Лекови под додатним праћењем
У функционалној области Фармаковигиланца објављена је Листа лекова под додатним праћењем уз одговарајућа објашњења.
Писмо здравственим радницима са у вези са новим информацијама о ризику од настанка тромботичке микроангиопатије и нефротског синдрома при примени интерферона бета
Објављено је писмо здравственим радницима у вези са новим информацијама о ризику од настанка тромботичке микроангиопатије и нефротског синдрома при примени интерферона бета. Детаљније
Алерт за лек – Zovirax, mast za oči, 30mg/g
Представништво GlaxoSmithKline Export Ltd. Београд, као носилац дозволе за лек Zovirax, mast za oči, 30mg/g обавештава јавност да добровољно повлачи серију лека бр. 4C910. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .
Добијен сертификат о усаглашености рада са захтевима стандарда ISO 17025
Национална контролна лабораторија Агенције за лекове и медицинска средства Србије је 03. октобра 2014. године добила сертификат о усаглашености рада са захтевима стандарда ISO 17025 од стране Европског директората за квалитет лекова и бригу о здрављу (ЕDQМ), који је део Савета Европе. Сертификат је резултат провере коју су спровели врхунски стручњаци из елитних лабораторија Европске уније, чији је рад усклађен са највишим захтевима фармацеутске струке. Том приликом је проверавано функционисање система управљања квалитетом, као и процес контроле квалитета лекова у физичко-хемијској и биолошкој лабораторији.
Рад Националне контролне лабораторије је оцењен као високо стручан и усаглашен са Европском фармакопејом, захтевима стандарда ISO 17025 и најновијим међународним директивама и смерницама.
У извештају проверивача је посебно похваљена интегрисаност система управљања квалитетом у свакодневни рад лабораторије, као и мотивисаност, обученост и посвећеност запослених одржању квалитета рада и његовом континуираном унапређењу. Овом провером је потврђен високи реноме Националне контролне лабораторије, који она ужива у оквиру мреже европских лабораторија за контролу лекова, чији је пуноправни члан од 2004. године.
ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ЗА ПОСТУПКЕ ПОКРЕНУТЕ ПРЕД АГЕНЦИЈОМ ЗА ЛЕКОВЕ И МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА СРБИЈЕ
Обавештавамо подносиоце захтева за поступке покренуте пред Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије да је на сајту Агенције објављен нови Образац захтева за обустављање поступка.
Ова измена важи од 14.10.2014. године.
Алерт за лек – Bonviva, film tablete, 150 mg
Представништво Roche d.o.o., Београд, као носилац дозволе за лек Bonviva, film tablete, 150mg обавештава јавност да у тексту упутства за лек (серије B2036B05), недостају информације које су одобрене од стране Агенције. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .
Обавештење за носиоце дозвола: усклађивање и додавање нових стандардних термина
Обавештење за носиоце дозвола: Обавештавамо носиоце дозвола за лек у републици Србији да је дошло до усклађивања и додавања нових стандардних термина Пх. Еур. за фармацеутске облике, начине примене, комбиноване стандардне термине, и системе за затварање и доставна средства. Додата су 32 нова стандардна термина на српском језику. Измењен је назив стандардог термина „Таблета за оралну суспензију“ (енгл. Dispersible tablet) у „Дисперзибилна таблета“.
Ова измена важи од 1.10.2014. Носиоци дозволе за лек који већ имају дозволу за лек са овим фармацеутским обликом су у обавези да измену у документацији имплементирају током следеће обнове дозволе за лек.
Списак свих стандардних термина налази у делу Регулатива/Фармакопеја/Стандардни термини .
ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ЗА УПИС МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА У РЕГИСТАР МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА
Обавештавамо подносиоце захтева за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, као и брисање медицинског средства из Регистра медицинских средстава, да је, у „Службеном гласнику РС“, бр. 101/14 од 19. септембра 2014. године, објављен Правилник о изменама и допунама Правилника о начину уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава и садржају захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава. Овај правилник је ступио на снагу осмог дана од дана објављивања у „Службеном гласнику Републике Србије“.
У наведеном правилнику ближе је дефинисана неопходна документација потребна за упис и обнову уписа у Регистар медицинског средства које поседује CE знак (чл. 6. и 25. Правилника).
Такође, у наведеном правилнику објављен је и нови „Образац захтева за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, као и брисање медицинског средства из Регистра медицинских средстава“, који је дат у Прилогу 1 и који је одштампан уз овај правилник и чини његов саставни део.
Интегрална верзију Правилника о начину уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава и садржају захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава („Службени гласник РС“, бр. 30/10 и 101/14), као и „Образац захтева за упис, измену, допуну или обнову уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, као и брисање медицинског средства из Регистра медицинских средстава“ (Прилог 1), могу се наћи на сајту Агенције .
Алерт за лек – Pantoprazol PharmaS, гастрорезистентна таблета, 14x(40mg), серија PJBG001
PharmaS d.o.o, Београд, као произвођач и носилац дозволе за лек Pantoprazol PharmaS, гастрорезистентна таблета, 14x(40mg), обавестио је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије да добровољно повлачи из промета серију лека PJBG001.
Алерт за лек преузмите овде .
Алерт за лек: Vaxigrip, vakcina protiv gripa
Sanofi-Aventis d.o.o. Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Vaxigrip, vakcina protiv gripa, обавештава јавност о мањој грешци у обележавању вакцине.
Алерт за лек преузмите овде.