Писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека MabThera (ритуксимаб)

Компанија Roche d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека MabThera (ритуксимаб).
Сажетак:

  • Тестирање на вирус хепатитиса Б (HBV) мора се спровести код свих пацијената пре почетка терапије ритуксимабом.
  • Пацијенти са активним хепатитисом Б се не смеју лечити ритуксимабом.
  • Пацијенти са позитивним серолошким налазима на хепатитис Б (без активне болести) захтевају мишљење специјалисте за болести јетре пре почетка терапије. Ове пацијенте треба редовно пратити и лечити у складу са локалним медицинским стандардима, како би се спречила реактивација HBV-a.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца/Пријављивање нежељених реакција на лекове„.

2013-12-02T13:49:23+01:0002.12.2013|

Обавештење о повлачењу лекова Gynipral® и Partusisten® из промета

Обавештење о повлачењу лекова Gynipral® и Partusisten® из промета
Након извештаја о озбиљним кардиоваскуларним догађајима, Европска агенција за лекове (ЕМА) је извршила поновну процену односа користи и ризика примене краткоделујућих бета-агониста (fenoterol, heksoprenalin, terbutalin, salbutamol, ritodrin i izoksuprin) у опстетричким индикацијама (акушерству) и на нивоу Европске уније је 25.10.2013.године закључено следеће:
• Ови лекови не смеју да се користе у облику таблета или супозиторија за спречавање превременог порођаја код трудница, обзиром да терапију високим дозама краткоделујућих бета-агониста прати ризик од испољавања нежељених реакција на нивоу срца и крвних судова мајке и плода.
У складу са донетом одлуком на нивоу Европске уније (ЕУ), однос користи и ризика лекова за оралну примену: Partusisten®, tableta, 5 mg i Gynipral®, таблета, 0.5 мг, у опстетричким индикацијама више није позитиван, те су у Републици Србији дозволе за ове лекове укинуте и лекови се повлаче из промета.
•Краткоделујући бета-агонисти и даље могу да се примењују интравенски за спречавање превремених контракција материце (превременог порођаја), али је њихова употреба ограничена на највише 48 сати, за труднице између 22. и 37. недеље трудноће и мора бити под надзором специјалисте. У Републици Србији ово ограничење се односи на лек Partusisten® (fenoterol), концентрат за раствор за инфузију, 0.5 мг/10 мл, који и даље може да се користи под наведеним условима.
•Ако лекар пропише интравенску примену лека за спречавање превремених контракција материце (превременог порођаја), мајка и плод ће бити под сталним надзором и уколико се јаве кардиоваскуларни проблеми лекар ће прекинути терапију.
•Ако се пацијенти лече краткоделујућим бета-агонистима и уколико имају било каквих питања у вези са лечењем, треба да се посаветују са лекаром или фармацеутом о даљем току терапије.
Носиоци дозвола за ове лекове у Републици Србији (Partusisten® – Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o Beograd i Gynipral® – Alkaloid d.o.o. Beograd) су у сарадњи са АЛИМС-ом обавестили писмом здравствене раднике о овим новим информацијама, које су 8.11.2013. године објављене и на интернет страницама АЛИМС-а. Поштујући стручне смернице, прво су писмом обавештени здравствени радници, како би могли правовремено да пруже адекватне информације пацијентима.
Више информација о спровођењу мере у ЕУ можете погледати на интернет страници Европске агенције за лекове (www.ema.europa.eu) односно овде:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Short-acting_beta-agonists/human_referral_prac_000013.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
До данас су у бази података АЛИМС-а (Национални центар за фармаковигиланцу) забележена само два случаја нежељених реакција на ове лекове. У оба случаја испољене су нежељене реакције које нису биле озбиљног карактера.

2013-11-26T18:20:25+01:0026.11.2013|

Писмо здравственим радницима о потреби за тестирањем на вирус хепатитиса Б код свих пацијената пре почетка терапије леком MabThera (rituksimab)

Компанија Roche d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека MabThera (ритуксимаб).
Сажетак:
• Тестирање на вирус хепатитиса Б (HBV) мора се спровести код свих пацијената пре почетка терапије ритуксимабом.
• Пацијенти са активним хепатитисом Б се не смеју лечити ритуксимабом.
• Пацијенти са позитивним серолошким налазима на хепатитис Б (без активне болести) захтевају мишљење специјалисте за болести јетре пре почетка терапије. Ове пацијенте треба редовно пратити и лечити у складу са локалним медицинским стандардима, како би се спречила реактивација HBV-a.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежењених реакција на лекове“.

