Новости из фармакопеје
У делу Регулатива/Фармакопеја/Новости из фармакопеје постављена је информација о новим и ревидираним монографијама Eвропске фармакопеје, које су усвојене на 153. састанку Комисије Европске фармакопеје.
У делу Регулатива/Фармакопеја/Новости из фармакопеје постављена је информација о новим и ревидираним монографијама Eвропске фармакопеје, које су усвојене на 153. састанку Комисије Европске фармакопеје.
Обавештавају се подносиоци захтева за добијање дозволе за лек (хумани и ветеринарски), као и подносиоци захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава (хумани и ветеринарски), да у поступку подношења захтева за добијање дозволе за лек, обнову, измену и допуну дозволе, пренос и престанак важења дозволе за лек, као и у поступку подношења захтева за добијање решења за упис, обнову, измену и допуну уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, као и брисање медицинског средства из Регистра, захтев са прописаном документацијом у Агенцији могу подносити одговорна лица, која испуњавају услове прописане Законом о лековима и медицинским средствима и одговарајућим подзаконским актима, и која су пријављена и евидентирана у Агенцији. Изузетно, у случају привремене спречености одговорних лица за предају наведених захтева са документацијом, тај поступак могу обавити и друга лица, која су, за тај дан и за тај поступак, добила писмено овлашћење одговорног лица у правном лицу (директор).
Такође, акта, које Агенција издаје у горе наведеним поступцима, могу преузимати одговорна лица или друга лица која су, за тај поступак и за тај дан, добила писмено овлашћење одговорног лица у правном лицу.
Напомињемо, да ће се ово обавештење односити на наведене поступке предаје захтева са документацијом, као и преузимање аката, од 01.01.2016. године.
Поводом наведеног, обавештавамо носиоце дозволе за лек, као и носиоце уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, да провере податке о одговорним лицима, која су пријављена Агенцији и уколико је дошло до измене података, ажурирају и писмено обавесте Агенцију о евентуалним променама.
У области Фармаковигиланца/Безбедносне информације/Управљање ризицима
постављени су прилози: Водич за здравствене раднике, Књижица с информацијама за пацијенткињу и Образац потврде о упознатости са ризиком примене валпроата.
У Београду, 19. и 20. новембра 2015. године, у организацији посебне јединице за Техничку помоћ и размену информација (TAIEX) Генералног директората за проширење Европске комисије и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), одржана је конференција под називом „Имплементација легислативе ЕУ у области фармаковигиланце“ (TAIEX Workshop on Implementation of EU Pharmacovigilance Legislation).
Основни циљ ове конференције био је да прикаже правне тековине ЕУ у области фармаковигиланце (Директива 2010/84/ЕУ, Уредба 1235/2010, Уредба 520/2012, Директива 2012/26/ЕУ и Уредба 1927/2012), практичне импликације ових прописа и последња дешавања у њиховој примени у земљама ЕУ. Учесници ове конференције (радионице) били су стручњаци Националног центра за фармаковигиланцу и Центра за хумане лекове Агенције, стручњаци Министарства здравља Републике Србије, те представници здравствених установа у Србији и Института за јавно здравље Србије, угледни професори клиничке фармакологије, као и представници удружења пацијената.
Последњи прописи ЕУ у области фармаковигиланце из 2010. године, представљају највећу промену регулативе у области лекова која се десила од 1995. године, имају значајне импликације за носиоце дозвола и захтевају повећану транспарентност у спровођењу регулаторних процедура и доношењу регулаторних одлука, те стога, значајно доприносе већем разумевању и поверењу пацијената, безбеднијој употреби лекова и бољој заштити јавног здравља.
На овој радионици предавања су држали угледни експерти ЕУ, представници регулаторних тела Шпаније, Холандије, Португала, Италије и Румуније који су већином и чланови Комитета за процену ризика у фармаковигиланци (PRAC), као и представник Институције за јавно здравље Енглеске. Поред прегледа новина у прописима ЕУ у области фармаковигиланце, приказане су врсте инспекције у фармаковигиланци, методе детекције, идентификације и валидације безбедносних сигнала, начини ефикасног спровођења плана минимизирања ризика, методе постмаркетиншког праћења безбедности лекова и безбедности вакцина, као и пројекат ЕУ (SCOPE Joint Action) којим се обезбеђује исти ниво развоја система фармаковигиланце у свим земљама чланицама ЕУ.
|
|
|
Према речима директора Агенције, др мед. спец. Саше Јаћовића, свесни смо да је пред нама дуг пут који захтева пуно рада, залагања и посвећености, али морамо бити спремни за изазове придруживања заједници фармаковигиланце ЕУ. Стога нам је подршка ЕУ у виду ресурса и угледних експерата ЕУ – чланова референтних тела ЕУ и СЗО у области безбедности лекова и вакцина, од посебног значаја за испуњење нашег приоритетног задатка који се односи на хармонизацију и имплементацију свих прописа ЕУ у области лекова.
Сви материјали са ове конференције/радионице, могу се наћи на сајту TAIEX-a
Представништво Laboratorie Innotech International – Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Polygynax®, 100000i.j.+35000i.j.+35000i.j., меке вагиналне капсуле, блистер 2×6 таблета, обавештава јавност да повлачи из промета серију лека 31881, рок употребе 04/2017.
Алерт за лек преузмите овде .
