У функционалној области Информације – Здравствени радници-медицинска средства / Пацијенти и јавност можете прочитати најновије Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113 – Касета за стерилизацију, серија 12F044 произвођача ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company.
Фармацеутски факултет Универзитета у Београду и Агенција за лекове и медицинска средства Србије организоваће 3. и 4. октобра 2013. године конференцију са међународним учешћем под називом „Прва QP конференција: Како одговорити QP изазовима у земљама југоисточне Европе”, која је намењена одговорним особама за пуштање лека у промет у фармацеутској индустрији. Место одржавања конференције је Danubia Park Hotel, Сребрно језеро, Велико Градиште.
На првој QP конференцији ће водећи домаћи, европски и међународни стручњаци одржати предавања о питањима нових захтева Добре произвођачке и Добре дистрибутивне праксе, захтева регулаторних инспекција Европске уније, али и о питањима националне регулативе Србије у овој области. Такође, предвиђене су и интерактивне радионице, као и представљање искустава и захтева регулаторних ауторитета земаља у окружењу.
Овде можете преузети Програм конференције – на српском језику / енглеском језику
Детаљније информације можете добити на www.smart4.co.rs .
У функционалној области Информације – Здравствени радници / Пацијенти и јавност можете прочитати најновије Писмо здравственим радницима o случају тешке хипокалцемије са фаталним исходом у педијатријској клиничкој студији код пацијента који је примао лек Mimpara (sinakalcet)® .
Поштоване колеге,
oбавештавам вас да сам 03.04.2013. године из личних разлога поднела оставку на место директора Агенције за лекове и медицинска средства Србије.
Изузетно сам поносна што су током скоро четворогодишњег мандата, с тимом који сам предводила, направљени огромни кораци у циљу побољшања услуга АЛИМС-а и што су стручњаци Агенције сада признати као експерти на пољима процене квалитета, ефикасности и безбедности лекова и медицинских средстава.
Захваљујем вам се свима на колегијалности и доброј сарадњи у претходним годинама и надам се да ћемо и даље имати прилике да сарађујемо.
Мр фарм.спец. Татјана Шипетић
Дана 21. марта 2013. године, АЛИМС су посетили сертификовани експерти Светске организације за здравље животиња (The World Organisation for Animal Health – OIE) у оквиру мисије која има за циљ евалуацију ветеринарске службе у Републици Србији. Овом приликом, представници АЛИМС су одржали презентације на тему надлежности и улоге АЛИМС, процедура, послова и резултата рада ветеринарског сектора, лабораторијске контроле квалитета лекова и медицинских средстава и оглашавања и промета и потрошње ветеринарских лекова и одговарали на питања представника ОИЕ, а у наставку је организована и посета Националној контролној лабораторији АЛИМС.
У функционалној области Информације можете прочитати најновије Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава Archer Super Stiff Guidewire Model: ARCSJ200W; ARCSJ260W; ARCDJ260W – Жица водич
У функционалној области Информације – Здравствени радници / Пацијенти и јавност можете прочитати најновије Писмо здравственим радницима у вези са пријављивањем потенцијалних случајева примене лека ellaOne® током периода трудноће, као и случајева изостанка терапијске ефикасности лека.
Одлуком Директора Агенције за лекове и медицинска средства Србије (у даљем тексту: Агенција) образована је привремена Радна група ради припреме препоруке за начин решавања захтева за регистрацију генеричких лекова са предложеним изостављањем студије биолошке еквивалентности (БЕ) на основу концепта Биофармацеутског система класификације (BCS biowaiver).
Радна група Агенције разматрала је могућности примене концепта BCS biowaiver-a дефинисане смерницом за испитивање БЕ (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev 1) у сврху издавања дозволе за лек. На основу закључног мишљења експертске Радне групе, Агенција ће у наредном периоду поступати на следећи начин:
– Агенција ће прихватати захтеве за BCS biowaiver у поступку регистрације само за лекове који су на овај начин одобрени у ЕУ централизованом процедуром;
– Агенција ће наставити са праћењем начина решавања захтева за BCS biowaiver у другим релевантним регулаторним агенцијама;
– Агенција ће организовати шестомесечне састанке на којима ће се разматрати актуелности у области BCS biowaiver-a и евентуално ревидирање става Агенције у вези са овим питањем.
Преузмите инфорамцију овде
