљају све нежељене реакције на глобалном нивоу. У погледу пријава у нашој земљи, евидентиране нежељене реакције нису до сада захтевале регулаторну меру повлачења лека односно вакцине са тржишта.
Стручни и континуирано едуковани експерти АЛИМС настављају да свакодневно посвећено, ригорозно и компетентно проучавају све неопходне податке о сваком леку па и овој вакцини како би грађанима у Србији били доступни лекови највишег квалитета и ефикасности а пре свега безбедни за примену у односу на индикације.
У Београду, 08.05.2024.године
Носиоци дозвола за лекове који садрже толперисон, Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt. и GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICA, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима ради подсећања да је једина одобрена индикација толперисона терапија спастицитета након можданог удара.
Сажетак
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.
Компанија Pfizer SRB d.o.o, носилац дозволе за лек Paxlovid (нирматрелвир, ритонавир), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутила је писмо здравственим радницима којим подсећа на ризик од појаве животно угрожавајућих и потенцијално фаталних нежељених реакција услед интеракција приликом истовремене примене лека Paxlovid са одређеним имуносупресивима.
Сажетак
• Истовремена примена лека Paxlovid са одређеним имуносупресивима који имају узак терапијски индекс, као што су инхибитори калцинеурина (циклоспорин, такролимус) и mTOR инхибитори (еверолимус, сиролимус), може довести до животно угрожавајућих и потенцијално фаталних нежељених реакција услед фармакокинетичких интеракција.
• Како би се смањио ризик од појаве озбиљних нежељених реакција услед интеракција, истовремена примена лека Paxlovid са наведеним имуносупресивима може се размотрити само ако је могуће обезбедити пажљиво и редовно праћење концентрација имуносупресива у серуму.
• Праћење концентрације имуносупресива у серуму треба спроводити не само током истовремене примене са леком Paxlovid, него и након завршетка његове примене.
• Контраиндикована је истовремена примена лека Paxlovid са лековима чији клиренс у великој мери зависи од CYP3A, односно са лековима који у повећаним концентрацијама у плазми могу довести до озбиљних и/или животно угрожавајућих нежељених реакција, укључујући инхибитор калцинеурина воклоспорин.
• Потребан је мултидисциплинарни приступ како би се на одговарајући начин пратила и контролисала комплексна истовремена примена ових лекова.
• Пре почетка терапије леком Paxlovid, потребно је пажљиво проценити потенцијалну корист терапије у односу на ризик од појаве озбиљних нежељених реакција уколико се не обезбеде одговарајуће праћење и контрола интеракција између лекова.
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде .
Носилац дозволе за лек Exjade (деферасирокс), Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Београд, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о увођењу нове формулације лека Exjade. Постојећа формулација – Exjade дисперзибилне таблете и нова формулација – Exjade филм таблете садрже исту активну супстанцу деферасирокс и имају исте индикације. Како би се смањио ризик од настанка медикацијских грешака због увођења нове формулације, потребно је имати у виду следеће значајне разлике:
Сажетак
Важне информације о леку Exjade филм таблете:
Прелазак са дисперзибилних таблета на филм таблете:
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) са поносом најављује свој традционални симпозијум, који је 2024 у знаку обелажавања 20. година постојања АЛИМС.
И овог пута, симпозијум ће бити одржан на планини Копаоник, у конгресном центру хотела Горски, у периоду 24-26. октобра 2024. године.
Симпозијум се пажљиво припрема у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова- ИНОВИА, и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова- ГЕНЕЗИС и ускоро ћемо моћи да поделимо и прелиминарни програм. Оно што је извесно је да ће ове године симпозијум наставити изразито интернационални карактер са још већим могућностима интеракције и сарадње са еминентним представницима страних тела и организације из региона, Европе и целог света, а да ће имати и посебан јубиларни тон и свечани аспект прославе две деценије постојања и успешног рада АЛИМС са свим партнерима које очекујемо на Копаонику у октобру.
Фокус је наравно да темама од посебног интереса за досадашње учеснике симпозијума, различитих и актуелних области регулативе лекова и медицинских средстава уз осврт на прошла достигнућа АЛИМС али много више на позитивне перспективе будучности.
Детаље око начина пријаве, котизација и програма ћемо објавити у најскоријем периоду на званичним страницама АЛИМС и симпозијума www.simpozijum-alims.rs
Сачувајте датум и видимо се на Копаонику!
Компанија Roche d.o.o. Београд , носилац дозволе за лек Roaccutan (изотретиноин) и компанија Галеника а.д. Београд , носилац дозволе за лек Aknova (изотретиноин), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да Вас обавесте о следећем:
Сажетак
• Орални ретиноиди имају снажно тератогено дејство. Због тога је орална примена лекова који садрже ретиноиде контраиндикована током трудноће , као и код жена у репродуктивном периоду, осим ако су испуњени сви услови из Програма за превенцију трудноће.
• Недавне студије спроведене у неколико европских земаља указале су на низак ниво придржавања мера које прописује Програм за превенцију трудноће. Трудноће се и даље јављају код жена које се лече оралним ретиноидима.
• Зато здравствене раднике подсећамо на следеће:
o Жене у репродуктивном периоду треба да спроводе тестове за утврђивање трудноће под медицинским надзором непосредно пре почетка лечења и током целокупног трајања терапије. Са применом ефикасне контрацепције потребно је наставити најмање месец дана након завршетка терапије изотретиноином.
o Жене у репродуктивном периоду морају без прекида да примењују ефикасну контрацепцију, најмање месец дана пре почетка лечења и током целокупног трајања терапије. Са применом ефикасне контрацепције потребно је наставити најмање месец дана након завршетка терапије изотретиноином.
o Ове мере се односе на све жене у репродуктивном периоду, чак и на пацијенткиње које нису сексуално активне ( осим уколико на основу критеријума истакнутих у информацијама о леку и едукативним материјалима за оралне ретиноиде, лекар који прописује лек сматра да постоје чврсти разлози који указују на то да не постоји ризик од настанка трудноће), као и на жене са аменорејом.
o Пацијенткиње које затрудне морају одмах да прекину терапију изотретиноином и хитно се обрате лекару.
Писмо у целости са додатним информацијама можете погледати овде.
