Vesti – Strana 64

Писмо здравственим радницима: Ограничење примене лека Trobalt® (retigabin)

Ограничење примене лека Trobalt® (retigabin) – терапија може довести до пигментних промена у окуларном ткиву (укључујући ретину), као и кожи, уснама и/или ноктима.
Компанија GlaxoSmithKline (GSK), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о ограничењу у индикацији за лек Тробалт® (retigabin) које се спроводи као последица анализе евидентираних извештаја о пигментним променама, али и да Вас обавести о препорукама за праћење ових промена.
Лек Trobalt® ће се од сада искључиво примењивати као додатна терапија у лечењу терапијски-резистентних парцијалних напада са или без секундарне генерализације, код пацијената са епилепсијом старости 18 година и старијих, код којих примена других одговарајућих комбинација лекова није довела до адекватног терапијског одговора или се није добро подносила.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2013-12-19T11:19:01+01:0019.12.2013|

Писмо здравственим радницима у вези са новим упозорењима о могућој појави серотонинског синдрома

Компанија Janssen Cilag Kft, носилац дозвола за лекове Fentanyl (fentanil) и Durogesic® (fentanil) у Р. Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) жели да Вас упозори на могућност појаве серотонинског синдрома у случајевима када се серотонергички лекови примењују истовремено са лековима који као активну супстанцу садрже FENTANIL, укључујући лекове Fentanyl и Durogesic®.
Серотонински синдром је потенцијално животно угрожавајуће стање. Саветује се опрез када се лекови Fentanyl и Durogesic® примењују истовремено са лековима који утичу на серотонергички неуротрансмитерски систем.
У случају сумње на серотонински синдром потребно је што пре обуставити терапију лековима Fentanyl или Durogesic®.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2013-12-18T16:44:26+01:0018.12.2013|

Писмо здравственим радницима у вези са ограничењем примене лекова који садрже хидроксиетил скроб (HES)

Компанијe Hemofarm A.D, B. Braun Adria RSRB d.o.o. и Peyton Medical d.o.o, носиоци дозвола за лекове који садрже хидроксиетил скроб (Hetasorb 6% и 10% раствор за инфузију, Tetraspan 6% и 10% раствор за инфузију, Voluven 6% раствор за инфузију) у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутили су писмо здравственим радницима у вези са ограничењем примене лекова који садрже хидроксиетил скроб (HES).
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Детаљније
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежењених реакција на лекове

post_admin2013-12-18T16:29:39+01:0018.12.2013|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, је издао Важно обавештење о медицинским средствима:
1)STERRAD Adaptor Tip: I; II; III – Adapter za instrumente sa lumenom, za plazma sterilizaciju (каталошки бројеви: 15401, 15402 и 15403)
2)STERRAD Booster – Dodatak za plazma sterilizaciju instrumenata sa lumenom, sa hidrogen peroksidom (каталошки број: 15400-020)
Важно обавештење о медицинским средствима
ОБАВЕШТЕЊЕ О БЕЗБЕДНОСТИ НА ТЕРЕНУ

post_admin2013-12-16T15:45:38+01:0016.12.2013|

Важно обавештење о медицинском средству

Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.m 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, USA, је издао Важно обавештење о медицинским средствима:
1) Rapidpoint System Model: 400; 405, – Aparat za određivanje gasova u krvi
2) Rapidlab 1200 System Model: 1240; 1245; 1260; 1265, – Aparat za određivanje gasova u krvi
3) RAPIDPOINT 500 System – Analizator, biohemijski
Healthcare
Важно обавештење

post_admin2013-12-16T12:00:24+01:0016.12.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава

Произвођач MEDTRONIC INC. 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, USA издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава:

3717000 – 2-делна инструмент касета,
3717006 – 2-делна инструмент касета са подлогом,
3747108 – Sykes касета за инструменте за подизање обрва 3,
722301 – WIET КАСЕТА ЗА КОМПЛЕТ ЗА ХРОНИЧНО УХО,
3717026 – КАСЕТА ЗА КОМПЛЕТ ЗА ОТОЛОГИЈУ,
3717001 – 3-ДЕЛНА КАСЕТА (METAL& RADEL),
960-811 – Framelock сет/комплет инструмената (садржи Framelock касету (960374) на чијем поклопцу стоји ознака комплет #960-811),
960374 – Framelock касета (поклопац са ознаком комплет #960-811),
9731372XOM1 – Пасивни ORL комплет инструмената (садржи LandmarkX касету 960-619),
960-619 – LandmarkX касета,
MCOH0SC – Отолошка пластична касета за инструменте,
MCO649SC – Касета за инструменте за средње ухо,
MCOS10SC – Instrument Tray 2 Level,
MCLS28 – MF Sataloff касета за комплет инструмената,
MCLS37 -Sataloff касета за комплет инструмената,
3319005 – Powerforma касета за борере,

уписаних у Регистар медицинских средстава у оквиру издатог Решења за:
Cranial Instrument Set Combo Model: 9730552 – Instrumenati za navigacione operacije na lobanji,aktivni ili pasivni, set.
Детаљније

post_admin2013-12-12T10:06:53+01:0012.12.2013|

Писмо здравственим радницима о повезаности лека UROREC (силодосин) и интраоперативног „floppy iris” синдрома

Компанија Pharmaswiss d.o.o., носилац дозволе за лек UROREC (силодосин), капсула, тврда, 4 mg i 8 mg, у сарадњи с Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), пре стављања у промет лека UROREC (силодосин), жели да Вам скрене пажњу на важну информацију о безбедности примене силодосина.
Силодосина је нови високо селективни антагониста α1А-адренергичких рецептора који је индикован за лечење знакова и симптома бенигне хиперплазије простате. Припада истој фармаколошкој групи као и тамсулосин, алфузосин, доксазосин и теразосин.

