Vesti – Strana 58

Важно обавештење о медицинском средству Synergy Dual-program Implantable Neurostimulator Model: 7427

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, SAD., је издао Важно обавештење о медицинском средству:

Synergy Dual-program Implantable Neurostimulator Model: 7427 – Neurostimulator, za spinalnu i perifernu stimulaciju

Електродни катетер за стимулацију кичмене мождине („SCS”) је део система за неуростимулацију за терапију бола. Систем за неуростимулацију испоручује благе електричне импулсе у подручје у близини кичме. Неуростимулатор се уградује хируршки испод коже, и то најчешће у абдомен или горњи део глутеуса. Уређај испоручује благе електричне импулсе у подручје у близини кичме кроз један или висе електродних катетера за стимулацију кичмене мождине („SCS”) који је уграђен у кичму.

Детаљније

post_admin2014-03-20T10:04:39+01:0020.03.2014|

Важно обавештење о медицинским средствима

Произвођач MEDTRONIC INC., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао Важно обавештење о медицинским средствима:

External Neurostimulator, Model: 37022 – Eksterni neurostimulator za terapiju bola

Activa RC Neurostimulator, Model: 37612 – Neurostimulator sa više programa za duboku stimulaciju mozga, na punjenje

Activa PC Neurostimulator, Model: 37601 – Neurostimulator sa više programa za duboku stimulaciju mozga

До 16. децембра 2013. године, произвођач је примио укупно 4 пријаве (све 4 су пријављене у САД-у) које су биле повезане са скраћивањем дужине трајања производа приликом примене циклуса. У случају захваћених производа, примена функције циклуса (мењање између ИСКЉУЧИВАЊА и УКЉУЧИВАЊА) продужиће век трајања производа с батеријама (непуњиви). У случају производа сa батеријом која се може пунити, примена циклуса утиче на време пражњења батерије, те стога и на учесталост пуњења. Као основни узрок овог проблема идентификован је развој тестног протокола за циклус производа. Овај протокол није био примерен, те је на крају резултирао тиме да потпуни утицај циклуса на потрошњу струје није у потпуности окарактерисан током развоја, па стога није исправно описан на налепници.
Детаљније

post_admin2014-03-17T14:26:32+01:0017.03.2014|

Измена и допуна Правилника о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на медицинска средства

Измена и допуна правилника о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на медицинска средства објављен у „Службеном гласнику РС“, бр. 21/2014 постављен је у области Регулатива/Медицинска средства

post_admin2014-03-14T12:56:37+01:0014.03.2014|

Обавештење за подносиоце захтева за увоз лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава

Приликом подношења захтева за увоз лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава, у случајевима када је потребно доставити мишљење Министарства здравља Републике Србије у складу са чланом 5. тачка 8) Правилника о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицински средстава („Сл. гласник РС“, бр. 2/2014 и 14/2014), потребно је доставити оригинал наведеног мишљења.

post_admin2014-03-12T13:03:54+01:0012.03.2014|

Анкета о задовољству корисника АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је у својој досадашњој пракси велики напор уложила како би побољшала квалитет свог рада и пацијентима у Србији обезбедила квалитетне, безбедне и ефикасне лекове и медицинска средства. Стога је континуирано унапређење квалитета услуге један од основних принципа сертификованог система менаџмента квалитетом Агенције, а интензивна сарадња са клијентима императив нашег постојања.
И ове године достављамо Вам Анкету за утврђивање степена испуњења очекивања корисника услуга АЛИМС и њиховог задовољства пруженим услугама, јер сматрамо да би Ваше мишљење, предлози и сугестије, допринели унапређењу нашег система менаџмента квалитетом, повећању ефикасности Агенције и унапређењу наше сарадње.
Анкету можете преузети ОВДЕ .

post_admin2014-03-10T16:32:18+01:0010.03.2014|

Заштита животне средине

У циљу подизања свести јавности о правилном одглагању отпада на сајту Агенције за лекове и медицнска средства Србије постављена је презентација Управљање отпадом у АЛИМС-у у делу О Агенцији / Презентације

post_admin2014-03-04T11:29:28+01:0004.03.2014|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ

