Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Групација домаћих произвођача лекова, организују свој јубиларни 10. традиционални симпозијум који ће се одржати у Вршцу од 13 до 15. новембра 2014. године.
Ускоро ће бити објављено више детаља о темама, програму и начину учешћа.
У циљу ефикаснијег рада на бази нежељених реакција на лекове (НРЛ) коју води Национални центар за фармаковигиланцу (НЦФ) Агенције за лекове и медицинска средства Србије, НЦФ је донео препоруку за носиоце дозвола о будућем начину пријављивања НРЛ са територије Републике Србије.
Поред досадашње праксе достављања попуњеног CIMOS 1 обрасца дефинисане Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове, сви носиоци дозвола, који располажу електронским пријавама у Е2Б формату, треба да исте достављају НЦФ-у.
Преглед Националног регистра лекова – НРЛ 2014 у електронској форми постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације/Национални регистар лекова
На основу члана 147. став 5. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 30/10 и 107/12), на предлог Агенције за лекове и медицинска средства Србије, Министар здравља је донео решење о допуни Магистралних формула, које је 2008. године издало Фармацеутско друштво Србије.
Решење и текст девет нових монографија којима се допуњују Магистралне формуле је објављен у делу Регулатива/Магистралне формуле
На основу члана 9. став 1. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“ бр. 30/10 и 107/12) Агенција за лекове и медицинска средства Србије је дана 09.06.2014. године проследила министaрству надлежном за послове ветерине Предлог одлуке о образовању комисије за стављање у промет ветеринарских лекова, на претходну сагласност.
У вези са наведеним, обавештавамо подносиоце захтева да ће Агенција донети одлуке о поднетим и обрађеним захтевима одмах по добијању тражене сагласности од министарства и доношења Одлуке о образовању комисије за стављање у промет ветеринарских лекова.
Представништво Јanssen Cilag Kft, Београд издало је упозорење здравственим радницима o опрезу на појаву могућих поломљених бочица код лека Velcade, prašak za rastvor za injekciju, 1mg i 3,5mg. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .
NELT Co d.o.o. Добановци, као носилац дозволе за лек организује повлачење серија AH 745 и AH 795 лека Strepsils® Plus, lozenge. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .
Galenika A.D. Београд, као носилац дозволе за лек у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствене раднике о начину обележавања рока употребе лека Protamin sulfat, rastvor za inj., 5 x (50mg/5mL) произвођача Galenika A.D.
Алерт за лек преузмите ОВДЕ .
У оквиру документације која се подноси Агенцији уз захтев за обнову дозволе, потребно је на одговарајући начин приложити предлог Сажетка карактеристика лека (СПЦ), Упутства за лек (ПИЛ) и Текст за спољње и унутрашње паковање (ПАК). Сходно члану 84. Правилника о садржају захтева и документације, као и начину добијања дозволе за стављање лека у промет, при подношењу захтева за обнову дозволе доставља се употпуњени СПЦ, ПИЛ и ПАК са назначеним изменама до дана подношења захтева за обнову дозволе у Републици Србије.
Препорука Агенције је да све измене у достављеном СПЦ/ПИЛ/ПАК-у у односу на претходно одобрени буду на одговарајући начин образложене. У оквиру образложења, полазећи од предметног типа захтева (потпуна или скраћена документација), треба јасно дефинисати основе за предложене измене СПЦ/ПИЛ/ПАК-а нпр. одговарајуће варијације, клиничка документација, подаци фармаковигиланце, хармонизација са референтним СПЦ/ПИЛ/ПАК-ом итд.
Непоштовање поменутог члана Правилника и наведених препорука успорава суштинску процену документације (иницирањем CLOCK STOP-а) и одлаже издавање Решења Агенције о поднетом захтеву за обнову дозволе.
Конференција у организацији Европске агенције за лекове (ЕМА) и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) под називом: „Јачање комуникације са пацијентима и здравственим радницима“ је одржана у Београду 23. јуна 2014, као део пројекта у оквиру Инструмента за претприступну помоћ (ИПА) Европске уније.
|
|
|
|
|
|
Циљ овог скупа је био да окупи на једном месту представнике регулаторних тела за област лекова у Србији и региону, али пре свега, организације пацијената и удружења здравствених радника у нашој земљи. Учествовало је скоро 150 делегата из преко 50 различитих организација, а ту су били и еминентни предавачи и гости из више од 20 земаља чланица ЕУ и земаља у предприступном статусу.
Саопштење преузмите ОВДЕ