Недавно дијагностиковано хируршко стање познато под називом интраоперативни „floppy iris” синдром (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) примећено је током операције катаракте код пацијената који су у тренутку хируршке интервенције или пре тога лечени тамсулосином, а у ретким случајевима код пацијената лечених другим антагонистима α1-адренергичких рецептора, као што су алфузосин и доксазосин.

Један случај IFIS-а забележен је током програма клиничког развоја силодосина, а у постмаркетиншком периоду од маја 2006. (када је лек UROREC први пут стављен у промет у Јапану), закључно са јануаром 2013. регистровано је 28 случајева IFIS -а, што упућује на то да је и силодосин повезан с појавом IFIS-а.
Током преоперативне припреме, очни хирурзи и офталмолошки тимови морају да утврде да ли су се пацијенти код којих се планира операција катаракте лечили или се лече силодосином, како би се предузеле све потребне мере за санирање IFIS-а током захвата.

Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2013-12-09T10:19:56+01:0009.12.2013|

Писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека MabThera (ритуксимаб)

Компанија Roche d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека MabThera (ритуксимаб).
Сажетак:

Тестирање на вирус хепатитиса Б (HBV) мора се спровести код свих пацијената пре почетка терапије ритуксимабом.
Пацијенти са активним хепатитисом Б се не смеју лечити ритуксимабом.
Пацијенти са позитивним серолошким налазима на хепатитис Б (без активне болести) захтевају мишљење специјалисте за болести јетре пре почетка терапије. Ове пацијенте треба редовно пратити и лечити у складу са локалним медицинским стандардима, како би се спречила реактивација HBV-a.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца/Пријављивање нежељених реакција на лекове„.

post_admin2013-12-02T13:49:23+01:0002.12.2013|

Обавештење о повлачењу лекова Gynipral® и Partusisten® из промета

Обавештење о повлачењу лекова Gynipral® и Partusisten® из промета
Након извештаја о озбиљним кардиоваскуларним догађајима, Европска агенција за лекове (ЕМА) је извршила поновну процену односа користи и ризика примене краткоделујућих бета-агониста (fenoterol, heksoprenalin, terbutalin, salbutamol, ritodrin i izoksuprin) у опстетричким индикацијама (акушерству) и на нивоу Европске уније је 25.10.2013.године закључено следеће:
• Ови лекови не смеју да се користе у облику таблета или супозиторија за спречавање превременог порођаја код трудница, обзиром да терапију високим дозама краткоделујућих бета-агониста прати ризик од испољавања нежељених реакција на нивоу срца и крвних судова мајке и плода.
У складу са донетом одлуком на нивоу Европске уније (ЕУ), однос користи и ризика лекова за оралну примену: Partusisten®, tableta, 5 mg i Gynipral®, таблета, 0.5 мг, у опстетричким индикацијама више није позитиван, те су у Републици Србији дозволе за ове лекове укинуте и лекови се повлаче из промета.
•Краткоделујући бета-агонисти и даље могу да се примењују интравенски за спречавање превремених контракција материце (превременог порођаја), али је њихова употреба ограничена на највише 48 сати, за труднице између 22. и 37. недеље трудноће и мора бити под надзором специјалисте. У Републици Србији ово ограничење се односи на лек Partusisten® (fenoterol), концентрат за раствор за инфузију, 0.5 мг/10 мл, који и даље може да се користи под наведеним условима.
•Ако лекар пропише интравенску примену лека за спречавање превремених контракција материце (превременог порођаја), мајка и плод ће бити под сталним надзором и уколико се јаве кардиоваскуларни проблеми лекар ће прекинути терапију.
•Ако се пацијенти лече краткоделујућим бета-агонистима и уколико имају било каквих питања у вези са лечењем, треба да се посаветују са лекаром или фармацеутом о даљем току терапије.
Носиоци дозвола за ове лекове у Републици Србији (Partusisten® – Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o Beograd i Gynipral® – Alkaloid d.o.o. Beograd) су у сарадњи са АЛИМС-ом обавестили писмом здравствене раднике о овим новим информацијама, које су 8.11.2013. године објављене и на интернет страницама АЛИМС-а. Поштујући стручне смернице, прво су писмом обавештени здравствени радници, како би могли правовремено да пруже адекватне информације пацијентима.
Више информација о спровођењу мере у ЕУ можете погледати на интернет страници Европске агенције за лекове (www.ema.europa.eu) односно овде:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Short-acting_beta-agonists/human_referral_prac_000013.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
До данас су у бази података АЛИМС-а (Национални центар за фармаковигиланцу) забележена само два случаја нежељених реакција на ове лекове. У оба случаја испољене су нежељене реакције које нису биле озбиљног карактера.

post_admin2013-11-26T18:20:25+01:0026.11.2013|

Писмо здравственим радницима о потреби за тестирањем на вирус хепатитиса Б код свих пацијената пре почетка терапије леком MabThera (rituksimab)

Компанија Roche d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека MabThera (ритуксимаб).
Сажетак:
• Тестирање на вирус хепатитиса Б (HBV) мора се спровести код свих пацијената пре почетка терапије ритуксимабом.
• Пацијенти са активним хепатитисом Б се не смеју лечити ритуксимабом.
• Пацијенти са позитивним серолошким налазима на хепатитис Б (без активне болести) захтевају мишљење специјалисте за болести јетре пре почетка терапије. Ове пацијенте треба редовно пратити и лечити у складу са локалним медицинским стандардима, како би се спречила реактивација HBV-a.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежењених реакција на лекове“.

post_admin2013-11-22T21:32:44+01:0022.11.2013|