Произвођач Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135
Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издао Важно обавештење о медицинском
средству Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator.
Произвођач је одлучио да спроведе безбедносно корективну меру на терену да би
извршио исправку обележавања сензора кисеоника који се користе у наведеном
вентилатору. Корективна мера је проистекла из потребе произвођача да разјасни
употребни век сензора кисеоника („02 sensor“), кат. број 4-072214-00, који се
користи у вентилатору „Puritan Bennett 840“, као и кат. број G-062010-00, који се
користи у вентилаторима „Puritan Bennett 700 series“ (740 i 760) и PN G-062009-00
(„02 senzor kit“) који се користи са „Puritan Bennett 840“ вентилатором или са
„Puritan Bennett 700 series“ вентилатором. Употребни век сензора кисеоника за
вентилаторе износи једну годину од датума производње сензора, у зависности од
услова коришћења. Овом безбедносно корективном мером, корисницима
вентилатора „Puritan Bennett 840“ су, у додатку за обележавање (кат. број 066009А
09/02) пружене опречне информације да сензор кисеоника треба заменити на сваке
две године. Исправан употребни век износи једну годину од датума производње,
као што је наведено у упутству за руковаоца за вентилатор Puritan Bennett 840.
Сензор, кат. број „4-072214-00 sensor kit”, PN G-062009-00, и не треба га користити
после истека датума означеног на паковању сензора кисеоника. У упутствима за
руковаоца и сервисирање за вентилатор Puritan Bennett серије 700 се такође наводи
да сензор кисеоника треба заменити на сваке две године. Сензор, кат. број G-
062010-00 и „sensor kit” PN G-062009-00, не треба користити после истека датума
означеног на паковању сензора кисеоника. У прилогу Обавештења произвођача о
безбедносно корективној мери на терену се налазе детаљне информације у вези са
употребним веком сензора кисеоника који се користе са вентилаторима „Puritan
Bennett 840, 740 и 760“. Ова исправка такође допуњује информације у важећем
упутству за руковаоца за вентилатор „Puritan Bennett 840“ и замењује информације
у додатку упутства за руковаоца за вентилатор „Puritan Bennett 840“ и упутствима
за вентилаторе серије „Puritan Bennett 700“. Да би обезбедила висе опција за замену
сензора, компанија Covidien је валидирала још један сензор кисеоника, кат. број
10097559, за употребу у вентилаторима „Puritan Bennett 840, 740 и 760“.
Информације о том сензору су такође наведене у прилогу Важног обавештења о
безбедносно корективној мери. Као део Обавештења о безбедносно корективној
мери, дати су Прилози који садрже информације о томе како треба поступати у
случају аларма Оз сензора и како треба управљати ситуацијама у којима сензор
може постати нефункционалан док су ови вентилатори у употреби.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Puritan Bennett
800 Series Ventilator System Model: 840, произвођача Covidien LP, Respiratory
and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издала
Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-
1247/10, од 23.09.2010. године, са роком важења до 30.06.2015. године. Носилац
уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је
предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd, Knjeginje Zorke 2, Beograd,
Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Puritan Bennett
800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator, можете прегледати
ХИТНО ОБАВЕШТЕЊЕ О БЕЗБЕДНОСТИ НА ТЕРЕНУ

post_admin2014-02-28T15:55:50+01:0028.02.2014|

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА

Произвођач Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden,
Nemačka издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских
средстава:
1) Architect Intact PTH Reagent Kit – Imunohemija, individualni i specifični
hormoni (8К25-20; 8К25-25; 8К25-27)
2) Architect Intact PTH Controls – Imunohemija, kontrola (8К25-10)
3) Architect Intact PTH Calibrators – Imunohemija, kalibrator (8К25-01).
У истраживању које је спровео произвођач и које је завршено у јануару 2014. године,
утврђено је да резултати тестирања узорака пацијената могу показивати помак просечно за
13 % до 45 % у односу на резултате из истраживања изведеног у августу 2012. године, ако
се користе тренутне серије реагенса и калибратора. Помак је утврђен за цео аналитички
опсег теста. Дакле, резултати добијени употребом захваћених серија могу бити лажно
повишени, односно могу показивати позитиван помак у односу на резултате добијене
употребом претходних серија реагенаса и/или калибратора. Овај помак може да утиче на
референтне интервале ARCHITECT Intact PTH теста утврђене у одређеној лабораторији,
при чему Abbott ARCHITECT Intact PTH контроле не детектују помак. Што се тиче
дијагностике обољења која су у вези са поремећајима метаболизма калцијума, ови лажно
повишени резултати могу навести лекара да помисли да пацијент болује од
хиперпаратиреоидозе, или да изостане дијагностификација хипопаратиреоидизма. Ови
налази би били у супротности са клиничком сликом и/или са резултатима других тестова, и
могли би довести до нових тестирања пацијената и краткотрајног одлагања постављања
дијагнозе код хроничних болести. Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно
корективну меру повлачења свих серија реагенаса, контрола и калибратора, а који су
наведени у Табели 1. Тренутно је у току истраживање узрока наведене ситуације.
Табела 1:
Име производа Каталошки број Број серије Рок употребе на паковању
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 006131000 05 SEP 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 01913C000 14 MAR 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 01913K000 12 NOV 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 02413E000 09 MAY 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 01312K000 12 NOV 2013
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 00813AOOO 08 JAN 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 01412H000 16 AUG 2013
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 00912F000 30 MAY 2013
ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 007131000 05 SEP 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 01813C000 14 MAR 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 01813K000 12 NOV 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 02613E000 09 MAY 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 01412K000 12 NOV 2013
ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 00713A000 08 JAN 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 01012F000 30 MAY 2013
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 00913F000 23 NOV 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 01313C000 21 AUG 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 01512K000 25 APR 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 01712H000 23 FEB 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 018131000 13 MAR 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 02213K000 08 MAY 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 01312G000 13 JAN 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 00512H000 13 JAN 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 00112K000 25 APR 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 01113C000 21 AUG 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 01313G000 05 JAN 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 01612H000 23 FEB 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 019131000 02 FEB 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 02213D000 05 OCT 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 00113K000 11 APR 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 01212G000 13 JAN 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 00412H000 13 JAN 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 00212K000 25 APR 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 01213C000 21 AUG 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 01413G000 05 JAN 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 01812H000 23 FEB 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 020131000 02 FEB 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 02313D000 05 OCT 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 00213K000 11 APR 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 01412G000 13 JAN 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 00612H000 13 JAN 2014
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе Architect Intact
PTH Controls, Architect Intact PTH Calibrators, Architect Intact PTH Reagent
Kit, произвођача Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden,
Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског
средства бр.515-02-1685-12-001 од 30.10.2012. године, са роком важења до
30.10.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар
медицинског средства је предузеће ABBOTT LABORATORIES S.A. –
PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта
медицинског средства Architect Intact PTH Reagent Kit – Imunohemija,
individualni i specifični hormoni, Architect Intact PTH Controls – Imunohemija,
kontrola i Architect Intact PTH Calibrators – Imunohemija, kalibrator, можете
прегледати овде
и
Обавештење о сигурности производа