2013-11-22T21:32:44+01:0022.11.2013|

Успешно одржан 9-ти традиционални симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије

У Вршцу, у Конгресно-музичкој дворани Centra Millennium AD. је од 15-16. новембра одржан 9-ти традиционални годишњи Симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Групације домаћих произвођача лекова. Ове године, скуп је носио назив „Истраживања у области лекова и медицинских средстава и умрежавање“, и на једном месту је окупио стручњаке укључене у процес клиничких испитивања лекова и медицинских средстава, носиоце дозвола за стављање лека у промет, представнике регулаторних тела из Србије, Црне Горе, Хрватске и Босне и Херцеговине, као и представнике универзитета, тако да је укупан број учесника био скоро 250.
Министарство здравља је, поред покровитељства, као и до сада, узело активно учешће у реализацији скупа, а додатну подршку су пружили Удружење за унапређивање клиничких испитивања – КЛИНИС и Удружење произвођача иновативних лекова – ИНОВИА.
Основна тема овогодишњег симпозијума су била клиничка испитивања лекова и медицинских средстава. Велики број еминентних предавача из Србије и 12 земаља Европе, од Ирске до Турске су покрили све аспекте ове области, али и теме студија биоеквиваленције, нових аспеката праћења нежељених реакција на лекове и медицинска средства у Србији и Европи, умрежавања и практичних аспеката електронског пословања у области фармације, процени претклиничке и клиничке документације у процесу издавања дозволе за лек, ексклузивности података и других. ДЕТАЉНИЈЕ

2013-11-19T09:50:57+01:0019.11.2013|

Именовање Спец.др.мед. Саше Јаћовића за директора

Спец.др.мед. Саша Јаћовић је на седници Владе Републике Србије одржане 14. новембра именован за директора Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС). Др. Јаћовић је именован на основу конкурса објављеног 30. септембра и пре одлуке Владе је већ добио једногласну подршку Управног одбора АЛИМС и синдиката АЛИМС. Др. Јаћовић је од априла ове године био на месту вршиоца дужности директора АЛИМС и у том периоду је остварен значајан напредак у обављању послова АЛИМС, пре свега у виду скраћивања рокова за регистрацију иновативних и генеричких лекова, повећању броја одобрених клиничких испитивања и контрола клиничких испитивања, контроле квалитета лекова, регистрацији медицинских средстава и друго. Покренуте су важне иницијативе у међународној сарадњи АЛИМС пре свега са Руском федерацијом, Италијом, Канадом, Саветом Европе, Светском здравственом организацијом и многим другим. Сва ова унапређења и развој имају за циљ обезбеђивање додатне користи за пацијенте како би им благовремено били доступни квалитетни, ефикасни и пре свега безбедни лекови и медицинска средства.

Др. Јаћовић има одличне резултате као менаџер у области фармације са преко 15 година радног искуства у раду на различитим пословима везаним за лекове, као и руковођењу и организацијом посла и људи и поред специјализације из интерне медицине је завршио велики број других едукација на тему здравствене струке и управљања. Ожењен је и има ћерку.

2013-11-18T15:16:16+01:0018.11.2013|

Писмо здравственим радницима о пријављеним случајевима некротизирајућег фасцитиса при примени лека Avastin® (bevacizumab)

У функционалној целини Информације – Здравствени радници објављено је Писмо здравственим радницима о пријављеним случајевима некротизирајућег фасцитиса при примени лека Avastin® (bevacizumab)