Обавештавамо Вас да је у Службеном гласнику број 94 од 17. новембра објављен Правилник о упису медицинског средства за употребу у ветеринарској медицини у Регистар медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини, о обележавању и садржају упутства за употребу, вигиланци, као и оглашавању медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини који ступа на снагу 25.новембра 2015.године. Правилник је објављен у целости у функционалној области РЕГУЛАТИВА/Ветеринарски лекови
Објављено је писмо здравственим радницима у вези са важним новим информацијама о ризику од појаве инсуфицијенције срца код пацијената који су лечени леком Xalkori® ▼ (кризотиниб)
Представништво GlaxoSmithKline Export Limited, Београд, као носилац дозволе у Републици Србији за лек Augmentin® филм таблета, 875mg + 125mg, блистер 2×7 таблета обавештава јавност да повлачи из промета серију лека 740024.
Алерт за лек преузмите овде.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије и њен директор Спец. др. мед. Саша Јаћовић изражавају саучешће народу Француске у тренутку велике трагедије која је задесила ову пријатељску земљу. Агенција има дугогодишњу и изузетно плодну сарадњу са колегама из Националне агенције за безбедност здравствених производа Републике Француске (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé – ANSM) и Националне агенције за ветеринарске лекове Републике Француске (L’Agence nationale du médicament vétérinaire – ANMV), која је започета у Твининг пројекту Европске уније у периоду 2006-2009, а наставила се и билатералним Меморандумима о сарадњи и кроз велику колегијалност и блискост са нашим фрацуским пријатељима. Такође, Агенција има одличну сарадњу и са Француском амбасадом у Београду, и свим нашим сарадницима кроз све ове године изјављујемо речи подршке у овом тешком моменту.
У Крагујевцу, у хотелу Шумарице, је од 6-7 новембра 2015. године, са великим успехом одржан 11. традиционални годишњи међународни симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, под називом “Промене и правци развоја актуелне регулативе у области лекова и медицинских средстава”. Коорганизатор симпозијума је била Групација домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне коморе Србије, а он се одржао уз подршку Удружења иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружења иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, и под покровитељством Министарства здравља Републике Србије.
Теме овогодишњег симпозијума су били програми ране доступности лекова за пацијенте који су исцрпели све доступне терапијске опције, заменљивост/незаменљивост лекова, питање неквалитетних медицинских средстава и праћења и реаговања на нежељене реакције на медицинска средства, фалсификовани лекови и медицинска средства и борба против ове глобалне пошасти која погађа и нашу земљу, класификација лекова у односу на режим издавања, и коначно, оглашавање лекова и дијететских суплемената и њихова контрола.
Скуп је окупио еминентне предаваче из Велике Британије, Холандије, Словеније, Савета Европе, и других земаља, као и професоре са Универзитета у Љубљани, Београду и Крагујевцу. Укупан број учесника је био преко 250, и они су дошли из Србије, региона и целе Европе како би присуствовали симпозијуму, који се по први пут одржава у Крагујевцу. Гости симпозијума су биле високе делегације регулаторних органа земаља са којима АЛИМС има потписане споразуме о сарадњи, и то су Руска Федерација, Италија, Румунија, Бугарска, Босна и Херцеговина, Хрватска, Македонија, и Црна Гора.
На отварњу скупа, директор АЛИМС, Спец.др.мед. Саша Јаћовић је истакао да је “са аспекта регулаторних активности у области лекова и медицинских средстава, ово без сумње најбитније дешавање у години, и скуп који прераста оквире Србије, па и региона и има међународни значај. И ове године он окупља како представнике произвођача и носиоца дозвола за лекове и произвођаче и носиоце уписа у Регистар медицинских средстава, али и здравствене професионалце, представнике регулаторних тела, универзитета и научних институција. Тиме пружа и јединствену прилику да се сви заједно окупимо на заједничком задатку како бисмо донели конкретне и практично применљиве закључке који ће бити у интересу пре свега здравља људи, а са намером остварења јединственог циља – квалитетније терапије и дијагностике за грађане Србије и читаве регије.” “Оно што посебно одликује АЛИМС”, нагласио је директор Јаћовић у свом обраћању, “је спремност за разговор и дијалог, транспарентност у раду, колегијалност, омогућавање предвидљивог пословања и планирања, и то су квалитети на које ћемо се ослањати и убудуће. Зато будите слободни да дате сугестије, предлоге и развијајмо заједно дух сарадње, јер једино тако можемо постићи унапређење здравља и квалитета живота наших суграђана.”
Симпозијум је званично отворила Др Весна Књегињић, помоћник министра здравља за јавно здравље и програмску здравствену заштиту која је у свом говору рекла како “Министарство здравља Републике Србије препознаје важност сарадње свих релевантних чинилаца који су укључени у процес снабдевања, регулативе и контроле тржишта лекова и медицинских средстава у нашој земљи, и подржава такве иницијативе у свакој прилици. Ипак, тешко је одржати континуитет у поверењу и транспарентности рада, и сматрамо да је управо традиционални симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије, редак и хвале вредан пример, како се, из године у годину, па тако дуже од деценије, кроз кризе и турбуленције може водити поштен и отворен дијалог државних институција и приватног сектора.”
На крају симпозијума, директор Јаћовић је изнео закључке сесија и целог скупа, као и препоруке за даљи рад и унапређење законске регулативе и процедура, уз наду у даље унапређење кооперације у области регулативе лекова и медицинских средстава, кроз сарадњу свих актера здравственог система.