post_admin2014-02-28T15:35:58+01:0028.02.2014|

Писмо здравственим радницима о додатним препорукама у вези са ризицима од озбиљних реакција преосетљивости на лекове за ИНТРАВЕНСКУ примену који садрже ГВОЖЂЕ

Компаније Sandoz Pharmaceuticals d.d. – Predstavništvo Beograd и Proton Med d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиле су писмо здравствним радницима којим их обавештавају о додатним препорукама које су резултат реевалуације односа користи и ризика интравенске примене (и.в.) свих лекова који садрже гвожђе због ризика од озбиљних реакција преосетљивости која је спроведена на европском нивоу.
Сажетак
• Лекови за и.в. примену који садрже гвожђе не смеју да се користе код пацијената код којих постоји преосетљивост на активну супстанцу, сам лек, или било коју помоћну супстанцу лека, као ни код пацијената са озбиљном преосетљивошћу на друге лекове за парентералну примену који садрже гвожђе.
• Ризик од појаве преосетљивости повећан је код пацијената са познатим алергијама (укључујући алергије на лекове), код пацијената са аутоимуним или запаљенским обољењима (нпр. системски лупус еритематозус, реуматоидни артритис), као и код пацијената са анамнезом тешке астме, екцема или друге атопијске алергије. Код ових пацијената лекови за и.в. примену који садрже гвожђе смеју да се користе само ако се процени да корист очигледно премашује могући ризик.
• У циљу смањивања ризика, лекове за и.в. примену који садрже гвожђе, потребно је применити у складу са дозирањем и начином примене који су описани у информацијама о леку за сваки појединачни лек.
• Лекови за и.в. примену који садрже гвожђе смеју да се примењују само ако је непосредно доступно особље обучено за процену и поступање код анафилактичких/анафилактоидних реакција, као и опрема за реанимацију.
• Сви прописивачи морају да обавесте пацијента о ризицима реакција преосетљивости пре сваке примене. Пацијенте треба информисати о релевантним симптомима као и о томе да затраже хитну медицинску помоћ у случају реакције.
• Пацијенте треба пажљиво надзирати током и најмање 30 минута након сваке и.в. примене лека који садржи гвожђе како би се уочили знаци преосетљивости.
Лекови за и.в. примену који садрже гвожђе не смеју да се примењују током трудноће, осим ако то није неопходно. Лечење би требало ограничити на други или трећи триместар трудноће ако се процени да корист очигледно превазилази могући ризик и за мајку и за фетус. Ризици за фетус могу бити озбиљни и укључују феталну аноксију и феталну патњу.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежењених реакција на лекове“.

post_admin2014-02-27T20:30:33+01:0027.02.2014|

Грешка у тексту обележавања интермедијерног паковања (кесица) за седам наведених серија лека Pulmicort

Представништво AstraZeneca UK Ltd, као носилац дозволе за лек Pulmicort у Републици Србији, обавестило је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да постоји мања грешка у тексту обележавања интермедијерног паковања (кесица) за седам наведених серија лека Pulmicort, суспензија за распршивање 0.5мг/мл. У функционалној области Хумани лекови отворена је страна „Одступање од стандарда квалитета лека у хуманој медицини“ где можете преузети документ у потпуности.

post_admin2014-02-24T16:29:18+01:0024.02.2014|