2013-11-13T12:05:05+01:0013.11.2013|

Делегација АЛИМС имала успешну посету Русији

Делегација Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), предвођена В.Д. директором Спец.др.мед. Сашом Јаћовићем је на позив Федералне службе за надзор у здравству Руске Федерације (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения – Federal Service for Surveillance in Healthcare – Росздравнадзор) боравила у Москви 30. и 31. октобра 2013. Повод је био 15. Сверуска годишња конференција “Државна регулатива лекова и медицинских средстава” (PharmMedObrashenie – 2013). на којој је АЛИМС представљен кроз запажено предавање на тему националних аспеката регулисања фармацеутског тржишта.
Још важније, одржан је билатерални сусрет са руководством Росздравнадзора на челу са вршиоцем дужности директора Др. Михаилом А. Мурашком на којем се разговарало о могућностима сарадње ова два, у својим регионима а и шире, рефентна регулаторна тела у сфери лекова и медицинских средстава. Како је ова посета коницидирала са посетом Руској Федерацији високе државне делегације Републике Србије коју је предводио Председник Србије господин Томислав Николић а у којој се налазио и већи број привредника из Србије, у свом излагању на преговорима, господин Јаћовић се осврнуо и на ову чињеницу, а како је лично био гост на пријему у амбасади Србије у Москви, могао је да пренесе и поруку државног врха Србије који пружа подршку иницијативи за сарадњом ове две институције.
Резултати изузетно успешних преговора директора Јаћовића и директора Мурашка су пре свега успостављање сарадње у областима надлежности обе институције. Потврђена је спремност обе стране да потпишу Меморандум о разумевању који би се тицао узајамног информисања, едукације и стручне и аналитичке подршке, са акцентом на областима контроле квалитета лекова и медицинских средстава, праћењу и реаговању на случајеве нежељених реакција на лекове и медицинска средства и борби против фалсификованих лекова и медицинских средстава. Потписивање овог Меморандума се очекује у најскоријем року, и имајући у виду обим робне размене у фармацеутским производима између Руске Федерације и Србије, као и постојеће и потенцијалне инвестиције, а пре свега, значај за здравље грађана обе државе, нема сумње да ће бити изузетно користан за обезбеђивање веће сигурности и доступности лекова и медицинских средстава у Србији и Русији.

2013-11-08T13:50:04+01:0008.11.2013|

Деманти Агенције за лекове и медицинска средства Србије поводом текста у дневним новинама „Блиц“ под насловом: “Избор директора у Агенцији за лекове”, објављеног 30.10.2013.

У прилогу су деманти Агенције за лекове и медицинска средства Србије поводом текста у дневним новинама „Блиц“ под насловом: „Избор директора у Агенцији за лекове“, објављеног 30.10.2013.
Деманти можете преузети OВДЕ .

2013-11-04T15:11:09+01:0004.11.2013|

Симпозијум “Истраживања у области лекова и медицинских средстава и умрежавање”, Вршац, 15-16. новембар 2013. ДРУГО ОБАВЕШТЕЊЕ

ДРУГО ОБАВЕШТЕЊЕ и ПРОГРАМ
Настављајући традицију организовања стручних скупова на теме из свог делокруга, Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова, организује свој девети по реду годишњи симпозијум под називом “Истраживања у области лекова и медицинских средстава и умрежавање”. Скуп ће се одржати у Вршцу 15.–16. новембра 2013. године у Конгресно-музичкој дворани Centra Millennium AD. Као и претходних година, Министарство здравља ће бити покровитељ и учествовати у скупу, а додатну подршку ће пружити Удружење за унапређивање клиничких испитивања – КЛИНИС и Удружење произвођача иновативних лекова – ИНОВИА.
Симпозијум је намењен стручњацима укљученим у процес клиничких испитивања лекова и медицинских средстава, носиоцима дозволе за стављање лека у промет, носиоцима уписа у Регистар медицинских средстава и представницима регулаторних тела и универзитета.
Овде можете преузети ПРОГРАМ симпозијума.

2013-10-31T14:08:33+01:0031.10.2013|

Нови председник и чланови Управног одбора АЛИМС-а

Влада Републике Србије је Решењима од 14.10.2013. године разрешила дужности досадашњег председника и чланове Управног одбора и именовала новог председника и чланове Управног одбора. Имена председника и чланова можете погледати на страни О Агенцији / Организација и ресурси

2013-10-23T13:02:37+02:0023.10.2013|
Go to Top